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Controle de Qualidade

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(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais.
Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.

Aprimorando com Questões

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Controle de Qualidade Farmacêutico

ESTÁCIO

Respostas

Ed

há 4 horas

Vamos analisar as afirmativas: I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA. — Falso. Estudos de estabilidade acelerada são usados para prever a estabilidade, mas o registro definitivo geralmente exige estudos de estabilidade em condições reais (estabilidade de longo prazo). II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto. — Parcialmente falso. Estudos acelerados avaliam essas características, mas seus resultados são usados para estimar, não confirmar, o prazo de validade e condições. A confirmação vem dos estudos de estabilidade em condições reais. Portanto, as duas proposições são falsas. Resposta correta: As asserções I e II são proposições falsas.

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O teste de determinação de peso é uma etapa crucial na avaliação da qualidade de formas farmacêuticas semissólidas.
Quando um lote de formas farmacêuticas semissólidas é considerado aceitável após o teste de determinação de peso?
Se todas as unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for igual ou superior ao peso declarado pelo fabricante
Se apenas uma unidade tiver o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for inferior ao peso declarado pelo fabricante
Se mais da metade das unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante

(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega à ANVISA os resultados encontrados.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável à forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.
Dizemos que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos quando, além dos testes de equivalência, apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
Nos ensaios de equivalência, os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência.

(Adaptado de FAFIPA - 2014 - UFFS - Farmacêutico) O controle de qualidade compreende uma sequência de ensaios que visam à liberação de um medicamento seguro e eficaz. Um desvio de qualidade pode significar perda de eficácia ou de segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na Farmacopeia Brasileira, encontram-se descritos testes físicos, químicos e físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a qualidade dos insumos farmacêuticos.
Sobre esses testes, analise as afirmativas a seguir:
I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos.
II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em comprimidos, demonstram a resistência de comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção.
III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo para a determinação da densidade.
IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição.
I e II.
I e III.
I e IV.
II e III.
II e IV.

A biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida é um aspecto crítico que pode ser influenciado por várias variáveis.
O que interfere diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida, conforme determinado pelo teste de dissolução?
A resistência dos comprimidos à fricção
O tempo de desintegração dos comprimidos
A temperatura de fusão dos princípios ativos
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução
A resistência dos comprimidos à ruptura

O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H+ em uma preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pK) de um princípio ativo.
Sobre esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas.
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.

A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção (SOUZA, J.N. Estudo de estabilidade: fatores que influenciam na estabilidade do medicamento, 2014).
Sobre o estudo de estabilidade de longa duração analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. João, responsável pela garantia da qualidade de uma indústria farmacêutica, realizou o pedido de registro definitivo na ANVISA de um medicamento com um novo insumo farmacêutico apresentando os estudos de estabilidade acelerado concluídos, mas sem ter iniciado o estudo de instabilidade de longa duração em andamento.
II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo, poderão ser apresentados estudos de estabilidade acelerado concluídos, não sendo obrigatório os estudos de estabilidade forçada e de longa duração.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.

Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira 6ª edição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos.
Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo empregado.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.

A cromatografia é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de compostos químicos como na identificação (análise qualitativa) e quantificação (análise quantitativa) das espécies separadas. A cromatografia pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e gasosa, em que a fase móvel é um gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatografia gasosa: Aspectos teóricos e práticos. Universitária da Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018).
Sobre esse assunto, analise as afirmativas a seguir:
I. A CG é muito utilizada no controle de qualidade de insumos farmacêuticos, determinação de solvente residual e impurezas e quantificação de fármacos.
II. A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias pouco voláteis.
III. Os detectores empregados na cromatografia a gás normalmente são por ionização de chama.
IV. A Cromatografia a Gás é uma técnica de separação cromatográfica composta por uma fase móvel e estacionária. A fase móvel é uma coluna de adsorção, que adsorve todas as moléculas que não são de interesse e a única molécula que se movimenta é a nossa molécula de interesse, quando exercido um gás (geralmente o He ou N) ao sistema.
I e II.
I e III.
I e IV.
II e III.
II e IV.

Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras.
Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio.
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
O método de Brookfield mede a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.