manual regulação

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Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE 
EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA 
 
Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos - GQUIP 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Brasília/DF 
2021 
 
ii 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Presidente da República 
Jair Messias Bolsonaro 
 
Ministro da Saúde 
Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes 
 
ANVISA 
Diretor-Presidente 
Antônio Barra Torres 
 
Diretora 
Cristiane Rose Jourdan Gomes 
 
Gerência Geral de Tecnologia em Produtos para Saúde 
Leandro Rodrigues Pereira 
 
Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos 
Anderson de Almeida Pereira 
 
Revisão: 
Denilson da Silva Santos, MSc, DSc 
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária 
 
ggtps@anvisa.gov.br 
Copyright© Anvisa, 2021 – versão 12 
 
Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária 
www.anvisa.gov.br 
 
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Sumário 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Aviso importante: 
 
 
Este Manual foi atualizado com as alterações previstas pelas normativas da ANVISA 
descritas abaixo: 
 
 
BRASIL. Anvisa. Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o 
Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, 
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária – ANVISA. 
BRASIL. Anvisa. Resolução - RDC Nº 40, de 26 de agosto de 2015. Define os 
requisitos do cadastro de produtos médicos. 
BRASIL. Anvisa. Resolução - RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019. Dispõe 
sobre a migração do regime de notificação classe de risco II para o regime de notificação 
dos dispositivos médicos de classe de risco I. 
BRASIL. Anvisa. Resolução - RDC nº 340, de 6 de março de 2020. Dispõe sobre as 
alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá 
outras providências. 
BRASIL. Anvisa. Resolução - RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020. Altera a 
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de 
Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de 
notificação classe de risco II e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o 
regime de notificação. 
BRASIL. Anvisa. Instrução Normativa - IN n° 74, de 16 de setembro de 2020. 
Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de 
regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020. 
 
 
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ÍNDICE 
 
- Introdução 1 
- Informações Gerais e Fluxograma para solicitação do Registro/Notificação de 
Equipamentos Médicos na Anvisa 
 
4 
- Informações gerais 5 
- Análise do processo pela ANVISA 17 
- Notificação de equipamentos médicos classes de risco I e II 21 
- Notificação de equipamentos médicos – Resolução – RDC N° 270, de 28 de 
fevereiro de 2019 
 
22 
- Formulário de petição para notificação de software 43 
- Notificação classe de risco II de equipamentos médicos, conforme resolução – RDC 
N° 423, de 16 de setembro de 2020 
 
48 
- Formulário de petição para notificação classe de risco II de software 69 
- Registro de equipamentos médicos classe de risco III e IV 76 
- Registro de equipamentos III e IV, conforme resolução RDC N° 185/01 77 
- Alteração de registro e notificação de equipamentos médicos 107 
- Alteração de registro, notificação de equipamentos médicos 108 
- Revalidação de registro e outras petições secundárias 113 
- Anexo A 118 
- Anexo B 127 
- Anexo C 131 
- Anexo D 157 
- Termos definidos 160 
- Siglário 167 
- Bibliografia 168