POP - Determinação do Peso Médio em Cápsulas Duras

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1. Status de Revis�o 
 
Elaborado por: 
1��UHYis�o: 00 
Aprovado por: 
 Data: ___/____/______ 
 
 
2. Objetivo 
 
Definir o procedimento para a determina��o do peso m�dio de c�psulas duras como 
par�metro para avaliar a qualidade das prepara��es na forma de c�psula. 
 
 
3. Defini��es 
N/R 
 
4. Procedimento 
 
 
4.1. Procedimento para determina��o do peso m�dio de c�psulas duras: 
4.1.1.Pesar individualmente 20 c�psulas duras e determinar o peso m�dio. 
4.1.2.Pode-se tolerar varia��o dos pesos individuais em rela��o ao peso m�dio, conforme 
indicado na tabela do Anexo I. 
4.1.3.Se uma ou mais c�psulas estiverem fora dos limites indicados, pesar individualmente 20 
unidades, remover o conte�do de cada uma e pesar novamente. 
4.1.4.Determinar o peso m�dio do conte�do pela diferen�a dos valores individuais obtidos entre a 
c�psula cheia e a vazia. 
4.1.5.Pode-se tolerar, no m�ximo, duas unidades fora dos limites especificados na tabela, em 
rela��o ao peso m�dio, por�m nenhuma poder� estar acima ou abaixo do dobro das 
porcentagens indicadas. 
4.1.6.Se mais que duas, por�m n�o mais que seis, c�psulas, estiverem com varia��o entre uma 
ou duas vezes o �ndice da tabela, em rela��o ao peso m�dio, determinar o peso do conte�do em 
mais 40 unidades e calcular o peso m�dio das 60. 
4.1.7.Determinar as diferen�as, em rela��o ao novo peso m�dio. 
4.1.8.Pode-se tolerar, no m�ximo, 6 unidades em 60 c�psulas cuja diferen�a exceda os limites da 
tabela do Anexo I, em rela��o ao novo peso m�dio. 
4.1.9.Pode-se tolerar, no m�ximo, 6 unidades em 60 c�psulas cuja diferen�a exceda os limites da 
tabela, em rela��o ao peso m�dio, por�m nenhuma cuja diferen�a exceda o dobro dos mesmos. 
 
Observa��o : O presente procedimento � considerado m�todo oficial. Por�m recomendamos que 
no caso de reprova��o conforme item 4.1.3 quando houver reprova��o de at� duas c�psulas a 
f�rmula seja considerada n�o conforme e reprocessada. 
 
5. Registros da Qualidade 
 
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6. Hist�rico de Revis�es 
N�o aplic�vel 
 
 
7. Refer�ncias 
·	 Farmacop�ia Brasileira, 4a ed. 
·	 Farmacop�ia Americana ± USP 30/NF25.. 
 
 
8. Anexos 
 
Anexo I ± Varia��o de peso em c�psulas duras (F.B.IV) 
Forma farmac�utica Peso m�dio ou valor nominal declarado 
Limites de 
varia��o 
C�psulas duras. At� 300,0 mg 
Acima de 300,0 mg 
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