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1a Questão (Ref.: 201202160901)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	Políticas de qualidade
	
	auditorias de qualidade
	
	PDCA
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	Garantia de qualidade
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201203039162)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação Prospectiva
	
	Validação
	 
	Validação de Processos
	
	Validação de sistemas computadorizados
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201203039178)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201203039181)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201203086145)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	1a Questão (Ref.: 201203139327)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	 
	Validação analítica
	
	Validação Retrospectiva
	 
	Qualificação
	
	Plano Mestre de Validação
	
	Validação Prospectiva
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201203151364)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo:
		
	
	Nenhum das alternativas acima
	
	a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A.
	 
	mais dificil é a solubilidade do P.A.
	 
	mais fácil é a solubilidade do P.A.
	
	a solubilidade é indiferente
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201203039175)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Processos produtivos
	 
	Métodos analíticos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	 
	Processos de limpeza
	 
	Sistemas computadorizados
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201202202055)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	microbiológico
	
	pureza
	
	solubilidade
	 
	dureza
	
	ponto de fusão
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201203139352)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	ISO 9000
	 
	Controle de Qualidade
	
	N.D.A
	 
	Garantia de Qualidade
	
	Gestão de Qualidade
		
	
	1a Questão (Ref.: 201202160899)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A figura abaixo representa um ensaio de :
 
		
	  
	dissolução
	
	dureza
	
	desintegração
	
	Friabilidade
	
	ponto de fusão
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201202160953)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	pH
	
	Friabilidade
	 
	Dissolução
	
	Dureza
	
	Limpidez
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201202160897)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de qualidade, excetuando-se:
		
	
	volume médio
	 
	ponto de fusão
	
	dureza
	
	Friabilidade
	
	peso médio
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201202202058)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	 
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201202160904)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O ensaio de dissolução pode ser aplicaddo em :
		
	
	Mudanças no processo de fabricação
	
	Mudanças na formulação
	 
	todas acima estão corretas
	
	Controle de qualidade
	
	Equivalência farmacêutica
		
	1a Questão (Ref.: 201203086145)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201203163892)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticose enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
		
	
	Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
	
	As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
	 
	Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
	
	Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
	
	Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201202160895)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É um ensaio de identificação:
		
	 
	ponto de fusão
	
	Peso médio
	
	Dureza
	
	Friabilidade
	
	Volume Médio
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201203169657)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	controle de documentos.
	
	ação corretiva.
	
	pessoal
	
	qualificação
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201202202321)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	qualificação
	
	rotina
	
	amostragem
	 
	validação
	
	calibração