Avaliação III - Desafio Profissional - Individual - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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GABARITO | Avaliação III - Desafio Profissional - Individual
(Cod.:1600923)
Peso da Avaliação 3,00
Prova 115588942
Qtd. de Questões 1
Nota 10,00
DESAFIO PROFISSIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS E 
COSMÉTICOS
Esta é a descrição do seu Desafio Profissional. Para que você possa desenvolver sua atividade e chegar à 
conclusão desta avaliação, é preciso baixar e salvar o Template Padrão Único em word que está disponível no 
link ao final desta descrição. Para baixá-lo, clique em Arquivo > Criar uma cópia > Baixar uma cópia. Você só 
conseguirá editar o template depois de salvá-lo. 
Vamos adiante. Leia com atenção. 
Seja bem-vindo(a) ao Desafio Profissional da Disciplina de Controle de Qualidade de Medicamentos e 
Cosméticos. Aqui, você assume o papel de profissional responsável por analisar a situação, tomar decisões e 
propor soluções. É o momento de aplicar seus conhecimentos de forma prática e mostrar como lidaria com um 
desafio real.
ETAPA 1 - Apresentação do Desafio Profissional.
Você é analista júnior do setor de Controle de Qualidade de uma indústria farmacêutica que produz 
comprimidos revestidos de uso contínuo. Recentemente, chegaram ao SAC reclamações de pacientes relatando 
que alguns comprimidos estavam se quebrando durante o transporte e chegando ao consumidor final já 
fragmentados. Diante disso, a Gerência de Qualidade solicitou a abertura de uma investigação. A equipe precisa 
determinar a causa do problema, avaliar a gravidade do desvio e decidir se o lote deve ser reprovado 
internamente, se há risco para o paciente ou até se deve ser retirado do mercado (recall).
ETAPA 2 - Materiais de referência (ambientação) para o Desafio Profissional
Formulação:
 VOLTAR
A+Aumentar, Fonte
Alterar modo de visualização
1
 Os resultados dos ensaios realizados com amostras retidas do lote suspeito indicaram:
· Dureza abaixo do especificado
· Friabilidade acima de 1%
· Desintegração mais rápida que o lote-padrão
· Aparência com partículas soltas no frasco
Acesse os laboratórios virtuais: 
Controle de Qualidade de Formas Farmacêuticas Sólidas: Parte III
Ensaio de Friabilidade em Comprimidos
Leia a Seção II da RESOLUÇÃO RDC Nº 625, DE 9 DE MARÇO DE 2022.
 
ETAPA 3 - Levantamento de conceitos teóricos (preencher no Template Padrão Único).
ETAPA 4 - Aplicação dos conceitos teóricos ao Desafio Profissional (preencher no Template Padrão Único).
ETAPA 5 – ETAPA AVALIATIVA - Redação do produto - Memorial Analítico - (preencher no Template 
Padrão Único e, após a finalização, copiar e colar no campo de resposta a seguir).
Chegou a hora de transformar todo o seu percurso investigativo em um texto claro, bem estruturado e objetivo. 
Você deverá desenvolver um Memorial Analítico. Este será o produto final do Desafio Profissional, que será 
avaliado com nota de zero a dez e terá peso três na média final da disciplina de Controle de Qualidade de 
Medicamentos e Cosméticos.
Lembre-se: para baixar o Template Padrão Único do Desafio Profissional, clique no link a seguir, e siga o passo 
a passo: clique em Arquivo > Criar uma cópia > Baixar uma cópia. Você só conseguirá editar o template depois 
de salvá-lo.
Bons estudos!
CORSO, Bruna; SANTOS, Lorenna. Controle de qualidade de medicamentos e cosméticos. Florianópolis: Arqué, 
2023. E-book. ISBN 978-65-6083-179-7.
ALLEN JR., Loyd V.; POPOVICH, Nicholas G.; ANSEL, Howard C. Formas Farmacêuticas & Sistemas de 
Liberação de Fármacos. 9ª ed. Porto Alegre: Artmed, 2013
TEMPLATE PADRÃO ÚNICO DO DESAFIO PROFISSIONAL 
Resposta esperada
· Resumo do que você descobriu (1 parágrafo) – vale 1 ponto 
O estudante precisa resumir em até um parágrafo o que ele descobriu. Neste caso, ao analisar a situação
apresentada, foi possível identificar que os comprimidos revestidos apresentaram falhas de resistência
mecânica, evidenciadas por dureza abaixo do especificado, friabilidade acima de 1%, desintegração mais
rápida que o lote-padrão e presença de partículas soltas no frasco. Esses resultados explicam a quebra dos
comprimidos durante o transporte e a chegada ao consumidor final já fragmentados, caracterizando desvio de
qualidade com potencial comprometimento da dose
· Contextualização do desafio (1 parágrafo): Quem? Onde? Qual a situação? – vale 0,5 ponto 
O estudante precisa contextualizar o desafio. Neste caso, o desafio ocorre em uma indústria farmacêutica
produtora de comprimidos revestidos de uso contínuo, onde o analista júnior do setor de Controle de
Qualidade recebe reclamações do SAC informando que comprimidos estavam se quebrando durante o
transporte. A Gerência de Qualidade solicita investigação para determinar a causa do problema, avaliar a
gravidade do desvio e decidir sobre reprovação interna do lote ou necessidade de retirada do mercado
(recall).
https://www.uniasselvi.com.br/extranet/o-2.0/download/arqu_download.php?link=549786
· Análise (1 parágrafo): use de 2 a 3 conceitos da disciplina, mostrando como eles explicam a
situação. Dê exemplos diretos e contextualizados – vale 2 pontos 
O estudante precisa usar conceitos da disciplina para explicar a situação. Neste caso, a explicação do
problema envolve conceitos como dureza, friabilidade e desintegração. A dureza corresponde à força
necessária para quebrar o comprimido e indica sua resistência mecânica durante manuseio, embalagem e
transporte. A friabilidade avalia a perda de massa por abrasão, sendo que valores acima de 1% indicam risco
de quebra e reprovação do lote. A desintegração determina o tempo para o comprimido se romper em
partículas menores. A baixa dureza e a friabilidade elevada justificam a fragmentação observada, enquanto a
desintegração acelerada indica instabilidade do processo de fabricação.
· Propostas de solução (até 2 parágrafos): o que você recomenda? Por quê? Qual teoria apoia sua
ideia? – vale 3 pontos 
O estudante deverá propor uma solução. Neste caso, o lote deve ser reprovado internamente, pois apresenta
resultados fora das especificações de qualidade, com risco de quebra, perda de massa e comprometimento da
dose administrada ao paciente. A investigação deve considerar que comprimidos com baixa resistência
mecânica se fragmentam durante transporte e manuseio, tornando-se inadequados para comercialização.
Diante das reclamações dos consumidores e do fato de o defeito já ter alcançado o mercado, há indicação de
recall, uma vez que existe risco real de dose incorreta e impacto na terapia. Conforme as normas da Anvisa,
quando o desvio pode comprometer a segurança ou a eficácia, o recolhimento deve ser avaliado e executado.
· Conclusão reflexiva (até 2 parágrafos): O que você aprendeu com essa experiência? – vale 2
pontos 
O estudante precisa chegar a uma conclusão. Neste caso, a análise demonstra que os ensaios de dureza,
friabilidade e desintegração são fundamentais para garantir a integridade física, a estabilidade e o
desempenho terapêutico dos comprimidos. Resultados fora das especificações indicam falhas no processo de
fabricação e risco ao paciente.
O controle de qualidade permite identificar desvios, avaliar a gravidade e decidir sobre reprovação ou
recolhimento do lote, assegurando que apenas produtos seguros e eficazes cheguem ao consumidor.
· Referências (somente o que você realmente usou, incluindo o livro) – vale 0,5 ponto 
O estudante deve indicar as referências que utilizou. Neste caso, utilizou-se:
CORSO, Bruna; SANTOS, Lorenna. Controle de qualidade de medicamentos e cosméticos. Florianópolis:
Arqué, 2023. E-book. ISBN 978-65-6083-179-7.
ALLEN JR., Loyd V.; POPOVICH, Nicholas G.; ANSEL, Howard C. Formas Farmacêuticas & Sistemas de
Liberação de Fármacos. 9ª ed. Porto Alegre: Artmed, 2013
· Autoavaliação (1 parágrafo): o que você percebeu sobre seu próprio processo de estudo? – vale 1
ponto
O estudante deverá escrever a sua percepção sobre o processo de aprendizagem. Aqui, tudo o que o estudante
escrever deveráser considerado correto. Ele poderá descrever que sua experiência foi positiva e que
aprendeu muito, poderá descrever que sua experiência foi ruim e que não conseguiu aprender muito, poderá
descrever que sua experiência foi neutra pois já conhecia o conteúdo. 
Neste caso, por exemplo, além disso, o aluno poderá dizer que o desafio contribuiu para consolidar a relação
entre teoria e prática, mostrando que vai além dos cálculos e está diretamente ligada à tomada de decisões
profissionais.
Assim, a resposta esperada é: 
Ao analisar a situação apresentada, foi possível identificar que os comprimidos revestidos apresentaram
falhas de resistência mecânica, evidenciadas por dureza abaixo do especificado, friabilidade acima de 1%,
desintegração mais rápida que o lote-padrão e presença de partículas soltas no frasco. Esses resultados
explicam a quebra dos comprimidos durante o transporte, fazendo com que chegassem ao consumidor final
já fragmentados, caracterizando desvio de qualidade.
O desafio ocorre em uma indústria farmacêutica produtora de comprimidos revestidos de uso contínuo, onde
o analista júnior do setor de Controle de Qualidade recebe reclamações do SAC informando que
comprimidos estavam se quebrando durante o transporte. A Gerência de Qualidade solicita investigação para
determinar a causa do problema, avaliar a gravidade do desvio e decidir se o lote deve ser reprovado
internamente ou retirado do mercado.
A explicação do problema envolve conceitos como dureza, friabilidade, desintegração e critérios para recall.
A dureza corresponde à força necessária para quebrar o comprimido e indica sua resistência mecânica
durante manuseio, embalagem e transporte. A baixa dureza faz com que o comprimido tenha pouca
resistência mecânica, quebrando facilmente. A friabilidade avalia a perda de massa por abrasão, e valores
acima de 1% indicam risco de quebra, geração de pó, lascas e fragmentos, comprometendo a dose entregue
ao paciente e tornando o lote inadequado para comercialização. A desintegração corresponde ao tempo
necessário para o comprimido se romper em partículas menores, e quando ocorre de forma muito rápida
pode liberar o fármaco antes do tempo previsto, alterando o perfil de absorção, especialmente em
medicamentos de liberação modificada, ativos com janela terapêutica estreita ou fármacos irritantes para
mucosa.
Diante desse cenário, o lote deve ser reprovado internamente, pois apresenta resultados fora das
especificações e risco ao paciente. Como os comprimidos já chegaram ao consumidor quebrados, existe risco
real de dose incorreta, caracterizando desvio de qualidade com potencial impacto na terapia. Conforme as
normas da Anvisa, quando o defeito pode comprometer a segurança ou a eficácia e já alcançou o mercado, o
recolhimento deve ser avaliado e normalmente executado, havendo indicação de recall.
A análise evidencia que os ensaios de dureza, friabilidade e desintegração são essenciais para garantir a
integridade, a qualidade e o uso seguro do medicamento, permitindo identificar desvios e tomar decisões
para proteger o paciente.
Referências 
CORSO, Bruna; SANTOS, Lorenna. Controle de qualidade de medicamentos e cosméticos. Florianópolis:
Arqué, 2023. E-book. ISBN 978-65-6083-179-7.
ALLEN JR., Loyd V.; POPOVICH, Nicholas G.; ANSEL, Howard C. Formas Farmacêuticas & Sistemas de
Liberação de Fármacos. 9ª ed. Porto Alegre: Artmed, 2013
 
No parágrafo referente à autoavaliação, o estudante deverá escrever a sua percepção sobre o processo de
aprendizagem. Aqui, tudo o que o estudante escrever deverá ser considerado correto.
Minha resposta
Durante a investigação das reclamações do SAC referentes ao lote 2025A de comprimidos revestidos de uso
contínuo, descobriu-se que a fragmentação do produto ocorreu por falhas críticas de processo e de
monitoramento. A análise revelou que um ajuste incorreto na força de compressão, aliado à alta umidade do
granulado no início do turno, gerou núcleos com baixíssima resistência mecânica. Essa falha de compactação
fez com que os comprimidos não suportassem o estresse físico do transporte, evidenciando uma falha
sistêmica da Garantia da Qualidade ao liberar um lote cujo histórico já apontava desvios operacionais e
resultados fora da especificação. No papel de analista júnior do setor de Controle de Qualidade de uma
indústria farmacêutica, fui designado pela Gerência de Qualidade para investigar essas denúncias de
consumidores sobre comprimidos que chegavam quebrados nos frascos em três estados diferentes. O desafio
consistiu em avaliar o histórico de produção e cruzar os laudos laboratoriais das amostras de retenção para
determinar a causa raiz, mensurar o risco aos pacientes e definir se haveria a necessidade de recolher o
produto do mercado. A falha é tecnicamente explicada pela relação direta entre força de compressão, dureza
e porosidade. O laudo indicou dureza de apenas 6,5 kp e friabilidade de 2,4% (muito acima do limite de 1%),
comprovando que o núcleo não possuía compactação suficiente (BRASIL, 2024). Como o revestimento não
confere estrutura, o núcleo frouxo esfarelou com o atrito logístico. Diante da impossibilidade de garantir a
dose exata por unidade, a situação configura um Risco à Saúde de Classe II, pois a subdosagem de um
medicamento de uso contínuo gera um agravo temporário ou reversível à saúde do paciente (RDC nº
625/2022). A principal recomendação imediata é a deflagração do Recolhimento Voluntário (Recall) do lote
2025A para resguardar os consumidores, notificando a Anvisa em até 48 horas e veiculando um alerta aos
pacientes afetados em até 72 horas, conforme exige a RDC nº 625/2022. Os estoques da cadeia de
distribuição devem ser segregados e o produto retornado deve ser encaminhado para inutilização, pois a
integridade da dose em tratamentos crônicos é inegociável. Internamente, a teoria de Boas Práticas de
Fabricação fundamenta as Ações Corretivas e Preventivas que devem ser adotadas. Recomenda-se o
retreinamento do operador recém-contratado e a implementação de uma etapa de dupla checagem obrigatória
(medição de dureza e friabilidade na bancada) durante o setup da compressora, antes de liberar a máquina
para rodar o lote inteiro. Somado a isso, o rigor no controle da umidade da área de manipulação e do
granulado deve ser reforçado para garantir a "liga" ideal dos excipientes, prevenindo reincidências. Esta
experiência evidenciou que o Controle de Qualidade atua muito além da liberação de laudos; ele é a última
barreira de proteção entre um erro fabril e a saúde pública. Ficou claro que desvios em parâmetros físicos,
como uma dureza fora da especificação, não são meros números no papel, mas representam um risco real de
falha terapêutica na vida de pacientes crônicos que dependem da exatidão daquela dose. Além disso, a
análise reforçou a importância de um Sistema de Qualidade forte e preventivo, que não ceda à pressão
comercial de expedir lotes com apontamentos críticos. Compreender que um ajuste mecânico incorreto em
uma máquina acarreta o recolhimento nacional de um produto destaca a imensa responsabilidade ética da
nossa profissão e a necessidade de dominar a fundo das legislações sanitárias vigentes. Referências:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. 7. ed. Brasília: Anvisa, 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 625, de 9 de março de 2022. Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade de
comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos. Diário Oficial da União,
Brasília, DF, 2022. Autoavaliação: Ao longo deste desafio, percebi um grande amadurecimento no meu
processo de estudo, conseguindo alinhar a teoria da sala de aula com a dinâmica real da indústria
farmacêutica. Sendo estudante da graduação de Farmácia e já vivenciando a rotina técnica de manipulação e
desenvolvimento no trabalho, consegui enxergar com facilidade como a etapa de setup e a característica dos
excipientesimpactam diretamente o produto acabado. A experiência me permitiu conectar a Farmacopeia e
as resoluções da Anvisa com o chão de fábrica, o que me deu muita segurança para tomar decisões, justificar
desvios com embasamento químico e estruturar ações preventivas robustas com visão crítica de Garantia da
Qualidade.
desafio_controle_de_qualidade.pdfClique para baixar sua resposta
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"Prezada(o) acadêmica(o),
A atividade apresenta um desempenho satisfatório, demonstrando bom domínio dos conteúdos avaliados.
Reforçamos a importância de manter atenção às orientações e seguir as diretrizes para a adequada entrega da
atividade e continuidade do seu bom desempenho ao longo da jornada acadêmica.
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