Validação de Processo

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Validação de Processo
Propósito: Assegurar que todas as operações industriais foram conduzidas com qualidade e de acordo como o planejado.
Ato documentado que garante reprodutibilidade
 Validação X Qualificação
Validação: Refere-se á verificação do processo industrial e das operações industriais a fim de certificar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF e por outras normativas da ANVISA, foram seguidos corretamente, cumprindo principalmente o que foi estabelecido no projeto farmacêutico estruturado pela empresa.
Qualificação: Consiste em averiguar que os equipamentos e maquinários irão funcionar corretamente durante a produção, além de cumprir as exigências das legislações vigentes e o que foi proposto no processo.
Tipos de validação
Prospectiva: Realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto através da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais estes por sua vez, são definidos com base na experiência passada para determinar se os mesmos podem ocasionar situações críticas. Essa validação é completada e os resultados são aprovados previamente a qualquer produção e comercialização do produto.
Concorrente: É aplicada no caso de um processo existente não previamente validado ou insuficiente validado e, normalmente, é realizado durante a produção de ratina. 
Retrospectiva: É empregada para aqueles processos de uso rotineiro dentro de varias companhias que não passaram por uma validação de processo formalmente documentada.
Por que validar?
I- Interligar o desenvolvimento de produtos e processos.
II- Garantir a validação de processo de fabricação comercial.
III- Manter o processo em um estado de controle a produção comercial de rotina.
Quais as etapas?
1- Definição do processo
2- Avaliação
3- Controle