PESQUISA CLINICA DP np1

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PESQUISA CLINICAS DP NP1 2023
3-Dois estudantes  Carlos e Rafael, deparam-se com a seguinte pergunta: “Para quais órgão brasileiros regulatórios você deve submeter seu estudo cujo objetivo é verificar a frequência de presença da variação genética relacionado a obesidade (SNP rs9939609) em mulheres de 20-30 anos utilizando-se o sangue para as análises?” O Carlos respondeu CEP e CONEP, e o Rafael disse que deve-se submeter apenas para o CEP. Assinale a resposta que justifique qual dos dois estudantes está correto:
a) O Rafael está correto. Não é necessário submeter para o CONEP, pois não é um estudo com novos medicamento.
b) Carlos está correto, deve-se submeter para o CEP, pois envolve pesquisa com seres humanos e para o CONEP, pois o estudo é da Área Temática Especial de genética humana.
c) Ambos estão errados, como só utilizará o sangue das mulheres, não é preciso submeter para nenhum órgão regulatório.
d) Carlos está correto, deve-se submeter para o CEP, pois envolve pesquisa com seres humanos e para o CONEP, pois mulheres está no grupo de indivíduos vulneráveis.
e) Ambos estão errados, deve-se submeter para o CEP, CONEP e ANVISA, pois é um estudo com seres humanos, mulheres e envolverá a coleta de sangue.