Avaliação II - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:989381)
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Prova 88213358
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“Na elaboração de métodos internos de ensaio (métodos não normalizados) que produzem resultados fiáveis, é fundamental que os laboratórios 
disponham de meios e critérios objetivos que demonstrem, recorrendo à validação, que esses métodos internos de ensaio dão origem a 
resultados adequados à qualidade pretendida” (MARTINS, 2016, p. 16).
Fonte: MARTINS, A. F. S. Implementação e validação de métodos analíticos. 2016. 104 f. Dissertação (Mestrado em Química) – 
Universidade de Coimbra, Coimbra, 2016. Disponível em: https://estudogeral.uc.pt/bitstream/10316/31697/1/DM_Andreia%20Martins.pdf. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no trecho apresentado, a validação dos métodos internos deve ser adaptada a cada caso. Sobre os parâmetros de validação, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A robustez corresponde à proximidade de resultados em uma série de medidas.
II. A exatidão avalia a tendência de um método ao apresentar resultados próximos do valor verdadeiro do analito.
III. A linearidade é a capacidade de um método analítico de produzir um sinal que seja diretamente proporcional à concentração do analito em 
um intervalo.
IV. A seletividade avalia a capacidade de um método de quantificar o analito de interesse, sem interferência de outros componentes da matriz da 
amostra.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e IV, apenas.
“O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável para 
esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a 
esterilização. O monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e equipamento utilizado” 
(BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line).
Fonte: MS – Ministério da Saúde; BIREME – Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde; OPAS – 
Organização Pan-Americana da Saúde; OMS – Organização Mundial da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? 
BVS Atenção Primária em Saúde, São Paulo, 31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-
esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024.
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https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/
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Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir:
I. A radiação gama é um método de esterilização químico.
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas 
diminuta.
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao 
microrganismo.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III, apenas.
C I, apenas.
D II e III, apenas.
“A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já 
que a presença de micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao 
usuário. A fabricação de um produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância a garantia da qualidade 
do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e aceitabilidade pelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048).
Fonte: SOUSA, I. A. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. 
Revista Interfaces: Saúde, Humanas e Tecnologia, v. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: 
https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-interfaces/article/view/953. Acesso em: 13 jan. 2024.
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta:
A Listeria monocytogenes e leveduras.
B Streptococcus pyogenes e Salmonella sp.
C Bacillus cereus e leveduras.
D Staphylococcus aureus e Candida albicans.
Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos 
instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem 
cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros.
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório (Tekne). Porto Alegre: 
Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
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I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas diretas 
de propriedades físico-químicas.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
 
B I e III, apenas.
C I, apenas.
D I, II, III e IV.
 
“Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH 
e determinação de umidade e voláteis” (LIMA et al., 2014, p. 16).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do 
semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: 
https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas a seguir:
I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos.
II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e volatilidade.
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III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o estado da amostra. 
IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C I e III, apenas.
D IV, apenas.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características químicas, físicas, 
microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a 
qualidade e, consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 
2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de insumos e produtos farmacêuticos. 
Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 
jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Estudo de conservação.
B Estudo de degradação.
C Estudos farmacocinéticos.
D Estudos de estabilidade.
“Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres depirogênios, uma vez que este tipo de contaminação pode ser considerado um 
grave problema de saúde pública, podendo causar desde alterações vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, os testes para a 
detecção de pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de produção quanto no controle da qualidade 
de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à saúde” (SILVA et al., 2015, p. 42).
Fonte: SILVA, C. C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste para 
detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 41-46, 2015. 
Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/19005. Acesso em: 14 jan. 2024.
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 0.5°C.
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no indivíduo. 
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III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob condições controladas.
É correto o que se afirma em:
A II, apenas.
B I, II, III e IV.
C I e III, apenas.
D II e IV, apenas.
“Dentre os fatores contaminantes, os xampus de cetoconazol estão entre as formas farmacêuticas mais utilizadas para tratamento dessa 
etiologia, abrangendo em massa o mercado nacional de tal fármaco. Foram analisadas amostras de cinco fabricantes nacionais, visando ao 
objetivo de avaliar os parâmetros de qualidade de xampus de cetoconazol, dando importância às exigências para este tipo de produto conforme 
as normas avaliativas da ANVISA” (MORAES; MARTINS; COSTA, 2023, on-line).
Fonte: MORAES, C.; MARTINS, L.; COSTA, Â. ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICOS E PARÂMETROS DE QUALIDADE DE 
FORMULAÇÕES COMERCIAIS DE XAMPUS DE CETOCONAZOL (FARMÁCIA). Repositório Institucional, v. 1, n. 1, 2023. Disponível 
em: http://revistas.icesp.br/index.php/Real/article/view/4055. Acesso em: 28 jul. 2023.
Com base no texto e nas características relevantes para avaliar a qualidade, sobre o desempenho ou conformidade de um cosmético durante o 
estudo de estabilidade, assinale a alternativa correta:
A Organolépticos e Físico-Químicos.
B Sensoriais.
C Organolépticos, Físico-Químicos e Microbiológicos.
D Sensoriais e Organolépticos.
“Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de 
produtos, para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária – ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e 
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e 
microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado”.
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. 
Disponível em: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir:
I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira.
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II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada.
III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III.
B II e III, apenas.
C III, apenas.
D I e II, apenas.
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e 
monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos 
sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como 
alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na 
Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B II e III, apenas.
C III, apenas.
D I e III, apenas.
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