AOL 2 - TEC MEDICAMENTOS

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Conteúdo do exercício 
1. Pergunta 1 
0,1/0,1 
Leia o trecho a seguir: 
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A 
primeira, de bancada, é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter 
acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, mas suficientes para 
investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da 
primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira 
geral, a escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo necessidade de 
se buscarem rotas alternativas que contemplem a adequação da escala […]." 
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de 
Medicamentos. Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991. 
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de 
desenvolvimento de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo 
para definir a rota sintética de um medicamento é importante porque: 
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1. 
 os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o 
delineamento das reações químicas que podem ocorrer. 
2. 
aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha 
dos excipientes que mais apresentam compatibilidade química com o IFA 
escolhido. 
3. 
auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos 
produtos de degradação formados no produto final. 
4. 
diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento 
reacional previsto nos estudos de pré-formulação. 
5. 
Correta: 
os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser 
significativos para que não haja perdas dos insumos utilizados. 
Resposta correta 
2. Pergunta 2 
0,1/0,1 
Leia o trecho a seguir: 
"No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, para 
renovar os seus registros, os medicamentos similares deverão demonstrar que são 
equivalentes farmacêuticos ao medicamento de referência, ou seja, apresentam-se sob 
a mesma forma farmacêutica, contém idêntica composição qualitativa e quantitativa de 
princípio(s) ativo(s), e tem biodisponibilidade comparável, quando administrados na 
mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais […]." 
Fonte: GUERREIRO, C. A. M. et al. Considerações e recomendações para o uso de 
formulações de drogas antiepilépticas. J. Epilepsy Clin. Neurophysiol, v. 14. n. 3. p. 129-
33, 2008. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Comparação do 
Registro de Medicamentos Similares com os Medicamentos Referências, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Para a solicitação de registro de fármacos para quaisquer classes, é necessário 
informar as especificações técnicas de cada fármaco. 
II. ( ) Para solicitar o registro de medicamentos similares é preciso entregar as 
documentações que comprovem o mecanismo de ação e posologia do fármaco. 
III. ( ) Todos os medicamentos precisam ser comercializados com bula. 
IV. ( ) Os relatórios de estudos pré-clínicos são obrigatórios apenas para os 
medicamentos referência. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
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1. 
F, V, V, F. 
2. 
F, F, V, V. 
3. 
Correta: 
V, F, V, V. 
Resposta correta 
4. 
V, V, F, F. 
5. 
F, V, F, V. 
3. Pergunta 3 
0,1/0,1 
Leia o trecho a seguir: 
"A pesquisa pode possuir diversas classificações, sendo as clássicas as seguintes: 
Quanto aos procedimentos técnicos: pesquisa bibliográfica, pesquisa documental, 
pesquisa experimental, levantamento, estudo de caso, pesquisa expost-facto, pesquisa-
ação e pesquisa participante; Quanto aos objetivos: pesquisas exploratória, descritiva e 
explicativa; Quanto à forma de abordagem do problema: pesquisas quantitativa e 
qualitativa; e Quanto à sua natureza: pesquisas básica e aplicada […].” 
Fonte: CARVALHO, F. D. PD&I: o uso racional “nasce” antes do medicamento. Série Uso 
Racional de Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos 
macroprocessos da Assistência Farmacêutica. OPAS/OMS. Brasília, v.1, № 2, p.1-5, 
fevereiro 2016. Disponível em: <https://bit.ly/3aH1mK5> Acesso em: 16 ago. 2020 
Considerando o que foi abordado no trecho e no conteúdo estudado sobre 
desenvolvimento de medicamentos, pode-se dizer que a pesquisa, o desenvolvimento e 
a inovação possuem uma importância significativa dentro da indústria farmacêutica, 
porém, requerem altos investimentos e os resultados podem não ser conclusivos, 
porque: 
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1. 
os ensaios pré-clínicos e clínicos devem ser aprovados pelo ministério da 
saúde, caso contrário, não podem ser realizados. 
2. 
faltam tecnologias para estudar todas as moléculas existentes para certificar o 
seu uso como insumo farmacêutico ativo. 
3. 
Correta: 
 as pesquisas técnico-científicas que são realizadas possuem inúmeras etapas 
para comprovar a eficácia e a segurança daquele medicamento. 
Resposta correta 
4. 
os excipientes disponíveis no mercado conseguem atender as necessidades de 
quaisquer insumos farmacêuticos ativos submetidos ao processo de pesquisa e 
desenvolvimento. 
5. 
algumas pesquisas técnico-científicas devem ser submetidas aos ensaios pré-
clínicos e clínicos, outras são limitadas apenas em estudos em bancos de 
dados. 
4. Pergunta 4 
https://bit.ly/3aH1mK5
0,1/0,1 
Leia o trecho a seguir: 
"A síntese de fármacos pode ser considerada uma aplicação nobre da química orgânica 
sintética, por permitir o acesso a substâncias terapeuticamente úteis, com níveis de 
complexidade variáveis. Sua aplicação na busca de novos protótipos de fármacos 
representa uma grande parcela dos medicamentos disponíveis para uso clínico e 
movimenta cifras elevadas dentro do mercado mundial. Contudo, a decisão de qual 
classe terapêutica deverá ser objeto de estudo vai depender das questões que 
aguardam por resposta […]." 
Fonte: BARREIRO E.J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de 
Medicamentos. Quim. Nova, v. 14. n. 3, p. 179-188, 1991. 
Sabemos que o processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos é 
lento e os altos investimentos realizados podem não trazer os resultados esperados. 
Com base no texto lido e considerando o conteúdo estudado sobre o processo de 
desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir: 
I. Durante os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento, a produção é feita em 
escala laboratorial. 
II. O medicamento pode ser produzido em larga escala após o registro formalizado com 
a Anvisa para que o processo seja validado. 
III. Os estudos de compatibilidade química entre as substâncias presentes na 
formulação farmacêutica devem ser realizados durante o processo de pesquisa e 
desenvolvimento. 
IV. Um medicamento pode conter mais de um IFA com o propósito de potencializar o 
efeito terapêutico. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
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1. 
II, III e IV. 
2. 
 I, II e IV. 
3. 
II e IV. 
4. 
Correta: 
I, III e IV. 
Resposta correta 
5. 
I e II. 
5. Pergunta 5 
0,1/0,1 
Leia o trecho a seguir: 
"Os instrumentos de controle sanitário que se destacam na área de medicamentos são 
a concessão do registro, a inspeção sanitária para o cumprimento das Boas Práticas de 
Fabricação (BPF) e as análises laboratoriais. Especificamente no controle sanitário e 
regulação, o instrumento que mais se destaca para o controle de medicamentos é o 
registro de medicamentos, que permite ao órgão regulador conhecer quais 
medicamentos estão sendo produzidos e vendidos, garantindo que eles só chegarão ao 
comércio com aprovação de sua eficácia e segurança […]." 
Fonte: CONDESSA, M. B. A política atual para a regulação de medicamentos no Brasil. 
Cenarium Pharm. v. 2. n. 1. p. 1-34, 2005. 
O registro de medicamentos é um processo regularizado pela Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária(Anvisa) e as documentações obrigatórias para validar o registro 
dependem da classificação do medicamento e dos estudos que são exigidos. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre registro de 
medicamentos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O registro de medicamentos é a última etapa do desenvolvimento de um 
medicamento. 
II. Independente da classe de medicamentos, precisa-se comprovar a eficácia e 
segurança do medicamento para a Anvisa por meio das documentações que validam os 
estudos de desenvolvimento. 
III. O registro de medicamentos importados é de responsabilidade do órgão 
regulatório correspondente ao país de origem do fármaco. 
IV. O registro de medicamentos pode ser solicitado após os ensaios pré-clínicos terem 
sidos finalizados. 
V. A validade do registro de medicamentos é de 15 anos para medicamentos genéricos. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
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1. 
II, IV e V. 
2. 
II e V. 
3. 
I, II e III. 
4. 
Correta: 
I e II. 
Resposta correta 
5. 
II e III. 
6. Pergunta 6 
0,1/0,1 
Leia o trecho a seguir: 
"Para demonstrar a equivalência terapêutica do medicamento genérico ao 
medicamento de referência, é necessário que a empresa fabrique três lotes, industriais 
ou piloto, deste medicamento e, com estes, produza todos os elementos para 
comprovação de sua segurança, eficácia e qualidade. Dentre eles estão os estudos de 
bioequivalência (o lote utilizado para o desenvolvimento dos estudos in vivo também 
pode ser denominado de biolote), de equivalência farmacêutica, de estabilidade, 
dossiês de produção e de controle de qualidade […].” 
Fonte: ROCHA, D. B.; MACEDO, E. V. Correlações entre lotes-piloto e qualidade de 
genéricos. Vigilância Sanitária em Debate, [s.l.], v. 4, n. 3, p. 62-67, 27 nov. 2014. 
Disponível em: <http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00497>. Acesso em: 14 ago. 
2020. 
Conforme o trecho lido e os conteúdos estudados sobre medicamentos genéricos e 
similares, sabemos que os medicamentos genéricos para serem registradas pela 
Anvisa precisam apresentar os estudos de equivalência farmacêutica porque: 
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1. 
os estudos de equivalência irão certificar os padrões de qualidade exigidos 
pela Anvisa 
2. 
verificam se os IFAs utilizados apresentam a mesma função terapêutica do 
medicamento similar. 
3. 
Correta: 
precisam comprovar a similaridade com o medicamento referência. 
Resposta correta 
4. 
as operações industriais utilizadas no processo farmacêutico dependem dos 
resultados dos estudos de equivalência. 
5. 
é uma exigência da Anvisa para solicitar a patente do medicamento. 
http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00497
7. Pergunta 7 
0,1/0,1 
Leia o trecho a seguir: 
"Ficou estabelecido que antes de ser administrada ao ser humano, qualquer nova 
droga deveria apresentar as seguintes características: Composição química, método de 
preparação e o grau de pureza bem estabelecidos; Testes de toxicidade aguda e 
prolongada por doses repetidas (segurança) em diferentes espécies animais; 
Realização de completa análise patológica em diversos órgãos animais, especialmente 
nos rins e fígado; Conhecimentos acerca da sua absorção, excreção, concentração nos 
tecidos, etc; Possível interação com outras drogas e alimentos […]." 
Fonte: CALIXTO, João B.; SIQUEIRA JUNIOR, Jarbas M. Desenvolvimento de 
medicamentos no Brasil: desafios. Gazeta Médica da Bahia, v. 78, n. 1, p. 98-106, 2008. 
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre as etapas de 
pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, sabemos que o primeiro estágio 
de P&D de um medicamento se inicia com a investigação de moléculas que podem 
possuir ou não ação farmacológica porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
os excipientes são os compostos que irão assegurar a qualidade do 
medicamento. 
2. 
a indústria farmacêutica possui um prazo de quinze dias para informar à 
Anvisa quais são as moléculas que irão ser estudadas. 
3. 
são substâncias químicas que apresentam alto grau de periculosidade. 
4. 
assim que se definir quais são as moléculas que serão estudadas, deve-se 
escolher quais são os excipientes que serão utilizados. 
5. 
Correta: 
o insumo farmacêutico ativo é a substância química principal de uma 
formulação farmacêutica. 
Resposta correta 
8. Pergunta 8 
0,1/0,1 
Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser 
de oriundos de fontes naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em 
laboratório. Conforme a sua origem, o órgão regulatório responsável pelo registro 
exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a comercialização daquele 
medicamento. 
Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo 
investigativo do insumo farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas. 
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios 
iniciais, independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra 
em escala laboratorial. 
Porque: 
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos 
estudados são validadas conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são 
realizados. 
Agora, assinale a alternativa correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa 
correta da I. 
Resposta correta 
2. 
As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
3. 
As asserções I e II são proposições falsas. 
4. 
 A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
5. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa 
correta da I. 
9. Pergunta 9 
0,1/0,1 
Leia o excerto a seguir: 
"É conhecida como escalonamento de processo a fase na qual são transferidas todas as 
informações adquiridas em lotes de bancada, envolvendo metodologia analítica, 
matérias-primas e métodos de fabricação, para que sejam utilizadas na produção de 
lotes em grande escala. É nessa etapa de aumento de escala, que são gerados inúmeros 
dados de processo que serão relevantes para o conhecimento do comportamento do 
fármaco desde a fabricação até o seu tempo em prateleira […]." 
Fonte: PINHEIRO, H. T. Estudo das variáveis de processo, formulação e escalonamento 
na produção de emulsões farmacêuticas. 2008. 95 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de 
Mestrado em Processos Industriais, Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de 
São Paulo - IPT, São Paulo, 2008. 
Para cada parâmetro que envolve o escalonamento na indústria farmacêutica, é 
preciso avaliar os aspectos das formulações farmacêuticas, já que existem várias 
etapas envolvidas para o desenvolvimento de uma formulação farmacêutica. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e 
escalonamento, analise as etapas abaixo e associe-as com as suas respectivas 
características: 
1) Matérias-primas e Materiais de Acondicionamento. 
2) Equipamentos. 
3) Processo de Fabricação. 
4) Documentações. 
( ) Etapas críticas do processo produtivo. 
( ) Realização de análises para averiguar a qualidade dos insumos. 
( ) Demanda da produção. 
( ) Protocolos das etapas dos processos produtivos. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Correta: 
3, 1, 2, 4. 
Resposta correta 
2. 
2, 1, 4, 3. 
3. 
3, 2, 1, 4. 
4. 
3, 4, 2, 1. 
5. 
4, 1, 2, 3. 
10. Pergunta 10 
0,1/0,1 
Leia o trecho a seguir: 
"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o 
objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos 
medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O 
processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de 
conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentosno Brasil: 
biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos 
genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção". 
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e 
legislação. Rev. Panam. Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de 
medicamentos genéricos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) 
verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os 
resultados dos testes de compatibilidade química. 
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador 
no mercado. 
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência 
terapêutica com o fármaco de referência. 
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de cinco anos. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
 V, F, F, V. 
2. 
 F, V, F, V. 
3. 
F, V, V, F. 
4. 
Correta: 
F, F, V, V. 
Resposta correta 
5. 
V, F, V, F.