Avaliação I - controle de qulidade

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78657288
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
POP – Determinação da solubilidade. Objetivo: Procedimento Operacional Padrão para a realização 
dos testes de solubilidade de matérias-primas de acordo com a realidade da farmácia magistral. 
Responsabilidade: farmacêuticos e técnicos de laboratório. Procedimento: para execução das tarefas, 
os funcionários deverão estar devidamente paramentados (AMARAL; VILELA, 2002).
Fonte: adaptado de: AMARAL, M. P. H.; VILELA, M. A. Controle de qualidade na farmácia de 
manipulação. 1. ed. Juiz de Fora: Editora UFJE, 2002.
O trecho exposto descreve o POP para determinação de solubilidade de matérias-primas. O alcance 
desse documento deve ser designado ao(s): 
A farmacêuticos e técnicos de laboratórios.
B laboratório de controle de qualidade e almoxarifado.
C laboratório de controle de qualidade e pesagem.
D laboratório de controle de qualidade.
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de 
Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-
snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A II, apenas.
B III e IV, apenas.
C II, III e IV, apenas.
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D I, II e III, apenas.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é 
realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto 
acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março 
de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-
de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Avaliação físico-química.
B Retenção.
C Controle de validade.
D Amostragem.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. 
Cada local tinha seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era 
diferente, embora ambos os produtos tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações 
nas versões subsequentes dos documentos levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH; 
HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why 
companies must have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-
74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a 
seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por 
eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem 
refletindo as práticas reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência 
prática com o processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D II e IV, apenas.
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Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de 
tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao 
usuário que, a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-
analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, 
de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, independente de falta, 
ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se 
padronizar tarefas nas BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-
%20final.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas 
de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o 
procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com 
os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B I e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I, II e III, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é 
consequência do uso de insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I e II, apenas.
C I, II e IV, apenas.
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D III e IV, apenas.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a 
temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no 
botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão 
identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperteo 
botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 
8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar 
assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal 
Marmeleiro. Prefeitura Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 
2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa 
correta:
A Registro de temperatura e umidade.
B Registro de umidade.
C Temperatura da câmara fria.
D Verificação do refrigerador.
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria 
farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e 
serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington 
(1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis 
de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de 
erros e permitir menos defeitos”.
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de 
fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade 
e laudos analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e 
distribuição estão sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A III, apenas.
B I e II, apenas.
C I, II e III.
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D II e III, apenas.
Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um 
determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas 
ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, 
mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: 
https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns 
conhecidas ou características uniformes, estamos falando de:
A método de envase.
B textura e embalagem.
C características físicas, químicas e microbiológicas.
D forma farmacêutica.
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da 
qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a 
proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais 
econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 
1991.
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle 
de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
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