BPF PRINCÍPIOS

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BOAS PRÁTICAS 
PRINCÍPIOS 
FUNDAMENTAIS 
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Boas Práticas de Fabricação 
1963, EUA - primeiro país a publicar, uma norma que estabelecia 
requisitos especiais para a fabricação de medicamentos e que 
pode ser considerada o início das intituladas GMP – Good 
Manufacturing Practices. 
1967 elaboração do primeiro rascunho do documento 
sobre Boas Práticas de Fabricação atendendo a 
solicitação da 20ª Assembléia da OMS pela Resolução 
WHA 20.34 
Guide to good pharmaceutical manufacturing pratice 
1983. Londres - Substituído pelo Guia de 1992 da 
Comunidade Econômica Européia - CEE. 
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BPF no Mundo 
 US FDA: United States “Food and Drug 
administration” 
 21° Código de regulamentação – Partes: I e II 
 210 – Boas práticas de fabricação, embalagem e 
armazenamento 
 211 – Boas práticas de fabricação de produtos 
farmacêuticos acabados. 
 EMEA - The European Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products 
Estabelecida em 22/07/1993 
Sediada em Londres 
 
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BPF no Brasil 
 Para indústria de medicamento: 1995, 2001, 2003 e 
2010. 
 Para Alimentos: Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho 
de 1997 e RDC 275 de 2003 
 Para Cosméticos: Portaria SVS/MS no 348, de 18 de 
agosto de 1997 
 Para medicamentos em escala de manipulação: 2000, 
2006 e 2007. 
 Outras normas.... 
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Sistema da Qualidade Total 
CQ GQ QT BP 
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Boas Práticas de Fabricação, algumas 
definições... 
QUALIDADE TOTAL: é o aspecto da função de gerenciamento que 
determina e implementa a "Política da Qualidade”, ou seja, as 
intenções e direções globais relativas à qualidade, formalmente 
expressa e autorizada pela administração superior da empresa. 
 
GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de questões e ações 
planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, 
na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final. 
 
BOAS PRÁTICAS: Parte da Garantia da Qualidade , prevista em 
norma, que regulamenta os requisitos mínimos para produção 
farmacêutica, contemplando orientações que controlam a 
organização do sistema de produção, a higiene e os controles 
necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos. 
 
 
 
 
 
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Boas Práticas de Fabricação 
 Controle de Qualidade – Conjunto de medidas destinadas a 
verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais 
produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar 
se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e 
segurança; 
 
 Inspeção de Qualidade – Conjunto de medidas destinadas a 
verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de 
produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas 
práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade, 
eficácia e segurança dos produtos; 
 
 Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle – 
Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando 
que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de 
boas práticas de fabricação e controle. 
 
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Boas Práticas de Fabricação 
Na implantação das Boas Práticas de 
Fabricação, se idealiza todo o projeto 
tomando por base três pilares principais: 
 
 Evitar misturas acidentais; 
 Evitar contaminações/contaminações 
cruzadas; 
 Garantir rastreabilidade 
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Boas Práticas de Fabricação 
Misturas acidentais: 
 Erro na separação de matérias-primas 
pesadas para diferentes lotes; 
 Mistura de Cartuchos ou material de 
embalagem; 
 Adição de matéria-prima diferente em um 
lote em processo; 
 Troca de semi-elaborados ou granéis; 
 Fluxo de produção e controle de acesso 
mal feito. 
 
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Boas Práticas de Fabricação 
Contaminação cruzada: Evitar que o resíduo ou 
parte de um produto fabricado em um mesmo 
local da fábrica, em tempos diferentes ou 
idênticos, contaminem o lote do produto 
subseqüentemente fabricado. 
 
 Limpeza inadequada de equipamento, acessório, 
local de fabricação ou serviço; 
 Comportamento inadequado do operador; 
 Separação física ou construção da área fabril 
inadequada; 
 Validação de limpeza incompleta ou ausente; 
 
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Boas Práticas de Fabricação 
PARA CRESCIMENTO BACTERIANO NECESSITAMOS: 
UMIDADE + NUTRIENTES + TEMPERATURA 
 
 Material poroso: Madeira, cimento, juntas, superfícies, 
laminados 
 suporte para microorganismos; 
 Superfícies de C, N, H (papel, papelão, madeira, e 
superfícies orgânicas; fonte para o crescimento) ; 
 Contaminação pelo microambiente humano; 
 Contaminação pelo Ar insuflado na área fabril; 
 
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Boas Práticas de Fabricação 
Rastreabilidade: Como, onde e 
porque?? 
 Impacta na qualidade final do 
produto? 
 É exigência regulamentar? 
 Pilhas de documentos x registros 
eletrônicos; 
 Retenção, circulação e emissão. 
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Boas Práticas de Fabricação 
 Devem existir áreas individualizadas para a produção dos 
seguintes tipos de produtos: 
- Hormônios – devem existir instalações exclusivas e 
separadas 
- Biológicos e citotóxicos– instalações exclusivas e 
separadas 
- Psicotrópicos-nc 
- beta lactâmicos – edifícios separados - recomendável 
- Parenterais infantis 
- Cosméticos – nc 
- Correlatos, Produtos médicos 
 
 
 
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Boas Práticas de Fabricação 
 Todo o estabelecimento que esteja envolvido em 
manipulação, manuseio, purificação e manuseio de 
produto ou insumo deve contar com um Setor de 
Controle de Qualidade. 
 contrato com terceiros: Preve terceirização de análises 
e parte da produção. 
 O estabelecimento deve estar devidada,emte 
regularizado frente aos órgãos reguladores. 
 Prevê auto inspeção e descarte de resíduos; 
 Auditorias de qualidade; 
 Qualificação de MP e embalagens 
 
 
Fluxos de produção 
Os fluxos não devem se cruzar. 
Deve existir trânsito definido de: 
1. Funcionários 
2. Matérias-primas 
3. Produtos acabados 
4. Refugos 
Exemplo de fluxo 
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Boas Práticas de Fabricação 
Instalações: 
 Condições ideais de estocagem, separação por status. 
 Providenciar, verificar, monitorar e registrar - Ar 
condicionado? 
 Sala de amostragem; 
 Segregação de inflamáveis; 
 Segregação de área por produto; 
 Difine a necessidade do HVAC - pressão diferencial, 
temp., UR, e grau de renovação. 
 Materiais: Checar cada recipiente recebido; 
 Possibilidade de usar códigos de barra; 
 Identidade do conteúdo de cada container de ativo e 
excipiente . 
 Condições de estocagem de granel (estabilidade ?); 
 Impacto da recuperação na estabilidade; 
 Padrão oficial de referência.