FarmacoEpidemiologiaBrasil-Costa-2017

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE 
CENTRO DE BIOCIÊNCIAS 
CURSO DE BIOMEDICINA 
 
 
 
 
 
 
 
 
THAISA NAYARA BEZERRA GOIS DA COSTA 
 
 
 
 
 
FARMACOEPIDEMIOLOGIA NO BRASIL: UMA REVISÃO BIBLIOGRÁFICA 
 
 
 
 
 
 Natal 
Dezembro, 2017 
 
 
 
FARMACOEPIDEMIOLOGIA NO BRASIL: UMA REVISÃO BIBLIOGRÁFICA 
 
POR 
 
 
THAISA NAYARA BEZERRA GOIS DA COSTA 
 
 
 
Monografia apresentada à coordenação do curso 
de Biomedicina da Universidade Federal do Rio 
Grande do Norte, como requisito parcial à 
obtenção do título de bacharel em Biomedicina. 
 
 
 
 
Orientador: Dra Viviane Souza do Amaral 
Coorientador: MSc. Feliphe Lacerda Souza de Alencar 
 
 
 
 
Natal 
Dezembro, 2017 
 
 
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE 
CENTRO DE BIOCIÊNCIAS 
CURSO DE BIOMEDICINA 
 
 
A Monografia: FARMACOEPIDEMIOLOGIA NO BRASIL: UMA REVISÃO 
BIBLIOGRÁFICA 
Elaborada por THAISA NAYARA BEZERRA GOIS DA COSTA 
E aprovada por todos os membros da banca examinadora foi aceita pelo 
curso de Biomedicina e homologada pelos membros da banca, como 
requisito parcial à obtenção do título de 
BACHAREL EM BIOMEDICINA 
Natal, 08 de dezembro de 2017 
 
BANCA EXAMINADORA 
 
____________________________________________ 
Dra Viviane Souza do Amaral 
(Departamento Biologia Celular e Genética/CB/UFRN) 
 
______________________________________________ 
Dr Julio Alejandro Navoni 
(Departamento Farmácia/CSS/UFRN) 
 
______________________________________________ 
MSc Luiza Araújo da Costa Xavier 
(Departamento Biologia Celular e Genética/CB/UFR) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN 
Sistema de Bibliotecas - SISBI 
Catalogação de Publicação na Fonte. UFRN - Biblioteca Setorial Prof. Leopoldo Nelson - -Centro de Biociências - 
CB 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dedico aos meus pais, irmãos e ao meu avô Geraldo Bezerra (in 
memoriam). 
 
 
AGRADECIMENTOS 
 
Agradeço em primeiro lugar a Deus e a Nossa Senhora que iluminaram 
o meu caminho durante esta longa caminhada. 
Aos meus pais que com muita luta me ajudaram chegar até aqui, me 
dando apoio durante todo o curso e principalmente nos momentos em que eu 
quis fraquejar. 
Ao meu avô Geraldo Bezerra (in memoriam) que sempre sonhou em me 
ver formada. 
À professora Viviane Amaral e a Feliphe Lacerda pela paciência na 
orientação e incentivo que tornaram possível a conclusão desta monografia. 
A Luiza e Júlio por fazerem parte da minha banca. 
A todos os professores do curso, que foram tão importantes na minha 
vida acadêmica. 
Aos amigos pelo incentivo e apoio constante, principalmente nessa reta 
final. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“O insucesso é apenas uma oportunidade para recomeçar de novo com mais 
inteligência.” 
Henry Ford 
 
 
 
 
SUMÁRIO 
LISTA DE ABREVIATURAS................................................................ix 
LISTA DE TABELAS...........................................................................x 
LISTA DE FIGURAS............................................................................xi 
LISTA DE ANEXOS.............................................................................xii 
RESUMO............................................................................................xiii 
ABSTRACT.........................................................................................xiv 
1-INTRODUÇÃO.................................................................................15 
2 - REFERÊNCIAL TEÓRICO.............................................................. 16 
2.1- O SURGIMENTO DA FARMACOEPIDEMIOLOGIA..................................... 16 
2.2 – DISSEMINAÇÃO DO USO DE MEDICAMENTOS E CONSEQUÊNCIA A SAÚDE 
HUMANA............................................................................................... 18 
2.3 – FARMACOECONOMIA E A LEGISLAÇÃO BRASILEIRA............................. 19 
2.4 – A VIGILÂNCIA E A SEGURANÇA DO USO DE MEDICAMENTOS.................. 21 
2.5 – ESTUDO DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS..................................... 24 
2.6 – FARMACOVIGILÂNCIA..................................................................... 26 
2.7 –FARMACOECONOMIA........................................................................ 28 
2.8 – PERSPECTIVA................................................................................ 30 
3 – REFERÊNCIAS.............................................................................. 31 
4 - NORMAS DO PERIÓDICO............................................................. 35 
5 – ARTIGO........................................................................................ 41
ix 
 
LISTA DE ABREVIATURAS 
 
AMA American Medical Association 
AVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
CFF Conselho Federal de Farmácia 
CONAMA Conselho Nacional de Meio Ambiente 
CNS Conselho Nacional de Saúde 
DOU Diário Oficial da União 
EA Evento Adverso 
EAMS Eventos Adversos A Medicamentos 
FDA Food and Drug Administration 
OMS Organização Mundial de Saúde 
OTCs Over-The-Counter 
PNAF Política Nacional de Assistência Farmacêutica 
PNM Política Nacional De Medicamentos 
PNAUM Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do 
Uso Racional de Medicamentos 
RAM Reações Adversas A Medicamentos 
RDC Resolução da Diretoria Colegiada 
SUS Sistema Único de Saúde 
UTI Unidades de Terapia Intensiva 
 
 
 
 
 
 
x 
 
LISTA DE TABELAS 
 
Tabela 1. Classificação dos artigos por tipo de metodologia empregada.......46 
 
Tabela 2. Populações suscetíveis (grupos de riscos)..................................... 49 
 
Tabela 3. Classificação conforme a aplicação farmacológica dos 
medicamentos citados.....................................................................................50 
 
Tabela 4.Temática aborda por artigo pesquisado: descritor 
(farmacoeconomia)..........................................................................................51 
 
Tabela 5. Temática aborda por artigo pesquisado: descritor 
(farmacovigilância)...........................................................................................52 
 
Tabela 6. Temática aborda por artigo pesquisado: descritor 
(farmacoepidemiologia + estudo da utilização de 
medicamentos).................................................................................................54 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
xi 
 
LISTA DE FIGURAS 
Figura 1. Seleção da amostragem de artigos publicados no Brasil: critérios de 
busca.................................................................................................................45 
Figura 2. Amostragem final de artigos publicados no Brasil..............................46 
Figura 3. Distribuição de artigos publicados por estadosbrasileiros................47 
Figura 4. Relação de artigos conforme o ano de publicação.............................48 
Figura 5. Relação de artigos conforme a faixa etária e gênero.........................48 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
xii 
 
LISTA DE ANEXOS 
 
Anexo 1. Ficha de avaliação............................................................................78 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
xiii 
 
FARMACOEPIDEMIOLOGIA NO BRASIL: UMA REVISÃO BIBLIOGRÁFICA 
RESUMO 
Os medicamentos consistem em uma importante ferramenta terapêutica de 
inúmeras doenças e relaciona-se com a geração de qualidade de vida do 
paciente. O presente estudo objetiva descrever o cenário atual de pesquisas 
farmacoepidemiologicas realizadas no Brasil. A pesquisas trata-se de um 
revisão sistemática, realizada aos bancos de dados Medline/PubMed,Lilacs e 
SciELO, cuja temática envolveu a evolução de pesquisas em 
farmacoeconomia, farmacovigilância e estudo da utilização de medicamentos 
no Brasil em relação ao cenário internacional entre os anos de 2001 a 2016. Do 
total de 7.042 publicações internacionais e nacionais, 281 (3.99%) foram 
realizadas no Brasil, desse total foram selecionados 111 artigos, conforme 
critérios de qualidade e repetição. As publicações distribuíram-se de forma 
desigual entre os estados e regiões brasileiras, sendo o estado de São Paulo e 
a região sudestes as mais prevalentes, 36.94% e 62.16%, respectivamente. A 
população de gestantes, hipertensos e pacientes oncóticos foram os grupos de 
risco mais citados (19.05%) cada um. Os antimicrobianos os grupos 
farmacológicos mais relatados (18.37%). E as temáticas mais discutidas foram: 
custo de cuidados em saúde (44%), dentro do contexto da farmacoeconomia; 
reações adversas (17.77%), frente ao contexto da farmacovigilância e 
prescrição de medicamentos (18.48%), no que tange a utilização de 
medicamentos. No Brasil, apesar dos avanços da legislação 
farmacoepidemiologica e melhoria gradativa no processo de fiscalização, ainda 
permanecem carências, quanto a distribuição homogênea entre os estados 
brasileiros de ações de registros, notificações, controle e punições de possíveis 
irregularidades no desenvolvimento e comercialização de medicamentos. 
Entretanto, ressalta-se que a eficiência e êxito dos processos 
farmacoepidemiologicos dependem não apenas dos órgãos governamentais 
competentes, mas também de notificações provenientes dos profissionais da 
saúde, usuários de serviços e empresas fornecedoras. 
Palavras-chave: farmacoepidemiologia; farmacoeconomia e farmacovigilância, 
estudos de utilização de medicamentos, populações susceptíveis, grupos de 
medicamentos 
xiv 
 
FARMACOEPIDEMIOLOGIA NO BRASIL: UMA REVISÃO BIBLIOGRÁFICA 
ABSTRACT 
 
Medicines consist of an important therapeutic tool of numerous diseases and is 
related to the generation of quality of life of the patient. The present study aims 
to describe the current scenario of pharmacoepidemiological research 
conducted in Brazil. The research is a systematic review of the Medline / 
PubMed, Lilacs and SciELO databases, which involved the evolution of 
research in pharmacoeconomics, pharmacovigilance and study of the use of 
drugs in Brazil in relation to the international scenario between the years from 
2001 to 2016. Out of 7,042 international and national publications, 281 (3.99%) 
were made in Brazil, of which 111 articles were selected, according to quality 
and repetition criteria. The publications were distributed unevenly among the 
Brazilian states and regions, with the state of São Paulo and the southeast 
region being the most prevalent, 36.94% and 62.16%, respectively. The 
population of pregnant, hypertensive and oncotic patients were the most cited 
risk groups (19.05%) each. The most commonly reported pharmacological 
groups were antimicrobials (18.37%). The most discussed themes were: cost of 
health care (44%), within the context of pharmacoeconomics; adverse reactions 
(17.77%), against the context of pharmacovigilance and prescription of drugs 
(18.48%), regarding the use of drugs. In Brazil, despite the advances in 
pharmacoepidemiological legislation and gradual improvement in the inspection 
process, there are still deficiencies in the homogeneous distribution among 
Brazilian states of records, notifications, control and punishments of possible 
irregularities in the development and commercialization of medicines. However, 
it should be noted that the efficiency and success of pharmacoepidemiological 
processes depends not only on the competent governmental bodies, but also 
on notifications from health professionals, service users and suppliers. 
Key words: pharmacoepidemiology; pharmacoeconomics and 
pharmacovigilance, drug use studies, susceptible populations, drug groups.
15 
 
1 - INTRODUÇÃO 
A Farmacoepidemiologia é definida como a aplicação de métodos e 
raciocínios epidemiológicos no estudo dos efeitos benéficos e adversos do uso 
de medicamentos em populações humanas (BALDONI; GUIDONI; PEREIRA, 
2011). Aplica a metodologia epidemiológica ao estudo, nos doentes, a fim de 
determinar os efeitos terapêuticos e iatrogênicos de medicamentos (CABRITA; 
MARTINS, 2017). 
O termo Farmacoepidemiologia contém dois componentes: “fármaco” e 
“epidemiologia”. Este campo de estudo faz a ponte entre duas grandes áreas: a 
farmacologia clínica, que estuda os efeitos dos fármacos em humanos, e a 
epidemiologia, que estuda a distribuição e os determinantes de doenças na 
população (BALDONI; GUIDONI; PEREIRA, 2011). 
Os estudos farmacoepidemiológicos utilizam dois tipos de metodologias: 
a experimental e a observacional. Nos estudos experimentais, o investigador 
distribui aleatoriamente os participantes num grupo de utilizadores do 
medicamento em estudo (grupo exposto) e em grupos comparadores, que 
utilizam placebos ou outras terapêuticas (grupos não expostos); define 
rigorosamente as características da exposição e do efeito; bem como as 
variáveis suscetíveis que podem influenciar a relação exposição-efeito. Os 
estudos experimentais são utilizados, sobretudo para avaliar o impacto positivo 
de uma exposição, pois não seria eticamente aceitável expor deliberadamente 
um grupo populacional a um potencial fator de risco para quantificar o impacto 
negativo na sua saúde. Nos estudos observacionais, no entanto, o investigador 
não interfere no “curso natural” da exposição e da ocorrência do efeito nos 
grupos de expostos e não expostos, não controla as condições de exposição 
nem distribui aleatoriamente os participantes nos grupos em análise, apenas 
observa e quantifica a exposição e/ou o efeito ocorrido de forma a verificar a 
existência de associação entre aquelas variáveis (CABRITA; MARTINS, 2017). 
Entretanto, apesar da existência de métodos farmacoepidemiologicos 
bem definidos, segundo Arrais e colaboradores (2016), no Brasil, existem 
poucos estudos de base populacional que traçam o padrão de consumo de 
medicamentos da população, assim como seus respectivos riscos à saúde. Tal 
problemática é melhor evidenciada entre a população de idosos. Isso acontece 
devido ao aumento da expectativa de vida dessa população etária. 
O uso de medicamentos constitui-se hoje uma epidemia entre idosos, 
cuja ocorrência tem como cenário o aumento exponencial da prevalência de 
doenças crônicas e das sequelas que acompanham o avançar da idade, o 
poder da indústria farmacêutica e do marketing dos medicamentos e a 
medicalização presente na formação de parte expressiva dos profissionais da 
saúde. As consequências do amplo uso de medicamentos têm impacto no 
âmbito clínico e econômico repercutindo na segurança do paciente. E, a 
16 
 
despeito dos efeitos dramáticos que as mudanças orgânicas decorrentes do 
envelhecimento ocasionam na resposta aos medicamentos, a intervenção 
farmacológica é, ainda, a mais utilizada para o cuidado à pessoa idosa 
doenças (SECOLI, 2010). 
A prática da automedicação como forma de autocuidado é considerada 
tão antiga como a própria história do homem. Tal atitude encontrou campo fértil 
para proliferação após a Segunda Guerra Mundial, quando o arsenal 
terapêutico tornou- se mais numeroso, promovendo resultados desastrosos, 
como: o mascaramento de doenças graves, o atraso no diagnóstico e no 
tratamento adequados, o risco de interações medicamentosas, efeitos 
colaterais e intoxicações medicamentosas, o abuso no consumo de 
medicamentos (CASTRO et al.; 2013). 
O uso indiscriminado de medicamentos é motivo de preocupação para 
as autoridades de vários países. De acordo com dados da Organização 
Mundial da Saúde (OMS), o percentual de internações hospitalares provocadas 
por reações adversas a medicamentos ultrapassa 10%. Para alertar a 
populaçãosobre os riscos da automedicação, a Política de Medicamentos do 
Ministério da Saúde procura conscientizar os brasileiros sobre a utilização 
racional desses produtos (CASTRO et al.; 2013). 
Apesar de a farmacoepidemiologia ser uma ferramenta importante para 
auxiliar na prevenção de problemas relacionados a medicamentos, aprimorar a 
assistência farmacêutica no sentido de uma intervenção maior desse 
profissional (TOLEDO et al.; 2013), e possibilitar melhor conhecimento e 
entendimento da relação risco benefício do uso dos medicamentos em 
pacientes, no Brasil, o número de estudos de base populacional que tenham 
investigado a utilização de medicamentos em adultos de forma global ainda 
apresenta um número reduzido de pesquisas (SOUZA et al., 2013). 
Portanto esta monografia almeja analisar o cenário de distribuição de 
pesquisas entre os estados brasileiros, a evolução de estudos no que tange ao 
ano de publicação, os principais grupos de riscos citados (faixa etária, gênero e 
comorbidades associadas), os principais grupos de medicamentos 
apresentados, assim como as principais temáticas discutidas entre os artigos, 
no que se refere ao contexto da farmacoeconomia, farmacovigilância e estudos 
da utilização de medicamentos no Brasil. 
2 - REFERÊNCIAL TEÓRICO 
2.1 - O surgimento da farmacoepidemiologia 
A farmacoepidemiologia está fortemente ligada à regulação dos 
medicamentos; tem sua origem na farmacovigilância, que por sua vez provém 
do conhecimento bastante antigo dos efeitos adversos dos medicamentos, aos 
17 
 
quais foi dada pouca atenção até o princípio da década de cinquenta, quando 
foi constatado que o cloranfenicol causava anemia aplástica. Em 1952 foi 
publicada a primeira edição do Myler´s side effects of drugs, primeiro livro 
sobre reações adversas a fármacos. Nesse ano, a American Medical 
Association (AMA), por meio do Council on Pharmacy and Chemistry, 
estabeleceu o primeiro registro oficial de reações adversas a medicamentos, 
coletando casos de discrasias sanguíneas induzidas por fármacos (CASTRO, 
2009). 
Em 1960, a Food and Drug Administration (FDA), iniciou a coleta de 
notificações de reações adversas a medicamentos e financiou o primeiro 
programa hospitalar de monitoramento intensivo de fármacos; este programa, 
denominado Boston Drug Surveillance, realizou extensos estudos 
multicêntricos e gerou importantíssimas pesquisas que até hoje constituem 
modelos metodológicos para investigação de reações adversas. O ano de 1961 
foi marcado pelo desastre teratogênico da talidomida; estudos epidemiológicos 
estabeleceram a associação da exposição em útero com defeitos congênitos 
graves em milhares de bebês. Na Inglaterra, este acontecimento levou à 
criação do Comitee on Safety of Medicine; posteriormente, a Organização 
Mundial de Saúde estabeleceu um Centro de Monitorização que recolhe e 
consolida notificações dos centros de monitorização de fármacos da maioria 
dos países (CASTRO, 2009). 
O Brasil, como a maioria dos países, foi atingido pela tragédia da 
talidomida. No entanto, a percepção do risco relacionado ao uso de 
medicamentos desenvolveu-se lentamente no país. Lacaz, Colbert e Teixeira 
podem ser considerados como pioneiros em alertar os profissionais de saúde 
para os riscos associados ao uso de medicamentos. Não só publicaram, no 
Brasil, o primeiro livro sobre o assunto, intitulado Doenças Iatrogênicas, como 
promoveram na década de 1970, cursos de extensão em farmacoterapia, que 
hoje seriam bastante atuais, pelo enfoque prioritário que imprimiam ao uso 
racional de medicamentos pelo enfoque prioritário que imprimiam ao uso 
racional de medicamentos (CASTRO, 2009). 
Na segunda metade da década 1970 e no início dos anos 1980, 
surgiram, na Universidade de São Paulo, as primeiras teses de doutorado 
usando o método epidemiológico para estudar problemas relacionados a 
medicamentos. Destaca-se alguns exemplos desses trabalhos, tais como: 
Aspectos epidemiológicos do consumo de medicamentos psicotrópicos pela 
população de adultos do Distrito de São Paulo (CASTRO, 2009). 
A farmacoepidemiologia começa a ser conhecida no contexto nacional a 
partir da década de 1990, com a criação da Sociedade Brasileira de Vigilância 
de Medicamentos. Em 1999 é instituída a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA) e em 2004 a Política Nacional de Assistência 
18 
 
Farmacêutica, possibilitando grandes avanços nos campos da 
farmacovigilância e estudos sobre a utilização de medicamentos (PNAF) 
(BALDONI, GUIDONE; PEREIRA; 2011). 
2.2 - Disseminação do uso de medicamentos e consequências à saúde 
humana 
 A ampla disponibilidade aos medicamentos aumenta a possibilidade de 
uso irracional. Segundo a OMS, mais de 50% de todos os medicamentos são 
incorretamente prescritos, dispensados e vendidos, e metade dos pacientes os 
utilizam de maneira errada. Um dos fatores que contribuem para o uso 
incorreto de medicamentos é a prática inadequada da automedicação. 
Aproximadamente um terço das internações ocorridas no País tem como 
origem o uso incorreto de medicamentos. No ano de 2011, os medicamentos 
corresponderam a 29,5% dos casos de intoxicações registrados no Brasil e a 
16,9% dos casos de óbito por intoxicações (DOMINGUES, et al., 2015). 
 A automedicação é uma prática de autocuidado com a saúde, a qual, até 
certo ponto, é inevitável, por isso, é importante avaliar seu impacto, benefícios 
e riscos sobre a saúde. O hábito de se automedicar pode trazer consequências 
nocivas à saúde, tais com, efeitos adversos, alergias, intoxicações, interações 
e aumento à resistência bacteriana a partir do uso inadequado de 
antimicrobianos. 
Apesar da relevância do uso dos antimicrobianos, a prescrição de 
esquemas inadequados de uso, atrelado sobretudo a profilaxia gera resistência 
microbiana. Os hospitais, principalmente as Unidades de Terapia Intensiva 
(UTI), que são locais críticos, oferecem uma maior possibilidade de seleção e 
disseminação de cepas microbianas resistentes. Nestes locais, os 
antimicrobianos são amplamente utilizados, necessitando de prescrição 
racional, para a diminuição das taxas de resistências, e aumentando a eficácia 
no tratamento das infecções hospitalares. O manejo clínico dos antibióticos em 
ambiente hospitalar provoca efeito individual e coletivo, pois além de afetar o 
paciente, que faz uso do medicamento, atinge também de maneira significativa 
a microbiota do ambiente hospitalar, sendo que sua utilização pode estar 
relacionada com a seleção de cepas microbianas resistentes (COLET; 
NEVES,2015). 
Além disso, o uso não controlado de fármacos pela sociedade é 
intensificado devido a classificação de alguns medicamentos como “over-the-
counter” (OTCs), ou de venda livre, a qual possibilita que o público adquira-os, 
sem a necessidade de prescrição médica. . Em países como o Brasil, esse ato 
funciona como complemento aos sistemas de saúde, diminuindo a procura pelo 
médico e o custo financeiro do setor público com a saúde. Deve-se levar em 
conta, porém que o adiamento ou a inexistência de um diagnóstico preciso, 
associado ao desconhecimento da farmacologia das drogas utilizadas, pode 
19 
 
transformar essa prática em um problema de saúde pública (BASTIANI, et al., 
2005). 
 A prática da automedicação é consequência de múltiplos fatores, entre 
os quais a dificuldade do acesso aos serviços de saúde pela população, a 
crença nos benefícios do tratamento/prevenção de doenças e a necessidade 
de aliviar sintomas. Por outro lado, os dados relativos à prevalência da 
automedicação no Brasil são escassos, mesmo sendo uma questão de 
preocupação para as autoridades governamentais (DOMINGUES, et al., 2015). 
 O Ministério da Saúde propôs, em 2009, o desenvolvimento da primeira 
pesquisa de âmbito nacional sobre acesso e utilização de medicamentos: a 
Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional deMedicamentos (PNAUM). Esta pesquisa foi instituída pela portaria GM/MS 
2077 de 17 de setembro de 2012 considerando a necessidade de conhecer 
aspectos relacionados ao acesso, à utilização e ao uso racional de 
medicamentos no Brasil, conforme objetivos estratégicos do MS, que incluem 
garantir a assistência farmacêutica e reduzir a vulnerabilidade do acesso à 
saúde e à assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde 
(SUS) (MENGUE, et al.,2016). 
 A PNAUM foi organizada em dois componentes: 1) inquérito domiciliar 
sobre acesso, utilização e uso racional de medicamentos, o foco deste artigo e 
2) avaliação das políticas públicas de assistência farmacêutica e sua efetivação 
na Atenção Básica a Saúde no SUS. O inquérito domiciliar da PNAUM teve por 
objetivo avaliar a utilização de medicamentos pela população brasileira, com a 
caracterização das morbidades para as quais eles são utilizados, indicadores 
de acesso e racionalidade do uso de medicamentos segundo variáveis 
demográficas, socioeconômicas, de estilo de vida e de morbidade (MENGUE, 
et al.,2016). 
2.3 - Farmacoepidemiologia e a legislação brasileira 
 Com a Constituição Federal, em 1988, e a consequente criação do SUS, 
a saúde passou a ser um direito do cidadão e um dever do Estado, devendo o 
último garantir a população, através de políticas sociais e econômicas, o pleno 
acesso universal e equitativo às ações e serviços de saúde (Brasil, 1988). A 
elaboração da Lei Orgânica da Saúde 8.080/90, que regulamenta o SUS veio 
justamente para estabelecer a organização básica das ações e dos serviços de 
saúde quanto à direção e gestão, competência e atribuições de cada esfera de 
governo, assegurando em seu artigo 6º o provimento da assistência terapêutica 
integral, incluindo a Assistência Farmacêutica (PORTELA et al, 2010). 
A partir desses reconhecimentos, tornou-se imperativa e prioritária uma 
organização da Assistência Farmacêutica com ênfase na saúde pública, 
baseada nos princípios e diretrizes do SUS. Desde então, o Brasil vem 
20 
 
passando por importantes transformações nesse aspecto, destacando-se entre 
elas a elaboração da PNM. Aprovada pela Comissão Intergestores e pelo 
Conselho Nacional de Saúde, a PNM é considerada o primeiro posicionamento 
formal e abrangente do governo brasileiro sobre a questão dos medicamentos 
no contexto da reforma sanitária. Formulada com base nas diretrizes da 
Organização Mundial da Saúde, a PNM expressa as principais diretrizes para o 
setor com o propósito de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade 
desses produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles 
considerados essenciais (PORTELA et al, 2010). 
 O medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou 
elaborado, com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins 
diagnósticos. O registro de medicamento é um instrumento por meio do qual o 
ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição 
prévia no órgão ou na entidade competente (no caso, a Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária [ANVISA]) pela avaliação do cumprimento de caráter 
jurídico-administrativo e técnico-científico para sua introdução no mercado, 
comercialização e uso. Essa inscrição acontece com a publicação do registro 
no Diário Oficial da União (DOU), com a sequência numérica de 13 dígitos, 
sendo o primeiro sempre um e definindo o tipo do produto (no caso, 
medicamento), do segundo ao quinto relacionado com o número de 
autorização de funcionamento da empresa, do sexto ao nono referindo-se ao 
registro do produto, do décimo ao décimo segundo indicando o número de 
apresentações e o último sendo o verificador, gerado pelo sistema. Uma vez 
concedido o número de registro, a empresa detentora do produto farmacêutico 
deverá renová-lo a cada cinco anos, sendo necessário protocolar o pedido pelo 
menos seis meses antes do prazo de validade do registro, ou seja, após quatro 
anos e meio da sua publicação no DOU. A Lei 6.360/76 estabeleceu o controle 
sanitário de produtos e serviços sujeitos a controle sanitário, determinando os 
critérios para registro de medicamentos novos (de referência) e similares e 
demais produtos sujeitos à vigilância sanitária, como alimentos, cosméticos, 
perfumes, saneantes, domissanitários e correlatos (ou produtos para a saúde) 
(MASTROIANNI; LUCCHETTA, 2010). 
Em acordo com a PNM do Ministério da Saúde e com a Lei de criação 
da ANVISA no ano de 2003, a Agência redefiniu as regras para o registro de 
medicamentos no Brasil e sua renovação. As mudanças se basearam nos 
seguintes pontos: reconhecimento de três categorias principais para o registro 
de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e substâncias quimicamente 
definidas, verificação da qualidade quanto à reprodutibilidade (igualdade entre 
lotes), segurança e eficácia terapêutica dos medicamentos dentro das três 
categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos, 
controle da matéria-prima, redefinição das categorias de venda para 
medicamentos: isentos de prescrição médica, com prescrição médica e 
21 
 
controlados; exigência da certificação de Boas Práticas de Fabricação para a 
concessão de registro para linha de produção de medicamentos, redução da 
assimetria de informação (diferenças dos níveis de informação na cadeia 
prescritor-farmácia-paciente) e aumento do controle sobre o direcionamento e 
conteúdo adequados da propaganda de medicamentos, aumento do controle 
da venda de medicamentos de tarja preta, participação nas estratégias que 
facilitam o acesso a medicamentos pela maioria da população, informatização 
e desburocratização do processo de registro e das alterações pós-registro, 
ampliação do monitoramento da qualidade dos medicamentos em 
comercialização, redução do número de associações irracionais (dois ou mais 
princípios ativos que possam levar a um aumento da toxicidade sem aumento 
de eficácia; princípios ativos em quantidade insuficiente para atingir o efeito 
desejado ou em desacordo com guias de prática clínica, reforço na fiscalização 
quanto à utilização de nomes comercias pelos fabricantes que possam induzir 
erros de prescrição e automedicação (ANVISA, 2017) 
2.4 - A vigilância e a segurança do uso de medicamentos 
 Para ser comercializado no Brasil todo medicamento deve ser registrado 
no Ministério da Saúde. Os estudos realizados para solicitação do registro e 
liberação de um medicamento no mercado são divididos em duas fases, a pré-
clínica (não clínica) e a clínica. A fase pré-clínica de uma pesquisa é realizada 
em modelos celulares e animais, e deve gerar informações que permitam 
justificar a realização de pesquisas em seres humanos. A pesquisa pré-clínica 
deve fornecer também informações toxicológicas (aguda e crônica) sobre o 
novo fármaco. A pesquisa clínica no Brasil é regulamentada pelas Resoluções 
nº 196/96 o (BRASIL, 1996) e nº 251/97 (BRASIL, 1997) do Conselho Nacional 
de Saúde (CNS). É obrigatória e deve atender exigências éticas e científicas, 
como por exemplo, o consentimento livre e esclarecido dos indivíduos 
envolvidos além de estar fundamentada em experimentações prévias que 
comprovem eficácia e segurança para uma situação clínica específica. Toda 
pesquisa envolvendo seres humanos deve ser avaliada por um Comitê de Ética 
e Pesquisa que emite um parecer sobre o estudo, visando à proteção contra 
danos e abusos (BRASIL, 1996). Para fins de registro e de inclusões e 
alterações pós-registro a ANVISA conta com o auxílio de consultores ad hoc 
que são profissionais especialistas, pesquisadores e/ou professores 
universitários, sem conflitos de interesses, escolhidos pela Agência ou 
indicados por sociedades médicas consultadas, que avaliam as justificativas 
técnicas apresentadas pela indústria farmacêutica, além da eficácia e 
segurança do medicamento novo no país analisando os ensaios pré-clínicose 
clínicos, bula, relatório de indicações e reações adversas, nova indicação 
terapêutica ou nova via de administração. Os pareceres são utilizados pela 
Agência como um dos fatores para deferir ou indeferir as petições de registro 
ou alterações. Avaliações de eficácia e segurança de pedidos de registro de 
22 
 
medicamentos novos são solicitadas, após consulta prévia, para um mínimo de 
dois consultores e avaliações de inclusões e de alterações pós-registro são 
solicitadas para, pelo menos, um consultor (SILVA; GOMES; DALLARMI, 
2014). 
Embora a aprovação de uso do medicamento seja indicação específica, 
os órgãos reguladores como a ANVISA têm um papel limitado quando o 
medicamento está sendo comercializado (STAFFORD, 2008). Depois da sua 
aprovação para, pelo menos, uma indicação, pode acabar sendo prescrito de 
forma off label para outra condição, em uma população diferente, ou dose 
diferente daquela que foi aprovada (GIGLIO; MALOZOWSKI, 2004). Apesar 
disso, é recomendado pela ANVISA que sejam utilizados apenas para as 
indicações autorizadas no momento do registro (SILVA; GOMES; DALLARMI, 
2014) 
O uso off label não ocorre somente com medicamentos introduzidos 
recentemente no mercado, mas também quando novos usos para antigos 
medicamentos são descobertos, e muitas vezes a nova utilização é muito 
diferente do que a indicação inicial, nesta perspectiva o medicamento pode ser 
legalmente prescrito, sem custos adicionais de estudos ao fabricante (SILVA; 
GOMES; DALLARMI, 2014) 
As informações em saúde constituem ferramentas importantes para a 
implementação de ações e projetos em Saúde Coletiva e individual, uma vez 
que promovem melhor compreensão das mudanças de padrões 
epidemiológicos e do processo saúde-doença. Conceitualmente, um sistema 
de informações em saúde pode ser entendido como um instrumento para 
adquirir, organizar e analisar dados necessários à definição de problemas e 
riscos para a saúde. Tais dados podem servir de base para avaliar a eficácia e 
a eficiência dos serviços de saúde para a população, além de contribuir para a 
produção de conhecimento acerca da saúde, como por exemplo, das reações 
adversas a medicamentos (RAM), que devem ser monitoradas pela Vigilância 
em Saúde (OLIVEIRA; XAVIER; JUNIOR, 2013).Para a Organização Mundial 
da Saúde (OMS), a expressão evento adverso (EA) é definida como "qualquer 
efeito inesperado ou indesejável que ocorra com um paciente que tenha 
recebido um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação 
causal estabelecida com este tratamento". Assim, de acordo com a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), um EA inclui "qualquer sinal 
desfavorável e não intencional (achados laboratoriais anormais, por exemplo), 
sintomas, ou doença temporariamente associada com o uso do 
medicamento".A identificação de EA é considerada uma informação valiosa 
para estimar a segurança da utilização dos produtos sob controle da Vigilância 
Sanitária, conferindo a qualidade do cuidado prestado ao paciente (OLIVEIRA; 
XAVIER; JUNIOR, 2013) 
23 
 
A talidomida é fruto desse contexto. Desenvolvida comercialmente pela 
companhia farmacêutica Chemie Grunenthal, da Alemanha Ocidental, alcançou 
grande sucesso a partir do final de 1957 como sonífero e antiemético, 
propriedades observadas nos testes realizados pela referida companhia. 
Segundo Brynner e Stephens (2001, p. 13), a talidomida também foi de início, 
testada como anticonvulsivo para epiléticos. Entretanto, esse potencial do 
remédio foi logo descartado ao se descobrir um efeito ainda mais vantajoso na 
droga: ela induzia a um sono natural prolongado. O produto foi “anunciado pela 
empresa como ‘inteiramente atóxico’, era consumido sem prescrição médica. O 
Contergan, primeira marca lançada no mercado, transformou-se rapidamente 
em um dos medicamentos líderes de vendas na Alemanha” (LEANDRO; 
SANTOS, 2015).Logo os danos gerados pela ingestão da talidomida 
começaram a surgir. Tonturas e neuropatia periférica foram efeitos adversos 
observados entre os que ingeriram o produto e, posteriormente, comprovou-se 
que a focomelia em recém-nascidos era fruto da iatrogênia medicamentosa. 
Efeitos colaterais apareceram em milhares de crianças, chamadas de “bebês 
da talidomida”, porque suas mães, nos meses iniciais de gestação, ingeriram a 
droga, sobretudo, para alívio do desconforto dos enjoos matinais (LEANDRO; 
SANTOS, 2015) 
Depois do fracasso da talidomida, as políticas de regulamentação de 
medicamentos das agências sanitárias determinaram que, antes de um 
medicamento ser lançado no mercado (período pré-comercialização e, 
portanto, durante o processo de pesquisa e de desenvolvimento do produto), é 
necessário testá-lo em seres humanos, a fim de verificar seus atributos de 
qualidade, segurança e eficácia. Esses testes são conhecidos como ensaios 
clínicos randomizados ou aleatorizados (pesquisa clínica), os quais 
compreendem nível A de evidência científica (medicina baseada em 
evidências) (VARALLO; MASTROIANNI, 2013). 
A pesquisa clínica é conduzida em três fases. A primeira é realizada em 
um grupo restrito de voluntários sadios (dezenas de pessoas) para avaliar, 
fundamentalmente, os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos da 
substância a ser testada. Assim, são observadas e analisadas a absorção, a 
distribuição, a metabolização e a excreção do fármaco, bem como a interação 
entre essa molécula e seus respectivos receptores, o que culmina na produção 
do efeito farmacológico. Na segunda fase, o medicamento é administrado em 
um pequeno grupo de voluntários com a patologia de interesse, a fim de 
verificar a segurança (efeito farmacológico), os riscos (produção de efeitos 
indesejáveis) e estabelecer a curva dose-resposta. Por fim, a terceira fase é 
conduzida em um grupo relativamente maior de voluntários (centenas ou 
milhares de pessoas) com a patologia de interesse para avaliar o 
risco/benefício da utilização do medicamento (perfil de segurança), analisar a 
eficácia terapêutica do medicamento (no que diz respeito à capacidade de cura 
24 
 
ou à melhora da qualidade de vida do usuário), identificar as reações adversas 
a medicamentos e as interações medicamentosas. Caso o medicamento seja 
aprovado em todas essas instâncias, haverá evidências de que o benefício do 
uso, ou seja, as vantagens provenientes do tratamento farmacológico superam 
os riscos (ocorrência de eventos adversos a medicamentos – EAMs). Então, 
pode-se obter o registro da ANVISA e o produto passa a ser comercializado. 
Todavia, a questão da segurança dos medicamentos não é totalmente 
elucidada pela pesquisa clínica, pois esse método apresenta algumas 
desvantagens que limitam a capacidade de detecção e identificação de todos 
os possíveis eventos adversos que o medicamento pode causar (VARALLO; 
MASTROIANNI, 2013). 
 
2.5 - Estudos de utilização de medicamentos 
Todo fármaco tem potencialmente reações adversas, muitas das quais, 
entretanto, não identificadas em ensaios clínicos restritos, notadamente quando 
de incidência rara, podendo ser posteriormente detectadas por ocasião do 
início da comercialização, ou então, após uso crônico, como recentemente 
constatado com o rofecoxibe, retirado do mercado mundial pelo próprio 
fabricante (SIXEL, et al., 2013). 
O estudo da utilização de medicamentos apresenta-se como um ponto 
crítico, de modo a proporcionar segurança à saúde do paciente e eficácia de 
ação. Diante disso inúmeros trabalhos têm sido realizados nesse contexto 
(SIXEL, et al., 2013). 
Uma pesquisa realizada em farmácias de Fortaleza (CE), em setembro 
de 1995, constatou a venda mensal de 115 caixas de medicamentos contendo 
benzidamina, sendo que 91 corresponderam à especialidade Benflogin® 
(comprimido e solução), vinte à Benzitrat® (comprimido e solução) e quatro 
caixas à especialidade Flogoral® (colutório e spray). Foram realizadas 
dezesseisentrevistas com usuários, das quais em dez ficou constatado o 
abuso do fármaco. Os entrevistados, em sua maioria, eram jovens do sexo 
masculino, com idade acima dos dezoito anos (MOTA et al., 2010). 
 Nos meses de julho a agosto de 2005, havia o cadastro de cem 
gestantes em pré-natal nas três UBS estudadas, em Santa Rosa, RS, o que 
correspondia a 21,3% das gestantes em pré-natal no município. Das 100 
gestantes que participaram do estudo, 56% tinham até 25 anos de idade, com 
uma variação de idade entre 13 e 39 anos (média de 25,7 ± 7,0), 88% eram 
casadas ou tinham união estável, 68% tinham renda familiar mensal média de 
R$ 600,00 (BRUM, et al., 2011). 
25 
 
A prevalência de uso de, pelo menos, um medicamento prescrito ou não 
prescrito durante a gestação foi de 90%, totalizando 371 itens, dos quais 310 
(83,6%) foram prescritos e 61 (16,4%) foram utilizados por automedicação. A 
média foi de 4,1 medicamentos utilizados por gestante (BRUM, et al., 2011). 
Em idosos o estudo acerca do uso de medicamentos é relevante e 
necessário, pois a velhice traz consigo o desenvolvimento de multipatologia, a 
qual se torna crônica e exige um contínuo acompanhamento da equipe de 
saúde para proporcionar um tratamento eficaz na prevenção de complicações 
patológicas. O número de idosos em uso de medicamentos vem aumentando, 
tornando-se parte do grupo etário mais medicalizado da sociedade, Em 
estudos realizados por Silva e colaboradores (2010) foi possível descrever o 
uso de medicação segundo gênero na população idosa cadastrada em um 
Programa Saúde da Família. Os resultados demonstraram que as idosas 
recebem mais orientações do serviço de saúde, são mais medicalizadas e 
usam mais incorretamente as medicações em comparação com os idosos do 
sexo masculino. 
Estudo realizado por Iuras e colaboradores (2016) no Amazonas, acerca 
da automedicação entre universitários de cursos da saúde constatou um 
número elevado de medicamentos em uso, sem a devida prescrição. Dentre as 
principais finalidades de uso, destacaram-se: dor de cabeça (24%), dores 
musculares (13%), dor de garganta (10%), febre (9%), inflamação (8%), dores 
diversas (7%), sintomas de gripe (6%), infecção (5%), cólicas (4%), seguido de 
alergias, dor de estômago, parasitoses e desgaste físico e mental, 
representando junto o total de 8%. Ainda 16 pessoas (6%) referiram-se a 
outras doenças. Em relação aos medicamentos mais utilizados sem prescrição 
médica durante toda a vida, considerando o período anterior ao ingresso na 
universidade, 57% responderam ter utilizado analgésicos, 17% 
antiinflamatórios, 9% antibióticos, 7% relaxantes musculares, 4% antigripais e 
antiespasmódicos, e 1% respondeu ter utilizado antiparasitários e 
gastroprotetores (IURAS, et al., 2016). 
No Brasil, cerca de 35% dos medicamentos comprados em farmácias e 
drogarias são frutos da automedicação (IURAS, et al., 2016). São várias as 
razões que levam um indivíduo a se automedicar, destacando-se a dificuldade 
de acesso aos serviços básicos de saúde e ao profissional responsável pela 
prescrição do medicamento. Pode-se também citar a falta de fiscalização dos 
órgãos públicos competentes e diversos interesses comerciais que induzem a 
população a se automedicar. Sendo assim, admite-se que a automedicação 
tem aumentado de maneira significativa no mundo todo, inclusive no Brasil, 
onde tal aumento tem ocorrido de forma mais acentuada nas regiões mais 
carentes (IURAS, et al., 2016) 
 
26 
 
 
 
 
2.6 – Farmacovigilância 
A farmacovigilância foi definida pelo Conselho Federal de Farmácia 
(CFF), na resolução 357 de 2001, como a identificação e avaliação dos efeitos, 
agudos ou crônicos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no 
conjunto das populações ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos 
específicos (CFF, 2001). 
Em 2002, a Organização Mundial da Saúde (OMS) ampliou o conceito 
de Farmacovigilância como sendo a ciência relativa à detecção, avaliação, 
compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas 
relacionados a medicamentos. Sob esta ótica, a Farmacovigilância passa a ter 
uma abrangência maior, envolvendo não apenas as reações adversas, mas 
sim, todo e qualquer evento adverso relacionado aos medicamentos 
(MENDES, et al., 2008). 
Com o intuito de identificar e quantificar RAM, no Brasil, vem sendo 
implantada a Farmacovigilância, através do sistema de notificação voluntária 
que consiste na coleta e comunicação das reações não desejadas e 
manifestadas depois do uso de um medicamento – pela ANVISA, com o 
programa de capacitação para criação dos Sistemas Estaduais de 
Farmacovigilância em todo o país (SIXEL, et al., 2013). 
As políticas nacionais que regulam a prática da farmacovigilância datam 
da década de 1970. O Artigo 79 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e 
o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, Artigo 139, advertiam que todos 
os informes e notificações sobre acidentes ou reações nocivas causadas por 
medicamentos deveriam ser transmitidos à autoridade sanitária competente do 
Ministério da Saúde, a qual os retransmitiria à câmara técnica competente do 
Conselho Nacional de Saúde, para avaliação como caso de agravos inusitados 
à saúde, em conformidade com a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975 
(dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o 
Programa Nacional de Imunizações e sobre a notificação compulsória de 
doenças). Entretanto, foram consideradas tentativas infrutíferas para a 
implantação da farmacovigilância no país. A prática da vigilância pós-
comercialização de medicamentos foi contemplada, indiretamente, na Lei 
Orgânica da Saúde n° 8.080, de 19 de setembro de 1990 que estabelece e 
prioriza as ações de promoção, proteção e prevenção da saúde, e de 
prevenção de doenças, incluindo em suas diretrizes a vigilância sanitária e as 
ações de assistência farmacêutica. Porém, foi apenas em 1998, com a edição 
27 
 
da Política Nacional de Medicamentos que se iniciou o primeiro passo efetivo 
da caminhada rumo à estruturação da farmacovigilância no Brasil. Isso porque 
uma de suas diretrizes disserta sobre a garantia da segurança e da eficácia 
dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população 
àqueles considerados essenciais. Além disso, tem como prioridade a 
farmacovigilância, que deve ser empregada como ferramenta para a promoção 
do uso racional de medicamentos (MASTROIANNI; VARALLO, 2013). 
O fracasso da talidomida também impulsionou a mudança das políticas 
de registro de medicamentos em vários países e fomentou a publicação da 
norma 425, pela OMS que definiu a farmacovigilância como atividade relativa a 
detecção, compreensão e avaliação de RAM, com o intuito de estabelecer sua 
incidência, gravidade e nexo de causalidade. O evento ainda contribuiu para a 
organização de centros nacionais e internacionais de farmacovigilância, a fim 
de monitorar o risco versus o benefício da utilização de medicamentos 
(MASTROIANNI; VARALLO, 2013). 
As ações de farmacovigilância no Brasil já eram amparadas por 
legislações gerais, como a Lei Federal nº 6360/76, a Lei Federal n º 9782/99, a 
Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 3/89 e a Portaria do Ministério 
da Saúde 3916/98. Além disso, diversas legislações de registro de 
medicamentos solicitavam dados de farmacovigilância na ocasião da 
renovação do registro. Em 2009, a ANVISA publicou a primeira norma 
específica de farmacovigilância destinada aos detentores de registro de 
medicamentos, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 04, de 10 de 
fevereiro de 2009. No mesmo ano, foram publicados – por meio da Instrução 
Normativa (IN) nº 14, de 27 de outubro de 2009 – os Guias de 
Farmacovigilância para Detentores de registro de Medicamentos relacionados 
à RDC 04. A partir da vigência da RDC nº 04, a notificação de eventos 
adversos relacionados ao uso de medicamentospassou a ser compulsória a 
todos os detentores do registro de medicamentos em território nacional. 
Estabeleceu-se a inspeção em farmacovigilância – procedimento realizado pela 
agência reguladora para verificar a existência de um sistema de 
farmacovigilância nas empresas farmacêuticas, além do cumprimento de outras 
exigências legais. Ademais, foi exigido o envio de Relatórios Periódicos de 
Farmacovigilância (RPF) e de Planos de Farmacovigilância à ANVISA de forma 
periódica. Nos casos de problemas específicos relacionados à segurança dos 
medicamentos, a ANVISA pode exigir, ainda, a elaboração de Planos de 
Minimização de Risco. Como consequência do fortalecimento das bases legais 
da farmacovigilância no Brasil, a ANVISA tem incluído cada vez mais ações de 
vigilância pós-comercialização de medicamentos. Têm-se, como exemplos 
dessas ações, a publicação de normas que estabelecem a notificação, pelos 
profissionais de saúde, de eventos adversos associados ao oseltamivir (RDC 
45/2009), à talidomida (Resolução do MS 11/2011) e à sibutramina (RDC 
28 
 
50/2014). A ANVISA também publicou a RDC 36/2013, que institui ações para 
a segurança do paciente em serviços de saúde e torna compulsória a 
notificação de eventos adversos pelo Núcleo de Segurança do Paciente do 
serviço (MASTROIANNI; VARALLO, 2013). 
2.7 – Farmacoeconômia 
Farmacoeconomia é uma ciência que aplica conceitos e técnicas da 
economia ao estudo dos medicamentos com finalidade de otimizar os recursos 
financeiros sem prejuízo ao tratamento terapêutico do paciente. A importância 
dos estudos de farmacoeconomia provém da preocupação dos governos e da 
sociedade com os crescentes gastos em saúde no âmbito mundial 
(NASCIMENTO; FIALHO; NASCIMENTO, 2014). 
A análise farmacoeconômica se apresenta como uma ferramenta capaz 
de fornecer informações para ajudar os gestores a comparar alternativas e 
decidir sobre a melhor opção para as necessidades do serviço de saúde, 
associando racionalização de despesas e eficiência clínica. Além da 
mensuração dos custos, a farmacoeconomia também analisa os benefícios, 
que podem ser econômicos ou não econômicos, tais como efeitos na saúde, 
aumento na expectativa e na qualidade de vida (PACKEISER; RESTA, 2014). 
O primeiro elemento de estudo da farmacoeconomia é o custo. A tarefa 
primordial da economia de saúde não é, ao contrário do que acreditam alguns, 
reduzir os custos em saúde “custe o que custar”, mas, sobretudo, utilizando os 
recursos escassos, desenvolver ações que sejam capazes de propiciar os 
melhores resultados para a saúde da população, minimizando os custos 
(SENA, et al., 2010). 
Neste sentido, estudos farmacoeconômicos podem ajudar a prever 
variações econômicas no uso do medicamento corroborando com o 
cumprimento da farmacoterapia racional, principalmente dentro dos hospitais 
(SENA, et al., 2010). 
O termo farmacoeconomia tem alcançado, em poucos anos, uma grande 
difusão e popularidade. Existem livros, textos, departamentos e cátedras 
universitárias e departamentos de empresas farmacêuticas que, assim, se 
denominam. Aparentemente, em muitos casos, se utiliza farmacoeconomia 
como sinônimo de avaliação econômica de medicamentos; em outros casos, o 
termo tem um sentido mais amplo e inclui outras formas de análises 
econômicas dos medicamentos, concretamente as relacionadas à regulação e 
o financiamento público dos mesmos (AZEVEDO; ALBUQUERQUE; CUNHA, 
2005). 
Os conceitos e os primeiros estudos farmacoeconômicos iniciaram na 
década de 1970 nos Estados Unidos, e na década seguinte a 
29 
 
farmacoeconomia surge no cenário internacional. No entanto, no Brasil, a 
aplicação das ferramentas farmacoeconômicas para tomada de decisão não foi 
uma realidade aplicada à prática da terapêutica (FARIA et al., 2014) 
A farmacoeconomia é a aplicação da economia ao estudo dos 
medicamentos com a otimização da utilização de recursos financeiros sem 
prejuízo à qualidade do tratamento. Em outras palavras, é a descrição, a 
análise e a comparação dos custos e das consequências de terapias 
medicamentosas para os pacientes, os sistemas de saúde e a sociedade, com 
o objetivo de conciliar as necessidades terapêuticas com as possibilidades de 
custeio. É uma ferramenta que ajuda a selecionar as opções mais eficientes e 
que auxilia na distribuição de recursos para a saúde de uma forma mais justa e 
equilibrada. Além disso, contribui para o uso racional de medicamentos por 
meio da incorporação do custo a questões sobre segurança, eficácia e 
qualidade dos diferentes tratamentos médicos, buscando uma melhor relação 
entre custos e resultados (RESTA; PACKEISER, 2014). 
Nos últimos anos, os governos de vários países vêm adotando algumas 
estratégias no campo da saúde em resposta, principalmente, ao crescente 
aumento dos gastos farmacêuticos nos seus sistemas sanitários. Entre as 
medidas orientadas a reduzir os gastos em farmácia, destacam-se o 
fortalecimento da atenção farmacêutica e a realização de estudos de avaliação 
econômica aplicados aos medicamentos. São quatro os tipos de análises 
recomendados pela farmacoeconomia: minimização de custos, custo-benefício, 
custo-efetividade e custo-utilidade (RESTA; PACKEISER, 2014) 
A farmacoeconomia ainda é uma área recente no Brasil, porém tem se 
mostrado essencial para as tomadas de decisões quanto aos recursos 
farmacológicos, proporcionando ganhos para o Sistema Único de Saúde, tanto 
em termos financeiros quanto terapêuticos, por meio da escolha da melhor 
opção tanto para o paciente quanto para a instituição hospitalar. A 
implementação dos estudos farmacoeconômicos é uma importante estratégia 
para a racionalização terapêutica, permitindo avaliar diferentes variáveis, como 
o custo, a eficácia, o benefício, a utilidade e a eficiência de diferentes 
tratamentos (RESTA; PACKEISER, 2014). 
A análise farmacoeconômica envolve a descrição, o cálculo e a 
comparação dos custos e a consequência de produtos e serviços 
farmacêuticos para determinar alternativas que visam a necessidade 
terapêutica e as possibilidades de orçamento disponíveis. A aplicação da 
economia na prática clínica objetiva apontar que o uso de recursos pode ser 
mais eficiente. Vários e fatores são avaliados na farmacoeconomia, porém dois 
fatores são comuns: a análise de custos (inputs) e a análise de benefícios ou 
consequências (outcomes). Os custos podem ser divididos em: i) custos 
diretos, que são de fácil identificação por serem diretamente relacionados ao 
30 
 
serviço de saúde, como o tempo de hospitalização, honorários profissionais, 
aquisição de medicamentos e materiais de consumo, ii) custos indiretos, são 
relacionados ao impacto da patologia ou mortalidade na produtividade e 
rendimento do indivíduo ou familiares, como exemplo a perda salarial no 
período de internação ou transporte utilizado, e iii) custos intangíveis, são 
aqueles de difícil mensuração monetária, tais como o sofrimento, a dor e a 
redução da qualidade de vida (NASCIMENTO; FIALHO; NASCIMENTO, 2014) 
Os benefícios ou outputs são a consequência ou o resultado do 
tratamento, mensurado por intermédio de resultados clínicos, econômicos ou 
humanísticos. Os resultados positivos incluem entre outros a eficácia da 
utilização de fármacos, porém, resultados negativos também devem ser 
analisados, como efeitos colaterais, falhas do tratamento ou resistência ao 
medicamento (NASCIMENTO; FIALHO; NASCIMENTO, 2014). 
2.8 - Perspectivas 
No Brasil, as projeções indicam que em 2050 a proporção de idosos 
será de aproximadamente 30% da população total. Desta forma, 
proporcionalmente ao envelhecimento da população espera-se um aumento 
dos gastos em saúde, aumento da demanda por tratamentos de doenças 
crônicas, mais intervenções em saúde e maior consumo de medicamentos. 
Neste contexto, a farmacoeconomia apresenta-se como uma ferramenta útil 
para melhor aplicabilidade dos investimentosque devem ser direcionados para 
a aquisição de medicamentos. As análises farmacoeconômicas fornecem 
dados técnico-científicos que apoiam a tomada de decisão baseada em 
evidência científica, sendo indispensável incentivar a realização de pesquisa 
científica de qualidade e a implantação de linhas de pesquisa que visem avaliar 
as melhores formas de se aplicar os recursos na aquisição de medicamentos e 
demais serviços em saúde, além de estabelecer critérios para utilizá-lo. No 
entanto, pouco se sabe a respeito da evolução das publicações 
farmacoeconômicas de estudos brasileiros. No âmbito da vigilância sanitária 
deve-se refletir a respeito de como usar o conhecimento sobre causalidade 
produzido pela farmacoepidemiologia e farmacovigilância para circunscrever 
danos ou melhorar a saúde da população gerando evidências estáveis. Trata-
se de tarefa complexa, pois há relatos na literatura em que determinados 
estudos observacionais sugeriram certas relações causais que foram 
posteriormente refutadas quando testadas em estudos subsequentes (MOTA; 
KUCHENBECKER, 2017). Nesse sentido, aponta-se como principal desafio da 
vigilância sanitária decidir se o conhecimento gerado sobre a causalidade é 
reprodutível e estável, isto é, tendência de um achado não ser contrariado 
rapidamente por pesquisas científicas posteriores. Uma maneira prática de 
vivenciar isso é demonstrar que a relação causal em questão não pode estar 
facilmente equivocada, dada a melhor evidência científica atual disponível 
(MOTA; KUCHENBECKER, 2017). 
31 
 
 
3 – REFERÊNCIAS 
 
AZEVEDO, Maria de Fátima Menezes; ALBUQUERQUE, Maria Zenaide Matos; 
CUNHA, Damiana Rabelo da . Estudo Farmacoeconômico de Prescrições 
de Medicamentos. Um breve enfoque . Ceará: [s.n.], 2005. 3 p. Disponível 
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<http://www.revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%
5B%5D=279&path%5B%5D=268>. Acesso em: 12 set. 2017. 
ANVISA. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/>. Acesso em: 10 nov. 
2017. 
ARRAIS, Paulo et al. Prevelência de automedicação no Brasil e fatores 
associados. Ceará:[s.n], 2016. 12 p. Disponível em: 
<http://www.redalyc.org/html/672/67248914013/>. Acesso em: 18 nov. 2017. 
BALDONI, André de Oliveira; GUIDONI, Camilo Molino; PEREIRA, Leonardo 
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científica. [S.l.: s.n.], 2011. 11 p. Disponível em: 
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OLOGIA_NO_BRASIL_ESTADO_DA_ARTE_DA_PRODUCAO_CIENTIFICA>. 
Acesso em: 22 out. 2017. 
BALDONI, André; PEREIRA, Leonardo. O impacto do envelhecimento 
populacional brasileiro para o sistema de saúde sob a óptica da 
farmacoepidemiologia : uma revisão narrativa. São Paulo: [s.n.], 2011. 10 p. 
Disponível em: <http://www.unifal-
mg.edu.br/cefal/sites/default/files/Baldoni,%20Pereira,%202011.pdf>. Acesso 
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BRUM, Lucimar Filot da Silva et al. Utilização de medicamentos por 
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<http://srvd.grupoa.com.br/uploads/imagensExtra/legado/M/MASTROIANNI_Pa
tricia/Farmacovigilancia/Lib/Cap_01.pdf>. Acesso em: 16 nov. 2017. 
35 
 
4- NORMAS DO PERIÓDICO 
REVISTA BRASILEIRA DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS 
Divisão de Biblioteca e Documentação do Conjunto das Químicas / USP. 
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Um artigo de revisão deve fornecer uma análise sintética e crítica de 
uma área relevante e não deve ser apenas uma descrição cronológica da 
literatura. Um artigo de revisão por investigadores que fizeram contribuições 
substanciais para uma área específica de Ciências Farmacêuticas será 
publicado por convite dos Editores. No entanto, um esboço de um artigo de 
revisão pode ser submetido aos Editores sem consulta prévia. Se for julgado 
apropriado para o Jornal, o (s) autor (es) serão convidados (a) a preparar o 
artigo para a revisão por pares. O manuscrito deve conter: resumo de mais de 
250 palavras,não mais de 6 palavras-chave, um título em execução para ser 
usado como um título de página, que não deve exceder 60 letras e espaços, 
corpo principal do manuscrito dividido em seções com títulos e legendas 
apropriados e não mais do que 90 referências (sem exceções). 
O manuscrito deverá conter uma carta de apresentação e é importante 
que você a inclua com seu manuscrito. Aproveite o tempo para considerar por 
que este manuscrito é adequado para publicação no Brazilian Journal of 
Pharmaceutical Sciences. Por que o seu papel inspirará outros membros do 
seu campo e como isso impulsionará a pesquisa? Por favor, explique isso em 
sua carta de apresentação. 
A carta de apresentação também deve conter as seguintes informações: 
título do artigo, nome (s) de todos os autores, informação do autor 
correspondente (nome, endereço completo, número de telefone e e-mail). 
Requisitos de autoria 
apenas as pessoas que contribuíram diretamente para o conteúdo intelectual 
do artigo devem ser listadas como autores. Todos os manuscritos devem ser, 
submetidos, apenas, por via eletrônica. A confirmação da submissão é enviada 
por e-mail para todos os autores, pelo seu acordo. 
Os autores devem atender a todos os seguintes critérios, assumindo 
assim a responsabilidade pública pelo conteúdo do documento concebido, 
planejado e realizado os experimentos apresentados no manuscrito ou 
interpretado os dados, ou ambos, escreveu o artigo, ou revisou as versões 
sucessivas, aprovou a versão final, a realização de cargos de liderança 
administrativa, a contribuição dos pacientes e a coleta e montagem de dados, 
por mais importantes para a pesquisa, não são, por si só, critérios de 
autoria. Qualquer pessoa que tenha feito contribuições substanciais e diretas 
36 
 
para o trabalho, mas não pode ser considerada autor deve ser citada na seção 
de Reconhecimentos, com permissão e uma descrição de sua contribuição 
específica para a pesquisa. 
O formato de texto do manuscrito só pode ser aceito como um arquivo 
do Microsoft Word criado com o MS Word como documento "doc", "docx" ou 
"rtf" manuscritos devem ser enviados em 30-36 linhas, 1,5 espaçados, cada 
página deve conter o número da página no canto superior direito começando 
com a página de título como página 1. Informe todas as medidas no Système 
International, SI ( http://physics.nist.gov/cuu/Units ) e unidades padrão onde 
aplicável,nomes de plantas, animais e produtos químicos devem ser 
mencionados de acordo com as Regras Internacionais disponíveis, os nomes 
das drogas podem seguir as regras internacionais (DCI) ou as regras 
brasileiras atuais (DCB), as marcas registradas podem ser mencionadas 
apenas uma vez no texto (entre parênteses e inicial na letra maiúscula), não 
use abreviaturas no título e limite seu uso em resumo e texto, o comprimento 
do manuscrito e o número de tabelas e figuras devem ser reduzidos ao mínimo, 
certifique-se de que todas as referências sejam citadas no texto, os nomes 
genéricos devem ser usados para todos os medicamentos. Os instrumentos 
podem ser referidos por nome próprio; o nome e o país do fabricante devem 
ser entre parênteses. 
Os artigos publicados no BJPS serão organizados nas seguintes 
seções: título, autores, resumo, palavras-chaves, título em execução, autor 
para Correspondência e endereço de e-mail , introdução ,material e métodos, 
resultados e discussão , agradecimentos , referências , tabelas com um título 
descritivo e legendas de nota de rodapé , figuras com título descritivo, legendas 
descritivas e uniformidade no formato . 
São necessários números de páginas contínuas para todas as páginas, 
incluindo figuras. Não há restrições de comprimento específicas para o 
manuscrito geral ou seções individuais. No entanto, instamos os autores a 
apresentar e discutir suas conclusões de forma concisa. Nós reconhecemos 
que alguns artigos não serão melhores apresentadas em nosso formato de 
artigo de pesquisa. Se você tiver um manuscrito que se beneficiaria de um 
formato diferente, entre em contato com os editores para discutir isso ainda 
mais. 
 Folha de rosto com título que deve ser tão curto e informativo quanto 
possível, não deve conter siglas ou abreviaturas não-padrão, e não deve 
exceder duas linhas impressas. Nome completo (em correspondência com 
números sobrescrito identificando afiliação). Instituição (s) (Departamento, 
Faculdade, Universidade, Cidade, Estado, País) de cada autor (em 
inglês). Exemplos:Hongmei Xia 1 * ,Yongfeng Cheng 2 , Yinxiang Xu 3 , 
Zhiqing Cheng 1 1 Faculdade de Farmácia, Anhui Universidade de Medicina 
http://physics.nist.gov/cuu/Units/
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1984-82502015000300541&lng=en&nrm=iso&tlng=en#aff1
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1984-82502015000300541&lng=en&nrm=iso&tlng=en#c01
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1984-82502015000300541&lng=en&nrm=iso&tlng=en#aff2
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1984-82502015000300541&lng=en&nrm=iso&tlng=en#aff3
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1984-82502015000300541&lng=en&nrm=iso&tlng=en#aff1
37 
 
Chinesa, Hefei, República Popular da China. 2 Escola de Ciências da Vida, 
Universidade de Ciência e Tecnologia da China, Hefei, República Popular da 
China. 3 Zhaoke (Hefei) Pharmaceutical Co. Ltd., Hefei, República Popular da 
China. 
O resumo são publicados separadamente pelos Serviços de Informação, 
eles devem conter dados rígidos suficientes para serem apreciados pelo 
leitor. O resumo não deve exceder 250 palavras e deve ser preparado em um 
único parágrafo. O resumo deve apresentar de forma breve e clara o objetivo, a 
abordagem experimental, novos resultados como dados quantitativos, se 
possível, e conclusões. Deve mencionar as técnicas utilizadas sem entrar em 
detalhes metodológicos e mencionar os resultados mais importantes. 
 
As abreviações devem ser reduzidas ao mínimo e devem ser definidas 
tanto no resumo quanto no texto. Não inclua quaisquer citações de referência 
no resumo. Se o uso de uma referência for inevitável, a citação completa deve 
ser dada dentro do resumo. 
As palavras-chaves em uma lista de palavras-chave ou termos de 
indexação (não mais de 6) deve ser incluída evitando termos genéricos. O título 
de corrida deverá ser curto, para ser usado como um título de página, não deve 
exceder 60 letras e espaços. 
Um dos autores deverá ser designado como o autor correspondente. A 
responsabilidade do autor correspondente é garantir que a lista de autores seja 
precisa e completa. Se o artigo foi enviado em nome de um consórcio, todos os 
membros e afiliações do consórcio devem ser listados na seção 
Agradecimentos. Forneça o nome e o endereço de e-mail do autor a quem a 
correspondência deve ser enviada identificada com um asterisco. 
A introdução deverá colocar o foco do manuscrito em um contexto mais 
amplo e refletir o estado atual da arte do assunto. Isto deve indicar brevemente 
e claramente os objetivos da investigação com referência a trabalhos 
anteriores. A revisão extensa da literatura deve ser evitada e substituída por 
referências de publicações de revisão recentes. 
Os materiais e métodos devem ser descritos em detalhes suficientes 
para que o trabalho possa ser reproduzido.Procedimentos e técnicas bem 
estabelecidos requerem apenas uma citação da fonte original, exceto quando 
eles são substancialmente modificados. Os relatórios de estudos experimentais 
sobre seres humanos e animais devem certificar que a pesquisa recebeu 
aprovação prévia pelo comitê de ética da revisão institucional apropriada. 
Os resultados e discussão devem ser apresentados de forma clara e 
concisa e em ordem lógica. Esta seção deve fornecer resultados de todos os 
38 
 
experimentos necessários para apoiar as conclusões do documento. Quando 
possível, use figuras ou tabelas para apresentar dados em vez de 
texto. Grandes conjuntos de dados, incluindo dados brutos, devem ser 
enviados como arquivos suplementares; Estes são publicados online ligados ao 
artigo. A discussão deve interpretar os resultados e avaliar o seu significado em 
relação ao conhecimento existente. A especulação não justificada pelos dados 
reais deve ser evitada. A discussão deve explicar as principais conclusões e 
interpretações do trabalho, incluindo algumas explicações sobre o significado 
dessas conclusões. 
Os agradecimentos quando apropriado, reconheça brevemente a 
assistência técnica, conselhos e contribuições de colegas. As pessoas que 
contribuíram para o trabalho, mas não se enquadram nos critérios para os 
autores, devem ser listadas na seção Agradecimentos, acompanhado de suas 
contribuições. Doações de animais, células ou reagentes também devem ser 
reconhecidas. Você também deve garantir que qualquer pessoa nomeada nos 
Agradecimentos concorda em ser assim chamada. O apoio financeiro para 
pesquisas e bolsas deve ser reconhecido nesta seção (número de agência e de 
concessão). 
As figuras devem ser enviadas em versão de alta resolução (600 dpi) e 
esses arquivos de figura para apresentação 
BJPS encoraja os autores a usar figuras onde isso aumentará a clareza de um 
artigo. O uso de figuras de cores em artigos é gratuito. As seguintes diretrizes 
devem ser observadas na elaboração dos números. A falha ao fazê-lo 
provavelmente atrasará a aceitação e publicação do artigo, cada figura de um 
manuscrito deve ser enviada como um único arquivo, os números devem ser 
numerados na ordem em que são mencionados pela primeira vez no texto, e 
carregados nesta ordem, os títulos e legendas das figuras devem ser 
fornecidos no manuscrito principal como uma Lista de figuras, e não no arquivo 
gráfico, os objetivos da figura lenda deve ser descrever as mensagens-chave 
da figura, mas a figura também deve ser discutida no texto, uma versão 
ampliada da figura e sua legenda completa serão muitas vezes visualizadas em 
uma janela separada on-line, e deve ser possível para um leitor entender a 
figura sem se mover entre esta janela e as partes relevantes do texto, a própria 
legenda deve ser sucinta, enquanto ainda explica todos os símbolos e 
abreviaturas, evite longas descrições de métodos, as informações estatísticas 
devem ser fornecidas, bem como os testes estatísticos utilizados, setas ou 
letras devem ser usadas na figura e explicadas na legenda para identificar 
estruturas importantes, as figuras com vários painéis devem usar letras 
maiúsculas A, B, C, etc. para identificar os painéis, cada figura deve ser 
cuidadosamente cortada para minimizar a quantidade de espaço em branco 
que circunda a ilustração. Cortar figuras melhora a precisão ao colocar a figura 
em combinação com outros elementos, quando o manuscrito aceito está 
39 
 
preparado para publicação, os arquivos de figuras individuais não devem 
exceder 5 MB. Se um formato adequado for escolhido, esse tamanho de 
arquivo é adequado para figuras de alta qualidade. 
Observe que é responsabilidade dos autores obter permissão do 
detentor dos direitos autorais para reproduzir figuras (ou tabelas) que tenham 
sido anteriormente publicadas em outros lugares. Para que todos os números 
sejam de acesso aberto, os autores devem ter permissão do titular dos direitos 
se desejarem incluir imagens que tenham sido publicadas em outros lugares 
em revistas de acesso aberto.A permissão deve ser indicada na legenda da 
figura e a fonte original incluída na lista de referência, o tipo de arquivo 
suportado é no seguinte formato de arquivo que pode ser aceito: TIFF 
(adequado para imagens) ou JPEG com 600 dpi e arquivo Word para o 
manuscrito. 
As tabelas devem ser enviadas no Word (.doc) ou Excel (.xls), não como 
uma imagem, devem ser numeradas consecutivamente com números romanos 
no texto, ter um título conciso e descritivo, toda informação explicativa deve 
ser dada em uma nota de rodapé abaixo da tabela. As notas de rodapé devem 
ser usadas para explicar abreviaturas e fornecer informações estatísticas, 
incluindo testes estatísticos utilizados, as abreviaturas devem ser definidas 
nesta nota de rodapé, mesmo que sejam explicadas no texto, devem ser 
compreensíveis sem se referir ao texto, as tabelas que ocupam mais de uma 
página impressa devem ser evitadas, se possível, as linhas verticais e 
diagonais não devem ser usadas nas tabelas, em vez disso, o recuo e o 
espaço vertical