1-Artigo NUTRACÊUTICOS Ativos Dermatológicos

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<p>NUTRACÊUTICOS:</p><p>QUASE MEDICAMENTOS OU CÁPSULAS DA BELEZA?</p><p>Luiz Gustavo Martins Matheus</p><p>Nas últimas décadas, a expectativa de vida da população mundial tem aumentado,</p><p>principalmente pela mudança de hábitos de vida somadas a evolução dos cuidados médicos</p><p>e alimentares. A Organização Mundial de Saúde estima que mais de 30% da população</p><p>mundial terá mais do que 60 anos em 2030. Atualmente a população de jovens cresce</p><p>anualmente cerca de 1,5% em contrapartida a população de idosos cresce por ano 2,4%. No</p><p>Brasil estima-se que teremos mais de 25% de indivíduos acima dos 60 anos em 2030.</p><p>A conscientização dos indivíduos de se utilizarem de hábitos de vida saudável como</p><p>por exemplo a utilização de produtos “Nutracêuticos” podem colaborar para uma qualidade</p><p>de vida mais prazerosa.</p><p>Não é de hoje que a utilização de vitaminas, minerais, aminoácidos e ácidos graxos,</p><p>entre outras substâncias com valor nutricional em produtos alimentícios para colaborar com</p><p>manutenção da saúde do organismo. A grande maioria destes produtos é chamada de</p><p>suplemento nutricional ou complemento nutricional, que nada mais são que produtos com</p><p>característica estritamente alimentícia, que se ministram, invariavelmente, por via oral, com</p><p>a finalidade de preencher eventuais lacunas nutricionais, deixadas pela dieta convencional.</p><p>Para se ter uma ideia deste mercado, somente no Brasil o mercado de suplementos</p><p>vitamínicos-minerais movimenta um valor em torno de US$ 160 milhões, relacionados a um</p><p>volume acima de 20 milhões de produtos.</p><p>Nos últimos vinte anos observamos o surgimento de variantes destes produtos, com</p><p>objetivos estéticos de colaborar na melhora da saúde da pele e cabelos, e em alguns casos</p><p>com a pretensão de devolver o equilíbrio fisiológico ao organismo.</p><p>Um mercado promissor no mundo, mas que no Brasil ainda não possui uma legislação clara</p><p>e definida para os “Nutracêuticos”. Uma prova disso é que produtos com finalidade</p><p>funcional e nutricional possuem na ANVISA uma legislação restrita, que não contempla</p><p>outras possíveis funções, como é o caso, por exemplo, dos produtos vitamínico-minerais,</p><p>alimentos enriquecidos ou até mesmo alimentos funcionais. Caso a concentração dos</p><p>principais nutrientes, vitaminas e minerais, esteja dentro da IDR brasileira – ingestão diária</p><p>recomendada, listada no quadro 1 – o produto pode ser classificado como alimento, mas</p><p>caso as concentrações utilizadas sejam maiores que a IDR, o produto passa a ser classificado</p><p>como medicamento. Esta legislação difere de alguns países da América do Sul e</p><p>principalmente dos EUA, Europa e Japão.</p><p>Nos EUA estes produtos estão registrados como OTC (over-the-counter); em alguns</p><p>países da Europa e no Japão são registrados como “quasi-drug”, mas para o consumidor, no</p><p>mundo todo, são entendidos como cápsulas de beleza.</p><p>Estas diferenças na legislação existem por uma razão clara de interpretação dos</p><p>objetivos e necessidades de produtos e consumidores. Especificamente neste caso, o ideal</p><p>é avaliar as intersecções dos mercados, alimentício, farmacêutico e cosmético (ilustrados</p><p>na Figura 1), uma vez que estes novos conceitos de produtos começam a ganhar força</p><p>em todo o mundo. Não podemos esquecer que o consumidor sempre buscará o seu bem-</p><p>estar, o seu prazer em utilizar um produto. Dentro dos conceitos clássicos existentes</p><p>surgem outros, sempre com o mesmo objetivo de satisfazer o consumidor, mas que nem</p><p>sempre podem ser comercializados em qualquer lugar, pois devem respeitar a legislação</p><p>vigente.</p><p>Os Alimentos</p><p>Funcionais e os</p><p>Nutracêuticos comumente</p><p>têm sido considerados</p><p>sinônimos, no entanto, os</p><p>Alimentos Funcionais</p><p>devem estar na forma de</p><p>alimento comum, serem</p><p>consumidos como parte da</p><p>dieta e produzir benefícios</p><p>específicos à saúde, tais</p><p>como a redução do risco de</p><p>diversas doenças e a</p><p>manutenção do bem-estar físico e mental. As substâncias biologicamente ativas encontradas</p><p>nos Alimentos Funcionais podem ser classificadas em grupos tais como: probióticos e</p><p>prebióticos, alimentos sulfurados e nitrogenados, pigmentos e vitaminas, compostos</p><p>fenólicos, ácidos graxos poliinsaturados e fibras. Por outro lado, os Nutracêuticos são</p><p>alimentos ou parte dos alimentos que apresentam benefícios à saúde, incluindo a prevenção</p><p>e/ou tratamento de doenças. Podem abranger desde os nutrientes isolados, suplementos</p><p>dietéticos até produtos projetados, produtos herbais e alimentos processados.</p><p>Através de muitos estudos científicos realizados recentemente demonstram os</p><p>benefícios de saúde que os alimentos, ou melhor, as substâncias existentes nestes alimentos,</p><p>podem promover a saúde humana. No quadro 2 uma pequena demonstração já sinalizada</p><p>pela Organização Mundial de Saúde sobre estes benefícios correlacionado a doenças</p><p>orgânicas de alta prevalência.</p><p>Na Europa encontramos linhas de produtos de administração oral de livre</p><p>consumo que tratam a beleza de dentro para fora. Produtos na forma de cápsulas softgel,</p><p>acondicionados em potes ou até mesmo na forma de Shakes e ampolas, que têm por</p><p>finalidade a melhora na hidratação da pele, o fortalecimento dos cabelos, a atenuação do</p><p>envelhecimento precoce, a proteção solar, entre outras. Também na Europa empresas como</p><p>L’Oreal e Nestlé se uniram para desenvolver um produto de administração oral que</p><p>proporcionasse ao consumidor, além dos benefícios nutricionais, o combate ao</p><p>envelhecimento precoce e à celulite. Nos EUA e Japão algumas empresas cosméticas</p><p>possuem linhas de produtos para a beleza do corpo contendo misturas de aminoácidos,</p><p>vitaminas, minerais, ácidos graxos e em alguns casos até extratos secos de plantas.</p><p>No Brasil, produtos contendo extratos secos de plantas devem ser registrados</p><p>como fitoterápicos, ou seja, são considerados medicamentos. Como foi dito acima,</p><p>produtos que contenham uma mistura de macro e micronutrientes poderão ser registrados</p><p>como medicamentos ou como alimentos, dependendo da concentração dos ingredientes e</p><p>alegação dos benefícios na rotulagem. De qualquer forma as “cápsulas de beleza”, não</p><p>possuem regulamentação e por isso não podem ser comercializadas tão livremente, quando</p><p>comparadas com as comercializadas em outros países.</p><p>Por outro lado, o mercado de via oral para tratamentos estéticos tem crescido não</p><p>só nas clínicas de medicina estética e spa’s, mas também nos consultórios de</p><p>dermatologistas, geriatras, endocrinologistas, clínicos gerais e até de nutricionistas. Sob uma</p><p>receita, a farmácia de manipulação pode aviar formulações muito parecidas como as</p><p>comercializadas livremente na Europa, Japão e EUA. Os resultados obtidos como melhora</p><p>do envelhecimento precoce; aumento da hidratação; combate à celulite e gordura localizada;</p><p>cabelos com maior resistência e maior brilho; maior resistência física e aumento de massa</p><p>muscular; entre outros benefícios, são evidentes e muito valorizados pelo consumidor.</p><p>Paralelamente a este crescimento também surgiram novas formas de consumo. O que</p><p>antes era apenas administrado por cápsulas e comprimidos, hoje pode ser ingerido na</p><p>forma de sucos, shakes, yogurtes, chocolates, balas, pirulitos e até mesmo água enriquecida</p><p>com nutrientes, pré e probióticos.</p><p>Pesquisas com consumidores comprovaram que cápsulas e comprimidos são</p><p>considerados “remédios”, gerando um nível de rejeição muito grande, mas quando estes</p><p>mesmos ingredientes são mostrados na forma de pós, balas, pirulitos ou, no máximo, na</p><p>forma de cápsulas moles (softgel), possuem efeito lúdico, melhorando até o estado de humor</p><p>destes consumidores.</p><p>As farmácias de manipulação têm um papel importante na viabilização deste</p><p>mercado, e com isso tiveram que evoluir no seu conhecimento de desenvolvimento de</p><p>formulações, principalmente com o lançamento de novas substâncias ativas e excipientes,</p><p>como por exemplo, edulcorantes, flavorizantes e agentes estabilizadores das características</p><p>físico-químicas e microbiológicas. Do mesmo modo, novos</p><p>equipamentos precisaram ser</p><p>utilizados, como é o caso dos misturadores de pós e das seladoras de sachês.</p><p>Para se conseguir esta evolução é fundamental um investimento em novos</p><p>conhecimentos, novas substâncias e novos equipamentos, sem o qual a farmácia de</p><p>manipulação não terá produtos de qualidade para atender a demanda requisitada por</p><p>médicos, nutricionistas e consumidores.</p><p>Artigo extraído do livro:</p><p>SOUZA, Valéria M; ANTUNES JUNIOR, Daniel. Ativos Dermatológicos volumes 1-9.</p><p>2 ed. São Paulo: Daniel Antunes Junior, 2020.</p><p>Nutracêuticos</p><p>Priscila Dejuste</p><p>Nos EUA, a expressão Nutracêuticos foi utilizada pela Fundation for Innovation in</p><p>Medicine em 1990, para nominar uma nova área de pesquisas biomédicas e, desde então,</p><p>tornou-se parte do padrão da comunidade médico-científica e das indústrias de alimentos e</p><p>drogas. É definida como NUTRACÊUTICO não uma droga ou um alimento, mas - uma</p><p>substância de ocorrência natural com evidente efeito benéfico à saúde que faça parte, como</p><p>ingrediente, de alimentos específicos, alimentos funcionais ou suplementos alimentares”.1,5,6</p><p>Alguns cientistas utilizam o termo Nutracêutico no sentido de mostrar o alimento com</p><p>ação de medicamento, ou seja, retornando aos escritos de Hipócrates (460-370 a.C.), que já</p><p>afirmava: “Deixe o alimento ser o seu remédio e o remédio seu alimento”. O poder de</p><p>observação de Hipócrates o levou a concluir que a alimentação adequada reduzia o risco de</p><p>doenças e promovia a saúde.2</p><p>Zeisel definiu Nutracêuticos como suplementos alimentares que contêm a forma</p><p>concentrada de um composto bioativo de alimento, apresentado separadamente da matriz</p><p>alimentar e utilizado com a finalidade de melhorar a saúde, em doses que excedem aquelas</p><p>que poderiam ser obtidas de alimentos na forma farmacêutica, como em cápsulas,</p><p>comprimidos, tabletes etc.4</p><p>Historicamente, a utilização de alimentos com finalidade de redução do risco de</p><p>doenças teve início no Japão, na década de 1980, por incentivo de cientistas do Ministério da</p><p>Saúde e Bem-Estar daquele país, que, em 1990, criaram a categoria de alimentos denominada</p><p>FOSHU (Foods for Specified Health Use), que tinha como princípio a promoção de alimentos</p><p>que conferissem mais saúde à população. A definição proposta para essa nova categoria de</p><p>alimentos foi: “Alimentos projetados e processados para suprir funções relacionadas aos</p><p>mecanismos de defesa do organismo, controle do ritmo corporal e prevenção e recuperação</p><p>de doenças”.2</p><p>O crescimento do mercado não é comum a todos os países, sendo possível diferenciar</p><p>geograficamente alguns países como fatores motores para o desenvolvimento. Os EUA e o</p><p>Japão são a força motriz atual no setor, observando-se cada vez mais a emergência de países</p><p>como China, Índia e Brasil. Em nível europeu, a tendência de crescimento também tem sido</p><p>positiva – Alemanha, França e Itália são os mercados-chave, seguindo-se Reino Unido e</p><p>Suíça.</p><p>Não é possível determinar a dimensão exata desses mercados uma vez que, por</p><p>exemplo, os suplementos alimentares são muitas vezes considerados como parte do universo</p><p>dos Nutracêuticos. Independentemente dos números exatos, observa-se que o interesse nos</p><p>Nutracêuticos cresce rapidamente em todo o mundo. Há uma década, a maioria das pessoas</p><p>tomava medicamentos ou suplementos, verificando-se agora um mercado crescente para</p><p>ambos e um aumento de prescrições por profissionais da saúde. O aumento da busca por</p><p>Nutracêuticos pelos consumidores é justificado pela sua preocupação com a saúde e com o</p><p>bem-estar, bem como pelas alternativas terapêuticas que lhes são propostas. Dado o enorme</p><p>interesse do consumidor em produtos Nutracêuticos, não é de se estranhar na crença dos</p><p>consumidores de que os produtos de origem natural são efetivos e são alternativas mais</p><p>seguras que os medicamentos.3</p><p>O Japão foi o primeiro país a produzir e comercializar alimentos funcionais, e também</p><p>a criar uma legislação adequada a eles, na década de 1980, por meio de um programa de</p><p>governo já referido anteriormente, que tinha como objetivo desenvolver alimentos saudáveis</p><p>para uma população que envelhecia e apresentava uma grande expectativa de vida. Em 1991,</p><p>surgiu assim um processo de regulação específico para esses alimentos, em que eram</p><p>denominados “alimentos para uso específico de saúde”.</p><p>No Reino Unido, os alimentos funcionais estão sobre a alçada do Ministério da</p><p>Agricultura, Pesca e Alimentos (MAFF), que os define como “alimentos cujo componente</p><p>incorporado oferece benefício fisiológico e não apenas nutricional”.6</p><p>No Brasil, os alimentos funcionais possuem legislação específica desde 1999, com</p><p>quatro resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em que há um</p><p>conjunto de 39 normas e procedimentos para serem introduzidos no mercado. Poderão ser</p><p>feitas alegações funcionais ou de saúde a estes alimentos desde que estas sejam aprovadas</p><p>pela ANVISA.8</p><p>Em 1996, a pedido da Comissão Europeia, criou-se um projeto intitulado FOFUSE</p><p>(Functional Food Science in Europe) com a finalidade de desenvolver e estabelecer uma ciência</p><p>baseada na aproximação para os conceitos emergentes no desenvolvimento de alimentos</p><p>funcionais.3 Anos mais tarde, em 2001, surgiu outro projeto denominado PASSCLAIM,</p><p>abreviatura para “processo de avaliação com base científica das alegações acerca dos</p><p>alimentos”, que pretendia estabelecer princípios para avaliar a evidência que suporta as</p><p>alegações.</p><p>Em termos regulamentares, um alimento funcional não tem nenhuma definição</p><p>reconhecida pela Food Drugs and Cosmetics (FDC). Uma vez que este tipo de alimento nem</p><p>sempre consegue ser legalmente reconhecido, muitas vezes se opta por seguir outra via,</p><p>nomeadamente a das alegações de saúde. A FDA, que regula os medicamentos e alimentos</p><p>nos EUA, aprova este tipo de alegação em alguns alimentos. Esta entidade regula os</p><p>alimentos funcionais, baseada no uso que se pretende dar ao produto, na descrição presente</p><p>nos rótulos ou nos ingredientes do produto.</p><p>O Regulamento Europeu sobre as alegações de saúde para alimentos estipula que estas</p><p>devem ser verdadeiras e baseadas em provas científicas da relação entre dieta e saúde,</p><p>devendo basear-se na totalidade de dados científicos disponíveis. É da responsabilidade da</p><p>EFSA avaliar e harmonizar as alegações de saúde nos Estados-membros europeus, dando o</p><p>devido aconselhamento científico à Comissão Europeia. A partir destes critérios, a FDA</p><p>classificou os alimentos funcionais em cinco categorias: alimentos, suplementos alimentares,</p><p>alimentos para usos dietéticos especiais, alimentos-medicamentos ou medicamentos.3 O</p><p>primeiro alimento com alegação foi a aveia, em janeiro de 1997. Como fundamento científico</p><p>desta alegação, foram apresentados resultados de 37 ensaios clínicos, que demonstravam a</p><p>capacidade da aveia em reduzir o colesterol total e LDL em doentes hipercolesterolêmicos.</p><p>Na Europa, o recurso a alegações de saúde é possível desde janeiro de 2007, após</p><p>implementação do Regulamento (CE) nº 1924/2006, aplicável a alegações nutricionais e de</p><p>saúde sobre todos os alimentos destinados a um consumidor final, sendo óbvio que, para</p><p>podermos fazer uma determinada alegação, esta tem de ter uma base científica sólida e bem</p><p>fundamentada. O efeito fisiológico ou nutricional de alguns nutrientes ou substâncias</p><p>presentes nos alimentos têm sido amplamente utilizado para que possam ser feitas as</p><p>alegações.</p><p>O mercado de Nutracêuticos está em expansão e deve crescer até 8% e superar os</p><p>U$50 bilhões de dólares até 2025, em todo o mundo. (Coherent Market Insight). Os principais</p><p>consumidores de Nutracêuticos são Países da Ásia, enquanto a América do Norte, liderada</p><p>pelos Estados Unidos, fica com a segunda posição global do segmento.9</p><p>Os consumidores mais conscientes estão reduzindo o consumo de alimentos ricos em</p><p>gordura, açúcar e sódio e, além de preferirem os mais naturais e menos processados, estão</p><p>mais conscientes quanto aos</p><p>benefícios de uma alimentação saudável.</p><p>Nota dos autores</p><p>Foi publicada no Brasil, em julho de 2018, a RDC 243/2018. Esta RDC dispõe sobre</p><p>os requisitos para composição de suplementos alimentares, atualiza a lista de nutrientes,</p><p>substâncias ativas, além das enzimas e probióticos. Sugere os limites de uso, as alegações de</p><p>marketing e o que deve conter o rótulo. Dispõe, ainda, sobre a qualidade e segurança destes</p><p>produtos.10</p><p>Interessante notar que a legislação se preocupou em dispor sobre ingredientes que</p><p>possam estar sujeitos ao dopping, pois grande parte dos desportistas são consumidores destes</p><p>produtos. Não abriu mão dos ingredientes controlados pela 344/98, como era de se esperar,</p><p>negando seu uso no produto e, ainda, contempla que não é permitido o uso de substâncias</p><p>obtidas das espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais</p><p>fitoterápicos. O texto contempla, ainda, que a rotulagem deve informar que o produto não é</p><p>medicamento e que não substitui ou é comparável ou superior a alimentos convencionais.</p><p>Portanto, a partir desta RDC, o Brasil passa a formalizar e normatizar as questões referentes</p><p>aos Nutracêuticos.</p><p>Referências bibliográficas</p><p>1. Horst MA, Lajolo FM. Biodisponibilidade de compostos bioativos de alimentos. In:</p><p>Cozzolino SM. F. Biodisponibilidade de Nutrientes, 2012, p. 879-914.</p><p>2. Cozzolino SM. Nutracêuticos: o que significa? Abeso. Fev 2012:55-7</p><p>3. Fernandes AMJ. Investigação Clínica com Nutrientes. Set 2016.</p><p>4. Zeisel SH. Regulation of “Nutraceuticals”. Science 17. 1999;285(5435):1853-1855.</p><p>5. Kalra EK. Nutraceutical – Definition and Introduction. AAPS PharmSci5. 2003;3(25).</p><p>6. Moraes FP, Colla LM. Alimentos funcionais e nutracêuticos: definições, legislação e</p><p>benefícios à saúde. Rev Eletrôn Farm. 2006;3(2):99-112.</p><p>7. Gulati OP, Ottaway PB. Legislation Relating to Nutraceuticals in the European Union</p><p>with a Particular Focus on Botanical-Sourced Products. Toxicology. 2006;221:75-87.</p><p>8. Resolução RDC nº 18, de 19 de novembro de 1999. Disponível em: http://portal.anvi</p><p>sa. gov.br/documents/33916/388729/RDC_18.pdf/a34245ea-df72-438f-bfc2-</p><p>a82d92b5 6587</p><p>9. Crescimento do mercado de nutracêuticos é impulsionado por mudanças de hábito e</p><p>envelhecimento da população. Disponível em:</p><p>http://vignabrasil.com.br/regulatory/news/ crescimento-do-mercado-de-</p><p>nutraceuticos-e-impulsionado-por-mudancas-de-habito-e-envelhecimento-da-</p><p>populacao/</p><p>10. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada. Re-</p><p>solução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018. Dispõe sobre os</p><p>requisitos sanitários dos suplementos alimentares.</p><p>Artigo extraído do livro:</p><p>SOUZA, Valéria M; ANTUNES JUNIOR, Daniel. Ativos Dermatológicos volume 10.</p><p>São Paulo: Daniel Antunes Junior, 2019.</p>