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1 Vigilância em Saúde Unidade I Profa. Dra. Eriane Justo Luiz Savóia APRESENTAÇÃO DO PROFESSOR-AUTOR Doutora em Biodiversidade Vegetal e Meio Ambiente pelo Instituto de Botânica de São Paulo (IBt). Mestre em Ciências pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FM/ USP). Graduada em Ciências Biológicas pela Universidade São Judas Tadeu (USJT). Especialização em Pedagogia pela Faculdade São Bernardo (FASB). Professora na Faculdade de Medicina ABC, no curso de Gestão em Saúde Ambiental. Diretora de Gestão Ambiental no Serviço Municipal de Saneamento Ambiental de Santo André. Cargo efetivo de bióloga na Prefeitura de Santo André. Foi Gerente de Educação e Mobilização Ambiental, onde coordenou a construção participativa da Política Municipal de Educação Ambiental (2015). É presidente do Fundo Municipal de Gestão Ambiental e Secretária Executiva do Conselho Municipal de Gestão e Saneamento Ambiental de Santo André. SUMÁRIO INTRODUÇÃO ................................................................................................................... 6 1 O CONCEITO DE SAÚDE ........................................................................................... 7 1.1 O DIREITO À SAÚDE ............................................................................................. 7 2 A CONSTRUÇÃO DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE ...................................................... 9 3 LEGISLAÇÃO PARA VIGILÂNCIA EM SAÚDE NO BRASIL .............................. 14 3.1 CONSTITUIÇÃO FEDERAL BRASILEIRA DE 1988 ....................................... 14 3.2 LEI ORGÂNICA DA SAÚDE (LEI 8080/1990) ............................................... 15 3.3 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (LEI 9782/1999) ..... 15 3.4 PORTARIA 1378/2013, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE ................................ 16 3.5 RESOLUÇÃO 588/2018 : POLÍTICA NACIONAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE 16 4 A VIGILÂNCIA EM SAÚDE ..................................................................................... 17 5 A VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA ....................................................................... 19 5.1 COLETA DE DADOS ............................................................................................ 20 5.2. PROCESSAMENTO E ANÁLISE DOS DADOS COLETADOS ......................... 23 5.3. ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS DADOS ................................................... 23 5.4. AVALIAÇÃO, EFICÁCIA E EFETIVIDADE DAS MEDIDAS ADOTADAS .... 24 5.5. DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES PERTINENTES ....................................... 24 6 CONCEITOS EM VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA ............................................ 25 7 A VIGILÂNCIA SANITÁRIA ................................................................................... 26 7.1 A VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL ......................................................... 26 7.2 O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (SNVS) ................... 27 8 OS CONCEITOS DE RISCO E PERIGO PARA A VIGILÂNICA SANITÁRIA ..... 28 9 A ATUAÇÃO PRÁTICA DA ANVISA ..................................................................... 29 9.1 OS AGROTÓXICOS .............................................................................................. 29 9.1.1. CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA ................................................................... 30 9.2 OS ALIMENTOS ................................................................................................... 31 9.2.1. ROTULAGEM DOS ALIMENTOS ................................................................... 32 9.3 OS COSMÉTICOS ................................................................................................. 32 9.4 FARMACOPEIA .................................................................................................... 33 9.5 OS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS ................................................................... 34 9.6 OS MEDICAMENTOS .......................................................................................... 34 9.7 PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS ...................................................... 35 9.8 OS SANEANTES ................................................................................................... 36 9.9 SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS ...................................................... 37 9.10 OS SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE .......................................... 37 9.11 OS SERVIÇOS DE SAÚDE ............................................................................... 37 9.12 O TABACO ........................................................................................................ 38 10 CONSIDERAÇÕES FINAIS .................................................................................. 40 REFERÊNCIAS ................................................................................................................ 41 ANEXOS ........................................................................................................................... 44 ANEXO 1. LISTA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE DOENÇAS, AGRAVOS E EVENTOS DE SAÚDE PÚBLICA ....................................................................... 44 ANEXO 2. FICHA INDIVIDUAL DE NOTIFICAÇÃO – SINAN ................................. 48 ANEXO 3. FICHA INDIVIDUAL DE CONCLUSÃO SINAN ....................................... 50 6 INTRODUÇÃO Conforme preconiza a Constituição Federal Brasileira de 1988, a Saúde é um direito de todos e dever do Estado. Baseando-se nesta premissa, fica evidente a necessidade da criação de um sistema que atendesse toda a população de forma igualitária. Diante deste princípio, nasce o Sistema Único de Saúde (SUS). Com seus princípios de universalidade, equidade e integralidade, o SUS passa a ter um papel fundamental em relação a atenção integral à saúde. É fundamental compreender que a vigilância em saúde no SUS passou por vários momentos e mudanças até chegar a configuração atual. A trajetória da saúde no Brasil passou por marcos históricos, acompanhados de importantes avanços. Desta forma, o grande desafio foi agregar práticas e saberes diversos, com os determinantes e condicionantes sociais da saúde para implementar ações realmente efetivas relacionadas à saúde pública de uma população. Implementar a vigilância em saúde no SUS é um grande desafio na atualidade, pois são necessárias uma série de mudanças de gestão e organização de práticas integradas entre população e profissionais da saúde. Atualmente a vigilância em saúde tem uma abrangência bastante ampla e está organizada de maneira a atender diferentes áreas. Esta organização está dividida em: vigilância epidemiológica, vigilância sanitária, vigilância ambiental e vigilância à saúde do trabalhador. Nesta unidade, trataremos sobre um breve histórico da constituição da vigilância em saúde, destacando as ações das vigilâncias epidemiológica e sanitária. 7 1 O CONCEITO DE SAÚDE Por um longo período, a saúde foi considerada simplesmente como a ausência de doenças e enfermidades. Porém, não podemos generalizar esta definição, pois o significado nem sempre será o mesmo para todas as pessoas. Cada um tem uma visão diferente do que é saúde e esta compreensão depende de diversos fatores, tais como o contexto histórico, lugar de origem, a classe social, valores, crenças religiosas, filosóficas e até mesmo científicas (SCLIAR, 2007). Há, sem dúvida, um grande esforço da comunidade acadêmica na revisão e construção de um conceito de saúde que seja abrangente e baseado em uma função mais ampla, completa e holística. Em 1948, a Organização Mundial da Saúde (OMS) apresentauma definição de que a saúde é um estágio de bem-estar físico, mental e social e não só a ausência de doenças ou enfermidades. Este conceito nos dá a ideia de que uma pessoa saudável é aquela que está em harmonia consigo mesma, relacionando-se perfeitamente com o meio em que vive. Por ser considerado por muitos, um padrão difícil de alcançar, este conceito já recebeu inúmeras críticas (SEGRE,1997). Mesmo diante de algumas reflexões, trata-se de um conceito mundialmente aceito por sua característica abrangente. Tanto a Constituição Brasileira de 1988, quanto a Lei Orgânica da Saúde (8.080/1990) nos levam a reflexões e debates sobre os conceitos de saúde. Ambas reconhecem que a saúde tem uma definição muito além da ausência de doenças, mas que envolve qualidade de vida e coesão entre políticas públicas de saúde, meio ambiente, habitação, serviços sociais, entre outras. 1.1 O direito à saúde Os direitos humanos incluem o direito à vida, à liberdade, ao trabalho, à educação e à moradia. Ter um direito à vida remete às condições mínimas para se ter equilíbrio físico, mental e social. A declaração universal dos direitos humanos, em seu artigo 25, define: “Todo ser humano tem direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e a sua família saúde e bem-estar, inclusive alimentação, vestuário, habitação, cuidados médicos e os serviços sociais indispensáveis, e direito à segurança em caso de desemprego, doença, invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos meios de subsistência em circunstâncias fora de seu controle” (ONU, 1948). Assim, entendemos que a saúde é uma condição inerente à vida e direito de todos, e não está restrita apenas a cuidados médicos e hospitalares. Embora o acesso aos serviços de saúde seja fundamental, o direito à saúde é muito mais abrangente e envolve um conjunto de serviços e ações que garantam o 8 bem-estar e a qualidade de vida, como acesso ao saneamento básico, moradia, educação, segurança e lazer. A constituição Brasileira de 1988 considera que a saúde é um direito de todos e dever do Estado. Desta forma, a necessidade da criação de um sistema abrangente de acesso à saúde começa a se tornar evidente. Diante desta necessidade, nasce Sistema Único de Saúde (SUS) que, com seus três pilares de universalidade, igualdade de acesso e integralidade apresenta uma visão democrática e abrangente de direito democrático à saúde. 9 2 A CONSTRUÇÃO DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE Quando nos referimos à área da saúde, o termo vigilância está diretamente relacionado ao contexto histórico da saúde de determinado período e local, assim como as ações de atendimentos aos doentes e práticas de controle de contágio e propagação das doenças. Foi no decorrer do tempo que o conceito, estratégias e definições de vigilância à saúde foram se consolidando. Os acontecimentos e as tentativas de soluções para sanar problemas que ocorriam na saúde pública foram dando diretrizes, mesmo que a princípio, de forma não consciente. Na idade média, entre os anos de 1347 e 1351, a Europa foi acometida por uma violenta pandemia, provocada pela peste negra. Embora ainda não houvesse clareza e conhecimento do agente etiológico e formas de transmissão, algumas ações foram tomadas na época, como uso de roupas especiais pelos médicos (figura 1) e isolamento dos doentes. Figura 1. Vestimenta usada pelos médicos na Idade Média Fonte: História ilustrada, 2014 1 1 https://www.historiailustrada.com.br/2014/03/os-medicos-da-peste-negra-medieval.html . Acesso em 29 mai.2020 https://www.historiailustrada.com.br/2014/03/os-medicos-da-peste-negra-medieval.html 10 Apesar do estranho e sinistro aspecto das roupas dos médicos, elas eram usadas com o intuito de proteção e barreira física. A máscara com bico fino e alongado tinha a função de manter o nariz dos médicos distante do doente e ainda continha ervas aromáticas em seu interior para proteção contra os chamados miasmas, associados aos odores exalados pela doença. Acreditava-se na época, que a praga estava espalhada em um ar envenenado. Além disto, por baixo das capas pretas, eles usavam roupas justas e passavam gordura animal, para evitar que o causador da doença ficasse em contato com a pele durante as visitas aos doentes. Somente séculos depois, descobriu-se que a roupa era mais uma fantasia do que barreira de proteção, pois naquela época ainda faltava muito conhecimento sobre agentes causadores de doenças, como os vírus e as bactérias. Neste período, junto com as tentativas para evitar o contágio da doença, surge o conceito de isolamento e quarentena. Ao isolar os doentes, nota-se uma diminuição de contágio e esta prática foi se estendendo em outros episódios relacionados às doenças que surgiam. Este isolamento temporário era uma forma de controlar doenças ainda desconhecidas, trazidas por pessoas vindas de outras regiões. No século XVII, o inglês John Graunt introduz uma forma de coleta de dados sobre doenças e mortalidade. Na cidade de Londres, ele agrupou dados sobre mortes, incidências e causas, sejam elas naturais ou não. Com estes dados coletados e analisados, percebia-se o impacto que uma doença poderia causar em determinada população e região, podendo então fornecer bases para a prevenção. Foi então que, em 1662, ele publica uma importante obra denominada Natural and Political Observation Made Upon The Bills of Mortality (figura 2). Esta obra dá a John Graunt o título de precursor dos estudos estatísticos e de epidemiologia. A partir daí, entende-se a importância dos dados quantitativos para estudar a causa e prevalência das doenças, introduzindo o conceito de distribuição temporal e espacial da mortalidade (FRANCO NETTO, et al, 2017). Hoje conhecemos a importantíssima contribuição das áreas de estatística e epidemiologia para os trabalhos da vigilância em saúde. 11 Figura 2. Capa do livro precursor dos estudos de estatística e dados epidemiológicos Fonte: Wikipédia, 2020. 2 Já no século XIX, as descobertas e pesquisas na área da microbiologia, abriram campo para a construção do conceito de vigilância como instrumento de saúde pública. Nesta época, havia a prática de observação para se descobrir a forma de transmissão das doenças infectocontagiosas, com a finalidade de traçar medidas para prevenção, como por exemplo, o exercício do isolamento e, posteriormente, da quarentena. Tal atitude visava ter dados para identificar as pessoas doentes logo no início da doença, com seus primeiros sinais (ARREAZA & MORAES, 2010). Eram tomadas ações com vistas à promoção da saúde antes da doença aparecer. Com este novo olhar sobre a saúde, esta passa a ser um problema social e exige que as autoridades tracem objetivos e ações para preservá-la, seja promovendo o isolamento dos doentes ou constitua formas de vigilância contínua. 2 https://pt.wikipedia.org/wiki/John_Graunt . Acesso em 29 mai.2020. https://pt.wikipedia.org/wiki/John_Graunt 12 No século XX, houve, além da identificação e isolamento dos doentes, ações para o controle das doenças. Nesta época, surgem marcos importantes para a saúde pública, como por exemplo, as vacinas. Doenças consideradas “pestes requeriam grande atenção e exigiam estratégias de controle no Brasil. Uma destas estratégias foi a vacinação. No Brasil, por exemplo, o Rio de Janeiro não era uma cidade planejada. Havia sérios problemas de saúde pública e a ocorrência de graves doenças que atingiam e assustavam a população, como a varíola, a febre amarela e a peste bubônica. Foi então que, em 1904, o diretor geral de saúde pública, o médico Osvaldo Cruz, institui por lei uma campanhade combate à varíola, que ocasionou uma grande revolta popular, conhecida como Revolta da Vacina (figura 3). Figura 3. Revolta da Vacina 1904, Charge de Leônidas Fonte: Memória Ilustrada Estúdio Naquin, 2020. 3 . Acesso em 30 mai.2020. 3 https://nanquim.com.br/a-revolta-da-vacina-de-1904/ Acesso em 30 mai.2020. https://nanquim.com.br/a-revolta-da-vacina-de-1904/ 13 Tal movimento se deu por conta da obrigatoriedade da vacinação em massa contra a doença. Contudo, mesmo diante de tantos percalços, não se pode negar o histórico da eficácia da vacinação, haja vista que, entre as décadas de 60 e 70, a varíola foi completamente erradicada. Em 1942, no auge da II Guerra Mundial, os Estados Unidos negociaram acordos econômicos com o Brasil. Um destes acordos garantia a cessão de borracha e a permissão para o uso de bases militares no Nordeste brasileiro. Em decorrência da extração intensa de borracha na Amazônia, os trabalhadores brasileiros foram praticamente dizimados pela malária e febre amarela. Nesta época foi criado o Serviço Especial de Saúde Pública (SESP), que tinha como missão dar assistência e apoio médico-sanitário às áreas produtoras de materiais no apoio ao esforço de guerra. Este serviço especial de saúde pública manteve-se após terminar a guerra pelo governo brasileiro, já que suas ações eram capazes de resolver problemas de saúde pública e saneamento, principalmente em regiões menos privilegiadas (FUNASA,2017). No ano de 1968 acontecem marcos relevantes para a vigilância em saúde. O SESP cria um centro de investigações epidemiológicas (CIE), que passa a ser primeiro órgão federal para atuar na área de epidemiologia, estabelecendo o primeiro sistema nacional de notificação de doenças. Aconteceu também neste ano a 21ª Assembleia Mundial da Saúde, onde foi definido o conceito de vigilância populacional, considerando alguns aspectos, tais como: coleta de dados, consolidação e organização das informações e avaliação. Ferramentas estas, essenciais para os estudos epidemiológicos e estatísticos. Desta forma, o conceito de vigilância em saúde começa a superar a esfera das doenças contagiosas. Foi então a partir desta Assembleia, que a Organização Mundial da Saúde (OMS) adota em nível internacional o termo “vigilância epidemiológica”. A vigilância epidemiológica é considerada como o estudo epidemiológico de uma doença como um processo dinâmico que envolve a ecologia dos agentes infecciosos, o hospedeiro, os reservatórios e vetores, assim como todos os meios que influenciam a sua disseminação e propagação (RASKA, 1976). No Brasil, na década de setenta, a saúde tem como foco as doenças transmissíveis de notificação compulsória. Assim, cria-se o Sistema Nacional de Vigilância epidemiológica (SNVE), que se preocupou em investigar as doenças e suas formas de investigação, porém não enfatizou formas de controle. O Centro de Investigação epidemiológica, foi transformado em Divisão de Epidemiologia, Estatística e Informação (DEESI) em 1974, quando o Ministério da Saúde passou a ser sediado em Brasília. No ano seguinte, houve uma grande crise sanitária devido a epidemia de meningite meningocócica, acarretando em um significativo aumento da mortalidade infantil. Foi nesta época que ocorreu a promulgação da Lei 6229/75, que institui o Sistema Nacional de Saúde, para que houvesse a articulação entre várias áreas governamentais. Porém, esta tão desejada e necessária articulação parece não ter funcionado, uma vez que cada ministério era responsável por áreas específicas, como 14 a medicina preventiva por conta do Ministério da Saúde e a curativa a encargo do Ministério da Saúde e Previdência Social. Foi neste mesmo período que foi criado o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE), o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e o Programa Nacional de Imunização (PNI). Com isto, começa a haver uma forte separação entre a área da vigilância epidemiológica e a vigilância sanitária. Em 1988 é promulgada a Constituição Federal Brasileira, que cria o Sistema Único de Saúde e em 1990, a lei orgânica da saúde (Lei 8.080), reforçam que a saúde não se limita apenas a ausência de doença, mas engloba outros fatores, como a qualidade de vida, decorrente de outras políticas públicas que promovam a redução de desigualdades regionais e promovam desenvolvimentos econômico. A Lei 9782, de 1999, dispõe sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Fica sob a responsabilidade da ANVISA promover o controle sanitário do ambiente, produção e comércio de produtos, assim como fiscalizar portos, aeroportos e fronteiras (BRASIL, 1999). Como podemos perceber, a história da vigilância em saúde foi se construindo aos poucos, entre as tentativas de resolver problemas que foram surgindo ao longo da história. Ainda há muito o que aperfeiçoar, mas já temos no Brasil um sistema de saúde com áreas e ações integradas, que visam a prevenção e mitigação de impactos à saúde para melhor qualidade de vida. 3 LEGISLAÇÃO PARA VIGILÂNCIA EM SAÚDE NO BRASIL No Brasil, a vigilância não se originou de forma linear dentro do sistema de saúde. Ela caminhou conforme o contexto histórico e, por isso, há muitas disposições legais, que podem ser encontradas em diversos tipos de documentos normativos, como leis, resoluções, portarias, entre outros. 3.1 Constituição Federal Brasileira de 1988 Consta na nossa Constituição Federal, em seu artigo 196 que, a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos. Para garantir este acesso igualitário e universal aos serviços de saúde, esta mesma lei, no artigo 198, inciso II, define que, o atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais. Tal definição refere-se à atribuição da vigilância em saúde. O artigo 200, estabelece as competências do Sistema Único de Saúde, a seguir: I - Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - Executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; 15 III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - Participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - Incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - Participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - Colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho (BRASIL, 1988); 3.2 Lei orgânica da saúde (lei 8080/1990) Trata-se da legislação que regulamenta todas as ações dos serviços de saúde, seja em caráter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurídicas de direito público ou privado. Enfatiza a saúde como um direito fundamental do ser humano, sendo dever do Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. É no artigo 6º desta lei que encontramos as definições de vigilância sanitária, epidemiológica e a vigilância relacionada à saúde do trabalhador, conforme segue: § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. § 2º Entende-se por vigilânciaepidemiológica um conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos. § 3º Entende-se por saúde do trabalhador, para fins desta lei, um conjunto de atividades que se destina, através das ações de Lei vigilância epidemiológica e vigilância sanitária, à promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, assim como visa à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos aos riscos e agravos advindos das condições de trabalho. (BRASIL, 1990). 3.3 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (lei 9782/1999) Trata-se da legislação que institui o sistema nacional de vigilância sanitária e cria a agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA). A ANVISA é uma agência reguladora sob regime de autarquia, que está ligada ao Ministério da Saúde. Possui independência administrativa, financeira e estabilidade de seus dirigentes. A diretoria é um órgão colegiado, formado por 5 membros, incluindo o Diretor-Presidente (COSTA, 2013). 16 A agência tem um papel fundamental para a proteção à saúde, pois é responsável pela criação e publicação de legislações e regulamentos técnicos para o controle sanitário de produtos alimentícios e farmacêuticos. 3.4 Portaria 1378/2013, do Ministério da Saúde Portaria que regulamenta as responsabilidades e define as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 2º A Vigilância em Saúde constitui um processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação, análise e disseminação de dados sobre eventos relacionados à saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública para a proteção da saúde da população, a prevenção e controle de riscos, agravos e doenças, bem como para a promoção da saúde (BRASIL, 2013). Notamos que o conceito de vigilância à saúde se amplifica, passando a ser um processo contínuo e com critérios de organização de dados, visando o planejamento e aplicação de medidas favoráveis à saúde pública. 3.5 Resolução 588/2018 : Política Nacional de Vigilância em Saúde A Política Nacional de Vigilância à Saúde foi criada para orientar os modelos de atenção à saúde em todo território brasileiro. Promulgada em 12 de junho de 2018, por meio da Resolução 588/2018 do Conselho Nacional de Saúde, tal política visa orientar todas as ações da vigilância em saúde em nível federal, estadual e municipal, definindo as diretrizes e estratégias que cabe a cada esfera. Trata-se de uma política pública de Estado e função essencial do SUS, de caráter universal, transversal, sendo de competência exclusiva do poder público, porém, sua efetivação precisa de ações que fortaleçam as articulações entre todas as instâncias do sistema de saúde. É neste documento que há a definição das diretrizes bases para ações de promoção, proteção e prevenção de doenças e agravos, articuladas de vigilância epidemiológica, vigilância em saúde ambiental, em saúde do trabalhador e vigilância sanitária, tanto para o setor público como para o privado. A composição da Política está definida no artigo 13, a seguir: A PNVS compreende a articulação dos saberes, processos e práticas relacionados à vigilância epidemiológica, vigilância em saúde ambiental, vigilância em saúde do trabalhador e vigilância sanitária e alinha-se com o conjunto de políticas de saúde no âmbito do SUS, considerando a transversalidade das ações de vigilância em saúde sobre a determinação do processo saúde doença (BRASIL,2013). 17 4 A VIGILÂNCIA EM SAÚDE Se formos procurar o significado da palavra vigilância em si, nos deparamos com algumas definições como: ato ou efeito de vigiar; estado de quem permanece em alerta; quem age com precaução e cuidado. Já o conceito de saúde, considerando o que define a Organização Mundial de Saúde, conforme já estudamos anteriormente, encontramos que a mesma se trata do completo bem-estar físico, mental e social, e não apenas a ausência de doenças. Assim, ao unirmos os dois conceitos, verificamos que a vigilância em saúde não trata apenas de questões relacionadas aos problemas específicos do corpo físico, mas também envolve questões mais abrangentes de várias outras áreas e determinantes sociais. Entre os fatores determinantes e condicionantes para a saúde podemos considerar o saneamento básico, questões ambientais, oportunidade de trabalho e renda, educação, acesso ao lazer e aos serviços essenciais. A integração de todos estes fatores visa garantir a integralidade da assistência à saúde (BOCCATTO, 2011). As ações da vigilância em saúde envolvem prevenção e controle de doenças transmissíveis, identificação e controle de fatores de risco para o desenvolvimento de doenças crônicas que não sejam transmissíveis, saúde ambiental e saúde do trabalhador, além de toda a análise e estudos da situação de saúde da população no Brasil e também pela análise de situação de saúde da população brasileira. Desta forma, a vigilância em saúde é considerada uma das funções essenciais da saúde pública, garantindo à população. De forma sintética, as áreas que compõe a vigilância em saúde têm as seguintes atribuições: Vigilância epidemiológica: responsável por identificar e reconhecer as principais doenças de notificação compulsória e atua no campo das epidemias de áreas e regiões específicas. É também a área que atua no controle de doenças. Vigilância sanitária: responsável pelo controle da produção e dos produtos que possam oferecer algum tipo de risco à saúde, tais como remédios, alimentos, cosméticos, produtos de limpeza. Além disto, é responsável pela fiscalização de serviços com interface à saúde, como hotéis, pousadas, clubes, academias e ambientes que possam colocar em risco à saúde pública. Vigilância ambiental: responsável por identificar e reconhecer toda e qualquer interferência de fatores ambientais na saúde física, psicológica e social. As ações neste contexto têm privilegiado, por exemplo, o controle da água de consumo humano, o controle de resíduos e o controle de vetores de transmissão de doenças especialmente insetos e roedores. Saúde do trabalhador: responsável por zelar pela saúde do trabalhador por meio de pesquisas de ações de prevenção a acidentes de trabalho, assistência e vigilância aos agravos à saúde relacionados ao trabalho. 18 Como podemos visualizar na figura 4, a vigilância à saúde tem em sua configuração atual a integração entre áreas diversas com foco na prevenção à saúde. Figura 4. Composição da Vigilância em Saúde Fonte: Elaborado pelo autor, 2020. 19 5 A VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA Desde a antiguidade, a humanidade foi afetada por episódios de doenças transmissíveis, que costumavam comprometer a saúde de um significativo número de pessoas em determinadas localidades. Estes episódios conhecemos como epidemias. A epidemiologia, segundo ROUQUARYROL (1993), é uma ciência que se dedica ao estudo do processo saúde-doença em nível coletivo, analisando todos os fatores determinantes das doenças e danos à saúde, propondo medidas de prevenção e controle ou erradicação as doenças. Assim, com base nos conceitos da epidemiologia, a vigilância epidemiológica tem a responsabilidade de identificar, prevenir e controlar doenças. Teve seu conceito ampliado em 1968 (21ª Assembleia Mundial de Saúde) e passou a atuar além do controle das doenças transmissíveis, como também em estudos de malformações congênitas, envenenamentos, leucemia, abortos, acidentes, doenças profissionais, comportamentos como fatores de risco,riscos ambientais, utilização de aditivos, entre outros. A 5ª Conferência de Saúde, realizada em 1975, recomendou a criação de um Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE), que foi instituído pelo Ministério da Saúde. Este sistema foi incorporado ao SUS pela lei orgânica da saúde, em 1990. Desta forma, a Lei nº 8090/1990, define a vigilância epidemiológica como “um conjunto de ações que proporciona o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos. O Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica é um subsistema do Sistema Único de Saúde, que tem por base a informação, a decisão e o controle de doenças e agravos específicos, cujo foco é elaborar, recomendar e avaliar as medidas de controle e o planejamento. Os serviços da vigilância epidemiológica são desenvolvidos a partir de dados. Assim, a notificação das doenças torna-se fundamental para a construção e estruturação A vigilância epidemiológica é um importante instrumento de prevenção e controle de doenças e fornece importantes subsídios para o planejamento, organização e operacionalização dos serviços de saúde, como também para a normatização de atividades técnicas correlatas. O propósito principal da vigilância epidemiológica é oferecer, de maneira frequente e permanente, informações e orientações técnicas atualizadas para os profissionais de saúde, para a tomada de decisões e execução de ações para o controle de doenças, em uma região ou população definida (ROUQUAYROL,2013). O funcionamento da vigilância epidemiológica compreende em uma série de ações interligadas e de forma constante, que nos dá informações para conhecer o 20 comportamento da doença, para que sejam planejadas ações e medidas de intervenções. Para tanto, as ações de vigilância epidemiológica seguem as seguintes etapas: Coleta de dados Processamento dos dados coletados Análise e interpretação dos dados coletados Recomendação das medidas de controle apropriados Avaliação da eficácia e efetividade das medidas adotadas; Divulgação de informações pertinentes 5.1 Coleta de dados Podemos considerar o dado como um valor quantitativo atrelado a um fato ou situação. Ou seja, é o número bruto, sem qualquer análise estatística. Já a informação é o conhecimento trabalhado e produzido por meio da análise dos dados, correlacionados com outros dados, que serão interpretados por quem acessa este material. Os dados coletados são de extrema importância para as ações da vigilância epidemiológica, pois são a base para produção de conhecimento e informação, norteando as ações futuras. A informação fiel e bem trabalhada auxilia no processo de planejamento das ações certeiras e eficazes. Esta fase de coleta de dados estrutura o trabalho da vigilância epidemiológica. Os dados principais para o planejamento das ações da vigilância epidemiológica provêm dos registros de casos suspeitos e/ou confirmados de doenças, objetos de notificação compulsória. Há dados também provenientes dos registros de mortalidade ou dos próprios prontuários médicos. Formas de coleta de dados A principal fonte de coleta de dados se dá pelo Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN) A alimentação deste sistema é feita por meio das notificações e investigações de casos de doenças e agravos que constam da lista nacional de doenças de notificação compulsória (Anexo 1) Esta lista consta na Portaria de Consolidação nº 04/2017, atualizada pela Portaria 264/2020. Além destas enfermidades listadas, fica a critério de cada estado ou município, incluir outras doenças que julguem relevantes para a saúde pública. Trata-se de um sistema de fácil uso e acesso a todos os profissionais de saúde, trazendo a informação de forma mais democrática. Assim, é considerado um instrumento de extrema relevância para definir ações prioritárias e avaliar a efetividades das intervenções programadas. 21 A Portaria nº 264/2020, do Ministério da Saúde, atualiza a lista nacional de notificação compulsória de doenças, agravos e eventos em saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo território nacional. Figura 5. Fluxo de informação do SINAN Fonte: Elaborado pelo autor, 2020. Notificação compulsória Trata-se da comunicação à autoridade de saúde a respeito da incidência e ocorrência de doenças específicas. Tal notificação deve ser feita pelos profissionais de saúde ou pelos cidadãos para que medidas de intervenção e controle possam ser tomadas com a maior agilidade e rapidez. Notifica-se até mesmo quando há suspeita da doença. A notificação deve ser feita em sigilo e somente será divulgada em caso de risco para a comunidade e área em questão, respeitando-se o anonimato. As doenças são muito específicas e tem características peculiares e, portanto, a notificação segue de uma forma variável devido a mudanças no perfil epidemiológico e também da disponibilidade de novos conhecimentos científicos e tecnológicos 22 A notificação é realizada através do preenchimento da ficha individual de notificação do SINAN (Anexo 2) e pela ficha individual de conclusão (Anexo 3), para fechamento dos casos. Devido a importância da coleta de dados de boa qualidade, é fundamental que as equipes que atuam na vigilância epidemiológica sejam treinadas e estejam aptas para realizar investigações com anotações e dados precisos, claros e principalmente confiáveis. Outros sistemas também fornecem bases importantes para os estudos epidemiológicos, tais como: Sistema de Informações de Mortalidade (SIM) Dado originado a partir do atestado de óbito emitido pelo médico. O sistema reúne dados, tanto quantitativo quanto qualitativo, de todos os óbitos que ocorrem no Brasil. São dados importantes para a gestão e planejamento de ações de proteção à saúde. Sistema de Informações de Nascidos Vivos (SINASC) A partir da declaração de nascido vivo, no momento do nascimento, estes dados são inseridos no sistema. Este sistema fornece informações sobre nascidos vivos, local de nascimento, sexo, tipo de parto, peso ao nascer, entre outras informações. Tais registros fornecem bases para intervenções relacionadas à assistência a gestante e ao recém-nascido pelo SUS. Sistema de Informações Hospitalares (SIH) Os dados de internações fornecem bases para estudos que visam conhecer as doenças que mais deixam as pessoas nos leitos dos hospitais e provoquem consequente saturação do sistema de saúde. Baseando-se nestas informações, há possibilidade do planejamento de intervenções para prevenção destas doenças. Outros dados de interesse para a vigilância epidemiológica são: Dados demográficos: permitem estudar a população de forma quantitativa, como número de habitantes e forma de ocupação nas diversas regiões. Com estes dados é possível mapear e compreender a distribuição da população no planeta ou em áreas específicas. Dados ambientais: fornecem informações sobre clima, saneamento, relações ecológicas, habitacionais, entre outras. Dados de Morbidade: refere-se aos indivíduos que ficam doentes. Estes dados são coletados das notificações em casos de surtos, nas 23 internações hospitalares, serviços de pronto socorro, ambulatórios e clínicas médicas. Dados de Mortalidade: são dados coletados das declarações de óbitos, cadastradas no Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM). Para reunir as informações de mortalidade no Brasil, o Ministério da Saúde desenvolveu este sistema. A partir da causa da morte atestada pelo médico e as variáveis do sistema, é possível realizar estudos epidemiológicos, organizar as informações e planejar ações com maior efetividade. Dados deSurtos e epidemias: fornecem bases precoces para adoção de medidas de controle eficiente. São dados importantes, porém, só são relevantes caso haja um sistema de vigilância epidemiológica local, com concretas notificações e uma boa estrutura de controle. 5.2. Processamento e análise dos dados coletados Após a coleta dos dados, os mesmos precisam ser organizados de modo a facilitar as análises. Esta organização pode ser em forma de mapas, gráficos, tabelas, planilhas, quadros, entre outros. Uma vez estruturados, os dados podem ser correlacionados com outras variáveis, como período, espaço e tempo. A estatística é uma ciência que auxilia muito as análises pela vigilância epidemiológica. 5.3. Análise e interpretação dos dados Todos os dados captados e coletados devem ser agrupados e organizados de forma que facilite a compreensão. Estes dados dever se correlacionados com outras variáveis e tratados estatisticamente. Quando houver o processamento dos dados, deve-se realizar uma análise criteriosa, de maior ou menor complexidade, a depender da sua disponibilidade e da formação profissional da equipe, transformando-os em informação, para que sejam tomadas medidas de controle. A coleta, análise e produção da informação fornece bases para planejamento das futuras ações no intuito de sanar as causas com rapidez e eficiência, amenizando as consequências. É neste momento que temos a dimensão do problema a ser enfrentado, com a identificação de focos da doença, maneira como se dá a transmissão, velocidade da disseminação e forma como a doença impacta os organismos vivos. Cada doença deve ser tratada de modo muito específico. Algumas vão exigir campanhas intensivas de vacinação, por exemplo. Outras requerem medidas de isolamento imediato e rápida identificação de sintomáticos. 24 5.4. Avaliação, eficácia e efetividade das medidas adotadas A avaliação das medidas adotadas é uma fase de grande importância para verificar se as ações tomadas foram efetivas ou se precisam de ajustes. As medidas adotadas são específicas para cada tipo de doença e visam controlar os casos que já aconteceram e evitar novos surtos. Estas avaliações exigem um corpo técnico treinado e preparado. 5.5. Divulgação de informações pertinentes A fase de divulgação é fundamental para disseminar as informações aos setores de saúde, assim como para os profissionais que lidam com estas situações no dia-a-dia. Esta divulgação pode acontecer de formas variáveis, como boletins epidemiológicos, sites oficiais, jornais, entre outros. Uma equipe de educação em saúde ou até mesmo agentes de saúde local tem um papel importante para esclarecer e divulgar a respeito de surtos, epidemias e pandemias. 25 6 CONCEITOS EM VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA Alguns conceitos são bastante utilizados pela vigilância epidemiológica. É importante conhecê-los para compreender melhor a dinâmica de trabalho e situações onde a vigilância atua. São eles: Surto: Trata-se do aumento repentino do número de casos de alguma doença em determinado local. Um surto tem o número de casos maior do que o esperado pelas autoridades de saúde em determinado período. Em 2017, no estado de Minas Gerais, houve um surto de febre amarela. Epidemia: Caracteriza-se por um surto que acontece em várias regiões ao mesmo tempo. No Brasil, os casos de dengue, são considerados epidemia. Endemia: Trata-se de uma doença típica de uma determinada região. A febre amarela e a malária, por exemplo, são doenças endêmicas da região Norte do Brasil. Pandemia: É o caso de maior gravidade para a disseminação de doença, pois a mesma se espalha em nível mundial. Em 2009 a gripe suína acometeu diversos países. Em 2020 vivemos a pandemia provocada pelo corona vírus. Morbidade: Trata-se dos casos de adoecimento de uma população. Mortalidade: Trata-se dos números de óbitos de uma população. Incidência: Refere-se ao número de casos novos de uma determinada doença. Prevalência: Refere-se a número total de casos de doenças em uma determinada região. Todo o sistema de vigilância epidemiológica está baseado na prevenção e controle de doenças e, assim, tem como principal objetivo evitar óbitos e consequências negativas tanto para a população quanto para os serviços de saúde. Toda a base de ação está pautada na informação para planejamento e tomada de decisões, para que sejam mais certeiras possível. Os cuidados com a saúde, baseados em prevenção e não apenas em remediação são benéficos tanto para a população, com a diminuição de episódios de adoecimento, quanto para o sistema de saúde, que terão melhor estrutura física e financeira para os atendimentos necessários. 26 7 A VIGILÂNCIA SANITÁRIA A vigilância sanitária é uma das áreas mais antigas da saúde pública. Sua trajetória e evolução pode ser acompanhada pelo histórico do saneamento. Na idade antiga, o ser humano aprendeu na prática que o consumo de água suja, assim como o contato com lixo e dejetos contribuíam para a disseminação de doenças. As primeiras galerias de esgoto, datam de 3.750 a.C em Nippur, na Babilônia. Em Roma, por exemplo, foram construídos encanamentos para separar a água do esgoto da água de consumo da população. Na Grécia, enterravam as fezes bem distante das casas. Todas as ações, mesmo que ainda se desconhecessem agentes etiológicos e seus agravos, visavam o bem-estar e a saúde dos povos. A idade média foi um período em que houve uma grande pausa nas ações para o saneamento. Tanto que, foi nesta época, que mais de 25 milhões de pessoas morreram na Europa, em virtude da peste bubônica. Assim, não há como duvidar dos benefícios das ações sanitárias para a saúde. A palavra SANEAR deriva do latim e significa tornar saudável, higienizar, limpar. Dentro deste contexto, as ações da vigilância sanitária visam eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde provenientes do ambiente, da produção, circulação de produtos e da prestação de serviços, garantindo assim a saúde das populações. O conceito de vigilância sanitária teve sua origem na Europa entre os séculos XVII e XVIII e no Brasil nos séculos XVIII e XIX com a aparecimento da “polícia sanitária”, que pretendia regulamentar a profissão, combater o charlatanismo, fiscalizar portos, embarcações, comércio de alimentos e proliferação de doenças (EDUARDO, 1998). 7.1 A Vigilância Sanitária no Brasil A década de 70 foi um momento marcante para a vigilância sanitária brasileira, pois trata-se de um período de criação e revisão de leis pertinentes ao tema Em 1976 há uma reestruturação no Ministério da Saúde, com a criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, cuja origem se deu pela junção do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e o de Serviço de Saúde dos Portos. O decreto nº 79.056/1976, dispõe sobre a organização do Ministério da Saúde. Nota-se que, na época, o enfoque das ações de vigilância sanitária ficou em torno do controle de qualidade de produtos, conforme descreve o artigo 13 do referido decreto: Artigo 13. À Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) compete promover ou elaborar, controlar a aplicação e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário relativos a portos, aeroportos, fronteiras, produtos médicos - farmacêuticos, bebidas, alimentos e outros produtos ou bens, respeitadas as legislações pertinentes, bem como efetuar o controle sanitário das condições do exercício profissional relacionado com a saúde. 27 O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é incorporado na Fundação Osvaldo Cruz (FIOCRUZ) no ano de 1981. Em 1990, quando há a implementação do SUS, a então Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária passou a ser chamada Secretaria de Vigilância Sanitária.Nesta fase, tal secretaria tinha um papel mais burocrático e administrativo e demostrava uma certa fragilidade, haja vista os inúmeros casos de falsificação de medicamentos que ocorreram entre os anos de 1997 e 1998 (FORTALEZA,2015). Em 1999 é criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que vem fortalecer as ações de vigilância no Brasil. 7.2 O sistema nacional de vigilância sanitária (SNVS) O sistema de vigilância sanitária é coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A ANVISA é uma autarquia, criada pela Lei º 9.782/1999, que substitui a Secretaria de Vigilância Sanitária. Está presente em todo território Nacional e tem objetivo de promover a saúde da população por meio do controle sanitário, incluindo consumo e produção de produtos, além de controle de portos, aeroportos e alfândegas. Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. O órgão máximo da ANVISA é composto por uma diretoria colegiada, composta por: • Diretor Presidente • Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários • Diretoria de Autorização e Registros Sanitários • Diretoria de Regulação Sanitária • Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Na sua definição mais atual, verificamos que as ações da vigilância sanitária são baseadas na prevenção de riscos à saúde. Para conhecer melhor este campo de atuação, se faz necessário compreendermos o que são riscos e a quais tipos estamos expostos quando tratamos das questões sanitárias. Veremos então, no próximo capítulo. 28 8 OS CONCEITOS DE RISCO E PERIGO PARA A VIGILÂNICA SANITÁRIA Quando nos referimos à risco, falamos na probabilidade que um indivíduo tem de experimentar o efeito de algo perigoso. Neste contexto, o perigo é a fonte com potencial de causar uma lesão ou agravos à saúde. Figura 6. Conceitos e simbologia de risco, perigo e efeito adverso Fonte: ANVISA, 2017 adaptado pelo autor. 6 Quando tratamos de vigilância sanitária o risco sempre será avaliado por meio de processos, ambientes de produção, os produtos e todos os procedimentos envolvidos nos processos. Tais ações são necessárias para impedir ou minimizar possíveis danos à saúde da população. A vigilância sanitária atua na gestão dos riscos de produtos e processos específicos, que podem causar danos significativos à saúde e bem estar das populações. 6http://portal.anvisa.gov.br/documents/33856/3428144/Unidade_03++Risco+Sanit%C3%A1rio /bf0e74f8-2a9b-4974-84d5-5cc80bd27ef9 . Acesso em 01 jun.2020. 29 9 A ATUAÇÃO PRÁTICA DA ANVISA A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem uma ampla atuação para o controle sanitário de diversos produtos e processos, sejam eles nacionais ou importados. Entre os produtos, podemos citar: • Agrotóxicos; • Alimentos • Cosméticos; • Farmacopeia; • Laboratórios analíticos; • Medicamentos; • Portos, aeroportos e fronteiras; • Saneantes; • Sangue, tecidos, células e órgãos; • Serviços de interesse para a saúde; • Serviços de saúde; • Tabaco. 9.1 Os agrotóxicos A toxicologia é uma área das ciências responsável por analisar os efeitos das mais variadas substâncias sobre os organismos vivos (humanos, animais e vegetais), estudando seus benefícios ou danos ao longo do tempo e analisando os impactos da exposição. A área dedica-se a definir os limites de exposição e de risco, além de avaliar a probabilidade de manifestação do efeito tóxico, interagindo com outras áreas do conhecimento. Os agrotóxicos se enquadram na classificação de produtos químicos com potencial de efeitos tóxicos em organismos vivos. Embora estes produtos possam, por exemplo, auxiliar a produção agrícola, eliminando patógenos das frutas, verduras e hortaliças de maneira rápida e eficaz, eles também são capazes de se acumular em tecidos vivos e provocar danos à saúde e também ao meio ambiente. Tanto a Organização Mundial da Saúde quanto a ANVISA já alertaram sobre o efeito nocivo à saúde quando há uso incorreto e indiscriminado destes pesticidas. O controle sanitário dos agrotóxicos é de competência de três ministérios: Saúde, Agricultura e do Meio Ambiente. 30 Compete ao Ministério da Saúde, por meio da ANVISA, registrar os agrotóxicos, listar seus componentes, fiscalizar e inspecionar a importação e a exportação dos mesmos. A ação na área de toxicologia, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, é de responsabilidade da ANVISA. A Agência é quem analisa, regulamenta, controla e fiscaliza produtos e serviços que envolvam riscos à saúde e se enquadre, no grupo dos agrotóxicos ou outras substâncias químicas de interesse para a área de toxicologia. (BIBLIOTECA DE AGROTÓXICOS,2020). 9.1.1 Classificação toxicológica A resolução da diretoria colegiada (RDC) nº 294 de 29 de julho de 2019, apresenta o novo marco regulatório para agrotóxicos. A medida teve como principal objetivo atualizar e fornecer novos critérios de avaliação e de classificação toxicológica, para tornar mais claros e compreensíveis o potencial tóxico dos produtos no Brasil. Tal revisão também estabelece mudanças importantes nos rótulos, com a adoção do uso de informações sobre o produto, palavras de alerta e figuras que auxiliam a identificação mais rápida de perigos à vida e à saúde humana. Com o novo marco regulatório referente aos agrotóxicos em 2019, o Brasil passou a adotar parâmetros de classificação toxicológica de agrotóxicos baseados nos padrões do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals – GHS). Foi durante o evento da ECO 92, ocorrida no Rio de Janeiro, que o GHS foi lançado e adotado em 53 países. Entre estes países estão alguns pertencentes à União Europeia e Ásia. Com esta padronização, o Brasil adotou regras compatíveis com estes países, facilitando a exportação destes produtos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária divide os agrotóxicos em classes, de acordo com o nível de toxicidade e capacidade de causar agravos à saúde humana. De acordo com a toxicidade, os produtos serão identificados com nomes e rótulos em cores diferenciadas, conforme instruções demostradas na figura 7: 31 Figura 7. Classificação toxicológica em rótulos de agrotóxicos Fonte: Elaborado pelo autor, 2020. Para saber mais Consulte a biblioteca de agrotóxicos, com todas as normas atualizadas do tema. O objetivo deste documento é facilitar o acesso à informação e conhecimento das normativas. 7 Consulte também a resolução da diretoria colegiada RDC 294, de 29 de julho de 2019. 8 Informativo FIOCRUZ: Agrotóxicos, saúde e ambiente: uma introdução ao tema. 9 9.2 Os alimentos Neste setor, a Anvisa visa garantir a segurança e a qualidade dos alimentos e bebidas, matérias primas para produção de alimentos, ingredientes, aditivos alimentares, áreas de contato que possam causar contaminação de alimentos, entre outros. A principal função da Anvisa no setor de alimentos é coordenar, supervisionar e controlar as atividades de registro, inspeção, fiscalização e controle de riscos, sendo responsável por estabelecer normas e padrões de qualidade e identidade a serem observados. 7http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/4967127/Biblioteca+de+Agrot%C3%B3xicos_Po rtal.pdf/d6c23910-04bc-4dae-9ae8-37cbf4c5805c8https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-294-de-29-de-julho- de-2019-207941987 9 portal.fiocruz.br/sites/portal.fiocruz.br/files/documentos/cap_01_veneno_ou_remedio.pdf 32 Ainda neste setor, a Agência de Vigilância Sanitária é responsável por investigar surtos e episódios de intoxicação alimentar. Normalmente isto se dá em conjunto com a vigilância epidemiológica e laboratórios de investigação. O controle sanitário de alimentos ocorre por meio de conjunto de ações, que compreendem basicamente em: • Inspeção de indústrias ou unidades de produção; • Áreas de manipulação de alimentos; • Áreas de comercialização de alimentos; • Concessão de licenças de funcionamento; • Registros de produtos ou declaração de dispensa dos mesmos; • Monitoramento da qualidade dos produtos (coleta e análise laboratorial quando necessário). 9.2.1 Rotulagem dos alimentos Para que os consumidores tenham conhecimento da composição e qualidade do alimento que irão adquirir, a Anvisa estabelece quais as informações devem constar nos rótulos dos alimentos. São regras importantes e devem ser cumpridas pelas empresas, visando a transparência de informações e auxílio na hora da escola dos produtos. Informações como ingredientes, prazo de validade e informações nutricionais estão entre os itens obrigatórios nos rótulos. Para saber mais: Consulte o manual de orientação aos consumidores. Educação para o Consumo Saudável, da ANVISA. 10 9.3 Os cosméticos Podemos definir cosméticos basicamente como a classe de produtos naturais ou químicos utilizados para proteger ou melhorar a aparência ou odores do corpo humano. No Brasil, estes produtos são enquadrados em uma ampla classe, denominadas de produtos de higiene, cuidados pessoais, perfumes e produtos de uso infantil. 10 http://portal.anvisa.gov.br/documents/33916/396679/manual_consumidor.pdf/e31144d3- 0207-4a37-9b3b-e4638d48934b 33 A Anvisa estabelece critérios de classificação destes produtos, de acordo com a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos devido ao uso de forma inadequada, sua composição química, finalidade de uso, locais do corpo recomendados para uso e cuidados que precisam ser observados antes de usar os produtos. Quadro 1. Classificação dos cosméticos GRAU CARACTERÍSTICAS 1 Possuem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto. 2 São produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes com formulação possui indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Fonte: RDC 211/2005 - ANVISA, adaptado pelo autor, 2020. 11 9.4 Farmacopeia Farmacopeia é o código oficial farmacêutico do Brasil, sendo aprovada a 6ª edição pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa, RDC 298 de 12 de agosto de 2019. Trata-se de um conjunto de normas e definições, responsáveis por definir e especificar os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos, produtos para a saúde ou dispositivos médicos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. Os impactos de suas ações recaem principalmente sobre as áreas de registro, inspeção e análise laboratorial. Desta forma, cabe à farmacopeia brasileira o estabelecimento dos parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população, servindo de alicerce essencial para a consecução das ações de controle e fiscalização sanitária (farmacopeia brasileira). 11 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/rdc0211_14_07_2005.html . Acesso em 03 jul.2020. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/rdc0211_14_07_2005.html 34 Para saber mais Consulte a Farmacopeia Brasileira 12 e também a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 298 de 12 de agosto de 2019 13. 9.5 Os laboratórios analíticos Os laboratórios analíticos, sejam públicos ou privados, e que realizam serviços de interesse sanitário devem apresentar resultados confiáveis, seguros e passíveis de rastreabilidade. Tais laboratórios compõem a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS). A Anvisa tem a competência de coordenar, em todo o país, esta Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Neste contexto, a Anvisa tem a missão de promover o desenvolvimento de atividades laboratoriais como parte das ações de vigilância sanitária que visam a segurança, a qualidade e a confiabilidade dos resultados analíticos. Esta atuação busca alcançar a excelência na regulação e na coordenação das redes e sistemas laboratoriais analíticos de interesse da vigilância sanitária (biblioteca laboratórios analíticos). 9.6 Os medicamentos Os medicamentos são produtos farmacêuticos fabricados com o objetivo de prevenção, cura ou diagnósticos de enfermidades. Sua finalidade é contribuir para cura de doenças e aliviar os sintomas que incomodam as pessoas. Porém, é necessário haver regras para uso e comércio, pois o uso inadequado pode gerar grandes transtornos para a saúde pública ao invés da cura e efeitos benéficos esperados. Estes medicamentos são produzidos em laboratórios e apresentam regulamentações específicas para produção e comércio. São fabricados em laboratórios creditados, com normas e técnicas para a produção. Segundo a lei federal nº 9.797/99 os medicamentos podem ser divididos em três principais tipos: o de referência, o similar e o genérico, descritos a seguir pela referida lei: 12 http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira 13 http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259143/RDC+298+2019+FB6/22467631-933d- 45af-aaa1-be370bb7b7d2 35 Medicamento referência: produto inovador e registrado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade tem comprovação científica. Medicamento similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Medicamento genérico: trata-se de um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção de patente ou de outros direitos de exclusividade. Também necessita ter a eficácia comprovada, assim como a segurança e qualidade, e designado pela denominação comum brasileira (DCB), aprovada pela Anvisa ou, na sua ausência, pela denominação comum internacional (DCI), aprovada pela Organização Mundial da Saúde. Em relação ao setor de medicamentos, as competências da Anvisa são: Registro dos medicamentos; Autorização de funcionamento; Inspeção de laboratórios farmacêuticos e demais empresas do ramo; Análise de pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos; Regulação de preços (por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos –CMED); 9.7 Portos, aeroportos e fronteiras Os portos, aeroportos e áreas defronteiras são locais de grande circulação de pessoas, serviços e fluxos de entrada e saída de diversas localidades. Estes ambientes, por esta peculiaridade, são propícios para proliferação e disseminação de doenças. As ações de vigilância sanitária nos portos, aeroportos, fronteiras e alfândegas é realizada pela Anvisa e tem como objetivo evitar a propagação de doenças transmissíveis e promover a orientação dos viajantes, preservando o meio ambiente e a saúde da população. Além disto, visa assegurar boas condições sanitárias nos meios de transportes e nos terminais de carga e passageiros de portos, aeroportos e fronteiras e terminais rodoviários. A Agência também é responsável por verificar e fiscalizar se as normas sanitárias estão sendo cumpridas, assim como se há a adoção de medidas preventivas e de controle de surtos, epidemias e agravos à saúde pública. 36 Controla também a importação, exportação e circulação de matérias-primas e mercadorias sujeitas à vigilância sanitária, cumprindo, assim, a legislação brasileira e o Regulamento Sanitário Internacional. Nos terminais e meios de transporte de cargas sujeitas à inspeção da vigilância sanitária, verifica-se se as mesmas estão armazenadas de acordo com as normas técnicas para manter a qualidade e se os locais de armazenamento de cargas perigosas, tóxicas e radioativas, apresentam boas condições operacionais e sanitárias. Em relação aos viajantes, a Anvisa também tem atuação quanto a emissão do Certificado Internacional de Vacinação nos postos de portos, aeroportos e fronteiras. A apresentação do Certificado Internacional de Vacinação tem base legal no Regulamento Sanitário Internacional, no Decreto 87, de 15 de abril de 1991 e na Portaria SNS 28, de 27 de abril de 1993. 9.8 Os saneantes Saneantes são substâncias, produtos ou preparações destinadas à limpeza higienização e desinfecção em ambientes coletivos, sejam públicos ou privados e também no tratamento de água. Estes produtos auxiliam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais). São facilmente encontrados, mas, apesar da vasta utilização pela população, apresentam alguns riscos associados ao uso. Por característica, estão sujeitos à regulação sanitária realizada pela Anvisa. Alguns exemplos de saneantes são detergente líquido, sabão em pó, cera, água sanitária, alvejantes, raticidas, desinfetantes, saponáceos, entre outros. Antes que estes produtos sejam comercializados, a Anvisa registra e atua na notificação desses produtos, verificando os critérios de qualidade para garantir a sua eficácia e segurança. É responsabilidade da Agência elaborar normas, parâmetros e padrões, para realizar o cadastro de informações sobre a ocorrência de problemas de saúde causados por saneantes. Desta forma, a Anvisa age também no controle e na avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos no uso dos saneantes. A vigilância sanitária atua na fiscalização das empresas fabricantes, distribuidores, importadores e exportadores de saneantes, sempre de acordo com legislações específicas e normas próprias estabelecidas pela ANVISA. 37 9.9 Sangue, tecidos, células e órgãos Já é prática no Brasil o uso de sangue, outros tecidos, células e órgãos humanos para tratamento de doenças. Porém, são atividades que exigem extremo controle na qualidade, para que não haja danos à saúde. Para garantir a qualidade e a segurança destes tratamentos utilizando-se de material humano, a Anvisa elabora normas e regulamentos técnicos e, em conjunto com as vigilâncias sanitárias, inspeciona os serviços credenciados, capacita profissionais e monitora a ocorrência de eventos adversos com a utilização das tecnologias disponíveis. Os procedimentos que envolvem trocas de tecidos humanos, como transfusão de sangue, implantes e transplantes de órgãos apresentam riscos aos receptores inerentes à prática. Entre os diversos riscos, podemos citar a transmissão de doenças via sanguínea, como Aids, hepatites, doença de Chagas, comprometendo a vida de quem se submete a estas atividades. Diante destas situações, a Anvisa atua na redução dos riscos vinculados a estas práticas e desenvolve ações que visam garantir a qualidade e a segurança das transfusões sanguíneas e a segurança nas áreas de transplantes de órgãos e tecidos, bem como de produção de terapias avançadas e de bancos de células e tecidos germinativos, entre outros temas. 9.10 Os serviços de interesse para a saúde Alguns serviços, embora não tratem diretamente da saúde do cidadão em ambiente clínico ou hospitalar, englobam atividades que dão assistência ao bem-estar físico. Podemos elencar estes serviços como: salões de beleza, manicures, centros de estética, estúdios de tatuagem, creches e estabelecimentos de educação infantil, asilos, academias de ginástica, entre outros. O setor de serviços de interesse para saúde, apresenta uma ampla diversidade de atividades, necessitando de intensa atividade das vigilâncias sanitárias locais. 9.11 Os serviços de saúde Os serviços de saúde, sejam em hospitais, laboratórios ou clínicas especializadas devem garantir a segurança do paciente, visitantes e dos profissionais que atuam nestes locais. Assim, estas atividades estão intrinsecamente relacionadas ao controle, fiscalização, monitoramento, práticas de vigilância e prevenção de riscos. 38 Cabe então à vigilância sanitária de serviços de saúde desenvolver ações voltadas para a melhoria do cuidado à saúde da população, intervindo nos riscos provenientes do uso de produtos e serviços a ela sujeitos. A Anvisa coordena, em âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde. Estas ações são executadas pelos estados e municípios, além do Distrito Federal. O papel principal da agência é elaborar regras e normas de funcionamento dos serviços de saúde e estabelecer mecanismos de controle e prevenção de riscos nos estabelecimentos de saúde. 9.12 O tabaco O tabaco é um produto extraído das folhas de uma planta do gênero Nicotiana. Dela, extrai-se um princípio ativo conhecido como nicotina, que é usado na fabricação de cigarros, charutos e cachimbos e afins. O hábito de fumar, também chamado de tabagismo, é um grande problema de saúde pública, já que atinge diretamente os fumantes e também pessoas que estão expostas à fumaça. A Organização Mundial da Saúde enquadra o tabagismo como uma epidemia de grande ameaça e perigo para a saúde pública, pois contribui para um índice significativo de mortalidade, tanto por uso direto, como por exposição passiva. A fumaça do cigarro é um verdadeiro veneno, pois apresenta uma apresenta uma mistura de milhares de substâncias tóxicas, questão presentes em duas fases: particulada e gasosa. A fase gasosa é composta, basicamente por monóxido de carbono, amônia, cetonas, formaldeído, acetaldeído e acroleína. A fase particulada contém nicotina e alcatrão. (INCA,2020). A nicotina tem a capacidade de causar dependência química e o hábito de fumar, além de estar associado às doenças crônicas, também contribui para a ocorrência de outras morbidades, como problemas cardiovasculares, infecções respiratórias, úlcera gastrintestinal, impotência sexual, infertilidade em mulheres e homens, osteoporose, entre outras doenças. Diante da comprovação de tantos malefícios à saúde ocasionados pelo tabaco e seus derivados, estes produtos foram incluídos como bens de interesse da saúde e, dessa forma, devem ser regulamentados, controlados e fiscalizados. Assim, é competência da Anvisa regular e registrar esses produtos, além de realizar articulação com outras instituições nacionais e internacionais para reduzir de forma progressiva o consumo de tabaco, proporcionar a diminuiçãogradativa da exposição da população aos componentes tóxicos presentes na fumaça gerada pelo tabaco e o controle das diferentes formas de divulgação dos produtos, em especial aqueles destinados ao público jovem. Uma das ações obrigatórias da Anvisa, foi incluir advertências e imagens nas embalagens dos produtos, assim como nos locais de venda, com a finalidade de impactar e alertar os consumidores quanto aos riscos à saúde. 39 De acordo com a Lei 9.294/96 e a RDC nº 335/2003, nas embalagens de produtos fumígenos vendidas ao consumidor, os alertas devem ser usados de forma simultânea ou rotativa, e devem variar no máximo a cada cinco meses, inseridas, de forma legível e ostensivamente destacada, em 100% de sua face posterior e de uma de suas laterais, conforme exemplo na figura 8. Figura 8. Alerta em embalagens de cigarro Fonte: ANVISA, 2017. 14 14https://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2017-12/anvisa-divulga-novas-imagens-de- advertencia-para-embalagens-de-cigarros. Acesso em 03 jul.2020. 40 10 CONSIDERAÇÕES FINAIS Nesta unidade conhecemos a importância do Sistema de Vigilância à Saúde, com enfoque à vigilância epidemiológica e sanitária. Os serviços prestados pelos órgãos de saúde são fundamentais para um meio equilibrado e uma população sadia. Porém, para tanto, estes serviços necessitam de profissionais capacitados e motivados a realizarem um trabalho de excelência. O campo de atuação das vigilâncias ampliam cada vez mais as competências e trabalhos integrados entre setores diversos. Somente com ações articuladas poderão ser construídas políticas públicas para promoção da saúde e que realmente atuem na prevenção ao invés de considerar somente a remediação que, muitas vezes, é mais onerosa para a população e para os serviços de saúde. 41 REFERÊNCIAS ARREAZA, A. L. V.; MORAES, J. C. Vigilância da saúde: fundamentos, interfaces e tendências. Ciência & Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 15, n. 4, p. 2215-2228, 2010. ANVISA. Resolução da diretoria colegiada nº 294 de 29 de julho de 2019. Ministério da Saúde. Brasília, DF. 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