segunda prova

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GABARITO | Avaliaça o II - Individual (Cod.:954869) 
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Prova79554879 
Qtd. de Questo es10 
Acertos/Erros9/1 
Nota9,00 
1 
“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e 
de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e químicas de 
substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de 
apresentação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. [...] Conjunto de 
testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto 
aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e 
período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas” 
(BRASIL, [20--?], on-line). 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização 
de estudos de estabilidade de produtos saneantes. Brasília: Anvisa, [20--?]. 
Disponível em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso 
em: 29 jul. 2023. 
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise 
as afirmativas a seguir: 
I. É realizado apenas com medicamentos. 
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o 
desenvolvimento do produto. 
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um 
produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora 
daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem ocorrer durante o 
transporte, por exemplo. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II e IV, apenas. 
B 
II, III e IV, apenas. 
C 
I, II e III, apenas. 
D 
III e IV, apenas. 
2 
“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório 
de análises clínicas é reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório, 
visando avaliar o desempenho do 
mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. 
Para atingir esse objetivo, a equipe responsável pela gestão do laboratório deve 
implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos seus integrantes a 
garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 
2020, p. 8514). 
Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises 
Clínicas na Fase Analítica: A Segurança dos Resultados. Brazilian Journal of 
health Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 2020. Disponível em: 
https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11
409. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a 
alternativa correta: 
A 
Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote. 
B 
Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas. 
C 
Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de 
forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário. 
D 
Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados. 
3 
“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da 
qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro 
nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de 
métodos analíticos, também conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e 
seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de 
quantificação, exatidão e robustez” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95). 
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE 
MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em 
Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso 
em: 12 jan. 2024. 
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um 
método analítico, analise as afirmativas a seguir: 
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com 
precisão ou confiabilidade. 
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes 
execuções do método analítico. 
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de 
uma substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa pelo 
método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma 
substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um 
método analítico específico. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II, III e IV, apenas. 
B 
III e IV, apenas. 
C 
II e III, apenas. 
D 
I, II e III, apenas. 
4 
“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão 
sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que 
regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações 
sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de forma 
clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; 
WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340). 
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da 
estabilidade de produtos químicos. Química nova, v. 36, p. 340-347, 2013. 
Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. 
Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir: 
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de 
armazenamento. 
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis 
limítrofes de degradantes. 
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os 
produtos ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um 
produto mantém suas características de qualidade dentro de padrões 
estabelecidos por lei. 
É correto o que se afirma em: 
A 
III e IV, apenas. 
B 
II, apenas. 
C 
I, II, III e IV. 
D 
I e II, apenas. 
Revisar Conteu do do Livro 
5 
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, 
via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências 
mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de 
medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O não 
atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no 
enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos 
termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências 
estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5). 
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível 
em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-
brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir: 
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos 
analíticos e monografias. 
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade 
de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos 
produtos disponibilizados à população. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II e III, apenas. 
B 
I, apenas. 
C 
III, apenas. 
D 
I e III, apenas. 
6 
“A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do 
produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença de 
micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do 
mesmo, além de ocasionar riscos graves ao usuário. A fabricação de um produto 
cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância 
a garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e 
aceitabilidadepelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048). 
Fonte: SOUSA, I. A. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE 
PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. Revista Interfaces: Saúde, Humanas 
e Tecnologia, v. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: 
https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-interfaces/article/view/953. 
Acesso em: 13 jan. 2024. 
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem 
estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta: 
A 
Bacillus cereus e leveduras. 
B 
Staphylococcus aureus e Candida albicans. 
C 
Listeria monocytogenes e leveduras. 
D 
Streptococcus pyogenes e Salmonella sp. 
7 
“Dentre os fatores contaminantes, os xampus de cetoconazol estão entre as formas 
farmacêuticas mais utilizadas para tratamento dessa etiologia, abrangendo em 
massa o mercado nacional de tal fármaco. Foram analisadas amostras de cinco 
fabricantes nacionais, visando ao objetivo de avaliar os parâmetros de qualidade 
de xampus de cetoconazol, dando importância às exigências para este tipo de 
produto conforme as normas avaliativas da ANVISA” (MORAES; MARTINS; COSTA, 
2023, on-line). 
Fonte: MORAES, C.; MARTINS, L.; COSTA, Â. ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICOS E 
PARÂMETROS DE QUALIDADE DE FORMULAÇÕES COMERCIAIS DE XAMPUS DE 
CETOCONAZOL (FARMÁCIA). Repositório Institucional, v. 1, n. 1, 2023. 
Disponível em: http://revistas.icesp.br/index.php/Real/article/view/4055. 
Acesso em: 28 jul. 2023. 
Com base no texto e nas características relevantes para avaliar a qualidade, sobre o 
desempenho ou conformidade de um cosmético durante o estudo de estabilidade, 
assinale a alternativa correta: 
A 
Sensoriais e Organolépticos. 
B 
Organolépticos, Físico-Químicos e Microbiológicos. 
C 
Organolépticos e Físico-Químicos. 
D 
Sensoriais. 
8 
“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são 
necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos não sejam liberados 
para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada 
satisfatória. O presente trabalho tem como objetivo realizar um levantamento 
bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos 
farmacêuticos não estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos 
não estéreis são aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de carga 
microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em 
compêndios oficiais e normas regulamentadoras, incluindo os limites máximos da 
presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos” 
(SAFAR, 2012, p. 5). 
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos 
farmacêuticos não estéreis. 2012. 56 f. Monografia (Especialização em 
Microbiologia) – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2012. 
Disponível em: https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-9ATJ8V. Acesso 
em: 14 jan. 2024. 
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não 
estéreis, analise as afirmativas a seguir: 
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de 
microrganismos mesófilos. 
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento 
em caldo Caseína-soja. 
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou 
ausência de microrganismos específicos em meios de enriquecimento seletivos, 
como o Ágar Caseína-soja. 
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste 
na contagem da população de microrganismos em Ágar Caseína-soja a 32, 5 °C ± 
2,5 °C e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I e II, apenas. 
B 
II, III e IV, apenas. 
C 
I, apenas. 
D 
III e IV, apenas. 
9 
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, 
em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de 
lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de 
estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo 
protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a 
empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento 
ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação 
anterior. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório 
de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-
estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso em: 26 jul. 2023. 
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no 
relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Frequência dos testes. 
II. Determinação de cinzas. 
III. Número e tamanho do lote. 
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, III e IV, apenas. 
B 
II e III, apenas. 
C 
I e IV, apenas. 
D 
I e II, apenas. 
10 
Observe a tabela a seguir: 
 
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: 
conservação e estabilidade de medicamentos. 2020. Disponível em: 
https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. 
Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a 
luminosidade, assinale a alternativa correta: 
A 
Estudo de fotoestabilidade. 
B 
Estudo de estabilidade acelerada. 
C 
Estudo de estabilidade de acompanhamento. 
D 
Estudo de estabilidade de longa duração