Legislação Bromatológica Brasileira

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Legislação Bromatológica Brasileira
Aditivos
Profª Drª Nathania R. Santiago
Introdução/importância
Antigamente - pouco conhecimento do homem pela composição
dos alimentos e ele mesmo produzia, colhia e consumia
Hoje - ciência dos alimentos - conhecimento sobre composição dos
alimentos, suas propriedades físico-químicas e seu valor nutricional.
Processo de produção de alimentos necessita estar de acordo com
legislações para que o consumidor esteja assegurado.
- significado toxicológico de possíveis alterações e contaminações
- atua em diversos segmentos do controle de qualidade, coleta, 
transporte da matéria-prima e a venda do alimento 
- esterilização, embalagens, rótulos, desenhos, tipos de letras e tintas
- princípios nutricionais robustos na formulação de alimentos
Rotulagem de alimentos
Definições
 Rotulagem: é toda inscrição, legenda, imagem ou matéria
descritiva ou gráfica, escrita, impressa, estampada, gravada,
gravada em relevo ou litografada ou colada sobre a
embalagem do alimento.
Rotulagem de alimentos
Definições
 Embalagem: é o recipiente, o pacote ou a embalagem destinada
a garantir a conservação e facilitar o transporte e manuseio dos
alimentos.
 Embalagem primária ou envoltório primário: é a embalagem
que está em contato direto com os alimentos.
 Embalagem secundária ou pacote: é a embalagem destinada a
conter a(s) embalagem(ns) primária(s).
 Embalagem terciária ou embalagem: é a
embalagem destinada a conter uma ou
várias embalagens secundárias.
 Alimento embalado: é todo
alimento que está contido em uma
Embalagem pronta para ser oferecida
ao consumidor.
Rotulagem de alimentos
Definições
Denominação de venda do alimento: é o nome específico e não genérico
que indica a verdadeira natureza e as características do alimento. Será
fixado no regulamento técnico específico que estabelecer os padrões de
identidade e qualidade inerentes ao produto.
Fracionamento de alimento: é a operação pela qual o alimento é dividido
e acondicionado, para atender a sua distribuição, comercialização e
disponibilização ao consumidor (BRASIL, 2002).
Alimento: é toda substância que se ingere no estado natural,
semielaborada ou elaborada, destinada ao consumo humano, incluídas
as bebidas e qualquer outra substância utilizada em sua elaboração,
preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as
substâncias utilizadas unicamente como medicamentos.
Rotulagem de alimentos
Definições
Aditivo alimentar: é qualquer ingrediente adicionado
intencionalmente aos alimentos, sem propósito de
nutrir, com o objetivo de modificar as características
físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a
fabricação, o processamento, a preparação, o
tratamento, a embalagem, o acondicionamento, a
armazenagem, o transporte ou a manipulação de um
alimento. Isso, direta ou indiretamente, faz com que o
próprio aditivo ou os seus produtos se tornem
componentes do alimento. Essa definição não inclui os
contaminantes ou as substâncias nutritivas que sejam
incorporadas ao alimento para manter ou melhorar
suas propriedades nutricionais.
História dos aditivos alimentares
População humana começou a plantar e a criar animais - melhora
no suprimento de comida - busca incessante por formas de
conservar alimentos
Período Neolítico (6.000 a.C.) elegiam partes mais escuras e frescas
da caverna
Foram aprendendo que frio conservava melhor. 
História dos aditivos alimentares
substâncias protetoras: argila, mel, azeite, vinho, vinagre, gordura 
ervas e especiarias para dar sabor as preparações.
Com o sol e o ar 
aprenderam a secar a 
comida
Com o fogo aprenderam a 
defumar 
Aprenderam a salgar e secar 
carnes e pescados
com a indústria alimentícia (século XX) foram introduzidos 
novos aditivos permitindo a produção em larga escala e o 
transporte de alimentos a grandes distâncias.
Importância do emprego de aditivos
Importante para a indústria alimentícia 
- Conservação, estabilidade e aparência;
- Melhora das características organolépticas; 
- Manutenção ou amento do valor nutricional dos 
alimentos. 
Cumprir as normas!!! 
Não podem oferecer riscos à saúde!!! 
IMPORTÂNCIA DO EMPREGO DE 
ADITIVOS
Segurança no Emprego de Aditivos 
o - Efeitos cumulativos e colaterais;
o - Monitoramento e reavaliação constante;
Avaliação toxicológica (estudo de substâncias
tóxicas presentes em alimentos, sejam elas de
origem natural ou sintéticas, inerentes ou
adicionadas ao alimento).
“Tudo pode ser tóxico! 
A toxicidade depende da 
dose” (Paracelsus séc. XVI)
EUA: Food and Drug Administration (FDA) Brasil: ANVISA
• avaliar o potencial tóxico e a carcinogenicidade;
•recomendar ou não o uso de um determinado aditivo;
• estabelecer o valor de Ingestão Diária Aceitável 
(IDA);
quantidade diária que pode ser ingerida, a longo prazo,
sem apresentar riscos à saúde.
objetivos
OMS/WHO
A liberação ou exclusão do uso de aditivo ocorre principalmente pelo seu grau de 
toxicidade.
Regulamentação do uso de aditivos 
Segundo a Agência Americana de Drogas e Alimentos (FDA, na sigla em 
inglês), uma empresa americana detectou baixas quantidades do 
fungicida carbendazim em suco de laranja concentrado comprado do 
Brasil.
O uso da substância é proibido em produtos cítricos nos EUA, mas 
é permitido no Brasil e empregado no combate à "pinta-preta", um 
tipo de fungo comum em pomares de laranja.
A FDA afirmou que os níveis de carbendazim detectados não eram 
nocivos à saúde e que não pretendia fazer um recall do produto 
brasileiro, mas que intensificaria os testes e bloquearia todos os 
carregamentos que apresentassem altas quantias do fungicida. A agência 
não determinou, no entanto, qual será o limite tolerado do produto.
Em nota, a Associação Nacional de Exportadores de Cítricos (CitrusBR) 
afirmou que a utilização do carbendazim é permitida no Brasil e 
nos outros principais mercados consumidores do suco brasileiro 
(União Europeia, Japão e Canadá), e que os EUA aceitam o uso do 
fungicida em vários outros produtos alimentícios.
Uso de fungicida ameaça 
venda de suco de laranja 
brasileiro nos EUA (janeiro/2012)
Aditivos permitidos no Brasil 
(proibidos em outros países) 
• Cantaxantina – ração de peixes – antioxidante
– Anemia, náuseas, diarreia, problemas de visão
• Corantes sintéticos – amarelo crepúsculo, azorrubina, vermelho 
40, tartrazina, ponceau 4R, caramelo IV
– Câncer, hiperatividade
• Hormônios sintéticos – ração animal - ractopamina (suínos), 
somatotropina recombinante bovina (rbST)
– Infertilidade, câncer de mama e próstata, fraqueza muscular
Origem e tipos de aditivos
• ADITIVOS SEGUNDO SUA ORIGEM:
– Naturais: obtidos por processos extrativos (óleo 
essenciais de cravo da índia, canela, resinas).
– Semi-sintéticos: obtidos de subst. naturais + sintetizados 
artificialmente (eugenol de cravo).
– Sintéticos: obtidos em laboratório por processo de 
síntese (ex. propilenoglicol). 
Origem e tipos de aditivos
• ADITIVOS SEGUNDO SUA PRESENÇA NO PRODUTO:
– Intencionais: agregada ao alimento propositalmente.
– Incidentais: adicionados a matéria-prima ou
decorrente do processamento do alimento (resíduo
de pesticida, produtos farmacêuticos, coadjuvantes
tecnológicos e substancias que migram da
embalagem).
Antiespumante Previne ou reduz a formação de espumas
Antiumectante/antia
glutinante
São capazes de reduzir características higroscópicas de alimentos
Antioxidante Retarda o aparecimento de alteração oxidativa do alimento
Corante Confere, intensifica ou restaura a cor do alimento.
Conservante Impede ou retarda a alteração dos alimentos provocada por 
microrganismos e enzimas
Edulcorante Transmite sabor doce (adoçante – sintético)
Espessante Aumenta a viscosidade dos alimentos
Antiespumante
Antiumectante/ 
antiaglutinante
Antioxidante
Corante Conservante
EspessanteEdulcorante
Estabilizante/
Emulsificante
Manutenção de dispersão uniforme de duas ou mais
substancias imiscíveis em um alimento.
Aromatizante/flavoriz
ante
capazesde dar ou reforçar o aroma, o sabor ou ambos
dos alimentos.
Umectante Protege os alimentos da perda de umidade em ambiente
de baixa umidade relativa
Ressaltante
de sabor
Ressalta e realça o sabor e/ou aroma de um alimento
Abrilhantadores Substâncias que quando aplicadas na superfície do 
alimento proporcionam aparência brilhante ou dão 
revestimento protetor
Estabilizante/
Emulsificante
Ressaltante
de sabor
Aromatizante/ 
flavorizante
Abrilhantadores
Umectante
Agente de firmeza ou
endurecedor ou
texturizante
mantem os tecidos de frutas ou hortaliças firmes e
crocantes, ou interagem com agentes gelificantes para
fortalecer um gel
Sequestrante/
conservantes
Complexos químicos com os íons metálicos
Espumantes Possibilitam a formação ou manutenção da dispersão
uniforme de uma fase gasosa em um alimento líquido ou
sólido.
Gelificante Dá textura através da formação de gel
Fermentos químicos/
melhoradores de
farinha
São substâncias ou misturas de substâncias que liberam
gás e desta maneira, aumentam o volume de massa.
Gelificante
Fermentos químicos/
melhoradores de farinha
Agente de firmeza ou endurecedor 
ou texturizante
Sequestrante/
conservantes
Espumantes
Acidulantes
- Qualquer substância que reduza pH dos alimentos 
- Utilizados para impedir crescimento bacteriano, para 
melhorar sabor e cor. 
- Intensificam o gosto ácido (azedo) 
- Os mais usuais são os ácidos orgânicos idênticos aos 
encontrados nas frutas. 
Ex: para se acidular um refrigerante sabor laranja, usa-se o Ácido Cítrico, que 
é o ácido encontrado nas laranjas; 
Ácido Fosfórico – Segundo ácido mais utilizado
na indústria e o único ácido inorgânico utilizado
em alimentos. Sua maior aplicação é em
refrigerantes do tipo “cola”
Antioxidantes
• substâncias (vitaminas, minerais, pigmentos naturais, enzimas) 
que bloqueiam o efeito danoso dos radicais livres;
• previnem a deterioração dos alimentos por mecanismos 
oxidativos;
• procuram manter os alimentos em boas condições de 
consumo por mais tempo;
• principal aplicação em óleos e gorduras, impedindo ou 
retardando sua deterioração, evitando a formação de “ranço” por 
algum processo de oxidação;
Ex.: sorvetes, leite em pó instantâneo, leite de côco, produtos de
cacau, conservas de carne, cerveja, margarina, óleos e gorduras em
geral, farinhas, polpa e suco de frutas, refrescos e refrigerante.
São substâncias, de diferentes origens, que proporcionam,
intensificam ou modificam a cor de alimentos ou outros produtos,
como remédios e cosméticos.
Corantes
Aparência dos alimentos estimula ou deprime o apetite e a cor tem grande 
influência na aceitação de um produto alimentício.
Corantes orgânicos naturais
• Provenientes de plantas, não toleram altas temperaturas sem 
perder a tonalidade.
• Acentuada característica de inocuidade – sem grandes restrições 
regulamentares.
Classificação Corantes
Orgânico Natural
Açafrão
Cacau
Caramelo
Clorofila
Urucum
Vermelho de beterraba
São obtidos por síntese orgânica mediante o emprego de processo 
tecnológico adequado. 
Razões da preferência industrial para a utilização de corantes 
artificiais
Corantes naturais Corantes artificias
1. Menor disponibilidade de 
obtenção
2. Cores mais desbotadas
3. Menor poder tintorial
1. Maior disponibilidade de 
obtenção
2. Cores mais vivas
3. Maior poder tintorial
Corantes artificias
Aromatizantes e Flavorizantes
- Não podem ser apreciados separadamente 
– Aromatizantes: atuam sobre o olfato
– Saborizantes: atuam sobre o paladar
- São utilizadas para conferir, acentuar e/ou modificar o sabor e 
aroma dos alimentos.
- obtidos por métodos físicos, microbiológicos ou enzimáticos, a 
partir de matérias-primas aromatizantes naturais.
- Óleos essenciais, sucos de vegetais, aromas de frutas
baunilhacravo da índiamostarda canela
Conservantes
• OMS – 20% da produção mundial de alimentos se perde
por contaminação.
• Estes aditivos retardam os processos de deterioração dos
alimentos, protegendo-os contra ação de micro-
organismos.
• Beneficia os supermercados e indústrias de alimentos,
bem como os consumidores, porque o alimento dura
mais nas prateleiras e nos lares, ficam disponíveis fora de
suas safras.
Conservantes
– Propionatos – principalmente de sódio – utilizado em
massas, aumenta a resistência a crescimento de fungos.
– Benzoatos – Derivados do ácido benzoico (presente no
cravo e canela). São eficientes contra bolores e são
aplicados em produtos ácidos (conservas, molhos, sucos,
refrigerantes).
– Ácido sórbico e sorbatos – Utilizados desde os anos 50 ,
também são eficientes contra fungos e bolores, mas
possuem baixa resistência a temperatura.
– Nitratos e nitritos – não são considerados 100% seguros
para consumo. São utilizados em produtos cárneos e
acentuam o tom vermelho da carne.
– Dióxido de enxofre e derivados (sais de sulfito e bissulfito)
– Evitam o escurecimento enzimático e inibem
crescimento de bactérias. Usado em vinhos.
Edulcorantes
Adoçantes de origem sintética e não nutritiva.
Ex: sacarina, aspartame, ciclamato, sucralose, xilitol, 
sorbitol, maltodextrina.
Características:
- substâncias que produzem o sabor doce ou melhoram sua 
percepção;
- origem vegetal ou artificial; 
- poder edulcorante maior em relação aos açúcares naturais;
Ressaltantes de Sabor
gentes Flavorizantes: 
Reforçar o sabor os alimentos e dos ingredientes presentes no 
mesmo.
Exemplos:
- Glutamato Monossódico; 
- Lactonas; 
- Malte;
- Proteínas vegetais hidrolisadas.
Glutamato Monossódico
- Pó branco cristalino, similar em aparência ao sal ou açúcar.
- Estudos revelam que pode estimular os receptores de glutamato
na língua, o que aumenta a percepção de sabores parecidos com
a da carne.
- Há dúvidas a respeito das consequências do glutamato quando
adicionado aos alimentos, podendo contribuir para o
aparecimento de doenças neurológicas (FDA, 1995).
Espessantes e estabilizantes 
Espessantes: aumentam a viscosidade de soluções, emulsões e 
suspensões.
Principais aplicações – Melhorar a textura e consistência de
produtos como sorvetes, pudins, molhos, produtos “lights e
diets” em substituição de açúcar e gordura (que também atuam
aumentando a viscosidade)
Estabilizantes (emulsionantes): favorecem e mantêm as
características das emulsões e suspensões. São também
utilizados para retardar a retrogradação do amido. São usados
em massas, chocolates, margarinas, maioneses, molhos, produtos
cárneos
Alimentação adequada e saudável é essencial - potencial de
desenvolvimento - saúde.
Mudanças no padrão alimentar (globalização) – diminuição da
subnutrição e aumento de doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs),
obesidade, diabetes, hipertensão,
Alimentos industrializados e também artesanais necessitam seguir uma
série de conformidades legais para serem comercializados
 Importante = Rotulagem nutricional - listagem padronizada dos
principais nutrientes presentes no alimento informa o consumidor
sobre as propriedades que o alimento contém e deve atender
especificações quantitativas dos nutrientes e também informações
adicionais.
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Tendo em vista a importância dos rótulos nutricionais foi criada a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ligada ao Ministério da
Saúde (MS) - 1999
Obrigatoriedade do uso de rotulagem nutricional em produtos
alimentícios industrializados no Brasil
Resoluções da Anvisa: regras que normatizam as rotulagens nutricionais
e gerais no país.
Principais legislações: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº.
259/2002 e a RDC nº. 360/2003
Base para a elaboração das determinações das legislações: Codex
Alimentarius, órgão internacional de normas de segurança e rotulagem
de alimentos.
• RDC nº. 259, de 20 de setembro de 2002
Regulamento técnico para rotulagem de alimentos embalados: “O
presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem de todo alimento
que seja comercializado, qualquer que sejasua origem, embalado na
ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor.”
É vedado aos alimentos embalados conter nos rótulos descrições ou
qualquer tipo de informação que possa induzir o consumidor ao
equívoco ou erro
rotulagem deverá ser feita exclusivamente nos estabelecimentos
processadores
• Denominação de venda do alimento.
• Lista de ingredientes e aditivos químicos.
• Indicação da origem.
• Apresentação do conteúdo líquido ou conteúdo drenado (se for o 
caso).
• Nome ou razão social e endereço do importador, no caso de produtos
importados.
• Identificação do lote.
• Endereço completo do fabricante e do produtor.
• CNPJ, ou CPF para alimentos com dispensa de registro.
• Instruções sobre preparo e uso do alimento, excetuando os alimentos 
já prontos para consumo.
• Tradução de informações em língua estrangeira para a língua nacional.
• Prazo de validade.
• Advertências, quando for o caso 
ROTULAGEM DOS ALIMENTOS 
EMBALADOS
ROTULAGEM DOS ALIMENTOS 
EMBALADOS
• RDC nº. 360, de 23 de dezembro de 2003
Regulamento técnico sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados:
“O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos
alimentos produzidos e comercializados, qualquer que seja sua origem,
embalados na ausência do cliente e prontos para serem oferecidos aos
consumidores.”
Descreve que a quantificação dos nutrientes é disposta de forma proporcional
à quantidade de porção especificada no rótulo e apresenta a porcentagem do
valor diário (%VD) para cada nutriente.
Bebidas alcoólicas. Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Especiarias.
Águas minerais naturais e as demais águas de consumo humano. Vinagres. Sal. Café.
Erva-mate. Outros chás de ervas sem adição de outros ingredientes. Alimentos
preparados e embalados em restaurantes e estabelecimentos comerciais, prontos para
o consumo. Produtos fracionados nos pontos de venda a varejo, comercializados como
pré-medidos. Frutas, vegetais e as carnes in natura, refrigerados e congelados.
Alimentos com embalagens cuja superfície visível para rotulagem seja menor ou igual a
100 cm2
Não é aplicável:
A resolução obriga os produtores de alimentos a declarar as 
seguintes informações nutricionais:
Valor energético em quilocalorias (kcal) ou em quilojoules (kj).
Carboidratos (g).
Proteínas (g).
Gorduras totais (g).
Gorduras saturadas (g).
Gorduras trans (g).
Fibra alimentar (g).
Sódio (mg) 
A legislação admite uma tolerância de +/- 20% de
variação em relação aos valores dos nutrientes
declarados no rótulo
São nutrientes de declaração obrigatória:
• Aqueles exigidos por regulamentos técnicos específicos.
• Aquele sobre o qual se faça claim nutricional/declaração de
propriedades nutricionais
O que são claims?
São informações 
complementares nas 
embalagens que agregam valor 
ao produto, trazendo em 
destaque seu benefício. Devem 
ser comprovados em suas 
informações nutricionais ou de 
composição e usados como 
uma chamada extra na 
embalagem para atrair o 
consumidor.
• São nutrientes de declaração optativa: vitaminas e minerais 
(≥ 5% da ingestão diária recomendada [IDR] por porção); outros 
nutrientes 
Qualquer declaração de propriedade nutricional deve vir acompanhada
da apresentação de conteúdo do nutriente ao qual se refere o destaque
nutricional.
A informação nutricional é expressa como zero ou 0 ou não contém para
valor energético e/ou nutrientes quando o alimento contiver quantidades
inferiores ou iguais às estabelecidas como não significativas
É importante que a mensuração dos nutrientes seja tratada com zelo,
pois são estritamente ligados à alimentação saudável.
Fibras alimentares promovem a regulação do trato gastrointestinal, o sódio
regula a pressão osmótica do sangue, do plasma e dos fluidos intracelulares, as
gorduras trans e saturadas acarretam problemas cardiovasculares, carboidratos
são necessários para fornecer energia para as células, etc.
• RDC nº. 359, de 23 de dezembro de 2003
Aprova o Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados para
Fins de Rotulagem Nutricional
Definições:
 Porção: quantidade média do alimento que deveria ser consumida
por pessoas sadias, maiores de 36 meses de idade em cada ocasião
de consumo, com a finalidade de promover uma alimentação
saudável.
 Medida caseira: utensílio comumente utilizado pelo consumidor
para medir alimentos.
 Unidade: cada um dos produtos alimentícios iguais ou similares
contidos em uma mesma embalagem.
 Fração: parte de um todo
Aplicação dos rótulos
Na elaboração dos rótulos, existem três maneiras físicas para a disposição
dos rótulos nutricionais:
Modelo vertical. Modelo horizontal. Modelo linear 
 Regras para o desenvolvimento dos rótulos nutricionais:
informação nutricional expressa por porção e em %VD; informação nutricional pode ser
expressa por 100 g ou 100 ml; para o cálculo de porcentagem do VD do valor energético e
de cada nutriente do alimento serão utilizados os Valores Diários de Referência de
Nutrientes (VDR) e a IDR; deve ser incluída a frase “seus valores diários podem ser maiores
ou menores dependendo de suas necessidades energéticas”; as quantidades mencionadas
devem corresponder ao alimento; pode-se declarar, também, informações do alimento
preparado, desde que se indiquem as instruções específicas de preparação, se for o caso
Este Guia foi elaborado em 2009 a fim de adequar as terminologias 
e inconsistências decorrentes das constantes mudanças na área, de 
refletir a transferência de competências ocorridas ao longo do 
tempo e de harmonizar o entendimento dos atores envolvidos no 
processo, o guia foi atualizado em 2015 pela GEARE. 
GERÊNCIA DE AVALIAÇÃO DE RISCO E EFICÁCIA PARA ALEGAÇÕES 
I. INTRODUÇÃO 
A elaboração e a publicação da legislação brasileira que dispõe 
sobre o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de 
tecnologia de fabricação são atribuições da Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme estabelece a Lei n. 
9782/99. Tendo em vista o caráter positivo dessa legislação 
(artigo 24 do Decreto Lei n. 986/69), um aditivo ou 
coadjuvante somente pode ser utilizado pela indústria 
alimentícia quando explicitamente previsto em legislação 
específica, com suas respectivas funções, limites máximos e 
categorias de alimentos permitidas. As substâncias que não 
constarem da legislação não podem ser utilizadas. 
....
Essa legislação também dispõe que o emprego do aditivo não 
deve resultar em exposição que exceda o valor da sua 
Ingestão Diária Aceitável (IDA). 
É proibido o uso de aditivos em alimentos quando: i) 
houver evidências ou suspeita de que o aditivo não é 
seguro para consumo humano; ii) servir para encobrir 
falhas no processamento e/ou manipulação do alimento; 
iii) encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima 
ou do produto já elaborado; iv) induzir o consumidor a 
erro, engano ou confusão; e v) interferir sensível e 
desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento. 
Desta forma, a segurança de uso dos aditivos alimentares e 
coadjuvantes de tecnologia é primordial, o que torna 
necessário o constante aperfeiçoamento das ações de 
controle sanitário na área de alimentos visando proteger a 
saúde da população. 
II. OBJETIVOS 
Este Guia de Procedimentos tem como objetivos: 
 Fornecer instruções claras e objetivas sobre como submeter à 
Anvisa pedidos de inclusão ou extensão de uso de aditivos 
alimentares e coadjuvantes de tecnologia na legislação 
brasileira, bem como informar os documentos exigidos. 
• Padronizar o processo de avaliação de pedidos de inclusão ou 
extensão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de 
tecnologia de fabricação na legislação brasileira. 
Durante a avaliação do pedido, a Gerência Geral de Alimentos 
pode solicitar informações complementares ao interessado. Caso 
as informações não sejam apresentadas, o pedido pode ser 
indeferido. 
Os pedidos deferidos serão incluídos em proposta de Resolução 
e podem ser objeto de Consulta Pública (CP). O uso do aditivo e 
docoadjuvante só passa a ser autorizado a partir da publicação 
do ato normativo pela Anvisa 
1.3. Método de análise da substância no alimento: 
identificar e descrever método de análise do aditivo 
alimentar ou coadjuvante de tecnologia no(s) alimento(s) 
solicitado(s). 
Seção 2: Uso proposto 
2.1. Categoria e subcategoria do alimento em que a substância 
será utilizada: listar o alimento em que se pretende utilizar o 
aditivo e classificá-lo conforme o Sistema Brasileiro de 
Categorização, constante do Anexo I deste Guia. 
2.2. Classe funcional: identificar a classe funcional em que o 
aditivo alimentar ou coadjuvante de tecnologia será utilizado no 
alimento (conforme Portaria SVS/MS n. 540/1997, listada no 
Anexo III). 
2.3. Limite máximo de uso: identificar o limite máximo de uso 
(em g/100g ou g/100mL) do aditivo alimentar ou coadjuvante 
de tecnologia. 
2.4. Justificativa tecnológica: identificar e descrever a justificativa 
tecnológica de uso, abrangendo: 
a) características do alimento ou do processo que justifiquem o 
uso da substância; 
b) descrição da forma de atuação e interação da substância com o 
alimento; e 
c) demonstração das vantagens em relação a outras substâncias já 
aprovadas da mesma classe funcional. 
2.5. Fluxograma de produção do alimento: enviar fluxograma de 
produção do alimento que identifique a etapa de incorporação da 
substância. No caso de coadjuvante de tecnologia, identificar e 
descrever os métodos utilizados para sua eliminação ou inativação 
no alimento, quando aplicável. 
3.1. Comprovação de que o uso do aditivo alimentar atende aos 
demais princípios de uso de aditivos alimentares: encaminhar 
justificativas e informações (referenciadas, quando aplicável) de 
que o uso do aditivo alimentar atende aos demais princípios de uso 
de aditivos alimentares constantes na Portaria SVS/MS n. 540/1997, 
de forma a comprovar que: 
a) o efeito tecnológico não pode ser alcançado por operações de 
fabricação mais adequadas ou por maiores precauções de ordem 
higiênica ou operacional; 
b) o uso do aditivo alimentar não serve para encobrir falhas no 
processamento e/ou nas técnicas de manipulação; 
c) o uso do aditivo alimentar não irá interferir sensível e 
desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento; 
d) o uso do aditivo alimentar não serve para encobrir alteração ou 
adulteração da matéria-prima ou do produto já elaborado; e 
e) o uso do aditivo não induz o consumidor a erro, engano ou 
confusão. 
Seção 5: Estudos e ensaios toxicológicos 
5.1 Estudos e ensaios toxicológicos: para substâncias que não 
foram avaliadas por comitês científicos internacionalmente 
reconhecidos, apresentar dados de absorção, distribuição, 
metabolismo e excreção (ADME) e ensaios toxicológicos 
conduzidos com a substância de interesse segundo os métodos 
da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento 
Econômico (OECD- Guidelines for the Testing of Chemicals) e de 
acordo com as Boas Práticas Laboratoriais que forneçam as 
seguintes informações, conforme detalhado a seguir: 
a) Aspectos bioquímicos: 
- absorção, distribuição e excreção; 
- metabolismo e biotransformação; e 
- efeitos sobre enzimas e outros parâmetros biológicos, incluindo 
a flora intestinal (quando pertinente).
b) Estudos toxicológicos: 
- toxicidade aguda; 
- toxicidade a curto prazo; 
- toxicidade crônica/carcinogênese; 
- genotoxicidade; 
- toxicidade reprodutiva; e 
- toxicidade no desenvolvimento de animais. 
c) Observação em humanos. 
Seção 6: Estimativa de ingestão provável decorrente do uso 
proposto 
6.1. Ingestão Diária Máxima Teórica (IDMT): 
a) apresentar o cálculo da Ingestão Diária Máxima Teórica 
(IDMT), conforme modelo a seguir, utilizando dados mais 
recentes de consumo derivados de pesquisa de âmbito 
nacional (realizada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e 
Estatística - IBGE) ou, quando não existente, dados de 
pesquisa de mercado (por exemplo, da Datamark).