AOL 01 - TECNOLOGIA DE MEDICAMENTOS

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1. Pergunta 1
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"Todas as transformações que vêm ocorrendo no mundo do trabalho alteram a estrutura da sociedade e impactam na relação trabalhador versus trabalho. Isso é sentido pela deterioração das relações humanas no ambiente de trabalho e pelo desgaste físico e mental dos trabalhadores que, para garantir o seu emprego e manter o padrão de necessidades da família, precisam trabalhar cada vez mais e abdicam muitas vezes da vida pessoal e familiar."
Fonte: HODGE, E. P. Riscos associados ao trabalho e capacidade para o trabalho entre trabalhadores de uma indústria farmacêutica. 2006, p. 168, Dissertação (Mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Medicas, Campinas, SP. 
Para garantir que os processos farmacêuticos serão realizados seguindo o planejamento proposto, é importante que se faça uma gestão de riscos para avaliar quais são os fatores que podem prejudicar a qualidade. A partir dessas informações e do conteúdo estudado, analise os riscos ocupacionais a seguir e associe-os com as suas respectivas descrições:
1) Riscos físicos.
2) Riscos químicos.
3) Riscos biológicos.
4) Riscos ergonômicos.
5) Riscos mecânicos.
( ) Condições de trabalho que afetam a saúde física do colaborador.
( ) Correlacionados com a estruturação da planta industrial.
( ) Interação do colaborador com o ambiente de trabalho.
( ) Contaminações causadas por microrganismos.
( ) Toxicidade por produtos químicos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 2, 4, 3, 5, 1.
2. 4, 5, 1, 2, 3.
3. Correta: 
1, 5, 4, 3, 2.
Resposta correta
4. 3, 4, 1, 5, 2.
5. 5, 1, 4, 2, 3.
2. Pergunta 2
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"É do conhecimento científico que o comportamento da forma farmacêutica é dependente de variáveis do processo produtivo empregados, mas também do desempenho dos excipientes. A escolha do excipiente adequado para determinada fórmula deve basear-se nas características dos princípios ativos contidas em formas farmacêuticas, bem como na possibilidade de interação destas substâncias com os excipientes."
Fonte: ALVES, L. D. S. et al. Avanços, propriedades e aplicações de dispersões sólidas no desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, 2012, v. 33, n. 1, p. 17-25.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que os princípios ativos são as substâncias químicas mais importantes de um medicamento porque:
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1. São responsáveis pela forma farmacêutica ser sólida.
2. São responsáveis pelos aspectos físicos da forma farmacêutica.
3. Diferenciam os medicamentos referências e genéricos.
4. Correta: 
São responsáveis pela função terapêutica e definem as escolhas dos excipientes.
Resposta correta
5. Permitem o desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos.
3. Pergunta 3
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"[...] O processo produtivo de uma empresa se refere à sua capacidade de gerar “produto” ou de agregar valor. A agregação de valor nesse processo vai além da produção, pois depende também de como e em que condições a empresa compra bens e serviços intermediários e vende os bens e serviços que produz. Por exemplo, se a empresa produz, mas não vende tudo o que produziu e acumula estoques indesejáveis, termina por não efetivar o valor adicionado correspondente a esses estoques."
Fonte: MACEDO, M. M. Gestão da produtividade nas empresas. Revista FAE BUSINESS, Curitiba: FAE, n. 3, set. 2002, p. 18-22.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre planejamento e controle da produção, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s).
I. ( ) A forma farmacêutica de um fármaco depende dos seus aspectos físicos e do insumo farmacêutico ativo utilizado.
II. ( ) O controle de estoque precisa ser feito semestralmente pelos colaboradores da área administrativa.
III. ( ) Medicamentos semissólidos possuem apenas duas vias de administração, sendo elas: percutânea e mucosa.
IV. ( ) Deve-se considerar no processo produtivo os seis fatores da qualidade: pessoas, materiais, metodologias, equipamentos, medidas e ambientes.
V. ( ) Medicamentos que não exigem a esterilização da produção são chamados de não estéreis.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. F, V, F, F, F.
2. V, V, V, F, V.
3. F, V, V, F, F.
4. Correta: 
V, F, V, V, V.
Resposta correta
5. F, F, V, V, F.
4. Pergunta 4
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de medicamentos. Contudo, com essa “massificação”, os riscos também se fazem presentes. Riscos estes não somente associados ao consumo inadequado, mas também relacionados a uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produção e/ou desenvolvimento. E assim, paralelamente à industrialização de fármacos, inúmeros escândalos envolvendo erros de fabricação e no controle da qualidade de medicamentos vieram à tona."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: <http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20DE%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, sabemos que quando for constatado alguma falha na produção de um medicamento, esse é encaminhado para quarentena, porque:
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1. Durante a produção, faltou registrar os EPIs utilizados.
2. Precisa ser encaminhado imediatamente para o descarte.
3. O órgão regulatório precisará autorizar sua comercialização.
4. Correta: 
Apresentou alguma anormalidade que impede seu uso.
Resposta correta
5. Faltou a realização de um mapeamento de riscos da produção.
5. Pergunta 5
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o texto a seguir:
"Para obtenção de medicamentos com qualidade, todo processo envolvido na produção deve ser monitorado, incluindo: controle do meio ambiente, controle da fabricação e controle final do produto acabado. A contaminação cruzada é um dos pontos críticos para a manutenção da qualidade dos medicamentos. Os fatores predisponentes da ocorrência são: utilização de equipamentos e vidrarias mal lavadas, presença de pó suspenso no ar, além das condições relacionadas ao próprio manipulador."
Fonte: ALVES, A. P. et al. Avaliação das boas práticas de manipulação nas farmácias com manipulação de Cuiabá e Várzea Grande, Estado de Mato Grosso. Revista Brasileira Farmácia, 2009, v. 90, n. 1, p. 75-80. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que as matérias-primas e embalagens devem ser encaminhadas para fazer a inspeção no setor de controle de qualidade, porque:
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1. Correta: 
É preciso verificar se atendem as especificações para a produção de medicamentos.
Resposta correta
2. O projeto farmacêutico industrial exige que as matérias-primas sejam compatíveis com a coloração das embalagens.
3. Se as especificações não forem atendidas, as matérias-primas serão encaminhadas para quarentena.
4. Esse é o setor é responsável por validar todos os processos.
5. É necessário fazer o mapa de riscos da produção com base nessa inspeção.
6. Pergunta 6
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"A fabricação de medicamentos em virtude da natureza do produto e regulamentação específica demanda uma abordagem específica diferente de outras fabricações. Cabe aos fabricantes de medicamentos assegurarem que todas as etapas e operações [...] aconteçam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, que são normas paraa fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o uso."
Fonte: BOLOGNESI, T. Checklist para Projetos Industriais Farmacêuticos - Medicamentos Não Estéreis. 2012. 37 f. Monografia (Especialização) - Curso de Gerenciamento de Projetos, Universidade Federal do Paraná, Curitiba, 2012.
Sabemos que a implantação das boas práticas de fabricação é obrigatória em todas as indústrias farmacêuticas, por isso, possuem princípios que orientam como a produção de medicamentos deve ser conduzida. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. A qualificação e validação de equipamentos, processos, fornecedores e matérias-primas deve ser realizada em todas as etapas do processo produtivo.
II. As indústrias farmacêuticas têm como obrigação pesquisar e desenvolver novos medicamentos anualmente.
III. A produção de novos medicamentos deve ser promovida com interface entre áreas distintas com o propósito de assegurar a qualidade dos fármacos produzidos.
IV. O estudo da compatibilidade química existente entre as substâncias químicas utilizadas como insumo farmacêutico ativo e excipientes deve ser realizado durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. Correta: 
I, III e IV.
Resposta correta
2. I e II.
3. II, III e IV.
4. I e III.
5. III e IV.
7. Pergunta 7
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o texto a seguir:
"Assim, os POPs são recursos tecnológicos importantes na prática de saúde e, como tal, devem ser validados, uma vez que, dessa forma, adquirem credibilidade científica, a ponto de serem eficazes no processo de mudança da prática assistencial, bem como na melhoria do resultado do desempenho dos profissionais. Os POPs ajudam a sintetizar a informação mediante uma estrutura concisa e promovem a tradução do conhecimento para melhorar a prática."
Fonte: HONÓRIO, R. P. P; CAETANO, J. A.; ALMEIDA, P. C. Validação de procedimentos operacionais padrão no cuidado de enfermagem de pacientes com cateter totalmente implantado. Revista Brasileira de Enfermagem, [s.l.], out. 2011, v. 64, n. 5, p. 882-889. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0034-71672011000500013>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os Procedimentos Operacionais Padrões, pode-se afirmar que esses são recursos que orientam os colaboradores no desenvolvimento das suas atividades porque:
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1. Orientam como deve ser feita uma validação de processos.
2. Registram as conformidades dos resultados laboratoriais.
3. Descrevem os registros jurídicos para o cumprimento das bpf.
4. Descrevem as informações sobre matérias-primas e equipamentos.
5. Correta: 
Descrevem as instruções das atividades operacionais.
Resposta correta
8. Pergunta 8
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o texto a seguir:
"A importância da implementação das BPF e os seus benefícios são perceptíveis no cotidiano daqueles que lidam e/ou dependem de medicamentos. Os benefícios decorrentes da sua implementação e consolidação se refletem na qualidade e variabilidade dos medicamentos disponibilizados no mercado, o que contribui significativamente para o sucesso terapêutico determinado pelos programas governamentais, tais como o Farmácia Popular."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: <http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20DE%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se dizer que a BPF possui uma importância significativa nos processos produtivos na indústria farmacêutica, porque:
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1. Estabelecem que as áreas produtivas precisam ser afastadas das áreas administrativas para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos, evitando, assim, contaminações cruzadas.
2. Avaliam os critérios que devem ser utilizados para determinar qual a melhor forma farmacêutica a ser produzida por aquele fármaco.
3. Indicam quais são as operações industriais que devem ser realizadas para produzir um medicamento.
4. Estabelecem quais são os equipamentos de proteção individual (epis) e as normativas que precisam ser seguidas para garantir a função terapêutica do medicamento.
5. Correta: 
Estabelecem quais são os padrões de qualidade que precisam ser seguidos para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos.
Resposta correta
9. Pergunta 9
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
A administração por via oral de medicamentos é a mais aceita pelos pacientes. Isso porque os seus aspectos físicos, sólidos e/ou líquidos são mais fáceis de serem administrados. Porém, nem sempre é a melhor indicação, já que alguns podem não ser absorvidos pelo corpo humano com tanta rapidez devido à sua solubilidade. Cada forma farmacêutica possui exigências diferentes com relação à esterilidade do local em que serão manuseadas as matérias-primas para fabricá-la, assim como as suas operações industriais também podem ser alteradas conforme suas características. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os processos produtivos de fármacos e as diferentes operações industriais existentes, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência em que devem ocorrer durante as operações para a produção de medicamentos sólidos na forma farmacêutica de comprimidos:
( ) Blistagem.
( ) Mistura.
( ) Moagem.
( ) Revestimento.
( ) Granulação.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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10. Pergunta 10
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), além de novas formas de liberação (maioria dos nanomedicamentos)."
Fonte: BARATA-SILVA, C.; HAUSER-DAVIS, R. A.; SILVA, A. L. O.; MOREIRA, J. C. Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil. Cad. saúde colet. [online]. 2017, v. 25, n. 3, p. 362-370. Epub, set. 28, 2017. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/1414-462x201700030075>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o planejamento da produção, para atender as necessidades do mercado, a indústria farmacêutica precisa avaliar a capacidade produtiva a partir de parâmetros industriais, porque:
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1. Precisa verificar quantos medicamentos são produzidos por hora, já que essa quantidade é o que define o preço do medicamento no mercado consumidor.
2. É necessário relacionar a quantidade de matérias-primas disponíveis no estoque com a quantidade utilizada diariamente, assim evita-se a paralisação da produção.
3. A capacidade produtiva é avaliada pelo órgão regulatório. Caso não consiga atender a demanda diária prevista por lei, existe o risco de a indústria farmacêutica perder a sua patente.
4. Correta: 
Ao relacionar os maquinários utilizados com a quantidade de produtos produzidos por dia, a empresa consegue analisar se consegue atender a demanda do mercado.
Resposta correta
5. A capacidade produtiva está correlacionada com a quantidade de medicamentos comercializados e a quantidade de medicamentos colocados em quarentena.