Controle de Qualidade Microbiológico

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AOL 1 Controle de Qualidade Microbiológico 
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Conteúdo do exercício 
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• Pergunta 1 
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Leia o trecho a seguir: 
“Um dos principais fatores analisados no controle de qualidade dos produtos farmacêuticos 
é a contaminação microbiana, que por definição é a adição intencional ou acidental de 
microrganismos como bactérias, fungos e seus subprodutos, como toxinas, ao produto 
manipulado. Sua patogenicidade depende de três variáveis: microrganismo contaminante, 
carga de contaminação e a via de administração pela qual foi inoculado.” 
Fonte: VIEIRA, N.R.; VIANNA, W.O.; ALMEIDA, J.F.M. Controle de qualidade microbiológica de 
produtos não estéreis. Braz. J. of Develop., Curitiba, v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo de controle microbiológico de ambientes, 
pode-se afirmar que as principais amostragens no monitoramento ambiental são: 
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Correta: 
ar e superfícies. 
Resposta correta 
água e solo. 
medicamentos e colaboradores. 
embalagens primárias e secundárias. 
produto final. 
• Pergunta 2 
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Leia o trecho a seguir: 
“Em 1959, a publicação do livro ‘Principles of Human Experimental Technique’, pelos 
biólogos William M. S. Russell e Rex L. Burch expôs uma nova alternativa na utilização de 
animais para experimentação. Os autores estabeleceram o conceito dos três ‘Rs’: Replace 
(substituir), Reduce (reduzir) e Refine (refinar). Segundo os autores, tal proposta não 
impediria a utilização de modelos animais em experimentação, mas realizaria uma 
adequação no intuito de humanizá-la.” 
 
Fonte: POLITI, F. A. S.; MAJEROWICZ, J.; CARDOSO, T. A. O.; PIETRO, R. C. L. R.; SALGADO, H. 
R. N. Caracterização de biotérios, legislação e padrões de biossegurança. Rev. Ciênc. Farm. 
Básica Apl 
., Araraquara, v. 29, n.1, p. 17-28, 2008. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre métodos alternativos, pode-
se afirmar que os métodos alternativos são: 
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métodos de pré-validação de amostras. 
métodos de análises estatísticas. 
métodos de microbiologia preditiva. 
métodos clássicos, usados a séculos pela Ciência, adotados mundialmente. 
Correta: 
métodos de redução, refinamento ou substituição ao uso de animais. 
Resposta correta 
• Pergunta 3 
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Leia o trecho a seguir: 
“As exigências dos consumidores e agências reguladoras, associadas à necessidade de 
embalagens mais eficientes, seguras, com boa qualidade microbiana conduziram à 
obtenção de embalagens que garantam a integridade do produto e a saúde do usuário. 
Entretanto, a embalagem pode ser fonte de contaminação quando não obedece ao critério 
de qualidade microbiana”. 
 
Fonte 
: FIORENTINO, F. A. M. et al., Análise Microbiológica de Embalagens para o 
Acondicionamento de Medicamentos e Cosméticos. Lat. Am. J. Pharm. Buenos Aires, v. 27, 
n. 5, p. 757-61, 2008. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes para avaliação de 
materiais de embalagem, analise os itens a seguir e associe-os com sua respectiva 
contagem microbiana aeróbia total. 
1) Embalagem até 200 ml/g. 
2) Embalagem de 201-2000 ml/g. 
3) Embalagem > 2000 ml/g. 
4) Folhas. 
( ) 200 UFC/unidade. 
( ) 25 UFC/unidade. 
( ) 100 UFC/unidade. 
( ) 1 UFC/cm2. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
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Correta: 
3, 1, 2, 4. 
Resposta correta 
1, 3, 4, 2. 
4, 1, 2, 3. 
1, 4, 3, 2. 
2, 1, 4, 3. 
• Pergunta 4 
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Leia o trecho a seguir: 
“A genética tem papel fundamental no futuro do uso de animais de laboratório, pois está 
diretamente ligada a uma produção cada vez maior de animais geneticamente modificados. 
Atualmente existem cerca de 10 mil linhagens de camundongos utilizadas como modelo 
para estudo das mais diversas doenças humanas.” 
Fonte: FRAJBLAT, M.; AMARAL, V. L. L.; RIVERA, E. A. B. Ciência em animais de laboratório. 
Ciência e Cultura, São Paulo, v. 60, n. 2, p. 44-46, 2008. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre animais de laboratório, 
analise as afirmativas a seguir: 
I. Os testes com animais têm sido fundamentais para promover a saúde e o bem-estar 
humano. 
II. O conhecimento obtido com esses estudos permite o desenvolvimento de novos 
medicamentos. 
III. Estudos com animais permitem que novos tratamentos sejam desenvolvidos. 
IV. Os artrópodes são usados nesses testes, especialmente os insetos, grupo de maior 
diversidade. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
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I e II. 
Correta: 
I, II e III. 
Resposta correta 
I e III. 
II e III. 
I e IV. 
• Pergunta 5 
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Leia o trecho a seguir: 
“A destinação final dos resíduos de origem farmacêutica é tema relevante para a saúde 
pública, devido às diferentes propriedades farmacológicas dos medicamentos que 
inevitavelmente se tornarão resíduos. Dessa forma, não poderão mais ser utilizados e 
deverão receber um tratamento específico”. 
Fonte: FALQUETO, E., KLIGERMAN, D.C., ASSUMPÇÃO, R.F. Como realizar o correto descarte 
de resíduos de medicamentos? 
Ciência & Saúde Coletiva 
, Rio de Janeiro, v. 15, supl. 2, p. 3283-3293, 2010. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes para avaliação de 
materiais de embalagem, pode-se afirmar que os métodos possíveis de descarte de 
embalagens de medicamentos não contaminadas são: 
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incineração e reciclagem. 
incineração e aterro. 
aterro e lixão. 
Correta: 
reciclagem, aterro e incineração. 
Resposta correta 
reciclagem, aterro e lixão. 
• Pergunta 6 
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Leia o trecho a seguir: 
“O farmacêutico compartilha a responsabilidade com as indústrias farmacêuticas na 
estabilidade de produtos industrializados e é estimulado a relatar qualquer problema com 
embalagem e rotulagem ou evidências de instabilidade do produto. Para garantir a 
integridade dos medicamentos dispensados nas farmácias, os farmacêuticos devem 
observar as datas de validade dos produtos fazendo girar os estoques e utilizando 
primeiramente as matérias-primas mais antigas, armazenar os fármacos e medicamentos 
nas condições ambientais recomendadas […].” 
 
Fonte: WANCZINSKI, B. J.; SANCHES, D. S; WOLF, T. G. Estabilidade de medicamentos. 
Revista UNINGÁ 
, Maringá, n. 12, p. 57-68, abr./jun. 2007. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre materiais de 
acondicionamento e embalagens, analise os itens a seguir e associe-os com seus 
respectivas exemplos: 
1) Plástico. 
2) Vidro. 
3) Metal. 
4) Borracha. 
( ) Sílica em misturas com óxido de cálcio, de alumínio, de sódio, de boro, de bário, de 
magnésio ou de potássio. 
( ) Estanho, alumínio, aço inoxidável e chumbo. 
( ) Elastômeros. 
( ) Cloreto de polivinil, polipropileno de poliestireno, policarbonato, polipropileno, tereftalato 
de polietileno, olefinas cíclicas e poliamida. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
4, 2, 1, 3. 
3, 2, 4, 1. 
Correta: 
2, 3, 4, 1. 
Resposta correta 
1, 4, 2, 3. 
1, 4, 3, 2. 
• Pergunta 7 
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Leia o trecho a seguir: 
“O controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas é de suma importância para 
assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos junto ao 
mercado consumidor […] De fato, o controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas 
tornou-se parte do processo industrial, podendo, inclusive, ser considerada a etapa mais 
importante da fabricação de um medicamento.” 
 
Fonte: ROCHA, T. G.; GALENDE, S. B. A importância do controle de qualidade na indústria 
farmacêutica. Revista UNINGÁ Review 
, Maringá, v. 20, n. 2, p. 97-103, out./dez., 2014. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre conceitos gerais de controle 
biológico, pode-se afirmar que o controle de qualidade é multidisciplinar porque: 
Ocultar opções de resposta 
realiza análise de matéria-prima.Correta: 
aborda conhecimentos teóricos e práticos de diversas áreas. 
Resposta correta 
atua na prevenção da contaminação microbiana. 
segue as legislações vigentes. 
acompanha todo o processo de fabricação do medicamento. 
• Pergunta 8 
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Leia o trecho a seguir: 
“A presença dos microrganismos patogênicos é um grande indicativo de contaminação 
cruzada do manipulador, pois sabe-se que alguns são encontrados com frequência nas 
fossas nasais e cavidade oral e outros transmitidos pela via oral-fecal. Dessa forma, a 
garantia da higiene industrial, monitoramento ambiental da água utilizada, e condições 
higiênico-sanitária dos colaboradores, reduzem a carga microbiana do produto final.” 
Fonte: VIEIRA, N.R.; VIANNA, W.O.; ALMEIDA, J.F.M. Controle de qualidade microbiológica de 
produtos não estéreis. Braz. J. of Develop., Curitiba, v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre monitoramento ambiental, 
analise os itens a seguir e associe-os com sua respectiva forma de amostragem 
1) Ar. 
2) Superfície. 
( ) Suabe (swab). 
( ) Sedimentação. 
( ) Impressão em placa. 
( ) Placas de contato (Rodac). 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
2, 1, 1, 1. 
Correta: 
2, 1, 1, 2. 
Resposta correta 
1, 2, 2, 2. 
2, 2, 1, 1. 
1, 2, 1, 1. 
• Pergunta 9 
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Um dos fatores mais importantes para garantir o controle de qualidade na indústria 
farmacêutica são as Boas Práticas no laboratório do controle de qualidade. Alguns dos 
aspectos mais importantes a serem observados nesses locais estão citados a seguir. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre Boas Práticas, analise os 
itens a seguir e associe-os com suas respectivas características: 
1) Pessoal. 
2) Calibração e verificação de desempenho. 
3) Validação de métodos analíticos. 
4) Equipamentos de processamento de dados. 
5) Registros. 
( ) Os equipamentos e outros dispositivos de medição devem ser calibrados e verificados 
quanto ao seu desempenho. 
( ) Os funcionários devem ser qualificados para função, bem como estarem em quantidade 
adequada para realização das tarefas. 
( ) Deve-se observar as características de exatidão, precisão, especificidade e limite de 
detecção. 
( ) São equipamentos que usam sistemas automatizados, mas também exigem controle. 
( ) Devem ser detalhados e de fácil acesso sempre que alguém precisar consultá-los. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
3, 1, 5, 4, 2. 
2, 4, 5,1, 3. 
Correta: 
2, 1, 3, 4, 5. 
Resposta correta 
4, 2, 1, 5, 3. 
5, 3, 4, 2, 1. 
• Pergunta 10 
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Leia o trecho a seguir: 
“Até́ o século XIX, os medicamentos eram armazenados em vidros, aglomerados em 
algodão. Em 1963, a InterpackHassia lançou o primeiro blister para a pílula anticoncepcional 
da Schering. A razão mais importante para a introdução do blister no mercado farmacêutico 
era oferecer aos pacientes uma dose unitária facilmente identificável, permitindo ao 
paciente verificar se tinha tomado o medicamento prescrito em um determinado dia.” 
Fonte: PEREIRA, D.A., FERREIRA, L.A. Blister farmacêutico: a influência da cor e dos tipos de 
filmes no acondicionamento de medicamentos. Visão Acadêmica, Curitiba, v. 17, n. 3, p. 91-
100, jul./set., 2016. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre controle de qualidade de 
embalagem, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: 
I. A embalagem é fundamental para que o medicamento permaneça com todas as 
especificações de qualidade e segurança durante seu prazo de validade. 
Porque: 
II. A embalagem oferece proteção contra deterioração, vazamento e contaminação ao 
medicamento. 
A seguir, assinale a alternativa correta: 
Ocultar opções de resposta 
As asserções I e II são proposições falsas. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
Resposta correta 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
 
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