Bioquímica Clínica - Organização, Práticas, Instrumentação e Controle de Qualidade do Laboratório

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SISTEMA DE ENSINO
BIOQUÍMICA
Organização, Práticas, Instrumentação 
e Controle de Qualidade do Laboratório
Livro Eletrônico
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Organização, Práticas, Instrumentação e Controle de Qualidade do Laboratório
BIOQUÍMICA
Pollyana Lyra
Sumário
Bioquímica Clínica: Controle de Qualidade e Práticas do Laboratório Clínico Moderno . 3
1. Aspectos Gerais ........................................................................................................................... 3
1.1. Princípios .................................................................................................................................... 3
2. Controle Interno e Externo ....................................................................................................... 8
Exercícios .........................................................................................................................................19
Gabarito ...........................................................................................................................................46
Referências Bibliográficas .......................................................................................................... 47
Anexo – Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos (RDC 
n. 302, de 13 de Outubro de 2005) – Adaptado .......................................................................48
Objetivo ...........................................................................................................................................48
Abrangência ...................................................................................................................................48
Definições .......................................................................................................................................48
Condições Gerais ............................................................................................................................51
Organização ....................................................................................................................................51
Recursos Humanos ....................................................................................................................... 52
Infraestrutura ................................................................................................................................ 52
Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais ......................................................................... 52
Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro .............................................................................. 52
Descarte de Resíduos e Rejeitos ............................................................................................... 53
Biossegurança ............................................................................................................................... 53
Limpeza, Desinfecção e Esterilização ...................................................................................... 54
Processos Operacionais .............................................................................................................. 54
Fase Pré-analítica ......................................................................................................................... 54
Fase Analítica ................................................................................................................................. 55
Fase Pós-Analítica ........................................................................................................................ 57
Registros ......................................................................................................................................... 58
Garantia da Qualidade ................................................................................................................. 58
Controle da Qualidade ................................................................................................................. 59
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BIOQUÍMICA CLÍNICA: CONTROLE DE QUALIDADE E 
PRÁTICAS DO LABORATÓRIO CLÍNICO MODERNO
Oi! Estamos de volta com o nosso curso de análises clínicas, dentro da disciplina de Bioquí-
mica Clínica... O tema dessa aula envolve conteúdos que já abordamos na aula anterior e por 
isso vamos nos limitar a estudar basicamente o Controle de Qualidade dentro do laboratório 
de Bioquímica, ok?
Vamos lá!
1. Aspectos GerAis
1.1. princípios
O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam, de forma fi-
dedigna e consistente, a situação clínica apresentada pelos pacientes, assegurando que não 
representem o resultado de alguma interferência no processo. A informação produzida deve 
possibilitar a determinação e a realização correta de diagnóstico, tratamento e prognóstico 
das doenças. Controle da qualidade são técnicas e atividades operacionais utilizadas para 
monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.
Entretanto, para que as inovações e melhorias dêem certo, temos que ter o controle des-
ses processos, que deve ser capaz de identificar possíveis falhas que possam vir a acontecer 
ou as que já aconteceram. Além disso, o laboratório deverá estar preparado para agir pron-
tamente para evitar ou minimizar as consequências e a recorrência dessas falhas. A forma 
de manter sob controle os aspectos de qualidade das análises varia e pode ser dividida nas 
seguintes fases:
Fases do controle de qualidade
a) Pré-analítica: Antes da análise
b) Analítica: Durante a análise
c) Pós-analítica: Após obter os resultados até emitir o laudo para interpretação.
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Erros potenciais na etapa pré-analítica
Erros na solicitação do exame; escrita ilegível; interpretação errada do exame a ser feito; 
erro na identificação do paciente; falta de orientação por parte do médico ou do laboratório 
para determinados exames; erros na coleta da amostra; identificação errada do paciente; tro-
ca de amostras; uso de anticoagulante errado; volume de amostra inadequado para o exame; 
hemólise e lipemias intensas; estase prolongada; transporte e armazenamento de amostra in-
correto; contaminação de tubos, frascos, tampas; paciente não preparado corretamente: falta 
de jejum, horário da coleta incorreto, tempo de coleta de amostra de urina incorreto.
Erros potenciais na etapa analítica
Troca de amostras; erros de pipetagem; vidrarias e recipientes mal lavados; reagentes e 
padrões contaminados, mal conservados ou com validade vencida; erros no preparo dos re-
agentes; concentração errada; presença de interferentes na amostra: medicamentos, lipemia, 
hemólise, icterícia; equipamentos não calibrados; erros no protocolo de automação; cubetas 
arranhadas; com bolhas de ar; contaminadas com outros reagentes; comprimento de onda 
incorreto; erros na fonte de energia (luz); sujeira no sistema ótico do equipamento; ajuste in-
correto do zero; instabilidade na leitura fotométrica; volume de leitura fotométricainsuficiente; 
temperatura ambiente e da reação não adequadas; tempo de reação errado; erros nos cálculos 
de concentração.
Erros potenciais na etapa pós-analítica
Identificação errada do paciente; transcrição de dados incorreta; resultado ilegível; unida-
des erradas; não identificação de substâncias interferentes; especificidade, sensibilidade e pre-
cisão do teste não adequados.
Muitas possibilidades de erros, não é? Às vezes a banca cobra que você identifique o mo-
mento em que ele ocorre, antes, durante ou após a análise.
Olha só esse exemplo de questão:
(CPCON/PREFEITURA DE CATOLÉ DO ROCHA/PB/BIOMÉDICO) A fase pré-analítica é um im-
portante momento na realização do diagnóstico laboratorial necessitando de atenção redo-
brada para a garantia da qualidade do diagnóstico. Aproximadamente 70% dos erros na reali-
zação dos exames laboratoriais ocorrem por erros nesta fase. Para reduzir os índices destas 
ocorrências é necessário um sistema de controle bem estabelecido. Neste sentido qual das 
alternativas abaixo NÃO se enquadra como um fator pré-analítico?
a) Variação cronobiológica.
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b) Jejum.
c) Dieta.
d) Uso de fármacos e drogas de abuso.
e) Qualidade da água.
Todas as alternativas são de fatores que ocorrem ou interferem na fase pré-analítica, exceto 
a qualidade da água, pois essa afeta o resultado apenas durante a análise, ou seja, é um fator 
analítico!
Letra e.
Bom, vamos seguir?
Sabemos que o principal objetivo de um exame laboratorial é avaliar a condição fisiopato-
lógica de cada paciente, visando auxiliar o diagnóstico e/ou monitorar a terapia. Isso contribui 
e muito para a tomada de decisão clínica.... Mas o que acontece é que, a cada resultado que 
é liberado no laboratório, pode ter um erro atribuído. Sendo assim, se esses erros forem signi-
ficantes, a decisão médica pode ser influenciada! Por isso é imperativo que existam mecanis-
mos de controle de qualidade que limitem esses erros a valores insignificantes.
Sabendo então que um resultado de teste laboratorial deve apresentar erro total suficiente-
mente insignificante, precisamos saber o que compõe esse “erro”. Veja bem que o erro total de 
um resultado é influenciado por alguns fatores:
O controle de qualidade (também chamado de controle do processo estatístico) é um pro-
cesso de amostragem estatística de um método quantitativo, com o intuito de verificar se este 
está sendo executado de acordo com as especificações preestabelecidas.
Ou seja, retiramos amostras em momentos determinados para avaliar se o processo está 
gerando resultados esperados e satisfatórios.
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Para conseguir resultados suficientemente seguros, precisamos controlar as variáveis que 
citamos no início e que influenciam na ocorrência dos erros.
Sistemas de qualidade
São sistemas implementados pela gestão para reconhecer e minimizar os erros analíticos 
no laboratório. Eles fornecem tanto ao analista quanto ao clínico critérios para avaliar a per-
formance do laboratório. Tem por finalidade a obtenção de resultados confiáveis e seguros. 
Para atingir esse objetivo, a equipe de Gestão da Qualidade do laboratório deve implantar um 
Sistema de Controle da Qualidade que permita aos seus integrantes:
I – Garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na rotina diária.
II – Tomar providências imediatas para eliminar as causas das não conformidades encon-
tradas através de ações corretivas.
III – Tomar medidas preventivas para evitar uma nova ocorrência das não conformidades 
encontradas.
Existem alguns conceitos importantes a serem lembrados para se analisar a qualidade de 
um método, ou seja, a confiabilidade de um resultado. São eles:
a) Exatidão: capacidade do método em apresentar resultados próximos do valor verdadei-
ro. Em outras palavras é a concordância entre o valor medido de um analito e seu valor real. 
Exatidão começa com E de “Estar no centro”, então é quando o resultado coincide exatamente 
com o valor teórico, aquele que é o centro do alvo na imagem abaixo.
b) Precisão: concordância entre resultados de medidas independentes. A precisão revela a 
capacidade do método de, em determinações repetidas numa mesma amostra, fornecer resul-
tados próximos entre si. Precisão começa com P de Próximo ao centro....
Para melhor compreender os conceitos de precisão e exatidão, observe a imagem abaixo.
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Observe que na imagem temos (1) resultados altamente precisos e exatos. Precisos, por-
que os resultados estão em acordo entre si e exatos, porque estão em acordo com o centro 
do alvo (que representa o valor real, ideal). No (2) observamos baixa exatidão, já que estão 
longe do resultado ideal (centro do alvo), porém alta precisão, porque estão próximos entre 
si. No (3) temos um exemplo de resultados imprecisos e inexatos, pois os resultados não 
estão distantes entre si e também do valor real. Por último, no (4) observamos uma imagem 
não pode ser definida sem parâmetros de aceitação do próprio laboratório, pois apesar de 
não serem resultados altamente precisos ou exatos, podem ainda assim estar dentro dos 
critérios de aceitação do estabelecimento.
a) Especificidade ou Seletividade: O termo Especificidade Analítica está relacionado à 
exatidão e se refere à capacidade de um método em determinar exclusivamente o ana-
lito, sem que haja reação com outras substâncias relacionadas.
b) Linearidade: Linearidade é a capacidade do método de gerar resultados linearmente, 
proporcionais à concentração do analito.
c) Robustez: Um método robusto provê um desempenho confiável consistente, quando 
diferentes operadores o realizam com diferentes lotes de reagentes, por um longo perí-
odo de tempo ou outro tipo de variável, é um critério que avalia a capacidade do método 
a manter resultados confiáveis mesmo diante de algumas variações.
d) Medida do branco da reação: Este parâmetro pode ser obtido experimentalmente pela 
medida de uma solução de reagentes sem a presença da amostra. A equipe técnica 
deve estar atenta à magnitude do branco, pois esta pode contribuir para o erro total do 
método.
e) Sensibilidade Analítica: é a capacidade de um procedimento analítico em gerar um si-
nal para uma definida mudança de quantidade e o ângulo de inclinação da curva de 
calibração.
f) Limite de detecção: é a menor concentração ou quantidade que um método pode de-
tectar com certeza para um dado procedimento analítico. Ele depende da amplitude 
da leitura do branco e da precisão desta medida. Ambos os termos são relacionadosà 
sensibilidade de um método.
Na prática, o que se busca é um elevado nível de sensibilidade analítica e um baixo limite 
de detecção. A sensibilidade de uma prova é a probabilidade de um resultado ser positivo na 
presença da doença, isto é, a porcentagem de resultados obtidos com a realização da prova, 
em uma população constituída apenas de indivíduos afetados da doença para a qual o teste 
deve ser aplicado.
Agora vou destacar (e esclarecer) alguns conceitos/parâmetros envolvidos na confiabili-
dade dos exames laboratoriais. Eles vivem aparecendo em provas....
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Sensibilidade
A sensibilidade de um teste diagnóstico corresponde ao percentual de resultados 
positivos dentre as pessoas que tem uma determinada doença ou condição clínica. Ou 
seja, é a probabilidade de um indivíduo avaliado e doente de ter seu teste alterado 
(positivo).
Especificidade
A especificidade é a capacidade do mesmo teste ser negativo nos indivíduos que não 
apresentam a doença que está sendo investigada. É a probabilidade de um indivíduo 
avaliado e normal ter seu teste normal (negativo).
Sensibilidade x Especificidade
O teste ideal seria aquele que apresentasse 100% de sensibilidade e de especificidade. 
Assim, teríamos apenas dois resultados: negativo (a pessoa não estaria doente) ou 
positivo (o indivíduo estaria doente). Portanto, não teríamos o falso-negativo ou o falso-
positivo.
Prevalência (p): é a fração de indivíduos doentes na população total avaliada.
Valor preditivo positivo (VPP): é a probabilidade de um indivíduo avaliado e com resultado 
positivo ser realmente doente.
Valor preditivo negativo (VPN): é a probabilidade de um indivíduo avaliado e com 
resultado negativo ser realmente normal.
2. controle interno e externo
As análises para controlar a qualidade dos ensaios realizados no laboratório clínico en-
volvem dois aspectos: o interno (onde são utilizados meios para demonstrar que os exames 
feitos estão dentro de um padrão de aceitabilidade) e o externo (onde são demonstradas com-
parações entre diferentes laboratórios, visando alinhar metodologias, analistas e resultados, 
frente a uma amostra teste, não conhecida).
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Teste de proficiência → O laboratório recebe a amostra desconhecida, faz a análise 
e compara métodos, resultados e equipe com os outros laboratórios. Esse é um ensaio do 
tipo EXTERNO.
Para que esses controles sejam implementados, algumas ferramentas da qualidade são 
utilizadas. Vejamos algumas:
Gráfico de Levey-Jennings
O gráfico de Levey-Jennings é um gráfico de controle em que os resultados da corrida 
analítica são plotados em função do tempo, ou número de corridas. Ele é um importante aliado 
do profissional de laboratório, no controle interno da qualidade, para evidenciar o estado do 
sistema analítico e ajudar a garantir a confiabilidade dos resultados entregues.
Basicamente, define-se uma média (que seria o valor ideal para os resultados daquela aná-
lise) e os desvios-padrão referentes a essa média. Os resultados obtidos na rotina laboratorial 
devem estar, em sua maioria, dentro dos valores referentes a dois desvios-padrão. Assim, o 
gráfico se torna um instrumento de acompanhamento dessas medidas obtidas para estabele-
cer os limites que são aceitáveis desse resultado. A partir desse gráfico é realizado um mapa, 
onde são plotados todos os resultados de um mês e é possível ter um controle visual se os 
valores estão próximos à média.
É uma ferramenta tão prática que só de bater o olho você já verifica se o seu resultado 
está dentro da margem aceitável e consequentemente se a sua análise está com a qualidade 
requerida!
Legal prof, mas isso cai em provas? Se cai...? DESPENCA! Guardem bem o nome e a função 
de cada ferramenta dessas, porque esse é um conteúdo que vive sendo cobrado em provas!
Vamos ao próximo?
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Regras múltiplas de Westgard
Esse aqui é um sistema de regras que é mais sensível ao erro que o gráfico que nós 
estudamos (Levey-Jennings). Ele é baseado em 5 regras que norteiam o profissional na de-
cisão de alertar e rejeitar o resultado obtido na análise. Por comparação, um procedimento 
de regra única de controle utiliza um único critério ou um único par de limites de controle, 
assim como um gráfico de Levey-Jennings, com limites de controle calculados como x ± 
2DP (média mais ou menos dois desvios-padrão) ou x ± 3DP (média mais ou menos 3 des-
vios-padrão).
As “Regras de Westgard” são geralmente utilizadas com 2 ou 4 medições de controle por 
corrida, o que significa que elas são apropriadas quando dois materiais de controle diferentes 
são medidos uma ou duas vezes por material, que é o caso em muitas aplicações bioquí-
micas. Algumas regras de controle alternativas são mais apropriadas quando três materiais 
de controle são analisados, o que é comum para aplicações em hematologia, coagulação e 
imunoensaios.
Essa ferramenta aumenta o poder de análise porque não é só um parâmetro, uma margem 
de resultados que é observada... mas outras regras, como por exemplo a repetição de resulta-
dos acima... abaixo da margem inicial... Enfim... Não necessariamente infringindo uma das re-
gras significa que essa análise está fora e deve ser rejeitada, mas serve de alerta para observar 
os demais resultados.
Veja em seguida um exemplo, da Control lab:
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Perceba que cada regra a ser observada usa mais de um resultado esperado e não apenas 
o “2x desvio-padrão” como no caso do gráfico de Levey-Jennings
Espero que tenha dado para assimilar direitinho como funciona esse sistema, usando 
esse exemplo!
Para aplicar essas ferramentas que acabamos de estudar, vimos que é necessário estabe-lecer um limite, uma margem... para considerar aceitável o resultado, certo?
Pois é, esses limites de desempenho aceitáveis são estabelecidos para otimizar a probabi-
lidade de detectar um defeito quantitativo, que pode ser grande o bastante para afetar a assis-
tência clínica e, ao mesmo tempo, minimizar a frequência de “falsos alertas” decorrentes das 
limitações estatísticas dos critérios utilizados para avaliar os resultados de CQ.
Ou seja, temos que buscar o equilíbrio.... senão ou tudo “passa” ou tudo “vira alerta”!
O protocolo mínimo geralmente aceito para a atribuição desse valor-alvo consiste em utili-
zar a média obtida na realização de, no mínimo, 20 ensaios com o material de CQ, em 20 dias 
diferentes.
Ah, tem outra possibilidade também..........
Alguns materiais de CQ são fornecidos pelo fabricante do método, com valores-alvo e li-
mites preestabelecidos que podem ser utilizados para confirmar se o método está de acordo 
com as especificações do fabricante. Tais valores podem ser inicialmente utilizados pelo labo-
ratório. Recomenda-se que tanto o valor-alvo como o DP sejam reavaliados e ajustados pelo 
laboratório, depois que um número apropriado de repetições de resultado for obtido, uma vez 
que as regras interpretativas do CQ empregadas no laboratório devem refletir o desempenho 
do método no próprio laboratório.
Uma vez que o valor-alvo tenha sido atribuído a um dado material de CQ, deve ser estabele-
cido um desvio-padrão (DP) que represente a imprecisão típica do método, quando este opera 
dentro de suas especificações.
UM DP É UM MODO CONVENCIONAL DE EXPRESSAR A VARIABILIDADE DO MÉTODO.
É importante incluir todos os resultados de CQ no cálculo do DP. Um resultado de CQ válido 
é aquele que foi utilizado para verificar o desempenho aceitável de um ensaio e reportar resul-
tados de pacientes. 
Materiais de controle (soros controle, curva e fator de calibração,
padrões de referência)
Para avaliar se um método ou um equipamento está “funcionando” de acordo com o que 
precisa para gerar resultados esperados e confiáveis, são utilizados alguns materiais já padro-
nizados para servir de “referência” dos valores gerados no processo.
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É como se... para saber se uma balança está fornecendo o valor exato de massa corporal 
a gente utilizasse um “peso padrão” para regular sua medida e após isso podermos confiar 
nos resultados mostrados por ela.
Assim, no laboratório temos alguns materiais que auxiliam esse processo: soros controles, 
processo de calibração de equipamentos, curvas de calibração programadas, para avaliar a 
repetibilidade de resultados de forma linear do método e os padrões de referência.
Vamos estudar esses materiais?
Calibração
Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência 
entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou material de referência, e 
os valores correspondentes estabelecidos por padrões. A calibração relaciona-se à exatidão e 
consiste num conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação 
entre os valores indicados por um sistema de medição e a concentração conhecida de um 
analito (calibrador). O resultado da calibração permite estabelecer a correlação com as con-
centrações das amostras de rotina.
A calibração pode ser pontual, quando se utiliza um único padrão como valor de referência 
ou multipontual, quando se utiliza até 5 níveis de concentrações diferentes e verifica-se se hou-
ve linearidade (por meio da curva de calibração).
Curva de calibração
A curva de calibração representa a relação entre a resposta do instrumento e a concentra-
ção conhecida do analito, para uma faixa de concentração na qual o método pode ser aplica-
do. Este procedimento deve ser realizado no início do estudo de validação, com calibradores 
de concentrações conhecidas. Para definir adequadamente a relação entre a concentração e 
a resposta do sistema analítico, o gráfico analítico deve ser construído, utilizando-se valores 
dentro do intervalo analítico de medida, analisados em duplicata e em ordem aleatória.
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É simples: a gente prepara a amostra e procede diluições seriadas (nesse caso foram 5 
concentrações diferentes). Após isso a análise é feita normalmente e os resultados avalia-
dos. A ideia é que os resultados sejam lineares e que reflitam a concentração da substância 
na amostra.
Por exemplo, na imagem acima podemos perceber a linearidade dos resultados mediantes 
diferentes concentrações (1mg/mL, 2mg/mL, 3mg/mL, 4mg/mL e 5mg/mL), demonstrando 
que a absorbância da amostra é linear em diferentes concentrações, sendo este um parâmetro 
importante para considerar o método confiável. Perceberam o valor da curva de calibração???
Calibrador
Ao contrário da solução padrão, que tem as propriedades físico-químicas bem diferentes 
do soro/plasma humano, o soro calibrador provém de materiais biológicos estabilizados com 
conservantes.
Os calibradores são comprados separadamente dos kits (ao contrário da solução padrão), 
e geralmente são da mesma marca do aparelho ou dos kits. Um calibrador serve para vários 
tipos de exames, mas dependendo do aparelho e do calibrador, alguns exames terão calibra-
dores próprios.
Por exemplo, um calibrador calibra glicemia, triglicérides, colesterol, TGO, TGP, ureia, cre-
atinina. Mas não pode calibrar Ferro e HDL. Então deve-se comprar outros dois calibradores 
específicos para o Ferro e o HDL.
Geralmente os laboratórios não passam o calibrador todos os dias. Sempre que os resulta-
dos começam a ficar diferentes do habitual ou os valores começam a ficar muito semelhantes, 
deve-se passar o calibrador. Se a rotina do laboratório for grande também, recomenda-se a 
calibração com mais frequência. É como se fosse um calibrador de balança, sabe? Você não a 
calibra todos os dias, mas se começa a ter dificuldade de estabilizar o peso ou outro problema 
com os resultados, você para tudo e calibra...depois retoma as análises.
A melhor maneira de avaliar se há necessidade de calibrar um ou mais exames é através do 
controle interno. Se os resultados dos controles começam a dar fora dos valores conhecidos, 
deve-se avaliar o possível problema, sendo que a calibração é uma das medidas que podem 
resolver esse problema.
Então resumindo: a solução padrão serve de parâmetro para os resultados que vou obter e 
o calibrador é uma forma de “padrão” para o equipamento... para ver se ele está funcionando 
corretamente.
Soro controle
Os controles são usados na avaliação da confiabilidade de um processo analítico, particu-
larmente referente à precisão, exatidão e também como um meio de monitorar o desempenho 
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analítico dia a dia. A BPLC (Boas Práticas em Laboratórios Clínicos) recomenda que os labo-
ratórios utilizem pelo menos 2 controles com diferentes níveis de concentração, para que as 
informações tenham validade na verificação da manutenção dos níveis desejados de controle, 
minimizando assim, repetições desnecessárias ocasionadas por falsa rejeição, comumente 
associadas ao uso de um único nível de soro controle. Através de decisões gerenciais ade-
quadas, as informações geradas com o uso dos controles podem ser usadas para verificar a 
aderência aos requerimentos necessários de desempenho.
A RDC 302, de 13 de outubro de 2005, traz o conceito de Amostra controle como sendo um 
material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de 
um sistema analítico nas condições de uso na rotina. As amostras controle devem ser analisa-
das da mesma forma que amostras dos pacientes.
Padrão
Trata-se da substância pura usada como referência. Geralmente é comprada já com con-
centração definida e corresponde a 100% do valor desejado. As análises realizadas têm os 
seus resultados comparados ao padrão. Porém, pode ser que haja alguma variação nesse 
valor... Por exemplo, um laboratório adquire um padrão para uma análise de 100 mg, mas o va-
lor dele é 70 mg. Nesse caso, é necessário realizar o cálculo do fator de correção e só depois, 
libera-se o resultado.
Fator de correção= Valor esperado/Valor real
Usando o valor acima para fins de exemplo teremos que o fator de correção é igual a 1,43 
(100/70). Logo, esse valor deve ser multiplicado pelo resultado que a análise apontar e assim 
teremos um resultado confiável para a liberação.
O Padrão pode ser qualitativo ou quantitativo, enquanto o controle é o nome que se dá ao 
“padrão quantitativo” de uma substância. Já o calibrador é uma substância referência para 
“regular” um equipamento ou um determinado exame. Leeeeembra do calibrador da balança, 
ok?
Tá percebendo que eu estou morrendo de medo de você confundir esses conceitos na 
prova né? É porque as bancas fazem isso demais com os candidatos! CUIDADO!
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Bom, continuemos.....
É importante que os materiais de Controle de Qualidade (padrões, calibradores etc...) sejam 
produzidos pela indústria para que seja garantida a estabilidade desse produto. Além disso, a 
produção em lotes garante rastreabilidade, portanto, maior segurança ao material que serve 
de “régua” de medida dentro do CQ. Outra coisa interessante é usar um lote por um tempo con-
siderável, porque se estamos usando como padrão um lote conhecido a tendência é que essa 
seja uma variável controlada no processo.
LIMITAÇÕES DOS MATERIAIS
⟹ NÃO SÃO IDÊNTICOS À AMOSTRA DO PACIENTE A PONTO DE PODER SER TRO-
CADO COM ELE SEM ALTERAÇÕES (Isso devido ao processo industrial envolvido 
em sua produção).
⟹ QUEDA DE ESTABILIDADE APÓS ABERTO (A estabilidade do analito costuma ser 
excelente durante o tempo em que permanece guardado sem ser violado, sob refri-
geração ou congelado, mas uma lenta deterioração acontece após abertura do 
frasco e reconstituição.
⟹ POSSIBILIDADE DE AS CONCENTRAÇÕES DE ANALITOS NOS CONTROLES DE 
CONSTITUINTES MÚLTIPLOS NÃO ALCANÇAREM NÍVEIS EXCELENTES EM TODOS 
OS ENSAIOS. (isso pode provocar a necessidade de uso de material suplementar)
Devido a essas limitações e também a outros fatores, os materiais utilizados no CQ devem 
ser avaliados de tempos em tempos, mas qual é essa frequência? Claro que depende de in-
formações do fabricante, especialmente o periodo de estabilidade, mas existem orientações 
quanto ao período mínimo em que essa avaliação deve ser feita
...Normalmente os controles devem ser testados pelo menos uma vez a cada 24 horas, ou 
mais frequentemente se for especificado pelo fabricante do método, ou se o laboratório deter-
minar a necessidade de ensaios de CQ mais frequentes para assegurar as características de 
desempenho de um método, mas essa amostragem pode até ser mais frequente.
Bom, mas e quando algum resultado indica que algo vai mal nos métodos ou nos equipa-
mentos? Ou seja.... como se dá a definição da ação corretiva diante de resultado de CQ que 
indica problema de quantificação?
Nessa situação um ALERTA acontece!
UM ALERTA SIGNIFICA QUE HÁ GRANDE PROBABILIDADE DE QUE UM ENSAIO ESTEJA PRO-
DUZINDO RESULTADOS NÃO CONFIÁVEIS NA ASSISTÊNCIA AO PACIENTE
Em seguida devemos tomar medidas corretivas para investigar a causa do alerta de CQ.
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Pode-se repetir a análise para verificar se o alerta foi gerado por resultados vindos de aná-
lises onde os materiais de controle estavam deteriorados por exemplo.....
Quando a repetição de uma nova amostra de CQ não resolver a situação de alerta, o ins-
trumento e os reagentes utilizados devem ser inspecionados quanto à deterioração de com-
ponentes, problemas mecânicos etc. Depois que o problema for identificado e corrigido, os 
controles devem ser testados quanto ao grau de correção e devem ser repetidas quaisquer 
amostras de pacientes que tenham sido afetadas. Em muitos casos, será necessário fazer 
uma recalibração, confirmar se o desempenho do método está correto por meio do teste dos 
controles e, então, repetir as amostras de pacientes.
Para finalizar a aula, veremos como os dados do paciente podem ser utilizados em proce-
dimentos de controle de qualidade.....Isso mesmo, o resultado de um paciente pode contribuir 
também de alguma forma para aumentar a confiabilidade de resultados no laboratório analíti-
co. Sabe como? Olha só como ele pode ser utilizado:
para checagem delta, com um resultado de paciente anterior;
Checagem delta com resultado prévio para o paciente
Alguns tipos de erros de laboratório podem ser identificados quando se 
compara o resultado de um teste de paciente atual a um resultado anterior 
para quantificação de um mesmo analito. Essa comparação é chamada 
“checagem delta”.
Confusões de amostras e amostras alteradas por meio de diluições são exemplos 
de erros que podem ser detectados por uma checagem delta.
Veja outras situações de uso de amostras de pacientes para verificar a qualidade dos resul-
tados gerados em laboratório:
• para verificar a consistência dos resultados de pacientes, diante da mudança de lotes de 
reagente ou de calibrador para um método;
• para verificar a consistência dos resultados de pacientes, quando um analito é quan-
tificado utilizando-se mais de um instrumento ou método no sistema de assistência à 
saúde;
• no esquema de controle do processo estatístico, que emprega a média (ou mediana) 
dos resultados do paciente para monitorar o desempenho metodológico.
Antes de finalizar, gostaria de citar duas importantes normas que compõem o sistema de 
qualidade de laboratórios:
• RDC N. 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018: Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamen-
to dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
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Essa eu não irei abordar na teoria, pois apesar de fazer parte dos requisitos de qualidade de 
laboratórios, acaba sendo um tema à parte! Vou colocar algumas questões dela apenas para 
treino, mas é um assunto específico, ok?
• A outra norma é a RDC N. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005: REGULAMENTO TÉCNICO 
PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS. Deixarei o anexo dela adaptado 
com algumas observações para você, ok?
Ambas as normas trazem parâmetros de qualidade que devem ser obedecidos para o fun-
cionamento de laboratórios de análises clínicas.
Bom, por hoje é isso! Vamos às questões?
Como mencionei no início da aula, abordei mais o conteúdo de controle de qualidade nes-
sa aula, mas colocarei questões referentes à instrumentação, que também já vimos na aula 
anterior, ok?
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EXERCÍCIOS
001. (2011/PM-AM/FARMÁCIA BIOQUÍMICA) A sensibilidade de um teste laboratorial é de-
terminada pela proporção de resultados:
a) falsos negativos;
b) falsos positivos;
c) positivos verdadeiros;
d) negativos verdadeiros.
a) Errada. São aqueles que na clínica não foram diagnosticados com a doença, mas es-
tão doentes.
b) Errada. São aqueles que o teste clínico diagnosticou com a doença, mas ele não está doente.
c) Certa. A sensibilidade clínica de um ensaio é a proporção de indivíduos com uma doença 
específica que o ensaio prognostica corretamente que são os verdadeiros positivos.
d) Errada. A especificidade clínica é a proporção de indivíduos sem a doença que o ensaio pre-
vê corretamente que são os negativos verdadeiros.
Letra c.
002. (2011/PM-AM/FARMÁCIA BIOQUÍMICA) O Controle de Qualidade em Laboratório Clíni-
co é essencialmente garantido por:
a) lucro;
b) limpeza;
c) reprodutibilidade;
d) sorte.
a) Errada. O controle de qualidade não visa ao lucro.
b) Errada. A limpeza faz parte do controle de qualidade.
c) Certa. A reprodutibilidade é medida por meio de quantas vezes o meu teste e equipamento é 
capaz de reproduzir o valor real. Quanto mais fidedigno o valor, maior qualidade ele tem.
d) Errada. Não está relacionado ao controle de qualidade.
Letra c.
003. (2020/CIAAR/FARMACÊUTICO BIOQUÍMICO) Princípios de gestão, garantia e controle 
da qualidade são essenciais ao funcionamento de laboratórios clínicos. Variáveis analíticas 
são cuidadosamente controladas para garantir medições precisas pelos métodos analíticos. 
Neste contexto, o procedimento “multiregras” desenvolvido por Westgard e associados utiliza 
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uma série de regras para interpretar os resultados de controle, expressos em média ± desvio-
-padrão(s).
Sobre as regras de controle de Westgard, é incorreto afirmar que
a) 13s é sensível principalmente a erro aleatório ou randômico e refere-se a uma observação 
controle excedendo a média ± 3s.
b) 10x é sensível a erros sistemáticos e refere-se a dez observações de controle consecutivas 
caindo em um lado da média (abaixo ou acima) com ± 1s.
c) 22s é sensível a erro sistemático e refere-se a duas observações de controle consecutivas 
excedendo a mesma média mais 2s ou média menos 2s.
d) 12s é usualmente utilizada como uma regra alarme que inicia o teste de dados de controle 
por outras regras, em que há uma observação de controle excedendo a média ± 2s.
a) Certa. Segundo as regras de Westgard, a observação 1:3s é um erro aleatório.
b) Errada. A regra 10x corresponde a um erro sistemático em que as dez observações estão 
somente de um lado da média (acima ou abaixo). Não corresponde a +/- 1s.
c) Certa. A regra 2:2s corresponde a um erro sistemático.
d) Certa. A regra 1:2s corresponde a uma regra de alerta.
Letra b.
004. (2010/PM-AP/FARMACÊUTICO BIOQUÍMICO) O gerenciamento dos Resíduos dos Ser-
viços de Saúde constitui-se em um conjunto de procedimentos de gestão, planejados e im-
plementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de 
minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um encaminhamento 
seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pú-
blica, dos recursos naturais e do meio ambiente.
De acordo com a RDC n. 306, de 7 de dezembro de 2004, é CORRETO afirmar que
a) RESÍDUOS DO GRUPO A – não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde 
ou ao meio ambiente, podendo ser equiparado aos resíduos domiciliares.
b) RESÍDUOS DO GRUPO B – materiais perfurocortantes ou escarificantes como: lâminas de 
barbear, ampolas de vidro, pontas diamantadas, todos utensílios de vidro quebrados no labo-
ratório e outros similares.
c) RESÍDUOS DO GRUPO C – aqueles que contêm quaisquer materiais resultantes de ativida-
des humanas que contenham radionucleotídeos em quantidades superiores aos limites de 
isenção especificados nas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear e para os quais 
a reutilização é imprópria, ou não prevista.
d) RESÍDUOS DO GRUPO D – aquele que contêm substâncias químicas que podem apresentar 
risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabi-
lidade, corrosividade, reatividade e toxicidade.
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e) RESÍDUOS DO GRUPO E – aqueles com possível presença de agentes biológicos que, por 
suas características, podem apresentar risco de infecção.
Primeiramente, deve-se lembrar da atualização dessa RDC para a RDC 222, de 2018, mas não 
houve muitas mudanças e, portanto, podemos avaliar as afirmativas a seguir.
a) Errada. O resíduo do Grupo A corresponde ao risco biológico.
b) Errada. O Grupo B corresponde aos resíduos químicos tanto sólidos quanto líquidos.
c) Correta. O Grupo C é correspondente aos radionucleotídeos que seguem a norma da CNEN.
d) Errada. O Grupo D são os resíduos domiciliares.
e) Errada. O Grupo E corresponde aos resíduos perfurocortantes e/ou escarificantes.
Letra c.
005. (2019/PM-MG/PATOLOGIA CLÍNICA) De acordo com a Resolução da Diretoria Colegia-
da (RDC) n. 222, de 28 de março de 2018, em sua “Seção I”, “Segregação, acondicionamento e 
identificação” de resíduos de sistema de saúde (RSS), marque a alternativa CORRETA:
a) Quando houver a obrigação do tratamento dos RSS do Grupo A, estes devem ser acondicio-
nados em sacos vermelhos.
b) Os sacos contendo RSS do grupo A de fácil putrefação devem ser substituídos no máximo 
a cada12 (doze) horas, independentemente do volume.
c) Os sacos para acondicionamento de RSS do grupo A devem ser substituídos ao atingirem 
o limite de 2/3 (dois terços) de sua capacidade ou então a cada 24 (vinte e quatro) horas, 
independentemente do volume, visando o conforto ambiental e a segurança dos usuários e 
profissionais.
d) Os RSS do Grupo A que não precisam ser obrigatoriamente tratados e os RSS após o trata-
mento são considerados rejeitos e devem ser acondicionados em saco vermelho.
Lembre-se do que foi comentando na questão anterior, essa RDC 222, de 2018, é o novo regu-
lamento que rege o Gerenciamento de Resíduos Sólidos.
a) Certa. Os resíduos do grupo A que necessitam de tratamento devem ser acondicionados em 
sacos vermelhos, como forma de identificar que ainda estão contaminados e possuem risco 
biológico.
b) Errada. Os sacos de resíduos do tipo A que são de fácil putrefação devem ser trocados a 
cada 24 horas, independente do volume.
c) Errada. Os demais resíduos do grupo A devem ser acondicionados em sacos até atingirem 
2/3 de sua capacidade ou a cada 48 horas, quando não forem de fácil putrefação.
d) Errada. Os resíduos do grupo A4 são os únicos que não precisam ser tratados e podem ser 
acondicionados em sacos brancos.
Letra a.
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006. (2020/EEAR/ANÁLISES CLÍNICAS) Há numerosos métodos para quantificar os níveis 
de um analito específico em fluidos corporais. É importante ver como esses valores se com-
param com outros no que diz respeito à credibilidade e reprodutibilidade dos valores. Assinale 
V para verdadeiro e F para falso nas assertivas a seguir e marque a alternativa com a sequên-
cia correta.
I – ( ) Exatidão: refere-se à reprodutibilidade do método.
II – ( ) Sensibilidade: mede o quão específico um teste é para certa doença.
III – ( ) Precisão: é a confiança que se tem no método em determinar o valor real ou valor 
verdadeiro do nível do analito.
IV – ( ) Sensibilidade do método: é o nível mais baixo de um analisado que possa ser detec-
tado por meio de um determinado método.
a) F – V – F – V
b) V – V – V – F
c) V – F – V – F
d) F – F – F – V
I – Errada. Exatidão refere-se à sensibilidade do método.
II – Errada. A sensibilidade mede o quão sensível é um teste para uma certa doença.
III – Errada. A sensibilidade é a confiança do método em determinar o seu valor real ou seu 
valor verdadeiro.
IV – Certa. A sensibilidade do método é o nível mais baixo que um analito pode ser detectado 
por meio de um método.
Letra d.
007. (2019/EEAR/ANÁLISES CLÍNICAS) O gráfico de Levey-Jennings é amplamente utiliza-
do em laboratórios para demonstrar
a) controle de qualidade.
b) demanda reprimida de pacientes.
c) quantidade de análises realizadas.
d) desvio-padrão em resultados de amostras com hemólise.
a) Certa. O gráfico de Levey-Jennings é um método de controle de qualidade.
b) Errada. Não dá uma demanda reprimida de pacientes.
c) Errada. Não está relacionada à quantidade de análises realizadas.
d) Errada. Não está relacionada ao desvio-padrão de amostras hemolisadas.
Letra a.
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008. (2019/EEAR/ANÁLISES CLÍNICAS) Correlacione as colunas e assinale a sequên-
cia correta.
1) Exatidão
2) Precisão
3) Sensibilidade
4) Especificidade
( ) Refere-se à reprodutibilidade do método.
( ) Mede quão específico é um teste para certa doença.
( ) Refere-se à confiança que se tem no método em determinar o valor real ou verdadeiro do 
nível do analisado.
( ) Refere-se ao nível mais baixo de um analisado que possa ser detectado através de um de-
terminado método.
a) 1 – 3 – 2 – 4
b) 3 – 1 – 4 – 2
c) 2 – 4 – 1 – 3
d) 4 – 2 – 1 – 3
1 – Exatidão – Refere-se à confiança que se tem no método em determinar o valor real ou ver-
dadeiro do nível do analisado.
2 – Precisão – Refere-se à reprodutibilidade do método.
3 – Sensibilidade – refere-se ao nível mais baixo de um analisado que possa ser detectado 
através de um determinado método.
4 Especificidade – Mede quão específico é um teste para certa doença.
Letra c.
009. (2019/EEAR/ANÁLISES CLÍNICAS) O monitoramento da precisão intra e interlaborato-
rial é realizado através de Programas de Controle de Qualidade, devendo o laboratório asse-
gurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados. As documentações contempladas 
pelo CIQ (Controle Interno de Qualidade) e CEQ (Controle Externo de Qualidade) não abrangem
a) lista de analitos analisados.
b) avaliação e registro dos resultados dos controles.
c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles.
d) registro do responsável técnico no respectivo conselho de classe profissional.
Os controles de qualidade interno e externo abrangem verificar a exatidão e precisão dos mé-
todos. O interno pode ser usado com amostras feitas dentro do próprio laboratório, enquanto o 
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externo é interlaboratorial. Dentre os documentos não é necessário o registro do responsável 
no respectivo conselho de classe profissional.
Letra d.
010. (2016/ESSEX/FARMÁCIA) A Resolução – RDC/ANVISA N. 302, de 13 de outubro de 2005, 
dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos e tem como 
objetivo definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta 
laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patolo-
gia clínica e citologia. Com relação à fase analítica dos processos operacionais no laboratório 
clínico e posto de coleta laboratorial, assinale a alternativa incorreta:
a) O laboratório clínico deve manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio.
b) O laboratório clínico deve possuir contrato formal de prestação destes serviços.
c) O laboratório clínico deve avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio.
d) O laboratório clínico deve dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do rece-
bimento e/ou coleta da amostra.
a) Certa. Os laboratórios clínicos devem ter a documentação e cadastro atualizados dos labo-
ratórios de apoio.
b) Certa. Os laboratórios clínicos devem possuir o contrato formal da prestação de serviços.
c) Certa. Os laboratórios clínicos devem avaliar a qualidade dos serviços do laboratório de apoio.
d) Errada. O laboratório clinico e o laboratório de apoio devem ter meios que permitam a rastre-
abilidade da hora do recebimento e/ou coleta das amostras.
Letra d.
011. (2018/ESSEX/FARMÁCIA) Segundo WILLIAMSON, M. A. et al., os exames laboratoriais 
são parte integrante da medicina moderna, sendo importantes na tomada de decisão por mé-
dicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde para o manejo geral em casosde doença. O 
Sistema de Saúde depende cada vez mais de serviços confiáveis dos laboratórios de análises 
clínicas. Assim sendo, antes que um método seja realizado rotineiramente, é indispensável 
que os protocolos de avaliação desse método assegurem que o procedimento de medida sa-
tisfaça critérios definidos. Para isto são utilizados alguns indicadores. Com base nos seus 
conhecimentos sobre os exames laboratoriais, leia as afirmativas abaixo e marque a alternati-
va correta:
I – Quatro indicadores são usados com frequência para determinar a fidedignidade de um 
exame laboratorial clínico. Dois deles, sensibilidade e especificidade, refletem o desem-
penho do método de teste no dia a dia do laboratório. Os outros dois, acurácia e preci-
são, indicam a capacidade do teste de distinguir entre doença e ausência de doença.
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II – A sensibilidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamente as 
pessoas que não têm a doença.
III – A precisão é a capacidade de um exame de apresentar o mesmo resultado quando re-
petido no mesmo paciente ou na mesma amostra.
IV – A especificidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamente as 
pessoas que têm a doença.
V – acurácia é a capacidade de um exame de medir o que afirma medir, e é definida como a 
proporção de resultados (positivos e negativos) corretos.
a) Apenas as afirmativas I, II e III estão corretas.
b) Apenas as afirmativas II e IV estão corretas.
c) Apenas as afirmativas III e V estão corretas.
d) Todas as afirmativas estão corretas.
I – Errada. Sensibilidade e especificidade indicam a capacidade do teste de distinguir entre 
doença e ausência de doença. A acurácia e a precisão refletem o desempenho do método de 
teste no dia a dia do laboratório.
II – Errada. A especificidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamen-
te as pessoas que não têm a doença.
III – Certa. A precisão é a capacidade de um exame de apresentar o mesmo resultado quando 
repetido no mesmo paciente ou na mesma amostra.
IV – Errada. A sensibilidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamen-
te as pessoas que têm a doença.
V – Certa. A acurácia é a capacidade de um exame de medir o que afirma medir e é definida 
como a proporção de resultados (positivos e negativos) corretos.
Letra c.
012. (2017/PM-MG/ANALISTA DE FARMÁCIA) No controle de qualidade das análises em 
laboratórios clínicos, as Regras Múltiplas de Westgard possuem diferentes sensibilidades para 
detectar erros aleatórios e sistemáticos. Uma indicação do tipo de erro é a regra de controle 
que foi violada. Qual das regras abaixo, quando violada, indica um erro aleatório?
a) 22D: duas observações de controle consecutivas excedendo à mesma média mais 2 desvios-
-padrão ou a mesma média menos 2 desvios-padrão.
b) 41D: quatro observações consecutivas excedendo à média mais 1 desvio-padrão ou à média 
menos 1 desvio-padrão.
c) 10x: dez observações de controle consecutivas caído de um lado da média (acima ou abaixo, 
com nenhum outro requisito sobre o tamanho dos desvios).
d) R4D: uma observação excedendo à média mais 2 desvios-padrão e outra excedendo à média 
menos 2 desvios-padrão.
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a) Errada. Erro sistemático.
b) Errada. Erro sistemático.
c) Errada. Erro sistemático.
d) Certa. Erro aleatório.
Letra d.
013. (2010/EEAR/ANÁLISES CLÍNICAS) Os analisadores automatizados permitem aos labo-
ratórios processar rapidamente um grande volume de testes. Algumas etapas manuais foram 
automatizadas, exceto a
a) calibração da análise.
b) coleta sanguínea (flebotomia).
c) mensuração e adição de reagentes.
d) incubação da mistura de reagentes e amostra.
Todos os procedimentos, como calibração da análise, mensuração e adição de reagentes, a 
incubação da mistura de reagentes e amostras. Exceto a flebotomia, que é um ato realizado 
pelo flebotomista.
Letra b.
014. (2011/EEAR/LABORATÓRIO) Em relação às cópias de laudos de análise, bem como dos 
dados brutos, a RDC ANVISA n. 302-2005 determina que devem ser facilmente recuperáveis, 
de forma a garantir a sua rastreabilidade e arquivados pelo prazo de
a) 10 anos.
b) 5 anos.
c) 3 anos.
d) 1 ano.
Conforme a RDC 302, o laudo e os dados brutos devem ser arquivados e ter fácil rastreabilida-
de num prazo de 5 anos.
Letra b.
015. (2020/PREFEITURA DE GRAVATÁ/ANALISTA BIOQUÍMICO) Analise as afirmati-
vas a seguir:
I – controle de qualidade em análises clínicas inclui o estudo superficial de alguns erros 
ocorridos no laboratório, excluindo-se aqueles ocorridos entre a preparação do paciente 
e a entrega do laudo.
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II – O controle de qualidade em análises clínicas inclui o estudo detalhado de todos os pro-
cedimentos estatísticos utilizados para detectar os erros e descobrir suas causas, para 
minimizá-los.
Marque a alternativa CORRETA:
a) As duas afirmativas são verdadeiras.
b) A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.
c) A afirmativa II é verdadeira, e a I é falsa.
d) As duas afirmativas são falsas.
I – Errada. O estudo do controle de qualidade em análises clínicas não pode ser superficial, 
deve-se pesquisar e encontrar o erro.
II – Certa. O controle de qualidade em análises clínicas inclui o estudo detalhado de todos os 
procedimentos estatísticos utilizados para detectar os erros e descobrir suas causas, para 
minimizá-los.
Letra c.
016. (2020/PREFEITURA DE GRAVATÁ/ANALISTA BIOQUÍMICO) Analise as afirmati-
vas a seguir:
I – O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam, ainda que de 
forma inconsistente e pouco fidedigna, a situação clínica apresentada pelos pacientes.
II – Todas as atividades no laboratório devem ser documentadas por meio de procedimen-
tos operacionais padrão ou instruções de trabalho, que deverão estar sempre acessí-
veis aos funcionários envolvidos nas atividades.
Marque a alternativa CORRETA:
a) As duas afirmativas são verdadeiras.
b) A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.
c) A afirmativa II é verdadeira, e a I é falsa.
d) As duas afirmativas são falsas.
I – Errada. O laboratório deve produzir resultados fidedignos com a situação clínica do pacien-
te, por isso conta com métodos sensíveis e métodos específicos. No laboratório, o ideal são os 
específicos, uma vez que a clínica já ajuda na determinação de uma possível doença, bastando 
apenas confirmá-la por testes específicos.
II – Certa. Todas as atividades no laboratório devem ser documentadas por meio de procedi-
mentos operacionais padrão ou instruções de trabalho, que deverão estar sempre acessíveis 
aos funcionários envolvidos nas atividades.
Letra c.
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017. (2019/PREFEITURA DE ITAPEMIRIM/FARMACÊUTICO) Sobre obtenção, conservação, 
transporte e manuseio de amostras biológicas, correlacione as colunas a seguir:
1) Fase Pré-Analítica
2) Fase Analítica
3) Fase Pós-Analítica
( ) utilização de equipamentos.
( ) tipo e volume de amostra.
( ) tempo de jejum.
( ) informação do laudo.
( ) interpretação dos resultados.
( ) identificação da amostra.
A sequência correta é:
a) 2, 1,1,3,3 e 1.
b) 2, 2,1,3,3 e 1.
c) 3, 2,1,3,3 e 1.
d) 2, 1,1,3,3 e 2.
e) 2, 2,1,1,3 e 1.
1 – Fase pré-analítica: tempo de jejum, identificação da amostra, tipo e volume de amostra.
2 – Fase analítica: utilização de equipamentos.
3 – Fase pós-analítica: interpretação dos resultados e informação do laudo.
Letra a.
018. (2019/PREFEITURA DE PALESTINA/BIOMÉDICO) Leia as afirmativas a seguir:
I – O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam, ainda que 
de forma inconsistente e pouco fidedigna, a situação clínica apresentada pelos pacien-
tes, assegurando que representem o resultado de qualquer interferência no processo.
II – O controle de qualidade em análises clínicas busca assegurar, ao laboratório clínico, um 
funcionamento confiável e eficiente, a fim de fornecer resultados válidos, em tempo útil, 
para auxiliar os médicos nas decisões diagnósticas.
III – A espectrometria de massa é uma técnica analítica que não pode ser usada para quan-
tificar materiais conhecidos.
Marque a alternativa CORRETA:
a) Nenhuma afirmativa está correta.
b) Apenas uma afirmativa está correta.
c) Apenas duas afirmativas estão corretas.
d) Todas as afirmativas estão corretas.
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I – Errada. O laboratório clinico deve produzir resultados fidedignos com a situação clínica.
II – Correta. O controle de qualidade em análises clínicas busca assegurar, ao laboratório clíni-
co, um funcionamento confiável e eficiente, a fim de fornecer resultados válidos, em tempo útil, 
para auxiliar os médicos nas decisões diagnósticas.
III – Errada. A espectrometria de massas é uma técnica analítica que pode ser usada para 
quantificar materiais conhecidos.
Letra b.
019. (2020/EEAR/BIOQUÍMICO) Quando um meio de suporte eletroforético possui uma carga 
negativa, a força eletromotriz aplicada ao sistema tende a movê-la em direção ao
a) Catodo
b) Anodo
c) Papel de filtro
d) Gel poliacrilamida
a) Errada. A força eletromotriz migra para o catodo quando a carga é positiva do meio.
b) Certa. Quando o meio de suporte tem carga negativa, a força eletromotriz move-se em dire-
ção ao anodo.
c) Errada. O papel de filtro pode ser um meio.
d) Errada. É o meio de suporte eletroforético.
Letra b.
020. (2010/CBM-AP/ANÁLISES CLÍNICAS) Segundo a Resolução n. 899, de 29 de maio de 
2003 da ANVISA, uma metodologia analítica será considerada validada, desde que sejam ava-
liados os parâmetros: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo de variação, preci-
são, limite de detecção/sensibilidade, limite de quantificação, exatidão e robustez. Assinale a 
alternativa CORRETA em relação à definição desses parâmetros.
a) Especificidade de um procedimento analítico representa sua capacidade de avaliar, de for-
ma inequívoca, a substância em exame na ausência de componentes que possam interferir 
com a sua determinação em uma mistura complexa.
b) Robustez é a medida da capacidade que o método apresenta de ser manter inalterável atra-
vés de modificações eventuais e desconhecidas em seus parâmetros e fornecer indicações de 
segurança durante o uso normal.
c) Precisão do método representa o grau de concordância entre os resultados individuais en-
contrados e um aceito como referência.
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d) Exatidão de um procedimento analítico representa o grau de concordância entre os resul-
tados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado repetidamente a múltiplas 
amostragens de uma mesma amostra homogênea em idênticas condições de testes.
e) Intervalo de variação é normalmente derivado do estudo de linearidade e é estabelecido pela 
confirmação de que o método apresenta exatidão, precisão e linearidade adequados, quando 
aplicados a amostras contendo quantidades de substâncias dentro do intervalo especificado.
a) Errada. A seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacida-
de de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de com-
ponentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes 
da matriz.
b) Errada. A robustez é um parâmetro tipicamente realizado no desenvolvimento do método 
analítico que indica a sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações das con-
dições analíticas.
c) Errada. A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de en-
saios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
d) Errada. A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordân-
cia entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como 
verdadeiro.
e) Certa. A faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, junta-
mente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida.
Letra e.
021. (2016/MARINHA/PATOLOGIA) Assinale a opção que completa corretamente as lacunas 
das sentenças abaixo.
O objetivo da espectroscopia de absorção é detectar a quantidade de luz ____________pela 
amostra. Isso é mensurado como __________ e é _________________ proporcional à concentração 
da amostra.
a) transmitida/ transmitância/ diretamente
b) absorvida/ absorbância/ diretamente
c) transmitida/ transmitância/ indiretamente
d) absorvida/ absorbância/ indiretamente
e) transmitida/ absorbância/ diretamente
A lei de Beer afirma que a concentração de uma substância é diretamente proporcional à quan-
tidade de luz absorvida ou que ela é inversamente proporcional ao logaritmo da luz transmitida.
Letra b.
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022. (2009/ESSEX/FARM. BIOQUÍMICO) A fração de eletroforese de lipoproteínas onde se 
encontra maior concentração de colesterol é:
a) quilomícrons.
b) pré-betalipopoteína.
c)alfalipoproteína.
d) betalipoproteína.
a) Errada. Na fração eletroforética, os quilomícrons ficam na origem.
b) Errada. A fração de VLDL e IDL.
c) Errada. Fração do HDL.
d) Certa. A fração beta é a correspondente ao colesterol.
Letra d.
023. (2010/EEAR/ANÁLISES CLÍNICAS) “Estes métodos não absortivos podem ser apropria-
dos para análises quantitativas usando complexos antígeno-anticorpo ou para medir quantida-
des de proteínas em fluidos” (Henry, 1999).
A citação acima refere-se a
a) nefelometria e turbidimetria.
b) fluorometria e nefelometria.
c) espectrofotometria e fluorometria.
d) espectrofotometria e turbidimetria.
a) Certa. São técnicas utilizadas para medir a dispersão da luz.
b) Errada. O fluorometria mede o antígeno-corante.
c) Errada. A espectrofotometria mede a absorbância.
d) Errada. A espectrofotometria mede a absorbância.
Letra a.
024. (2013/EEAR/ANÁLISES CLÍNICAS) Assinale a alternativa que completa corretamente 
as lacunas do texto a seguir.
Conforme a Lei de Beer, a comparação matemática, expressa em uma escala ___________, da 
quantidade de luz emergente de uma solução com a quantidade de luz que entra na solução, 
chama-se ____________.
a) linear – absorbância
b) linear – transmitância
c) logarítmica – absorbância
d) logarítmica – transmitância
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A lei de Beer afirma que a concentração de uma substância é diretamente proporcional à quan-
tidade de luz absorvida ou que ela é inversamente proporcional ao logaritmo da luz transmitida.
Letra b.
025. (2011/EEAR/LABORATÓRIO) Classifique como verdadeira (V) ou falsa (F) as assertivas 
abaixo. Em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
I – ( ) A concentração de uma solução é diretamente proporcional à quantidade de luz ab-
sorvida.
II – ( ) A concentração de uma solução é inversamente proporcional ao logaritmo da luz 
transmitida.
III – ( ) A concentração de uma solução não tem relação com a luz absorvida.
IV – ( ) A concentração de uma solução é diretamente proporcional à luz transmitida.
a) F, V, F, V
b) V, F, V, F
c) V, V, F, F
d) F, F, V, V
I – Certa. Segundo a Lei de Beer, a concentração de uma solução é diretamente proporcional à 
quantidade de luz absorvida – absorbância.
II – Certa. A concentração de uma solução é inversamente proporcional à luz transmitida – 
transmitância.
III – Errada. A concentração de uma solução tem relação direta à luz absorvida.
IV – Errada. A concentração é inversamente proporcional à luz transmitida.
Letra c.
026. (2011/EEAR/LABORATÓRIO) O material de coleta mais indicado para se realizar o exa-
me de eletroforese de proteínas é o
a) soro.
b) plasma citratado.
c) plasma com EDTA.
d) plasma heparinizado.
Para a eletroforese de proteínas, não se pode ter interferentes dos anticoagulantes. Usar pre-
ferencialmente o soro.
Letra a.
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027. (2011/EEAR/LABORATÓRIO) Assinale a alternativa que completa correta e respectiva-
mente as lacunas do texto a seguir.
Em relação aos procedimentos de garantia da qualidade, quanto mais próximo o valor medido 
está do valor verdadeiro maior será a ______. A _________ é a avaliação da variação ao acaso. A 
precisão é ___________ da exatidão.
a) exatidão – precisão – dependente
b) precisão – exatidão – dependente
c) exatidão – precisão – independente
d) precisão – exatidão – independente
A exatidão do método é medida quanto mais próximo do valor real, o valor se aproxima. A pre-
cisão é medida por meio da reprodutibilidade do teste. Eles estão relacionados com métodos 
ideais, que precisam ser exatos e precisos, porém são independentes entre si.
Letra c.
028. (2016/CIAAR/BIOQUÍMICO) Baseando-se em Ferreira et al. (2001), por limiar de reativi-
dade, deve-se compreender a
a) região de corte do teste sorológico.
b) zona de excesso de anticorpo.
c) zona de excesso de antígeno.
d) região de dupla difusão.
a) Certa. O limiar de reatividade é a região de corte do teste sorológico.
b) Errada. O excesso de anticorpo é denominado pró-zona.
c) Errada. Não é o limiar de reatividade.
d) Errada. Não é o limiar de reatividade.
Letra a.
029. (2016/CIAAR/FARMÁCIA BIOQUÍMICA) Segundo a Resolução RDC n. 302/2005, o labo-
ratório clínico deve
I – possuir alvará atualizado, expedido pela prefeitura ou órgão competente.
II – possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.
III – estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES.
IV – dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.
Assim, no que tange à organização, estão corretas as afirmativas
a) II, III e IV, apenas.
b) II e III, apenas.
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c) I e II, apenas.
d) I, II, III e IV.
I – Certa. O alvará sanitário é expedido pelo órgão responsável e o alvará de funcionamento, 
pela prefeitura.
II – Certa. Deve ter um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.
III – Certa. O laboratório clínico deve estar inscrito no CNES.
IV – Certa. As instruções devem ser escritas e atualizadas das rotinas implementadas.
Letra d.
030. (2012/EEAR/LABORATÓRIO) A precisão refere-se à reprodutibilidade do método utiliza-
do para quantificar o nível de um analito específico em fluidos corporais. Como comprovar a 
reprodutibilidade?
a) Medir uma vez por dia, durante três dias a mesma amostra.
b) Medir uma vez por dia utilizando três lotes diferentes de amostras.
c) Medir várias vezes no mesmo dia a mesma amostra, no mesmo lote.
d) Medir várias vezes em dias alternados em lotes diferentes de amostras.
A reprodutibilidade deve ser feita numa mesma amostra, num mesmo dia, mesmo aparelho, 
mesmo lote para medir o quão variável é a amostra.
Letra c.
031. (2012/EEAR/ANÁLISES CLÍNICAS) A lei de Lambert-Beer afirma que a concentração de 
uma substância é diretamente proporcional à quantidade de luz absorvida. Qual instrumento 
laboratorial é fundamentado por essa lei?
a) Fluorômetro
b) Osmômetro
c) Refratômetro
d) Espectrofotômetro
a) Errada. Mede os parâmetros de fluorescência, sua intensidade e distribuição no comprimen-
to de onda do espectro de emissão.
b) Errada. Mede o ponto de congelamento.
c) Errada. Mede o índice de refração da luz.
d) Certa. Mede a concentração da quantidade de luz absorvida.
Letra d.
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