Controle de qualidade e Gestao na Industria Farmaceutica

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2022/2 - Controle de Qualidade e Gestão na Indústria Farmacêutica
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4. UNIDADE III
5. Avaliação - Unidade III
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Questão 1
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Texto da questão
(Concurso Farmacêutico – Vigilância Sanitária/ 2007). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:
a.
retrospectiva.
b.
simultânea.
c.
paralela.
d.
prospectiva.
e.
concorrente.
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Questão 2
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Texto da questão
(Concurso Farmacêutico Industrial – Hemope/ 2008). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade. Envolve o estudo sistemático das instalações, dos sistemas e processos, com o objetivo de verificar se estes funcionam, conforme o especificado. De acordo com o enunciado, analise as afirmativas abaixo.
I. A validação por si só não melhora os processos.
II. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendam às especificações requeridas.
III. As validações realizadas durante a fase de desenvolvimento dos produtos não garantem que todos os processos produtivos tenham sido adequadamente validados.
IV. A validação permite diminuir os riscos de desvio de qualidade.
Assinale a alternativa correta:
a.
II,III e IV estão corretas.
b.
Apenas a I está correta.
c.
Nenhuma das afirmativas está correta
d.
I,II e III estão corretas.
e.
Todas as afirmativas estão corretas.
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Questão 3
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Texto da questão
A estabilidade do medicamento destaca-se como um ponto crítico para que o fármaco mantenha preservada sua ação farmacológica e toxicológica em níveis aceitáveis, conforme o determinado pelos testes que precedem sua comercialização. Em relação à estabilidade dos medicamentos, assinale a afirmativa correta.
a.
A estabilidade química se expressa pela integridade da formulação farmacêutica, por exemplo: quebra de emulsões, amolecimento de cápsulas gelatinosas e esfarelamento de comprimidos.
b.
A estabilidade microbiológica de um dado medicamento é determinada pela perda da estabilidade da composição e pode ser observada por meio da inspeção física macroscópica, que permite uma determinação mais precisa sobre a esterilidade das formas farmacêuticas.
c.
A estabilidade química é perdida com a degradação dos componentes, o que significa a formação de produtos diferentes dos originais, podendo perder o efeito farmacológico ou levando a uma maior toxidade, vindo a comprometer o efeito benéfico desejado.
d.
A estabilidade física se expressa pela integridade da formulação farmacêutica e degradação dos seus componentes, levando a um inevitável comprometimento da absorção do princípio ativo e perda do efeito farmacológico e toxicológico.
e.
A estabilidade pode ser afetada por fatores extrínsecos e por fatores intrínsecos. Os fatores extrínsecos são as incompatibilidades entre os componentes da formulação.
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Questão 4
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Texto da questão
Com relação ao estudo de estabilidade de acompanhamento, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
É realizado para verificar se o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração.
b.
A frequência dos testes normalmente é a cada 12 meses, após a finalização do teste de longa duração.
c.
Só pode ser realizado se o produto não sofreu nenhuma alteração, após a conclusão do estudo de estabilidade de longa duração.
d.
Devem ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade.
e.
É utilizado também para recomendar as condições de armazenamento do produto.
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Questão 5
Ainda não respondida
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Texto da questão
Com relação ao parâmetro exatidão, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
Para determinação da exatidão de produto acabado, na indisponibilidade de amostras de todos os componentes do medicamento, pode ser realizada a análise pelo método de adição de SQT, no qual quantidades conhecidas de SQT são acrescidas à solução do produto terminado.
b.
Para a determinação da exatidão, deve ser utilizada a abordagem mais adequada, de acordo com o método analítico em estudo.
c.
A exatidão deve ser verificada, a partir de, no mínimo, 9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas em cada nível.
d.
A exatidão deve ser expressa pela relação percentual de recuperação do analito de concentração conhecida, adicionado à amostra ou pela relação entre a concentração média, determinada experimentalmente, e a concentração teórica correspondente.
e.
As amostras para avaliação da exatidão devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQR.
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Questão 6
Ainda não respondida
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Texto da questão
Com relação ao prazo de validade, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
O prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo ou produto é a data limite para sua utilização, definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
b.
Além da determinação do prazo de validade, os estudos de estabilidade também são obrigatórios para solicitação e renovação de registro e renovação de produtos.
c.
Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários resultados de 3 meses do estudo acelerado e dados preliminares dos 1° 6 meses do estudo de longa duração.
d.
Este prazo de validade é determinado pelo estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos.
e.
Para o registro, e consequente comercialização de um produto, é necessário que a empresa responsável pelo registro tenha concluído os estudos de estabilidade acelerada e os ensaios de longa duração estejam em execução.
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Questão 7
Ainda não respondida
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Texto da questão
Com relação ao teste de degradação forçada, assinale a alternativa correta:
I. Os testes de degradação forçada são realizados em condições mais brandas que as utilizadas no estudo de estabilidade acelerada.
II. Os testes de degradação forçada ajudam a identificar prováveis produtos de degradação.
III. Os testes de degradação forçada fornecem informações para o desenvolvimento e validação dos métodos a serem utilizados nos estudos de estabilidade.
IV. Estes métodos devem ser capazes de separar e detectar os produtos de decomposição que aparecem durante os estudos.
a.
I, II e III estão corretas.
b.
Todas as alternativas estão corretas.
c.
Apenas a alternativa III está correta.
d.
I e II estão corretas.
e.
II, III e IV estão corretas.
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Questão 8
Ainda não respondida
Vale 0,05 ponto(s).
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Texto da questão
Com relação aos parâmetros de validação, assinale a alternativa correta:
I. O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas.
II. O limite de quantificação deve ser coerente com o limite de especificação da impureza.
III. Devem ser testadas precisão e exatidão nas concentrações correspondentes ao limite de quantificação.
IV. A Robustez indica a capacidade do método analítico em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
a.
II, III e IV estão corretas.
b.
Apenas a alternativa III está correta.
c.
Todas as alternativas estão corretas.
d.
I, II e III estão corretas.
e.I e II estão corretas.
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Questão 9
Ainda não respondida
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Texto da questão
Com relação aos testes de estabilidade, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
(   ) Testes de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos visando definir seu prazo de validade.
(   ) Prazo de validade é a data limite para a utilização de um produto. Esta data é definida pelo fabricante com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
(   ) Os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, de longa duração e de acompanhamento.
(   ) O estudo de estabilidade de longa duração tem a função de prever o prazo de validade do produto.
(   ) O estudo de estabilidade acelerado tem a função de determinar o prazo de validade do produto.
A sequência correta para resposta é:
a.
V V V F F.
b.
V F V F V.
c.
V F V F F.
d.
F F V V V.
e.
V V V V V.
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Questão 10
Ainda não respondida
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Texto da questão
Considerando os estudos de estabilidade, assinale a alternativa correta:
I. O estudo de estabilidade acelerado é projetado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas do produto.
II. O estudo de estabilidade acelerado é realizado por um período de 12 meses, em condições drásticas de armazenamento.
III. A frequência dos testes no estudo de estabilidade acelerado é 0, 3, 6, 9, 12 e 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução e pH.
IV. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os produtos em suas embalagens primárias.
a.
Todas as alternativas estão corretas.
b.
I e IV estão corretas.
c.
I, II e III estão corretas.
d.
II, III e IV estão corretas.
e.
Apenas a alternativa III está correta.
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