Avaliação - Unidade III Revisão da tentativa (2)

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KARLA HARTMAN

em 20/01/2024

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Questões resolvidas

(Concurso Farmacêutico – Vigilância Sanitária/ 2007). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado.
A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:
a. paralela.
b. concorrente.
c. retrospectiva.
d. prospectiva.
e. simultânea.

(Concurso Farmacêutico Industrial – Hemope/ 2008). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade. Envolve o estudo sistemático das instalações, dos sistemas e processos, com o objetivo de verificar se estes funcionam, conforme o especificado.
De acordo com o enunciado, analise as afirmativas abaixo.
I. A validação por si só não melhora os processos.
II. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendam às especificações requeridas.
III. As validações realizadas durante a fase de desenvolvimento dos produtos não garantem que todos os processos produtivos tenham sido adequadamente validados.
IV. A validação permite diminuir os riscos de desvio de qualidade.
a. Apenas a I está correta.
b. Todas as afirmativas estão corretas.
c. II,III e IV estão corretas.
d. Nenhuma das afirmativas está correta.
e. I,II e III estão corretas.

A estabilidade do medicamento destaca-se como um ponto crítico para que o fármaco mantenha preservada sua ação farmacológica e toxicológica em níveis aceitáveis, conforme o determinado pelos testes que precedem sua comercialização.
Em relação à estabilidade dos medicamentos, assinale a afirmativa correta.
a. A estabilidade pode ser afetada por fatores extrínsecos e por fatores intrínsecos. Os fatores extrínsecos são as incompatibilidades entre os componentes da formulação.
b. A estabilidade física se expressa pela integridade da formulação farmacêutica e degradação dos seus componentes, levando a um inevitável comprometimento da absorção do princípio ativo e perda do efeito farmacológico e toxicológico.
c. A estabilidade microbiológica de um dado medicamento é determinada pela perda da estabilidade da composição e pode ser observada por meio da inspeção física macroscópica, que permite uma determinação mais precisa sobre a esterilidade das formas farmacêuticas.
d. A estabilidade química se expressa pela integridade da formulação farmacêutica, por exemplo: quebra de emulsões, amolecimento de cápsulas gelatinosas e esfarelamento de comprimidos.
e. A estabilidade química é perdida com a degradação dos componentes, o que significa a formação de produtos diferentes dos originais, podendo perder o efeito farmacológico ou levando a uma maior toxidade, vindo a comprometer o efeito benéfico desejado.

Com relação ao estudo de estabilidade de acompanhamento, assinale a alternativa INCORRETA: a. A frequência dos testes normalmente é a cada 12 meses, após a finalização do teste de longa duração. b. Só pode ser realizado se o produto não sofreu nenhuma alteração, após a conclusão do estudo de estabilidade de longa duração. c. É realizado para verificar se o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração. d. É utilizado também para recomendar as condições de armazenamento do produto. e. Devem ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade.

Com relação ao parâmetro exatidão, assinale a alternativa INCORRETA: a. Para a determinação da exatidão, deve ser utilizada a abordagem mais adequada, de acordo com o método analítico em estudo. b. A exatidão deve ser verificada, a partir de, no mínimo, 9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas em cada nível. c. A exatidão deve ser expressa pela relação percentual de recuperação do analito de concentração conhecida, adicionado à amostra ou pela relação entre a concentração média, determinada experimentalmente, e a concentração teórica correspondente. d. Para determinação da exatidão de produto acabado, na indisponibilidade de amostras de todos os componentes do medicamento, pode ser realizada a análise pelo método de adição de SQT, no qual quantidades conhecidas de SQT são acrescidas à solução do produto terminado. e. As amostras para avaliação da exatidão devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQR.

Com relação ao prazo de validade, assinale a alternativa INCORRETA:
a. Este prazo de validade é determinado pelo estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos.
b. Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários resultados de 3 meses do estudo acelerado e dados preliminares dos 1° 6 meses do estudo de longa duração.
c. O prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo ou produto é a data limite para sua utilização, definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
d. Além da determinação do prazo de validade, os estudos de estabilidade também são obrigatórios para solicitação e renovação de registro e renovação de produtos.
e. Para o registro, e consequente comercialização de um produto, é necessário que a empresa responsável pelo registro tenha concluído os estudos de estabilidade acelerada e os ensaios de longa duração estejam em execução.

Com relação ao teste de degradação forçada, assinale a alternativa correta:
I. Os testes de degradação forçada são realizados em condições mais brandas que as utilizadas no estudo de estabilidade acelerada.
II. Os testes de degradação forçada ajudam a identificar prováveis produtos de degradação.
III. Os testes de degradação forçada fornecem informações para o desenvolvimento e validação dos métodos a serem utilizados nos estudos de estabilidade.
IV. Estes métodos devem ser capazes de separar e detectar os produtos de decomposição que aparecem durante os estudos.
a. Apenas a alternativa III está correta.
b. II, III e IV estão corretas.
c. I, II e III estão corretas.
d. Todas as alternativas estão corretas.
e. I e II estão corretas.

Com relação aos parâmetros de validação, assinale a alternativa correta:
I. O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas.
II. O limite de quantificação deve ser coerente com o limite de especificação da impureza.
III. Devem ser testadas precisão e exatidão nas concentrações correspondentes ao limite de quantificação.
IV. A Robustez indica a capacidade do método analítico em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
a. I e II estão corretas.
b. I, II e III estão corretas.
c. II, III e IV estão corretas.
d. Apenas a alternativa III está correta.
e. Todas as alternativas estão corretas.

Com relação aos testes de estabilidade, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
( ) Testes de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos visando definir seu prazo de validade.
( ) Prazo de validade é a data limite para a utilização de um produto. Esta data é definida pelo fabricante com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
( ) Os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, de longa duração e de acompanhamento.

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Na experimentação agrícola, a escolha do delineamento é condicionada pela uniformidade das condições ambientais. O Delineamento Inteiramente Casual...

Na experimentação agrícola, o uso da Análise de Variância (ANOVA) exige que os resíduos do modelo sigam uma distribuição normal. Em processos de secag

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(Concurso Farmacêutico – Vigilância Sanitária/ 2007). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado.
A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:
a. paralela.
b. concorrente.
c. retrospectiva.
d. prospectiva.
e. simultânea.

(Concurso Farmacêutico Industrial – Hemope/ 2008). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade. Envolve o estudo sistemático das instalações, dos sistemas e processos, com o objetivo de verificar se estes funcionam, conforme o especificado.
De acordo com o enunciado, analise as afirmativas abaixo.
I. A validação por si só não melhora os processos.
II. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendam às especificações requeridas.
III. As validações realizadas durante a fase de desenvolvimento dos produtos não garantem que todos os processos produtivos tenham sido adequadamente validados.
IV. A validação permite diminuir os riscos de desvio de qualidade.
a. Apenas a I está correta.
b. Todas as afirmativas estão corretas.
c. II,III e IV estão corretas.
d. Nenhuma das afirmativas está correta.
e. I,II e III estão corretas.

A estabilidade do medicamento destaca-se como um ponto crítico para que o fármaco mantenha preservada sua ação farmacológica e toxicológica em níveis aceitáveis, conforme o determinado pelos testes que precedem sua comercialização.
Em relação à estabilidade dos medicamentos, assinale a afirmativa correta.
a. A estabilidade pode ser afetada por fatores extrínsecos e por fatores intrínsecos. Os fatores extrínsecos são as incompatibilidades entre os componentes da formulação.
b. A estabilidade física se expressa pela integridade da formulação farmacêutica e degradação dos seus componentes, levando a um inevitável comprometimento da absorção do princípio ativo e perda do efeito farmacológico e toxicológico.
c. A estabilidade microbiológica de um dado medicamento é determinada pela perda da estabilidade da composição e pode ser observada por meio da inspeção física macroscópica, que permite uma determinação mais precisa sobre a esterilidade das formas farmacêuticas.
d. A estabilidade química se expressa pela integridade da formulação farmacêutica, por exemplo: quebra de emulsões, amolecimento de cápsulas gelatinosas e esfarelamento de comprimidos.
e. A estabilidade química é perdida com a degradação dos componentes, o que significa a formação de produtos diferentes dos originais, podendo perder o efeito farmacológico ou levando a uma maior toxidade, vindo a comprometer o efeito benéfico desejado.

Com relação ao estudo de estabilidade de acompanhamento, assinale a alternativa INCORRETA: a. A frequência dos testes normalmente é a cada 12 meses, após a finalização do teste de longa duração. b. Só pode ser realizado se o produto não sofreu nenhuma alteração, após a conclusão do estudo de estabilidade de longa duração. c. É realizado para verificar se o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração. d. É utilizado também para recomendar as condições de armazenamento do produto. e. Devem ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade.

Com relação ao parâmetro exatidão, assinale a alternativa INCORRETA: a. Para a determinação da exatidão, deve ser utilizada a abordagem mais adequada, de acordo com o método analítico em estudo. b. A exatidão deve ser verificada, a partir de, no mínimo, 9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas em cada nível. c. A exatidão deve ser expressa pela relação percentual de recuperação do analito de concentração conhecida, adicionado à amostra ou pela relação entre a concentração média, determinada experimentalmente, e a concentração teórica correspondente. d. Para determinação da exatidão de produto acabado, na indisponibilidade de amostras de todos os componentes do medicamento, pode ser realizada a análise pelo método de adição de SQT, no qual quantidades conhecidas de SQT são acrescidas à solução do produto terminado. e. As amostras para avaliação da exatidão devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQR.

Com relação ao prazo de validade, assinale a alternativa INCORRETA:
a. Este prazo de validade é determinado pelo estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos.
b. Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários resultados de 3 meses do estudo acelerado e dados preliminares dos 1° 6 meses do estudo de longa duração.
c. O prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo ou produto é a data limite para sua utilização, definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
d. Além da determinação do prazo de validade, os estudos de estabilidade também são obrigatórios para solicitação e renovação de registro e renovação de produtos.
e. Para o registro, e consequente comercialização de um produto, é necessário que a empresa responsável pelo registro tenha concluído os estudos de estabilidade acelerada e os ensaios de longa duração estejam em execução.

Com relação ao teste de degradação forçada, assinale a alternativa correta:
I. Os testes de degradação forçada são realizados em condições mais brandas que as utilizadas no estudo de estabilidade acelerada.
II. Os testes de degradação forçada ajudam a identificar prováveis produtos de degradação.
III. Os testes de degradação forçada fornecem informações para o desenvolvimento e validação dos métodos a serem utilizados nos estudos de estabilidade.
IV. Estes métodos devem ser capazes de separar e detectar os produtos de decomposição que aparecem durante os estudos.
a. Apenas a alternativa III está correta.
b. II, III e IV estão corretas.
c. I, II e III estão corretas.
d. Todas as alternativas estão corretas.
e. I e II estão corretas.

Com relação aos parâmetros de validação, assinale a alternativa correta:
I. O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas.
II. O limite de quantificação deve ser coerente com o limite de especificação da impureza.
III. Devem ser testadas precisão e exatidão nas concentrações correspondentes ao limite de quantificação.
IV. A Robustez indica a capacidade do método analítico em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
a. I e II estão corretas.
b. I, II e III estão corretas.
c. II, III e IV estão corretas.
d. Apenas a alternativa III está correta.
e. Todas as alternativas estão corretas.

Com relação aos testes de estabilidade, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
( ) Testes de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos visando definir seu prazo de validade.
( ) Prazo de validade é a data limite para a utilização de um produto. Esta data é definida pelo fabricante com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
( ) Os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, de longa duração e de acompanhamento.

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Na experimentação agrícola, a escolha do delineamento é condicionada pela uniformidade das condições ambientais. O Delineamento Inteiramente Casual...

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Página inicial Cursos GRADUAÇÃO EAD 2021 Módulo 2 - 2021
2021/2 - CONTROLE DE QUALIDADE E GESTÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA UNIDADE III
Avaliação - Unidade III
Iniciado em sexta, 16 jul 2021, 17:02
Estado Finalizada
Concluída em sexta, 16 jul 2021, 17:07
Tempo
empregado
5 minutos 19 segundos
Avaliar 10,00 de um máximo de 10,00(100%)
Questão 1
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
(Concurso Farmacêutico – Vigilância Sanitária/ 2007). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e
envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos
desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é
realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:
a. paralela.
b. concorrente.
c. retrospectiva.
d. prospectiva. 
e. simultânea.
A resposta correta é: prospectiva.
Avaliação - Unidade III: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54896...
1 of 6 20/10/2021 00:17
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https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/view.php?id=126371
Questão 2
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
(Concurso Farmacêutico Industrial – Hemope/ 2008). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade.
Envolve o estudo sistemático das instalações, dos sistemas e processos, com o objetivo de verificar se estes
funcionam, conforme o especificado. De acordo com o enunciado, analise as afirmativas abaixo.
I. A validação por si só não melhora os processos.
II. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendam às especificações requeridas.
III. As validações realizadas durante a fase de desenvolvimento dos produtos não garantem que todos os
processos produtivos tenham sido adequadamente validados.
IV. A validação permite diminuir os riscos de desvio de qualidade.
Assinale a alternativa correta:
a. Apenas a I está correta.
b. Todas as afirmativas estão corretas.
c. II,III e IV estão corretas.
d. Nenhuma das afirmativas está correta 
e. I,II e III estão corretas.
A resposta correta é: Nenhuma das afirmativas está correta
Avaliação - Unidade III: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54896...
2 of 6 20/10/2021 00:17
Questão 3
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 4
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
A estabilidade do medicamento destaca-se como um ponto crítico para que o fármaco mantenha preservada
sua ação farmacológica e toxicológica em níveis aceitáveis, conforme o determinado pelos testes que precedem
sua comercialização. Em relação à estabilidade dos medicamentos, assinale a afirmativa correta.
a. A estabilidade pode ser afetada por fatores extrínsecos e por fatores intrínsecos. Os fatores extrínsecos são
as incompatibilidades entre os componentes da formulação.
b. A estabilidade física se expressa pela integridade da formulação farmacêutica e degradação dos seus
componentes, levando a um inevitável comprometimento da absorção do princípio ativo e perda do efeito
farmacológico e toxicológico.
c. A estabilidade microbiológica de um dado medicamento é determinada pela perda da estabilidade da
composição e pode ser observada por meio da inspeção física macroscópica, que permite uma
determinação mais precisa sobre a esterilidade das formas farmacêuticas.
d. A estabilidade química se expressa pela integridade da formulação farmacêutica, por exemplo: quebra de
emulsões, amolecimento de cápsulas gelatinosas e esfarelamento de comprimidos.
e. A estabilidade química é perdida com a degradação dos componentes, o que significa a formação de
produtos diferentes dos originais, podendo perder o efeito farmacológico ou levando a uma maior
toxidade, vindo a comprometer o efeito benéfico desejado.

A resposta correta é: A estabilidade química é perdida com a degradação dos componentes, o que significa a
formação de produtos diferentes dos originais, podendo perder o efeito farmacológico ou levando a uma maior
toxidade, vindo a comprometer o efeito benéfico desejado.
Com relação ao estudo de estabilidade de acompanhamento, assinale a alternativa INCORRETA:
a. Devem ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade.
b. A frequência dos testes normalmente é a cada 12 meses, após a finalização do teste de longa duração.
c. Só pode ser realizado se o produto não sofreu nenhuma alteração, após a conclusão do estudo de
estabilidade de longa duração.
d. É realizado para verificar se o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas,
biológicas e microbiológicas, conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa
duração.
e. É utilizado também para recomendar as condições de armazenamento do produto. 
A resposta correta é: É utilizado também para recomendar as condições de armazenamento do produto.
Avaliação - Unidade III: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54896...
3 of 6 20/10/2021 00:17
https://ambienteonline.uninga.br/mod/assign/view.php?id=126386
https://ambienteonline.uninga.br/mod/assign/view.php?id=126386
Questão 5
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 6
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Com relação ao parâmetro exatidão, assinale a alternativa INCORRETA:
a. Para a determinação da exatidão, deve ser utilizada a abordagem mais adequada, de acordo com o
método analítico em estudo.
b. Para determinação da exatidão de produto acabado, na indisponibilidade de amostras de todos os
componentes do medicamento, pode ser realizada a análise pelo método de adição de SQT, no qual
quantidades conhecidas de SQT são acrescidas à solução do produto terminado.

c. As amostras para avaliação da exatidão devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser
utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQR.
d. A exatidão deve ser verificada, a partir de, no mínimo, 9 (nove) determinações, contemplando o intervalo
linear do método analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas em
cada nível.
e. A exatidão deve ser expressa pela relação percentual de recuperação do analito de concentração
conhecida, adicionado à amostra ou pela relação entre a concentração média, determinada
experimentalmente, e a concentração teórica correspondente.
A resposta correta é: Para determinação da exatidão de produto acabado, na indisponibilidade de amostras de
todos os componentes do medicamento, pode ser realizada a análise pelo método de adição de SQT, no qual
quantidades conhecidas de SQT são acrescidas à solução do produto terminado.
Com relação ao prazo de validade, assinale a alternativa INCORRETA:
a. Este prazo de validade é determinado pelo estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os
parâmetros definidos.
b. Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários resultados de 3 meses do estudo
acelerado e dados preliminares dos 1° 6 meses do estudo de longa duração.

c. O prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo ou produto é a data limite para sua utilização,
definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
d. Além da determinação do prazo de validade,os estudos de estabilidade também são obrigatórios para
solicitação e renovação de registro e renovação de produtos.
e. Para o registro, e consequente comercialização de um produto, é necessário que a empresa responsável
pelo registro tenha concluído os estudos de estabilidade acelerada e os ensaios de longa duração estejam
em execução.
A resposta correta é: Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários resultados de 3 meses
do estudo acelerado e dados preliminares dos 1° 6 meses do estudo de longa duração.
Avaliação - Unidade III: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54896...
4 of 6 20/10/2021 00:17
Questão 7
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 8
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Com relação ao teste de degradação forçada, assinale a alternativa correta:
I. Os testes de degradação forçada são realizados em condições mais brandas que as utilizadas no estudo de
estabilidade acelerada.
II. Os testes de degradação forçada ajudam a identificar prováveis produtos de degradação.
III. Os testes de degradação forçada fornecem informações para o desenvolvimento e validação dos métodos a
serem utilizados nos estudos de estabilidade.
IV. Estes métodos devem ser capazes de separar e detectar os produtos de decomposição que aparecem durante
os estudos.
a. Apenas a alternativa III está correta.
b. II, III e IV estão corretas. 
c. I, II e III estão corretas.
d. Todas as alternativas estão corretas.
e. I e II estão corretas.
A resposta correta é: II, III e IV estão corretas.
Com relação aos parâmetros de validação, assinale a alternativa correta:
I. O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com
precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas.
II. O limite de quantificação deve ser coerente com o limite de especificação da impureza.
III. Devem ser testadas precisão e exatidão nas concentrações correspondentes ao limite de quantificação.
IV. A Robustez indica a capacidade do método analítico em resistir a pequenas e deliberadas variações das
condições analíticas.
a. I e II estão corretas.
b. I, II e III estão corretas.
c. II, III e IV estão corretas.
d. Apenas a alternativa III está correta.
e. Todas as alternativas estão corretas. 
A resposta correta é: Todas as alternativas estão corretas.
Avaliação - Unidade III: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54896...
5 of 6 20/10/2021 00:17
Questão 9
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Com relação aos testes de estabilidade, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
( ) Testes de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de
produtos visando definir seu prazo de validade.
( ) Prazo de validade é a data limite para a utilização de um produto. Esta data é definida pelo fabricante com
base nos seus respectivos testes de estabilidade.
( ) Os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, de longa duração e de acompanhamento.
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6 of 6 20/10/2021 00:17
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Avaliação - Unidade III Revisão da tentativa (2)

Controle de Qualidade

UEPG

Ferramentas de estudo

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