ol 1 controle fisico qui

Prévia do material em texto

Ocultar opções de resposta 
Pergunta 1 -- /1
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso 
frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes 
estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação 
nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre 
elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a 
organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e 
correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta 
da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
Pergunta 2 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de 
fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, 
segundo definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 
2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial 
da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Ocultar opções de resposta 
Ocultar opções de resposta 
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de 
Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de 
matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de 
Laboratório (BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser 
coletados.
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em 
documentos oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
I, III e IV.
II, III e IV.
I, II e III.
II e III.
Resposta corretaI, II e IV.
Pergunta 3 -- /1
As especificações devem ser cumpridas na determinação do grau de qualidade de um produto. Dessa 
forma, a presença do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a sua concentração na amostra podem ser 
determinadas com métodos específicos registrados em procedimentos operacional padrão (POPs).
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. As instruções e operações detalhadas de determinação de concentração de matéria-prima são baseadas 
nas propriedades físico-químicas dos IFAs.
Porque:
II. Cada IFA tem características físicas, químicas e microbiológicas que podem ser determinadas utilizando 
equipamentos específicos.
Agora, assinale a alternativa correta:
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta 
da I.
Ocultar opções de resposta 
da 
s asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Pergunta 4 -- /1
O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a 
periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos 
Serviços de Saúde durante toda a cadeia de produção.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos 
provenientes de titulações ácido-base, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência 
correta do descarte de material químico:
( ) Coleta externa e tratamento.
( ) Segregação.
( ) Transporte.
( ) Acondicionamento para descarte.
( ) Identificação no recipiente apropriado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
5, 4, 2, 1, 3.
3, 4, 2, 5, 1
Resposta correta5, 1, 4, 2, 3.
2, 3, 4, 1, 5
2, 5, 3, 4, 1.
P t 5 /1
Ocultar opções de resposta 
Pergunta 5 -- /1
Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de 
fármacos e correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido 
modificadas para o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com 
qualidade aos clientes.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as 
asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de 
desempenho e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz 
do cliente.
Porque:
II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de 
aceitação e qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas 
áreas de produção.
Agora, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa 
correta da I
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Pergunta 6 -- /1
O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e inclui às Boas 
Práticas de Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar estabelecidos, monitorados e validados 
em documentos oficiais e que devem estar disponíveis para consulta de todos os colaboradores.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de qualidade, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
Ocultar opções de resposta 
I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está sendo testado.
II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo dos parâmetros 
avaliados segundo livros oficiais.
III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a qualificação de cada 
colaborador em procedimentos operacionais padrão.
IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não conformidades.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, V, F.
Resposta corretaV, V, F, V
V, V, F, F
V, F, F, V.
V, F, V, F.
Pergunta 7 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo 
fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os 
requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 
2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial 
da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar 
que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da QualidadeFarmacêutica, sendo 
fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os 
requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 
2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial 
da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar 
que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Ocultar opções de resposta 
Ocultar opções de resposta 
controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento.
Resposta correta
controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos 
medicamentos.
controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido.
controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações.
controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem 
como dos produtos terminados.
Pergunta 8 -- /1
Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a 
relação das propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, 
ressalto a importância da aplicação correta dos documentos validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e 
assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos.
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos.
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto.
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, F, V, F.
F, V, F, V.
V, F, F, V
Resposta corretaV, V, V, F.
V, V, F, F.
Ocultar opções de resposta 
Pergunta 9 -- /1
A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada 
segundo seu estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o 
correto descarte desses materiais.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do 
descarte.
II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser 
corretamente identificado.
III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para 
reciclagem.
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados.
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, F, F, V.
F, V, F, V, F.
Resposta corretaF, V, V, F, V.
V, F, V, V, F.
V, V, F, F, V.
Pergunta 10 -- /1
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) ajudam no cumprimento de um conjunto de normas inerentes à 
Qualidade Total do medicamento. Dessa forma, há três dimensões que os colaboradores devem considerar 
no cumprimento de protocolos característicos nas diversas áreas: individual, coletiva e ambiental.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas BPL, analise as afirmativas a seguir:
Ocultar opções de resposta 
I. Normas básicas de higiene e conduta devem ser respeitadas nas instalações dos laboratórios de 
Controle de Qualidade.
II. A proteção coletiva dos colaboradores deve ser garantida com o uso de equipamentos apropriados.
III. A dimensão ambiental deve garantir o correto descarte de resíduos segundo a sua natureza.
IV. Os riscos ergonômicos são atribuídos às propriedades físicas das substâncias químicas.
V. As atribuições dos colaboradores estão definidas em documentos oficiais segundo o organograma da 
indústria.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, II e III.
I, III, IV e V.
II, IV e V.
Resposta corretaI, II, III e V.
II e V.