Aula 10 - 060522

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Tecnologia Farmacêutica
Avisos!!!
AV2
Atividade Processual – 2,0 pts
Avaliação – 8,0 pts (10/06)
AV3 – 10,0 pts – 17/06
Correção da Prova
Formas Farmacêuticas Sólidas
Revestimento de formas farmacêuticas sólidas
Vantagens:
Mais estável
Facilita a absorção
Revestimento de formas farmacêuticas sólidas
Revestimento é um processo adicional, após obtenção de comprimidos,
considerando que vamos colocar uma roupagem no comprimido que está nu!
Para tanto vamos aplicar uma composição de revestimento sobre um leito de
comprimidos, obrigatoriamente em movimento, insuflando continuamente ar quente,
para que os comprimidos não fiquem aderidos uns aos outros.
Temos dois tipos de revestimento:
- o clássico ou drageamento, hoje pouco utilizado (o resultado é uma drágea) e;
- o revestimento filmógeno (o resultado é um comprimido revestido e não uma
drágea)
Revestimento de formas farmacêuticas sólidas
O processo de revestimento tem várias finalidades:
Revestimento funcional ou terapêutico: utilizado para evitar irritação das mucosas
do esôfago e estômago; mascarar sabor e odor desagradáveis (visando melhorar a
adesão do usuário á farmacoterapêutica);
Tecnológicas: utilizado para melhorar a estabilidade química e física do fármaco,
(revestimento não permeável a umidade e a luz); facilitar a ingestão (revestimento não
adesivo).
Revestimento não funcional: marketing , diferencial de mercado: mascarar sabor e
odor desagradáveis (compare um comprimido com sabor amargo repugnante, com um
sem sabor); melhorar a aparência do produto; Facilitar a identificação do produto por
parte do usuário.
Drageamento Clássico
Equipamentos utilizados no processo de drageamento
• Equipamento de Controle Manual
• Equipamento de controle PLC
• Equipamento de controle PLC-PC
Drágea intacta (A)
Desgaste na aresta (B e C)
Drageamento Clássico
A B C
Sequência do drageamento 
• O processo de drageamento é constituído por algumas fases:
• isolamento/selamento do núcleo (comprimido);
• aplicação de sub-camadas;
• alisamento e coloração;
• finalização e polimento (este processo pode ser manual ou
mecanizado).
É aplicação das subcamadas que torna o revestimento espesso.
Solução adesiva e de pó para deposição na superfície do comprimido.
• Sistema de spray (revólver de pintura)
• Solução adesiva, homogeneizada em moinho coloidal ou turrax (agitador de alta frequência)
Sequência do drageamento
Subcamadas
Exemplos de solução adesiva
composição I II III IV
variações
Acácia 60g 2,7kg 450g 60g
Açúcar 1500g 53,7kg
Xarope de milho 450g 1500g
Xarope USP 3,785L
Água 1,0L 44,3kg 1,0L
Sequência do drageamento
Subcamadas
Pó para cobertura
Componente Variação
I II III IV V VI VII
Kaolin 225kg
Dextrina 112kg 185kg
Cacoa 60kg
Carbonato 
de cálcio
480kg 7,72kg
Açúcar 4,1kg 112kg 240kg 40kg 0,9kg 180g 8,62kg
Acácia 0,12kg 6kg 1g 0.86kg
Amido 1,35kg 0,9kg 60g
Talco 0,23kg 1g
Sulfato de 
cálcio
8,62kg
Sequência do drageamento
Subcamadas
Componentes Xarope grosso Xarope pesado Xarope médio
Corante q.s.p q.s.p q.s.p q.s.p q.s.p q.s.p q.s.p
Pó sub camada 22,7kg
Carbonato de 
cálcio leve
7,75kg 69g
Açúcar 136kg 22,7kg 572g 2,73kg 181kg 85g 1,2kg
Amido 1,36kg 60g
Xarope 22,7L 3,785L 256kg
Água 76kg 290mL q.s 100mL 1,0L
Sequência do drageamento
Alisamento e coloração (dispersão)
A finalidade do alisamento é corrigir imperfeições na superfície.
Utilizado para dar brilho à drágea (como encerar o carro ou o sapato).
A tabela mostra duas maneiras de aplicação.
Composição variação
I II
Cera de carnaúba 0,09kg 10g
Cera de abelha 0,09 kg 90g
parafina 0,02kg
Éter 3,785L 1,0L
Sequência do drageamento
Polimento
Revestimento polimérico
Principais diferenças entre o drageamento e o revestimento polimérico ou 
filmógeno:
o revestimento polimérico ou filmógeno a massa seca do revestimento é em
torno de um (1) por cento da massa do comprimido, isto implica que qualquer
imperfeição na superfície do comprimido será mantida, incluindo logo marca e
sulco para dividi-lo.
Processo de revestimento filmógeno
A massa seca do revestimento é em torno de 1%
Revestimento polimérico, amostras das diferentes fases do 
revestimento
Primeiro a esquerda comprimido sem revestimento e último a direita, revestimento concluído.
Componentes básicos: polímero; plastificante; corante, solvente.
Os principais polímeros utilizados são:
Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC)
Hidroxipropilcelulose (HPC)
Etilcelulose (EC),
Álcool polivinílico (PVA)
Eudragit,
Aquacoat® ECD
Processo de revestimento filmógeno
solubilidade/dispersividade
viscosidade
Permeabilidade
Processo de revestimento filmógeno
Polímeros: critérios de seleção
Pequenas moléculas que ficam intercaladas entre as macromoléculas do polímero.
Álcoois polihídricos, 
Ésteres de acetato,
Ésteres de ftalato,
Glicerídeos.
Processo de revestimento filmógeno
Plasticizantes ou plastificantes
Hidrossolúveis,
Pigmentos inorgânicos,
Corantes naturais
Água,
Etanol,
Isopropanol,
Acetona.
Processo de revestimento filmógeno
Corantes
Solventes
Preparo da suspensão de revestimento
Turrax –
agitador alto 
cisalhamento 
agitador 
mecânico 
Parâmetros que devem ser controlados durante o processo 
de revestimento
Parâmetros a serem observados e controlados:
Temperatura do ar de saída
Velocidade da caçamba (rpm)
Velocidade de aplicação (g/min)
Abertura do leque e pressão do cone de aplicação
Temperatura dos comprimidos no interior da caçamba.
Etapas mais importantes no processo de 
revestimento 
-Aplicação da suspensão de revestimento;
-Distribuição da suspensão sobre os comprimidos;
-Secagem dos comprimidos.
Líquido viscoso
Sólido 
viscoelástico
Secagem
Etapa de Aplicacão
- Taxa de aplicação da 
suspensão (g/min);
- Viscosidade da suspensão;
- % de sólidos;
- Homogeneidade da 
suspensão;
- Sensibilidade da suspensão à:
– temperatura
– precipitação
- Formato e quantidade de 
pistolas de aplicação.
Etapas mais importantes no processo de 
revestimento 
Etapa de Distribuição
- Tamanho, formato e umidade 
dos comprimidos;
- Adesividade da suspensão de 
revestimento;
- Rotação da caçamba;
- Diâmetro da caçamba;
- Configuração das pás.
Etapa de Secagem
- Umidade, temperatura e
volume de ar de entrada;
- Direção do ar de entrada;
- Profundidade do leito de
comprimidos.
Atividades pré-revestimento
Manutenção preventiva. 
– Comprimido: Avaliar: Friabilidade e dureza; estabilidade e sensibilidade à água e
ao calor; compatibilidade entre superfície do comprimido e composição de
revestimento; formato e o tamanho; porosidade e rugosidade do comprimido,
presença ou não de logo.
– Avaliação da composição de revestimento: Resistência e flexibilidade do filme
formado (a última é dependente do tipo e quantidade de plastificantes, pigmentos e
teor de sólidos); Viscosidade; Adesividade; Estabilidade química e física da
composição.
– Temperatura de processo: Varia em função dos constituintes da composição e do
calor latente de vaporização do solvente: Solução aquosa de 38-50°C, Suspensão
aquosa de 25-37°C e, Solução orgânica 30-35°C. Lembrem, Altas taxas de spray
exigem um aumento na temperatura e/ou fluxo do ar de entrada, para evitar
“overwetting”/super-umedecimento.
Operacionalização, forma e tamanho
A forma mais adequada para o revestimento é a forma esférica, porém do ponto de vista
técnico é impossível de obtê-la, assim trabalhamos com a forma o mais biconvexa
possível, e preferencialmente com o menor diâmetro, por facilitar a movimentação do
leito de comprimidos no interior da caçamba.
Ajuste dos parâmetros do equipamento: 
calibração dos bicos e da taxa de aplicação
Instrumentação mínima
• Temperatura do ar (entrada, saída e produto);
• Fluxo de ar;
• Taxa de spray;
• pressão de atomização e abertura do leque;
• Velocidade da caçamba;
• Estes parâmetros são inter dependentes,
• Pressão da cabine.
Problemas mais comuns que ocorremdurante o 
revestimento
Exemplo: Durante o processo de revestimento o operador observa a ocorrência de 
super umedecimento dos comprimidos. 
Quais as possíveis causas? Como minimizar ou corrigir o problema?
Possíveis causas: 
1) Tamanho de gota e uniformidade do spray inadequados; 
2) Movimentação inadequada do produto no interior da caçamba e, 
3) Baixa taxa de evaporação do solvente. 
Picking/super umedecimento. 
ocorre quando o leito de comprimidos está muito úmido e um 
comprimido adere aos outros e quando desta um leva a 
película, deixando a marca no outro 
• Possíveis causas
1)Variação no suprimento de ar comprimido
2)Atomização inadequada
3)Má distribuição da suspensão
4)Movimentação inadequada dos núcleos na 
caçamba
5)Taxa de secagem insuficiente. 
6)Variação da umidade do ar de entrada
• Soluções
1)Instalação de um regulador de vazão de ar; checar
tamanho da linha; aumentar a capacidade do
compressor.
2)Aumentar a pressão de atomização;
3) reduzir a viscosidade da suspensão; checar a
distribuição da suspensão em cada pistola
4)Ajustar tamanho de lote
5)Aumentar a velocidade da caçamba
6)Aumentar a temperatura do ar de entrada,
aumentar o fluxo de ar, diminuir a taxa de spray.
Tratar o ar de entrada para manter o ponto de orvalho
constante
Picking/super umedecimento
Picking/super umedecimento 
-Twinning -
Quando ocorre o super umedecimento um comprimido adere ao outro, e 
mesmo com a turbulência do leito eles continuam aderidos formam os gêmeos. 
Problemas de uniformidade do revestimento
•Possíveis causas
1)Entupimento do sistema. 
2)Excesso de bolhas de ar na suspensão. 
3)Dissolução incompleta do polímero
4)Falta de uniformidade entre as pistolas
5)Falta de uniformidade entre os tamanhos de 
gota. 
6)Movimentação ruim dos núcleos na 
caçamba. 
7)Distância pistola x leito de comprimidos 
incorreta
•Soluções
1)Checar tubulação e pistola; Se necessário instalar
um filtro na linha.
2)Diminuir a velocidade de agitação; substituir o
sistema de agitação.
3)Dissolver completamente o polímero
4)Checar o fluxo da suspensão; ajustar e equalizar
cada pistola; verificar as bombas peristálticas
5)Aumentar o ar de atomização; reduzir a viscosidade;
reduzir a taxa de spray.
6)Ajustar tamanho de lote; aumentar a velocidade da
caçamba
7)Ajustar a distância pistola x leito de acordo com o
solvente usado.
Erosão no centro (logo) e bordas do comprimido.
Raramente ocorre em equipamentos de laboratório, frequente em equipamento 
industrial, principalmente quando o tamanho do lote é aumentado.
Erosão do por super umedecimento
•Possíveis causas
1)Alta friabilidade do comprimido.
2)Filme “fraco”.
3)Leito de comprimidos muito profundo
4)Excesso de velocidade da caçamba
5)Tempo excessivo para formar a primeira
camada de filme.
6)Erosão do por super umedecimento
•Soluções
1)Reformular fazendo com que a friabilidade
seja menor que 0,1 %.
2)Melhorar a resistência mecânica do filme.
3)Diminuir o tamanho do lote.
4)Reduzir a velocidade da caçamba, mantendo
o rolamento dos comprimidos.
5)Aumentar a taxa de spray
Aumentar taxa de sólidos em suspensão
Aquecer os núcleos previamente
6)Diminuir a taxa de spray
Aumentar o fluxo de ar
Diminuir o tamanho de gota
Aumentar a distância pistola x leito
Diminuir a sensibilidade do núcleo à água
Erosão no centro (logo) e bordas do comprimido.
Casca de laranja
•Possíveis causas
1)Pressão de atomização excessiva
2)Variação grande no tamanho de gota
3)Taxa de evaporação excessiva
•Soluções
1)Reduzir a pressão de atomização
2)Diminuir a viscosidade
3)Reduzir a temperatura do ar de entrada /
reduzir a distância leito x pistola
Bridging
Preenchimento do logo ou sulco pelo revestimento
•Possíveis causas
1) Baixa adesão do filme
2) Design insatisfatório do logo 
3) Taxa de aplicação excessiva
•Soluções
1) Melhorar a adesão do filme / reformular o
núcleo para aumentar a porosidade
2) Redesenhar o logo, melhorando os ângulos
de acordo com as características do núcleo
3) Diminuir a taxa de aplicação / checar a
uniformidade do spray
Cracking/fragmentação do revestimento
Fragmentação do revestimento devido a stress interno do núcleo
•Possíveis causas
1) Filme frágil
2) Baixa adesão do filme
•Soluções
1) Aumentar a % de plastificante / substituir o
plastificante / substituir o polímero
2) Diminuir a quantidade de insolúveis
Problema de estabilidade
Descoloração dos comprimidos ou degradação do princípio ativo.
•Possíveis causas
1) Sensibilidade à umidade
2) Sensibilidade ao calor
3) Incompatibilidade entre os 
componentes
•Soluções
1) Evitar super-umidecimento reformular o
núcleo com adjuvantes menos sensíveis à
umidade
2) Diminuir a temperatura no interior da
caçamba durante o processo
3) Investigar compatibilidade entre os 
adjuvantes e estes com o fármaco 
Pontos escuros
•Possível causa
1) Abrasão dos pigmentos (óxidos) x 
caçamba
•Soluções
1) Aumentar a taxa de spray. 
Reduzir a velocidade da caçamba; colocar na 
composição um pouco de lubrificante (talco)