Avaliação II - Individual controle de qualidade de medicamentos e cosmeticos

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79885522
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de 
produtos, para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária – ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e 
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e 
microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado”.
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. 
Disponível em: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir:
I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira.
II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada.
III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
É correto o que se afirma em:
A III, apenas.
B II e III, apenas.
C I, II e III.
D I e II, apenas.
Observe a tabela a seguir:
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e estabilidade de medicamentos. 2020. 
Disponível em: https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:
A Estudo de estabilidade de acompanhamento.
B Estudo de estabilidade acelerada.
C Estudo de estabilidade de longa duração.
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D Estudo de fotoestabilidade.
Observe a tabela a seguir:
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. p. 61. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado:
A Dureza.
B Dimensões.
C Aspecto.
D Cor.
“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos 
não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente trabalho tem como 
objetivo realizar um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não 
estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de 
carga microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, 
incluindo os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos” (SAFAR, 2012, p. 5).
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis. 2012. 56 f. Monografia 
(Especialização em Microbiologia) – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: 
https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-soja.
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios de 
enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da população de microrganismos em Ágar 
Caseína-soja a 32, 5 °C ± 2,5 °C e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B III e IV, apenas.
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C II, III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e 
químicas de substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de 
embalagem. [...] Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente 
especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas” 
(BRASIL, [20--?], on-line).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de estudos de estabilidade de produtos saneantes. 
Brasília: Anvisa, [20--?]. Disponível em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 2023.
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. É realizado apenas com medicamentos.
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do produto.
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de 
armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem 
ocorrer durante o transporte, por exemplo.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C II e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais 
aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro 
responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse 
procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho 
rotineiro nas indústrias farmacêuticas. 
PORQUE
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de 
qualidade e confiabilidade com a validação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
B A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras substâncias, com 
finalidade profilática, curativa,paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante 
avaliar os fatores físico-químicos fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. 
Brasília: Ms; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, assinale a alternativa correta:
A Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto.
B O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras.
C O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos.
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D O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e 
a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto 
acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao 
mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso 
em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.É correto o que se afirma em:
A I, III e IV, apenas.
B I e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D II e III, apenas.
“Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata perante as reações adversas a medicamentos, com o 
objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que levou à criação do projeto piloto de pesquisa da OMS (Organização Mundial 
da Saúde) para monitorização internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática eficiência da farmacovigilância” (MIRCO; 
ROCHA, 2007, on-line).
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. 
Disponível em: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados.
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários.
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto.
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de armazenamento.É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e 
monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos 
sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como 
alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas 
na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B III, apenas.
C I, apenas.
D II e III, apenas.
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