CQ de embalagens

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Contaminação microbiana em
produtos farmacêuticos e CQ
de embalagens
MSC. KAMILA LEAL CORREA
SEGURANÇA: 
Aquilo que protege de agentes
exteriores, proteção. 
Nível aceitável de efeitos
secundários;
Margem de segurança: 
Diferença entre a dose eficaz
habitual e a dose que produz
efeitos graves ou de risco à vida. 
Contaminação
MEDICAMENTOS X FÁRMACOS
X COSMÉTICOS
 Utilizado para valorizar, tratar ou
melhorar a aparência (preparações
naturais ou sintéticas);
INSUMOS FARMACÊUTICOS:
Matérias primas controladas;
CORRELATOS:
 Substâncias não enquadradas
como medicamentos p/ saúde;
Produtos
MEDICAMENTOS X FÁRMACOS
X COSMÉTICOS
 Utilizado para valorizar, tratar ou
melhorar a aparência (preparações
naturais ou sintéticas);
INSUMOS FARMACÊUTICOS:
Matérias primas controladas;
CORRELATOS:
 Substâncias não enquadradas
como medicamentos p/ saúde;
Produtos
Correlatos: Relacionados à defesa da saúde pessoal ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos,
além de perfumes e produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
ANVISA
A exigência técnica é um pedido de
esclarecimento por parte da Anvisa;
Identificar e quantificar as
impurezas;
RDC nº 204/2005;
RDC n° 23/2015;
RDC nº 205/2017;
Ciclo da Assistência Farm.;
Armazenamento;
Exigências da
Vigilância
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/27559
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/27559
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/27559
Consequências
 Degradação do PA;
Degradação dos conservantes;
Degradação de tensoativos;
Exigências da
Vigilância
Degradação:
 Produção de toxinas;
Degradação de edulcorantes,
flavorizantes e corantes;
Degradação de emulsões;
Degradação:
Bactérias (unicelulares);
Vírus (acelulares);
Fungos (uni ou pluri);
q
Quais
agentes?
Fontes:
Bactérias (unicelulares);
Vírus (acelulares);
Fungos (uni ou pluri);
Produtos orais: ausência de
microrganismos do género
Salmonella e bactérias
coliformes;
Fontes de
contaminação
Fontes de
contaminação
Fontes de
contaminação
Fontes de
contaminação
Fontes de
contaminação
Fontes de
contaminação
EMBALAGEM: 
 Todo material que envolve o
medicamento por um determinado
período, conservando suas
características;
MATERIAL DE
ACONDICIONAMENTO: 
Elementos destinados a envolver e
é o que entra em contato com o
medicamento pronto.
Definição
Proteger das intemperes do ambiente;
Identificar e comunicar (rótulo);
Informar o consumidor sobre o conteúdo; 
Conservar o medicamento.
 Obrigatório:
Primária;
Secundária;
Terciária;
 TIPOS:
Embalagens
Embalagens
Embalagens
Demonstrar o
acondicionamento
Fase 3: Informações
específicas;
Química e biologia
dos recipientes;
Ensaios de Fase 1 e
2: É efetivo/estável
Testes descritos
garantem eficiência
e estabilidade;
Embalagens
Transmissão de luz;
Compatibilidade com fármaco;
Barreira de umidade;
Toxicidade e esterilidade;
Fechado (Previne contato e perdas);
Hermético (Impermeável p/ medicamentos
estéreis como injetáveis);
Testes de material de acondicionamento:
Recipiente deve ser:
Demonstrar o
acondicionamento
Fase 3: Informações
específicas;
Química e biologia
dos recipientes;
Ensaios de Fase 1 e
2: É efetivo/estável
Testes descritos
garantem eficiência
e estabilidade;
Embalagens
Acondicionamento: 
Embalagem primária é a que está
em contato direto com a forma
farmacêutica durante todo o
tempo.
Outras informações: 
Destinado a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter;
Diferentes códigos
(Padronização);
Teste de Acondicionamento: 
Transmissão de luz;
Compatibilidade com o fármaco;
Umidade, toxicidade, esterilidade
e tipo de fechamento;
Outros testes: 
Infravermelho do PVC;
Ensaios clínicos 1 e 2, proporcionar 
a estabilidade;
Recipiente fechado, hermético,
dose única e doses múltiplas;
Acondiciona
mento
Casos de
Controle
Casos de
Controle
Casos de
Controle
Limites
microbianos
Limites
microbianos
Limites
microbianos
Fatores de 
risco
Fatores de 
risco
Fatores de 
risco
Fatores de 
risco
Fatores de 
risco
Fatores de 
risco
Fatores de 
risco
Conservantes
Conservantes
Conservantes
Conservantes
Conservantes
Conservantes
Conservantes
"Por pior que a vida possa parecer, sempre há algo que podemos fazer em
que podemos obter sucesso. Enquanto houver vida, haverá esperança.".
A Teoria de tudo