Normas e Orientações para insumos farmacêuticos ativos

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Consolidado de Normas e Orientações 
1ª edição, de 27/09/2016 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CONSOLIDADO DE 
NORMAS E ORIENTAÇÕES 
SOBRE REGISTRO DE 
INSUMOS FARMACÊUTICOS 
ATIVOS 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2ª edição 
Brasília, 15 de dezembro de 2016 In
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária | 
Anvisa 
 
 
 
 
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2ª edição, de 15/12/2016 
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS - GGMED 
Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos - GRMED 
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA 
 
 
SUMÁRIO 
 
1. INTRODUÇÃO .................................................................................................................... 2 
2. ESCOPO .............................................................................................................................. 2 
3. NORMAS E ORIENTAÇÕES ........................................................................................... 2 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 57, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009 ........................................................... 2 
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009 ................................................ 9 
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 3, DE 28 DE JUNHO DE 2013 ......................................................... 11 
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 6, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2015 .................................................. 12 
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 14, DE 09 DE DEZEMBRO DE 2016 ................................................ 13 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 45, DE 9 DE AGOSTO DE 2012 ................................................................. 13 
NOTA INFORMATIVA 01 – COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA, DE 05 DE JANEIRO DE 2015 ......... 24 
NOTA INFORMATIVA 02 – COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA, 08 DE SETEMBRO DE 2015 .......... 27 
NOTA INFORMATIVA 03 – COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA, DE 28 DE SETEMBRO DE 2015 ..... 35 
RESOLUÇÃO - RE Nº 899, DE 29 DE maio DE 2003 ...................................................................... 36 
4. HISTÓRICO DE EDIÇÕES ............................................................................................. 48 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA 
 
 
 
1. INTRODUÇÃO 
Considerando o lançamento do “Novo Portal da Anvisa”, para facilitar a localização de 
algumas informações que constavam no antigo site da Anvisa, consolidou-se estas 
informações neste documento. 
 
 
2. ESCOPO 
Normas e Orientações relacionadas ao registro de insumos farmacêuticos ativos. 
CIA GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS - GGMED 
Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos - GRMED 
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA 
 
3. NORMAS E ORIENTAÇÕES 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 57, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009 
Dispõe sobre o registro de 
insumos farmacêuticos 
ativos (IFA) e dá outras 
providências. 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição 
que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 
de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 
de abril de 2009, considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido 
mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros 
agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e 
recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de 
outubro de 1988; considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, 
nos termos do art. 197 da Constituição, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, 
sobre sua regulamentação,fiscalização e controle; considerando as disposições contidas na Lei 
n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca 
do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas os insumos 
farmacêuticos, correlatos e outros produtos; 
 
Art. 1
o
 Aprovar o Regulamento Técnico para registro de Insumos Farmacêuticos Ativos 
(IFA) no Brasil, nos termos do ANEXO desta Resolução. 
 
Art. 2
o
 Os insumos farmacêuticos ativos, inclusive os importados, após o período de 
adequação de que trata o art. 3º deste regulamento, não poderão ser industrializados, expostos 
à venda ou comercializados no país antes de registrado pela Anvisa, exceto insumo 
farmacêutico ativo que será utilizado para pesquisa científica ou tecnológica, bem como para a 
pesquisa e desenvolvimento de formulações. 
 
§ 1
o
 Será facultativo o registro de insumos farmacêuticos ativos destinados 
exclusivamente a exportação. 
 
 
 
 
 
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 § 2
o
 O registro a que se refere o caput deste artigo terá validade por 5 (cinco) anos e 
poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. 
 
§ 3
o
 A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano 
do qüinqüênio de validade, contado da data de publicação do registro, considerando-se 
automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida 
até a data do término daquela. 
 
§ 4
o
 Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha 
sido solicitada no prazo referido no § 2º deste artigo. 
 
§ 5
o
 O registro dos insumos farmacêuticos ativos de que trata esta resolução não será 
concedido quando não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos previstos 
neste regulamento. 
§ 6
o
 A Anvisa poderá, em caráter emergencial ou temporário, dispensar de registro 
insumos farmacêuticos ativos destinados ao uso exclusivo para a produção de medicamentos a 
serem utilizados em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades 
vinculadas. 
 
I - A dispensa de registro dos insumos farmacêuticos ativos de que trata o parágrafo 5°, 
estará sob autorização exclusiva da Diretoria Colegiada da ANVISA, em ato formal e público 
subscrito pelo Diretor Presidente. 
 
Art. 3
o
 As empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou 
importar insumos farmacêuticos ativos devem ajustar suas atividades ao disposto nesta 
Resolução, segundo cronograma aprovado pela Diretoria Colegiada, contendo, também, a 
relação de substâncias ordenadas e classificadas de acordo com os seguintes critérios de 
prioridade de adequação: 
 
I - Fármacos com baixo Índice Terapêutico. 
 
II - Fármacos produzidos no país. 
 
III - Fármacos constantes na lista de insumos estratégicos definidos pelo Ministério da 
Saúde. 
 
IV - Fármacos para a produção de medicamentos utilizados em Programas 
Estratégicos definidos pelo Ministério da Saúde. 
 
V - Fármacos para a produção de medicamentos descritos na Relação Nacional deMedicamentos Essenciais (Rename). 
 
VI - Fármacos para a produção de medicamentos de dispensação em caráter 
excepcional. 
 
VII - Fármacos utilizados na produção pública de medicamentos para doenças 
negligenciadas, segundo definição do Ministério da Saúde. 
 
VIII - Fármacos utilizados na produção de medicamentos que pertençam às categorias 
terapêuticas dos antineoplásicos, antibióticos e imunossupressores. 
 
IX - Fármacos utilizados para a produção de medicamentos genéricos. 
 
X - Fármacos utilizados para a produção de medicamentos da atenção básica à saúde. 
 
Parágrafo único. A publicação do cronograma de que trata este artigo será feita em ato 
normativo próprio da Diretoria Colegiada da Anvisa e que estabelecerá prazo para adequação. 
 
 
 
 
 
 
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 Art. 4
o
 Os insumos farmacêuticos ativos presentes na composição de medicamentos 
importados, seja sob a forma de produto semi-elaborado ou acabado, devem ser registrados 
segundo o disposto nesta norma. 
 
Art. 5
o
 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no 
Regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 
de agosto de 1977, sem prejuízo da responsabilidade civil, administrativa e penal cabíveis. 
 
Art. 6
o
 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 
 
 
DIRCEU RAPOSO DE MELLO 
 
 
 
 
ANEXO 
REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS 
ATIVOS 
 
1. OBJETIVO: 
 
Estabelecer os requisitos para registro de insumos farmacêuticos ativos com a 
finalidade de garantir a qualidade e permitir seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos 
no país. 
 
 
2. ABRANGÊNCIA: 
 
Este regulamento se aplica às empresas estabelecidas no país que exerçam as 
atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos e se refere a todos os insumos 
farmacêuticos ativos, nacionais ou importados. 
 
2.1. Esta Resolução se aplica a insumos farmacêuticos ativos sintéticos utilizados na 
produção de medicamentos. 
 
I- O registro dos IFA utilizados em medicamentos fitoterápicos, dinamizados e produtos 
biológicos, incluindo soros e vacinas serão discutidos separadamente em regulamentações 
específicas. 
 
 
3. DEFINIÇÕES: 
 
Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: 
 
3.1 Denominação Comum Brasileira (DCB) – Denominação do fármaco ou princípio 
farmacologicamente ativo aprovada pelo Órgão Federal responsável pela Vigilância Sanitária. 
 
3.2 Denominação Comum Internacional (DCI) – Denominação do fármaco ou princípio 
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde. 
 
3.3 Especificação - É a descrição detalhada dos requisitos a que devem atender os 
produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação. Serve como base para 
avaliação da qualidade. 
 
3.4 Fabricação - Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, 
controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles 
relacionados. 
 
 
 
 
 
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 3.5 Impureza - Qualquer componente não desejável, presente no intermediário ou no 
insumo farmacêutico ativo. 
 
3.6 Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) - Também denominado fármaco, ou simplesmente 
princípio ativo, é o componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em 
medicamento. 
 
3.7 Lote - Quantidade específica de produto obtido por um processo, ou série de 
processos, de modo que seja homogêneo, dentro dos limites especificados. No caso de 
produção contínua, um lote pode corresponder a uma fração definida da produção, 
determinada por uma quantidade pré-fixada de massa ou pela quantidade produzida em um 
intervalo de tempo fixo. 
 
3.8 Matéria-prima - Substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação 
de insumos, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam 
eliminadas durante o processo de fabricação. 
 
3.9 Material - Termo usado genericamente que inclui matéria- prima, materiais 
auxiliares, intermediários, insumos farmacêuticos ativos, materiais de embalagem e rotulagem. 
3.10 Material de embalagem - Qualquer forma de acondicionamento, destinado a 
proteger e manter os intermediários e insumos farmacêuticos ativos, incluindo material de 
rotulagem. 
 
3.11 Material de Partida - Material de origem química e/ou biológica que dará origem a 
produto intermediário ou a insumo farmacêutico. 
 
3.12 Material de Partida - Substância química utilizada na produção de insumo 
farmacêutico ativo, que está nele incorporada como importante elemento estrutural. O material 
de partida tem a denominação, estrutura química, propriedades e características físicoquímicas 
e perfil de impurezas bem definidos. (repetido) 
 
3.13 Número do Lote - Qualquer combinação de números ou letras por intermédio da 
qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua movimentação no 
mercado. 
 
3.14 Padrão de referência primário - Substância cujo elevado grau de pureza e 
autenticidade foram demonstrados por meio de testes analíticos. 
 
3.15 Padrão de referência secundário - Substância de qualidade e de pureza 
estabelecidas, após comparação com um padrão de referência primário. 
 
3.16 Polimorfismo - É a propriedade de certas substâncias de apresentarem mais de 
uma forma cristalina. 
 
3.17 Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, 
caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade 
específicos. 
 
3.19 Processo - Conjunto de operações unitárias, que obedece a técnicas, normas e 
especificações. 
 
3.20 Produção de Insumo Farmacêutico Ativo - Conjunto de operações envolvidas no 
preparo de produto intermediário ou insumo farmacêutico ativo, desde o recebimento dos 
materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem. 
 
3.21 Produto terminado: Produto que tenha passado por todas as etapas de produção, 
embalagem e rotulagem. 
 
3.22 Quirais - São moléculas de composição química idêntica, mas cujas imagens 
especulares não são superponíveis. 
 
 
 
 
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3.23 Rótulo - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou 
auto-adesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer 
protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o 
uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento. 
 
3.24 Solvente - Líquido orgânico ou inorgânico usado como veículo para a preparação 
de soluções ou suspensões na fabricação de insumo farmacêutico. 
 
3.25 Validação - Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, 
equipamento, material, operação ou sistema realmente deva conduzir aos resultados 
esperados. 
 
3.26 Número CAS - O número de registro no Chemical Abstract Service (CAS). É um 
identificador numérico que contém, no máximo, 9 dígitos, divididos em 3 partes. Cadanúmero 
de registro no CAS é único, designa apenas uma substância, não tem significado químico e é 
uma ligação para uma rica fonte de informações sobre uma específica substância química. 
 
3.27 Intermediário - Produto parcialmente processado que deve passar por mais etapas 
de fabricação antes de se obter o insumo farmacêutico ativo. 
 
3.28 Materiais auxiliares - Materiais usados como auxiliares na produção de um 
intermediário ou insumo farmacêutico ativo, que não participam da reação química ou biológica 
propriamente ditas. 
 
3.29 Pureza enanciomérica - É uma medida do excesso, normalmente expressa em 
termos percentuais, do enanciômero de interesse sobre o total da mistura de enanciômeros. 
 
3.30 Relatório Técnico: Documento conclusivo apresentado pela empresa, contendo as 
informações que caracterizam o produto e que atendem às exigências da autoridade sanitária 
para que possa proferir decisão sobre o registro. 
 
 
4. DOCUMENTAÇÃO PARA REGISTRO: 
 
No ato do protocolo de pedido de registro de insumo farmacêutico ativo, a empresa 
deverá protocolar um processo único, instruído com a seguinte documentação: 
 
4.1. Formulários de petição devidamente preenchidos. 
 
4.2. Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária ou comprovante de isenção, quando aplicável. 
 
4.3. Cópia da Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada. 
 
4.4. Cópia da Autorização de Funcionamento da empresa e Autorização Especial de 
Funcionamento, quando aplicável, publicada no Diário Oficial da União. 
 
4.5. Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Insumos 
Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou comprovação das Condições Técnicas 
Operacionais emitida pela autoridade sanitária local ou protocolo solicitando a inspeção da 
autoridade sanitária local, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última 
inspeção. 
 
4.6. Para IFA importados, apresentar cópia do Certificado de Boas Práticas de 
Fabricação e Controle de Insumos Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou protocolo 
solicitando a inspeção da Anvisa, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a 
última inspeção. 
 
 
 
 
 
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 4.7. Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica vigente, da empresa solicitante 
do registro, emitido pelo Conselho Regional de Química ou Farmácia. 
 
4.8.Comprovação de Cadastro do IFA na ANVISA. 
 
4.9 Documentação exigida em legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia 
Espongiforme Transmissível (EET). 
 
4.10 Relatório técnico contendo as informações descritas no item 5, a seguir. 
 
Toda documentação no item 5 deve ser apresentada em papel timbrado da empresa 
fabricante do insumo farmacêutico ativo em idioma português (ver Resolução aprovada pela 
DICOL). Fica facultado ao(s) fabricante(s) do(s) fármaco(s) enviar, diretamente a ANVISA, a 
documentação explicitada neste regulamento, devidamente identificada com o número do 
processo a que se relaciona. 
 
 
 
5. INFORMAÇÕES TÉCNICAS DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO: 
 
A documentação para registro também deve conter as seguintes informações: 
 
5.1. Informações gerais: 
a) Nomenclatura: Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta, Denominação 
Comum Internacional. 
b) N° CAS 
c) Nome químico 
d) Sinonímia com referência completa 
e) Fórmula molecular e estrutural 
f) Peso molecular 
g) Forma física 
h) Ponto de fusão ou ebulição 
i) Solubilidade 
j) Perda por secagem 
k) Características físicas (cristalina, amorfa, tamanho de partícula, solvatação, etc.) 
l) pka e pH 
m) Cuidados de conservação 
n) Propriedades organolépticas 
 
5.2. Processo de fabricação do IFA: 
a) Fabricante(s): nome, endereço completo, empresa responsável por cada etapa do 
processo de fabricação e controle de qualidade (incluindo contratada, terceiros). 
b) Descrição do processo produtivo, incluindo materiais, equipamentos e condições de 
operação (por ex. faixas de temperatura, de pressão, de pH, de tempo, de velocidade de 
agitação etc); e dos controles em processo. 
c) Identificação das etapas críticas incluindo respectivos testes e critérios de aceitação. 
d) Fluxograma do processo produtivo com indicação da formação de intermediários e 
de possíveis impurezas, incluindo a elucidação das respectivas estruturas químicas. 
e) Indicação das matérias primas, solventes, catalisadores, etc... 
f) Indicar a escala de produção e rendimento. 
g) Especificações das matérias-primas e materiais de embalagem. 
 
5.2.1 Caracterização: 
Ensaios físico-químicos que permitam a devida caracterização da estrutura do IFA: 
a) Análises de um lote industrial que comprovem os grupos funcionais, a estrutura 
química e a fórmula molecular esperados para o IFA. 
b) Possíveis Isômeros. 
c) Polimorfismo, descriminando as características do polimorfo utilizado e de outros 
relacionados ao insumo farmacêutico ativo. 
 
 
 
 
 
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 5.2.2 Perfil de Impureza: 
a) Descrição das potenciais impurezas, resultantes da síntese, com breve descrição e 
indicação de origem. 
b) Impurezas Orgânicas (do processo e substâncias relacionadas): matérias primas (de 
partida), produtos relacionados, produtos intermediários, produtos de degradação, reagentes e 
catalisadores. 
c) Impurezas Inorgânicas: reagentes e catalisadores, metais pesados, sais inorgânicos. 
d) Solventes residuais. 
 
5.3. Controle de qualidade do IFA: 
 
5.3.1 Especificações 
b) Aspecto 
c) Identificação 
d) Doseamento 
e) Impurezas (orgânicas, inorgânicas e solventes residuais) 
f) Propriedades físico-químicas (pH, ponto de fusão, etc). 
g) Distribuição granulométrica. 
h) Polimorfismo, incluindo metodologia analítica adotada e resultados dos testes para 
determinação dos prováveis polimórficos do insumo. 
i) Nos insumos que apresentam quiralidade, dados sobre os teores dos 
estereoisômeros. 
j) Umidade 
k) Limites microbiológicos: esterilidade, endotoxinas (se aplicável). 
l) Rotação óptica especifica (se aplicável) 
 
5.3.2 Cópia de laudo de controle de qualidade de três lotes produzidos, com 
identificação do IFA, número de lote, valores de referência e resultados dos testes realizados. 
 
5.3.3 Descrição da metodologia analítica: 
Validação de metodologia analítica de acordo com regulamentação técnica específica 
vigente para validação de métodos analíticos e bioanalíticos, quando não for utilizada 
metodologia farmacopéica. 
No caso de metodologia farmacopeica, a empresa deverá apresentar a co-validação do 
método. 
 
5.4 Material de Embalagem: descrição e especificação do material da embalagem 
primaria. 
 
5.5 Relatório de Estabilidade e Fotoestabilidade: Os estudos de estabilidade e de 
fotoestabilidade devem ser conduzidos seguindo a regulamentação técnica específica vigente 
no Brasil. 
 
 
6. DOCUMENTAÇÃO PARA RENOVAÇÃO DO REGISTRO: 
 
Para a renovação de registro de insumos farmacêuticos ativos, a empresa deverá 
apresentar a seguinte documentação: 
 
6.1. Formulários de petição devidamente preenchidos. 
 
6.2. Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária ou de isenção, quando for o caso. 
 
6.3. Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação eControle (CBPFC) emitido 
pela ANVISA para o insumo farmacêutico ativo, objeto de registro, ou cópia do protocolo de 
solicitação de inspeção para fins de emissão do CBPFC, desde que satisfatória na última 
inspeção. 
 
 
 
 
 
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 6.4. No caso de insumos registrados exclusivamente para fins de exportação, conforme 
este regulamento, deverá ser apresentado comprovante de exportação. 
 
6.5. Listagem de todas as alterações e/ou inclusões pósregistro ocorridas durante o 
último período de validade do registro do produto. 
 
6.6. Resultados conclusivos de estudos de estabilidade de longa duração, conforme 
guia específico definido pela Anvisa. 
 
 
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009 
Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as 
priorizações para a primeira etapa da 
implantação do registro de insumos 
farmacêuticos ativos (IFA), definido na 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57, 
de 17 de novembro de 2009, ao qual as 
empresas estabelecidas no país que exerçam 
as atividades de fabricar ou importar insumos 
farmacêuticos ativos devem ajustar-se. 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das 
atribuições que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo 
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 
3º do art. 54, e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da 
Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 
2006, em reunião realizada em 14 de abril de 2009, 
considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante 
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e 
ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e 
recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de 
outubro de 1988; 
considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, nos termos 
do art. 197 da Constituição, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua 
regulamentação, fiscalização e controle; 
considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e 
no Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que 
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas os insumos farmacêuticos, correlatos e outros 
produtos; 
considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõe sobre as infrações 
à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas penalidades; 
considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da saúde da 
população e o seu dever de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme 
estabelecido no art. 6º e nos incisos I, III e XXII do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 
1999; 
considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na 
Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro 
de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos 
consumidos no país, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados 
essenciais; 
considerando as disposições contidas na Resolução n.º 338, de 6 de maio de 2004, do 
Conselho Nacional de Saúde, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, 
com definição de seus princípios e eixos estratégicos, entre os quais se incluem a qualificação 
dos serviços de assistência farmacêutica existentes e a construção de uma Política de 
 
 
 
 
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Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA 
 
 Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos, seguros, 
eficazes e com qualidade; 
considerando o Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos criado através da 
Resolução RDC no 250, de 13 de setembro de 2005; 
 
 
considerando a Resolução - RDC n.º 30, de 15 de maio de 2008, que dispõe sobre a 
obrigatoriedade de cadastro de insumos farmacêuticos ativos no âmbito da Anvisa; 
considerando a Portaria n° 978 de, 16 de maio de 2008, que dispõe sobre a lista de 
produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, com a finalidade de colaborar 
com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde e institui a Comissão para Revisão e 
Atualização da referida lista; 
considerando a necessidade de regulamentar o registro de insumos farmacêuticos 
ativos no Brasil, a fim de aprimorar o controle da qualidade desses produtos no país e os 
requisitos sanitários para garantia de eficácia e segurança dos medicamentos, 
 considerando a existência de norma específica, Resolução RDC nº 57, de 17 de 
novembro de 2009, que dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá 
outras providências, RESOLVE: 
 
Art. 1º Fica aprovado o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da 
implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), nos termos da Resolução da 
Diretoria Colegiada da Anvisa nº 57, de 17 de novembro de 2009. 
 
 
CAPÍTULO I 
DA DEFINIÇÃO DOS INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (IFA) A SEREM SUBMETIDOS À 
PRIMEIRA ETAPA DE IMPLANTAÇÃO DO RESPECTIVO REGISTRO SANITÁRIO 
 
Art. 2º Os seguintes insumos farmacêuticos ativos (IFA) serão objeto da primeira etapa 
de implantação do registro sanitário na Anvisa, segundo os critérios de priorização e demais 
disposições definidas na Resolução da Diretoria Colegiada nº 57, de 17 de novembro de 2009: 
 
I. Ciclosporina 
II. Clozapina 
III. Cloridrato de clindamicina 
IV. Ciclofosfamida 
V. Ciprofloxacino 
VI. Metotrexato 
VII. Carbamazepina 
VIII. Carbonato de lítio 
IX. Fenitoína 
X. Fenitoína sódica 
XI. Lamivudina 
XII. Penicilamina 
XIII. Tiabendazol 
XIV. Efavirenz 
XV. Nevirapina 
XVI. Rifampicina 
XVII. Ritonavir 
XVIII. Zidovudina 
XIX. Aciclovir 
XX. Ampicilina 
 
CAPÍTULO II 
DOS PRAZOS PARA AS ADEQUAÇÕES REFERENTES À PRIMEIRA ETAPA DA 
IMPLANTAÇÃO DO REGISTRO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (IFA) 
 
Art. 3º Para os insumos farmacêuticos ativos (IFA) definidos no Art. 2º da presente 
Instrução Normativa, ficam estabelecidos os seguintes prazos para as respectivas adequações 
referentes ao disposto na RDC nº 57 de 17 de novembro de 2009: 
 
 
 
 
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Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA 
 
 
§ 1º. A partir de 01 de fevereiro de 2010 as empresas estabelecidas no país que 
exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos deverão peticionar 
solicitação de inspeção sanitária pela Anvisa para a emissão do respectivo Certificado de Boas 
Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos. 
 
§ 2º. A partir de 01 de julho de 2010 as empresas estabelecidas no país que exerçam 
as atividades de fabricar ou importar os insumos farmacêuticos ativos definidos no caput deste 
Artigo deverão peticionar a respectiva solicitação de registro pela Anvisa. 
 
§ 3º. Fica estabelecida a data de 30 de dezembro de 2010 como a data limite para o 
peticionamentodo registro sanitário dos insumos farmacêuticos ativos de que trata a presente 
Instrução Normativa. 
 
Art. 4º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. 
 
DIRCEU RAPOSO DE MELLO 
DIRETORIA COLEGIADA 
 
 
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 3, DE 28 DE JUNHO DE 2013 
Dispõe sobre os prazos e o 
cronograma para a segunda etapa da 
implantação do registro de insumos 
farmacêuticos ativos (IFA), definido na 
Resolução da Diretoria Colegiada - 
RDC nº 57, de 17 de novembro de 
2009, ao quais as empresas 
estabelecidas no país que exerçam as 
atividades de fabricar ou importar 
insumos farmacêuticos ativos e os 
medicamentos e seus intermediários 
que os contenham devem ajustar-se. 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição 
que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 
3º do art. 54, e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da 
Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 
2006, em reunião realizada em 20 de junho de 2013, resolve: 
Art. 1º Fica aprovado o cronograma para a segunda etapa da implantação do registro de 
insumos farmacêuticos ativos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 
57, de 17 de novembro de 2009. 
Art. 2º Segundo os critérios de priorização e demais disposições definidas na Resolução 
da Diretoria Colegiada nº 57, de 17 de novembro de 2009, serão objetos da segunda etapa de 
implantação do registro sanitário os insumos farmacêuticos ativos: 
I - Os IFAs Azitromicina, Benzilpenicilina, Cabergolina, Carboplatina, Cefalexina 
Cefalotina, Ceftazidima, Cisplatina, Claritromicina, Ceftriaxona assim como seus respectivos 
sais, ésteres, éteres e hidratos 
 
 
 
 
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 II - Os sais, ésteres, éteres e hidratos dos insumos farmacêuticos ativos relacionados na 
IN n° 15/09. 
Art. 3º Para fins de comercialização e uso dos IFAs a que se refere esta Instrução 
Normativa ficam estabelecidos os seguintes prazos de adequação: 
I - A partir de 01 de janeiro de 2014 as empresas estabelecidas no país que exerçam as 
atividades de fabricar ou importar os insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e 
intermediários que contenham os insumos farmacêuticos ativos definidos nos Incisos I e II do 
art. 2º deverão peticionar o respectivo registro na ANVISA. 
II - A partir de 01 de janeiro de 2015 as empresas estabelecidas no país que exerçam as 
atividades de fabricar ou importar os insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e 
intermediários que contenham os insumos farmacêuticos ativos definidos nos Incisos I e II do 
art. 2º que não tiverem peticionado ou tiveram a petição de registro indeferida pela Anvisa não 
poderão importar e/ou comercializar o IFA em questão. 
III - A partir de 01 de janeiro de 2016 as empresas estabelecidas no país que exerçam as 
atividades de fabricar ou importar os insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e 
intermediários que contenham os insumos farmacêuticos ativos definidos nos Incisos I e II do 
art. 2º que não tiverem os respectivos registros deferidos pela Anvisa não poderão importar 
e/ou comercializar o IFA em questão. 
Art. 4º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. 
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO 
 
 
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 6, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2015 
 
Dispõe sobre a prorrogação do prazo 
relativo ao registro de insumo 
farmacêutico ativo estabelecido no 
inciso III do art. 3º da Instrução 
Normativa - IN n.° 3, de 28 de junho de 
2013. 
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das 
atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, bem como o disposto no inciso VI e nos §§ 1º, 3º e 4º do art. 58 do Regimento Interno 
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29 da Anvisa, 
de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, nos incisos III do art. 2º, III e 
IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de 
Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em 
reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 495/2015, de 16 de dezembro de 
2015, resolve: 
 
Art. 1º O inciso III do art. 3º da Instrução Normativa n.º 3, de 28 de junho de 2013 
passa a vigorar com a seguinte redação: 
 
"Art. 3º................................. 
III - A partir de 01 de janeiro de 2017 as empresas estabelecidas no país que exerçam as 
atividades de fabricar ou importar os insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e 
 
 
 
 
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Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA 
 
 intermediários que contenham os insumos farmacêuticos ativos definidos nos incisos I e II do 
art. 2º que não tiverem os respectivos registros deferidos pela Anvisa não poderão importar 
e/ou comercializar o IFA em questão." 
(NR) 
 
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 
 
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR 
Diretor-Presidente 
 
 
 
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 14, DE 09 DE DEZEMBRO DE 2016 
 
Dispõe sobre a regularidade de uso dos 
insumos farmacêuticos ativos dispostos na 
Instrução Normativa n° 3 de 28/06/2013 
 
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das 
atribuições que lhe conferem os arts. 7º, III e IV, 15, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro 
de 1999, o art. 53, VI e nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I 
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião 
realizada em 30 de novembro de 2016, resolve: 
Art. 1º Os insumos listados na Instrução Normativa nº 3, de 28 de junho de 2013, 
podem ser produzidos, importados, usados na produção de medicamentos e comercializados, 
desde que haja o deferimento do registro ou a protocolização da petição de registro instruída 
com a documentação completa exigida pela RDC n° 57, de 17 de novembro de 2009. 
Parágrafo único. A possibilidade de produção, importação, utilização e comercialização 
mediante protocolização não se aplica aos registros de Insumos Farmacêuticos Ativos 
indeferidos, os quais somente poderão ser produzidos, importados, usados na produção de 
medicamentos e comercializados após deferimento do registro ou dispensa do registro por ato 
da Diretoria Colegiada. 
Art. 2º Ficam revogados o inciso III do artigo 3° da Instrução Normativa n° 3, de 28 de 
junho de 2013 e a Instrução Normativa n° 6, de 21 de dezembro de 2015. 
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. 
 
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR 
Diretor-Presidente 
 
 
 
 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 45, DE 9 DE AGOSTO DE 2012 
 
Dispõe sobre a realização de 
estudos de estabilidade de 
insumos farmacêuticos 
ativos. 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das 
atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I 
 
 
 
 
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Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA 
 
 da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 
de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do 
art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo 
de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, 
em reunião realizada em 27 de julho de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria 
Colegiada e eu, Diretor- Presidente , determino a sua publicação: 
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para 
a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos, nos termos desta 
Resolução. 
CAPÍTULO I 
DISPOSIÇÕES INICIAIS 
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico para realização dos testes de estabilidade 
de insumos farmacêuticos ativos com o objetivo de prever, determinar ou acompanhar sua data 
de reteste ou seu prazo de validade. 
Seção I 
Abrangência 
Art. 2° Os estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos devem cumprir 
as diretrizes estabelecidas na presente Resolução. 
Seção II 
Definições 
Art. 3° Para os efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições: 
I-Data de reteste - Data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de 
estabilidade, após a qual o material deve ser retestado para garantir que ainda está adequado 
para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo 
fabricante do insumo e mantidas as condições de armazenamento préestabelecidas. 
II-Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível 
ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, 
insumos farmacêuticos ativos. 
III-Embalagem primária - Acondicionamento que está em contato direto com o insumo 
farmacêutico ativo e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma 
de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar insumos 
farmacêuticos ativos. 
IV-Estudo de estabilidade acelerado - Estudo projetado para acelerar possível 
degradação química e/ou mudanças físicas de insumos farmacêuticos ativos em condições 
forçadas de armazenamento. Os dados assim obtidos, juntamente com aqueles derivados dos 
estudos de longa duração, podem ser usados para avaliar efeitos químicos e físicos 
prolongados em condições não aceleradas e para avaliar o impacto de curtas exposições a 
condições fora daquelas estabelecidas no rótulo do insumo farmacêutico ativo. 
V-Estudo de estabilidade de longa duração - Estudo projetado para verificação das 
características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um insumo farmacêutico ativo 
e, opcionalmente, após a data de reteste ou o prazo de validade esperada(o). Os resultados 
são usados para estabelecer ou confirmar a data de reteste ou o prazo de validade e 
recomendar as condições de armazenamento. 
 
 
 
 
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 VI-Impureza - Qualquer componente não desejável, presente no intermediário ou no 
insumo farmacêutico ativo. 
VII-Insumo Farmacêutico Ativo - IFA - Qualquer substância introduzida na formulação de 
uma forma farmacêutica que, quando administrada a um paciente, atua como ingrediente ativo 
podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento 
ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo 
humano. 
VIII-Intermediário - Substância que sofre mudança molecular ou purificação, obtida 
durante as etapas de processamento antes de transformar-se em um insumo farmacêutico 
ativo. 
IX-Lote - Uma quantidade específica de insumo farmacêutico ativo obtido por um 
processo ou série de processos, de modo que seja homogêneo, dentro dos limites 
especificados. No caso de produção contínua, um lote pode corresponder a uma fração 
definida da produção. O tamanho do lote pode ser definido também por uma quantidade fixa ou 
por quantidade produzida em um intervalo de tempo fixo. 
X-Lote em escala piloto - Um lote de insumo farmacêutico ativo produzido por um 
processo equivalente àquele aplicado ao lote de produção industrial. 
XI-Prazo de validade - Tempo durante o qual o insumo farmacêutico ativo poderá ser 
usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentado nos estudos de estabilidade 
específicos, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidas. 
XII-Produto de degradação/decomposição - Uma molécula resultante de uma mudança 
química ocorrida no intermediário ou insumo farmacêutico ativo devido à ação do tempo e/ou à 
ação de agentes externos, tais como luz, temperatura, pH, água, ou pela reação com um 
excipiente e/ou com a embalagem primária. 
XIII-Rótulo - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou 
auto-adesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer 
protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o 
uso do IFA bem como durante o seu transporte ou armazenamento. 
XIV-Teste de degradação forçada - Testes realizados para avaliar a estabilidade 
intrínseca do insumo farmacêutico ativo como parte da estratégia de desenvolvimento e 
executados sob condições mais severas do que as utilizadas no estudo de estabilidade 
acelerada. 
XV-Testes confirmatórios de estabilidade - testes realizados para definir as condições 
utilizadas na manipulação, embalagem e rotulagem do insumo farmacêutico ativo. 
XVI-Testes indicativos de estabilidade - Métodos analíticos quantitativos indicados para 
análise de amostras de estabilidade, validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, 
mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas de uma substância. Métodos 
específicos capazes de mensurar com exatidão o teor do insumo farmacêutico ativo, produtos 
de degradação e outros componentes de interesse, sem interferência. 
CAPÍTULO II 
DO REGULAMENTO TÉCNICO 
Seção I 
Considerações Gerais 
 
 
 
 
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 Art. 4° A data de reteste ou prazo de validade do insumo farmacêutico ativo deve ser 
determinada(o) por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros 
definidos nesta Resolução. 
Art. 5° A data de reteste ou o prazo de validade deve constar no rótulo. 
Art. 6° Os lotes a serem amostrados devem ser representativos do processo de 
fabricação, tanto em escala piloto quanto industrial. 
Art. 7° É possível estabelecer data de reteste ou prazo de validade provisório de no 
máximo 24 (vinte e quatro) meses com resultados mínimos de seis meses de estudo acelerado 
ou doze meses de estudo de longa duração. 
Art. 8° A estabilidade de um insumo farmacêutico ativo deve ser determinada antes de 
sua comercialização e repetida após quaisquer mudanças significativas nos processos de 
produção. 
Parágrafo único. Configuram mudanças significativas aquelas relacionadas à alteração 
na data de reteste ou prazo de validade, nos cuidados de conservação, na rota de síntese, no 
local e no processode produção de um insumo farmacêutico ativo. 
Art. 9° Deve ser estabelecido prazo de validade para insumos farmacêuticos ativos 
instáveis e certos antibióticos. 
Art. 10.Os métodos analíticos utilizados no estudo de estabilidade devem estar validados 
e ser indicativos de estabilidade. 
Art. 11.Os estudos de estabilidade para insumos farmacêuticos ativos importados podem 
ser realizados no exterior de acordo com os parâmetros definidos nesta Resolução. 
Seção II 
Seleção de Lotes 
Art. 12. A data de reteste ou o prazo de validade do insumo farmacêutico podem ser 
baseados no estudo de estabilidade dos lotes em escala piloto. 
Parágrafo único. A qualidade dos lotes utilizados no estudo de estabilidade deve ser 
equivalente ao lote industrial. 
Art. 13. Os estudos de estabilidade acelerado e de longa duração devem ser conduzidos 
com, no mínimo, três lotes de insumos farmacêuticos ativos. 
Seção III 
Embalagem e Rotulagem 
Art. 14.As amostras destinadas ao estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos 
ativos devem ser acondicionadas em recipientes com a mesma composição química e 
características físicas da embalagem de comercialização. 
Art. 15.Os materiais de rotulagem e embalagem secundária não devem interferir na 
qualidade do insumo farmacêutico ativo e devem assegurar proteção adequada contra 
influências externas e eventuais contaminações. 
Art. 16.As recomendações de armazenamento devem constar nos rótulos depois de 
avaliada a estabilidade do insumo farmacêutico ativo nas condições preconizadas nesta 
Resolução. 
 
 
 
 
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 § 1º Devem ser incluídas quando necessário, informações adicionais como: proteger da 
luz, manter em lugar seco e outras. 
§ 2º Devem ser evitados termos como "condição ambiente" ou "temperatura ambiente". 
§ 3º Devem ser fornecidos os intervalos de temperatura, particularmente para o insumo 
farmacêutico ativo que não pode ser congelado, quando aplicável. 
Art. 17.Deve constar nos rótulos a ação a ser adotada em caso de congelamento para 
insumos farmacêuticos ativos que serão armazenados sob refrigeração (2 - 8ºC). 
Seção IV 
Especificações 
Art. 18.O protocolo do estudo de estabilidade deve contemplar avaliações físicas, 
químicas, físico-químicas, biológicas e microbiológicas, quando for o caso. 
Parágrafo único. Deve ser avaliada, também, a presença ou formação qualitativa e 
quantitativa de subprodutos e/ou produtos de degradação, utilizando-se metodologia adequada 
e validada. 
Seção V 
Frequência dos testes 
Art. 19.Os testes referentes ao estudo de estabilidade acelerado devem ser realizados 
em 0 (zero), 3 (três) e 6 (seis) meses para doseamento do IFA, quantificação de produtos de 
degradação e, quando aplicável, a identificação de produtos de degradação. 
Parágrafo único. Os demais testes podem ser realizados somente ao final dos 6 (seis) 
meses, tomando como referência o momento 0 (zero). 
Art. 20.Os testes referentes ao estudo de longa duração devem ser realizados em 0 
(zero), 3 (três) e 6 (seis), 9 (nove), 12 (doze), 18 (dezoito) e 24 (vinte e quatro) meses para 
doseamento do insumo farmacêutico ativo, quantificação de produtos de degradação e, quando 
aplicável, a identificação de produtos de degradação. 
§ 1º Deve ser apresentado estudo realizado ao final da data de reteste ou prazo de 
validade requerido tomando como referência o momento zero para os demais testes. 
§ 2º Para estudos de longa duração as amostras devem ser analisadas no mínimo nos 
períodos estipulados no caput deste artigo e anualmente após o segundo ano até a data de 
reteste ou prazo de validade pretendido devendo ser realizados todos os testes específicos 
para avaliação da estabilidade descritos no protocolo aprovado. 
Art. 21.Deve ser definido o momento zero no protocolo do estudo de estabilidade. 
Seção VI 
Condições de Armazenamento 
Art. 22. As condições climáticas para a realização dos estudos de estabilidade de longa 
duração são: 
I - Para insumos farmacêuticos ativos com condição de armazenamento de até 30 ºC, os 
estudos devem ser realizados a 30 ºC ± 2 ºC / 75% UR ± 5% UR 
 
 
 
 
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 II - Para insumos farmacêuticos ativos com condição de armazenamento de 2 ºC a 8 ºC, 
os estudos devem ser realizados a 5ºC ± 3 ºC. 
III - Para insumos farmacêuticos ativos com condição de armazenamento de -15 ºC a -25 
ºC, os estudos de longa duração devem ser realizados a -20 ºC ± 5 ºC. 
IV - Insumos farmacêuticos ativos com condição de armazenamento abaixo de -20 ºC 
deverão ser tratados caso a caso. 
Art. 23.As condições climáticas para a realização dos estudos de estabilidade acelerada 
são de 40 ºC ± 2 ºC / 75% UR ± 5% UR para insumos farmacêuticos ativos com condição de 
armazenamento de até 30 ºC. 
Parágrafo único. Os estudos de estabilidade acelerada devem ser realizados a 25 ºC ± 2 
ºC / 60% UR ± 5% UR para insumos farmacêuticos ativos com condição de armazenamento de 
2ºC a 8ºC. 
Art. 24.Se ocorrerem mudanças significativas nos resultados obtidos nas condições do 
estudo acelerado, o período de reteste ou o prazo de validade deverão ser baseados nos 
estudos de longa duração. 
Art. 25.No caso de o insumo farmacêutico ativo com condição de armazenamento de 2ºC 
a 8ºC apresentar resultados fora de especificação nos primeiros 3 (três) meses do estudo 
acelerado, devese avaliar o efeito de variações, em curtos períodos, fora da condição de 
armazenamento recomendada, como por exemplo, durante a expedição ou a manipulação. 
§ 1º A avaliação a que ser refere o caput deste artigo pode ser baseada, se apropriado, 
em testes adicionais realizados em umúnico lote do insumo farmacêutico ativo por um período 
menor que 3 (três) meses, realizando testes mais frequentemente que o usual. 
§ 2º É desnecessário continuar o estudo até 6 (seis) meses. 
Art. 26.A data de validade ou data de reteste será baseada somente nos testes de longa 
duração para insumos farmacêuticos ativos com condição de armazenamento de -15 ºC a -25 
ºC. 
Parágrafo único. Testes devem ser conduzidos no mínimo em um lote a uma 
temperatura mais elevada (ex. 5 ºC ± 3 ºC ou 25 ºC ± 2 ºC), por um período apropriado de 
tempo, para se determinar o efeito de pequenos intervalos de permanência do material fora das 
condições de armazenamento descritas no rótulo, como ocorre, por exemplo, durante 
manipulações ou transporte. 
Art. 27.A temperatura e umidade reais de armazenamento devem ser monitoradas 
durante o estudo de estabilidade. 
§ 1º Pequenas variações devido à abertura de portas são consideradas inevitáveis. 
§ 2º O efeito de variações devido à falha no equipamento deve ser acompanhado pela 
pessoa responsável, registrado e avaliado seu impacto no estudo de estabilidade. 
Art. 28.O procedimento a ser adotado em caso de congelamento deve ser fornecido pelo 
fabricante, se tal congelamento for crítico para o insumo farmacêutico ativo armazenado sob 
refrigeração (2 °C - 8 ºC). 
Art. 29.O estudo de estabilidade pode ser realizado considerando somente o parâmetro 
temperatura para o insumo farmacêutico ativo acondicionado em embalagem 
comprovadamente impermeável a umidade. 
 
 
 
 
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 Seção VII 
Estudos de Acompanhamento 
Art. 30.Os estudos de acompanhamento deverão ser realizados nas mesmas condições 
climáticas do estudo de longa duração preconizadas nesta Resolução. 
Art. 31. Deve ser implantado um programa documentado para monitorar as 
características da estabilidade dos insumos farmacêuticos ativos. 
Parágrafo único. Os resultados devem ser utilizados para confirmar as condições de 
armazenamento, datas de reteste ou prazos de validade propostos. 
Art. 32.O estudo de acompanhamento somente poderá ser realizado se o insumo 
farmacêutico ativo não sofrer nenhuma alteração significativa após a conclusão do estudo de 
estabilidade de longa duração. 
Parágrafo único. No caso de ocorrer alteração significativa no insumo farmacêutico ativo 
deverá ser realizado novo estudo de estabilidade conforme preconizado nesta Resolução. 
Art. 33.Os primeiros três lotes comerciais de produção devem ser colocados no 
programa de monitoramento da estabilidade para confirmar a data de reteste ou o prazo de 
validade. 
Parágrafo único. Quando os dados de estudos prévios mostram que o insumo 
farmacêutico ativo é estável por pelo menos 2 (dois) anos, menos de 3 (três) lotes podem ser 
usados. 
Art. 34.No mínimo um lote por ano de insumo farmacêutico produzido deve ser 
adicionado ao estudo de acompanhamento da estabilidade e testado para confirmar a 
estabilidade, exceto se nenhum lote tiver sido produzido naquele ano. 
Art. 35.O estudo de acompanhamento deve incluir todos os testes do protocolo de 
estudo de estabilidade. 
Seção VIII 
Testes de Degradação Forçada 
Art. 36.Os testes de degradação forçada nos insumos farmacêuticos ativos ajudam a 
identificar seus prováveis produtos de degradação e o procedimento analítico a ser adotado no 
estudo de estabilidade, sendo que a natureza dos testes depende do tipo de molécula a ser 
estudada. 
Parágrafo único. Devem ser estabelecidos no protocolo do estudo quais testes são 
pertinentes ao disposto no caput. 
Art. 37.Os testes podem ser conduzidos apenas em um lote do insumo farmacêutico 
ativo e devem ser incluídos os efeitos da temperatura, da umidade, da oxidação, da luz e a 
susceptibilidade à hidrólise em ampla faixa de valores de pH. 
Parágrafo único: A ausência de realização de algum dos testes citados deve ser 
tecnicamente justificada. 
Art. 38.A análise dos produtos de degradação gerados nos testes de degradação pode 
ser utilizada para o estabelecimento da rota de degradação e o desenvolvimento de validação 
dos métodos analíticos. 
 
 
 
 
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 Parágrafo único. Pode não ser necessário avaliar especificamente alguns produtos de 
degradação, desde que demonstrado que esses não sejam formados sob as condições de 
estabilidade acelerada e de longa duração. 
Art. 39.Impurezas de síntese que não são produtos de degradação não necessitam ser 
descritas no estudo de estabilidade, mas deve ser assegurado que elas não causem 
interferência na identificação dos produtos de degradação. 
Seção IX 
Estudos de Fotoestabilidade 
Art. 40.Deve ser realizado o estudo de fotoestabilidade com o objetivo de demonstrar 
que uma exposição à luz não resulta em alterações significantes no insumo farmacêutico ativo. 
§ 1º Os testes de fotoestabilidade podem ser realizados com um lote do insumo 
farmacêutico ativo. 
§ 2º A não apresentação de estudo de fotoestabilidade deve vir acompanhada de 
justificativa técnica com evidência científica de que o insumo farmacêutico ativo não sofre 
degradação em presença de luz. 
Art. 41.O teste de fotoestabilidade deve ser constituído de duas partes: degradação 
forçada e teste confirmatório. 
Art. 42.Nos estudos de degradação forçada as amostras devem ser acondicionadas em 
recipientes quimicamente inertes e transparentes. 
Art. 43.Nos estudos de degradação forçada, uma variedade de condições de exposição 
pode ser usada, dependendo da fotossensibilidade da substância e da intensidade da fonte 
usada. 
Art. 44.Para fins de desenvolvimento e validação é apropriado limitar a exposição do 
insumo farmacêutico ativo e finalizar os estudos antes de decomposição excessiva. 
§ 1º Os estudos podem ser finalizados após um nível apropriado de exposição para 
materiais fotoestáveis. 
§ 2º Os níveis de exposição usados pela empresa devem ser justificados. 
Art. 45.Podem ser observados, sob condições forçadas, produtos de decomposição, que 
são improváveis de ser formados sob as condições usadas nos testes confirmatórios. 
Parágrafo único. Não há necessidade de avaliação dos produtos de degradação no caso 
de se verificar que eles não são formados nos estudos confirmatórios. 
Art. 46.Se o insumo farmacêutico ativo é testado durante a fase de desenvolvimento, as 
características de fotoestabilidade devem ser confirmadas em um lote representativo de 
produção. 
Parágrafo único. Se os resultados do estudo confirmatório não forem conclusivos, os 
testes devem ser repetidos com até 2 (dois) lotes adicionais representativos de produção. 
Subseção I 
Fontes de Luz 
 
 
 
 
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 Art. 47.A fonte de luz deve vir acompanhada da especificação espectral do fabricante e 
estar de acordo com o protocolo definido pela empresa. 
Art. 48.Deve ser mantido um controle apropriado da temperatura para minimizar sua 
influência nos resultados dos testes ou pode ser utilizada uma amostra-controle na ausência de 
luz, nas mesmas condições ambiente. 
Art. 49.Pode ser utilizada uma fonte de luz similar ao padrão de emissão D65/ID65, 
como uma lâmpada fluorescente artificial combinando emissão visível e UV. 
§ 1º O padrão internacional reconhecido para luz do dia, conforme definido na ISO 
10977(1993), é D65. 
§ 2º O equivalente ao padrão de luz indireta de interiores é ID65. 
§ 3º Deve ser utilizado filtro(s) para eliminar radiações para fonte de luz emitindo 
radiação significativa abaixo de 320nm. 
Art. 50.A amostra pode ainda ser exposta à combinação da lâmpada branca fluorescente 
fria, similar à ISO 10977(1993) e da Lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 
320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm. 
Parágrafo único. Uma proporção significativa da luz ultravioleta deve estar entre as 
bandas de 320 e 360 nm e entre 360 e 400 nm. 
Art. 51.Podem ser utilizadas na realização dos testes outras condições, desde que 
justificadas. 
Subseção II 
Procedimento 
Art. 52.As amostras devem ser expostas a no mínimo 1,2 milhões de lux horas, 
integrados a uma energia de ultra-violeta próxima de no mínimo 200 watt horas/m2 para 
estudos de confirmação. 
Art. 53.As amostras podem ser expostas lado a lado utilizando o sistema químico 
actinométrico validado, assegurando que a exposição foi garantida; ou a uma duração de 
tempo apropriada quando as condições são monitoradas por radiômetros ou luxímetros 
calibrados. 
Art. 54.No caso de amostras protegidas serem utilizadas como controles para avaliação 
das alterações provocadas pela temperatura induzida no processo, estas devem ser colocadas 
junto com as amostras em teste. 
Subseção III 
Apresentação das Amostras 
Art. 55.Devem ser tomados cuidados para garantir que sejam preservadasas 
características físicas das amostras sob teste, tais como resfriamento e/ou posicionamento das 
amostras em recipientes lacrados, propiciando minimizar alterações de estado físico como 
sublimação, evaporação ou fusão. 
§ 1º As ações tratadas no caput são tomadas a fim de estabelecer o mínimo de 
interferência com a irradiação das amostras sob teste. 
 
 
 
 
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 § 2º Devem sempre ser consideradas possíveis interações entre as amostras e materiais 
utilizados em sua proteção ou componentes dos recipientes. 
Art. 56.Amostras sólidas devem ser alocadas em recipientes apropriados de vidro ou 
plástico e cobertos, se necessário, com material transparente. 
Parágrafo único. As amostras sólidas tratadas no caput devem ser espalhadas de forma 
a não ultrapassar uma espessura de 3 mm. 
Art. 57.Amostras líquidas devem ser expostas em recipientes quimicamente inertes e 
transparentes. 
Subseção IV 
Análise das Amostras 
Art. 58. Ao final do período de exposição no estudo confirmatório, as amostras devem 
ser examinadas para qualquer alteração das propriedades físicas, para teor e para produtos de 
degradação, por métodos indicativos de estabilidade validados. 
Art. 59.As considerações de amostragem devem garantir representatividade e 
homogeneidade da amostra. 
Parágrafo único. A análise da amostra exposta deve ser executada concomitantemente 
com as amostras-controle se estas forem usadas no teste. 
Art. 60.Os estudos de degradação forçada devem ser projetados para fornecer 
informação apropriada ao desenvolvimento e validação dos métodos do teste para os estudos 
confirmatórios. 
Parágrafo único. Os métodos tratados no caput devem ser capazes de separar e de 
detectar os produtos de decomposição que aparecem durante os estudos confirmatórios. 
Art. 61.Os estudos confirmatórios devem identificar as precauções necessárias durante a 
fabricação ou formulação do medicamento e a necessidade de utilização de embalagem 
resistente a luz. 
Seção X 
Relatório 
Art. 62. O relatório de estudo de estabilidade, deve apresentar no mínimo as seguintes 
informações ou a justificativa técnica de sua ausência: 
I-identificação do insumo farmacêutico ativo por DCB (Denominação Comum Brasileira), 
DCI (Denominação Comum Internacional) ou CAS (Chemical Abstract Service); 
II-número do (s) lote (s); 
II-tamanho do (s) lote (s); 
IV-especificação do material de acondicionamento; 
V-data de fabricação do (s) lote (s); 
VI-data de início do estudo (dia/mês/ano); 
VII-número de amostras testadas por lote; 
 
 
 
 
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 VIII-número de amostras analisadas por período; 
IX-condições de armazenamento; 
X-freqüência dos testes e especificações; 
XI-resultados dos seguintes testes: 
a) aspecto; 
b)teor e método analítico correspondente; 
c)quantificação de produtos de degradação e método analítico correspondente; 
d)limites microbianos, quando for o caso 
e)caracterização física 
f)estabilidade física; e 
f)demais testes realizados. 
XII-conclusão. 
Seção XI 
Avaliação dos resultados 
Art. 63.O propósito do estudo de estabilidade é determinar um período de reteste ou 
prazo de validade aplicáveis a todos os lotes de insumo farmacêutico ativo que serão 
produzidos sob as mesmas circunstâncias. 
Art. 64.A data de reteste e o prazo de validade são baseados na avaliação das 
informações resultantes do estudo de estabilidade, incluindo os resultados dos testes físicos, 
químicos, biológicos e microbiológicos de, no mínimo, três lotes. 
Art. 65.O grau de variação de resultados entre os lotes afeta a confiança dos resultados 
e a garantia de que um lote futuro estará inteiramente dentro das especificações dentro da data 
de reteste ou do prazo de validade atribuídos. 
Art. 66.A não utilização de método estatístico para avaliação dos resultados deve ser 
justificada. 
Art. 67.Qualquer avaliação deve cobrir não somente os testes efetuados, mas também 
os níveis dos produtos de degradação e outros atributos apropriados. 
CAPÍTULO III 
DISPOSIÇÕES FINAIS 
Art. 68.O descumprimento das disposições contidas na presente Resolução configura 
infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando 
o infrator às penalidades nela previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil, 
administrativa e penal cabíveis. 
Art. 69.Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO 
 
 
 
 
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NOTA INFORMATIVA 01 – COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA, DE 05 DE 
JANEIRO DE 2015 
 
 
Assunto 
 
 
Aditamento do DMF parte fechada pelo fabricante do insumo 
farmacêutico ativo 
 
 
1 A Resolução RDC n°57/2009, que dispõe sobre registro de insumo 
farmacêutico ativo (IFA), em seu item 4.10, faculta ao fabricante do fármaco enviar a 
documentação técnica, solicitada para fins de registro, diretamente à Anvisa. Com a 
finalidade de manter o sigilo de algumas informações exigidas para o registro, muitos 
fabricantes optam por essa alternativa. 
 
2 Atualmente, essas petições são protocoladas na Anvisa, tanto no momento da 
submissão inicial do registro quanto para o cumprimento de exigência, como carta ou 
aditamento, fato que impede a rastreabilidade da documentação apresentada. 
 
3 Visando aprimorar esse procedimento, foi criado o código: 
 
10731 – INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS – Aditamento DMF parte 
fechada 
 
3.1 Com esse código de assunto e com o número do processo, será gerado um 
número de expediente no momento da entrada da documentação, ao qual o fabricante 
do IFA poderá fazer referência. 
 
3.2 Portanto, a partir desta data, orientamos o setor regulado a seguir as diretivas 
abaixo para o encaminhamento de documentos a serem anexados à petição de 
registro: 
 
I- A documentação (cumprimento de exigência ou aditamento) deve 
ser encaminhada à Anvisa via postal ou ser entregue no 
atendimento presencial da GEDOC. 
 
Endereço: ANVISA 
A/C COIFA/GGMED/SUMED 
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) 
Trecho 5, Área Especial 57, 
Brasília-DF - CEP 71205-050 
 
II- Para dar maior celeridade, recomendamos aos solicitantes do 
registro que orientem os fabricantes de IFA estrangeiros a 
encaminhar a versão atualizada do DMF, parte fechada, assim que 
for gerado o número do processo. Para aditamento à submissão 
inicial, a documentação deverá ser instruída com a folha de rosto 
preenchida (modelo anexo). 
 
 
 
 
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III- Considerando a importância da identificação completa do 
documento, incluindo o número do processo; considerando que esse 
é gerado somente após o peticionamento; considerando ainda, o 
tempo necessário para o envio através dos correios, esta Agência 
concedeum prazo máximo de 30 dias do peticionamento inicial para 
o envio da documentação a ser aditada ao processo. 
 
IV- Os autos do registro do IFA devem ser instruídos com toda a 
documentação solicitada na RDC n° 57/2009, sendo assim os 
processos que não estiverem com documentação completa estarão 
sujeitos ao indeferimento sumário. Sendo assim, recomendamos 
que o prazo de aditamento à submissão inicial seja estritamente 
observado. 
V- Para aditamento ao cumprimento de exigência, a documentação 
deverá ser instruída com a folha de rosto preenchida (modelo 
anexo) e cópia da exigência. O prazo é o mesmo do cumprimento 
da exigência. 
 
VI- A documentação deverá ser encaminhada preferencialmente em 
arquivo eletrônico, estruturado, com índice, em formato pdf que 
permita a realização de busca textual. 
 
VII- Caso o arquivo eletrônico esteja protegido com chave de segurança, 
esta deverá ser informada na petição do registro ou no cumprimento 
de exigência dentro dos prazos acima estabelecidos. 
 
VIII- A chave de segurança poderá ser enviada para o e-mail institucional 
de registro de insumos farmacêuticos ativos, desde que a 
mensagem eletrônica esteja devidamente identificada com as 
informações constantes na folha de rosto (modelo anexo). 
 
Email da Coordenação de Registro de Insumos 
Farmacêuticos Ativos: 
coifa@anvisa.gov.br 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexo: Folha de Rosto - Formulário de Peticionamento Manual* 
 
Esse Formulário está disponível em formato de arquivo que permite o preenchimento 
no link http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cWLP 
 
*Para os casos de encaminhamento da documentação por empresa estrangeira, não 
há a necessidade do preenchimento dos campos do formulário referentes ao 
responsável legal. 
 
 
 
 
 
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NOTA INFORMATIVA 02 – COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA, 08 DE SETEMBRO 
DE 2015 
 
 
Assunto 
 
 
Orientações sobre o peticionamento de processos conforme RDC 
57/2009 
 
 
1 A RDC 57/2009 aprovou o Regulamento Técnico para registro de Insumos 
Farmacêuticos Ativos (IFA) no Brasil, nos termos do seu anexo, estabelecendo os 
requisitos para o registro de IFAs com a finalidade de garantir a qualidade destes e 
permitir seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos no país. 
 
2 Considerando os processos peticionados e analisados, conforme o 
preconizado por essa norma, nestes últimos anos e, com o objetivo de dar maior 
transparência e celeridade na conclusão da análise dos peticionamentos, foi elaborada 
esta nota informativa com orientações gerais sobre a documentação a ser 
apresentada para essa Agência. 
 
2.1 Ressaltamos que esta nota é para fins de esclarecimentos e que tem o objetivo 
de diminuir o número de exigências atualmente realizadas pela Coordenação de 
Registro de Insumo Farmacêutico Ativo - COIFA. 
 
2.2 Esta nota não traz maiores obrigações para a empresa e os pontos que estão 
sendo esclarecidos abaixo já são motivos de exigência há quase um ano. 
 
3 A RDC 57/2009 traz em seu anexo (itens da norma transcritos em itálico): 
 
No ato do protocolo de pedido de registro de insumo farmacêutico ativo, 
a empresa deverá protocolar um processo único, instruído com a 
seguinte documentação: 
 
4.1. Formulários de petição devidamente preenchidos. 
 
3.1 Esse item refere-se aos formulários “Formulário de Petição 1 – Registro IFA” e 
Formulário de “Informações Técnicas – Registro IFA”, ambos disponíveis no site da 
Anvisa. Trata-se de preencher todos os itens dos formulários. Importante, para 
processos com código de assunto 10414 - Concessão de registro para o Insumo 
Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-
elaborado e acabado – informar qual o medicamento e forma farmacêutica. 
 
4.2. Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização 
de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando aplicável. 
 
3.2 Apresentar a GRU, sendo que, atualmente, para peticionamento de registro de 
insumos farmacêuticos ativos, a taxa é isenta. 
 
4.3. Cópia da Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) 
atualizada. 
 
 
 
 
 
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 3.3 Apresentar a licença de funcionamento válida. Esclarecemos que o referido 
documento deve prever a classe de produto “insumo farmacêutico” e as respectivas 
atividades autorizadas (importação, distribuição, armazenamento, etc). 
 
4.4. Cópia da Autorização de Funcionamento da empresa e Autorização 
Especial de Funcionamento, quando aplicável, publicada no Diário 
Oficial da União. 
 
3.4 Apresentar a AFE – extrato do Diário Oficial da União (DOU). Este documento 
deve prever a classe de produto “insumo farmacêutico ativo” e as respectivas 
atividades autorizadas para esta classe. Para os insumos farmacêuticos ativos que 
constam na Portaria 344/1998, também é necessária a Autorização Especial. 
 
4.5. Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de 
Insumos Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou 
comprovação das Condições Técnicas Operacionais emitida pela 
autoridade sanitária local ou protocolo solicitando a inspeção da 
autoridade sanitária local, desde que apresente situação satisfatória de 
acordo com a última inspeção. 
 
4.6. Para IFA importados, apresentar cópia do Certificado de Boas 
Práticas de Fabricação e Controle de Insumos Farmacêuticos 
atualizado, emitido pela Anvisa ou protocolo solicitando a inspeção da 
Anvisa, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a 
última inspeção. 
 
3.5 Apresentar o certificado de boas práticas de fabricação, do fabricante do IFA, 
válido, emitido para o solicitante do registro ou protocolo solicitando a inspeção da 
autoridade sanitária local. A apresentação do protocolo é somente para os casos em 
que a última situação tenha sido satisfatória. Ou seja, se a última inspeção tiver sido 
insatisfatória o protocolo não é aplicável. Além disso, o cBPF emitido é por solicitante. 
Dessa forma, mesmo que seja o fabricante certificado para outro solicitante de 
registro, o cBPF será aceito somente se se referir ao solicitante de registro em 
questão. 
 
4.7. Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica vigente, da 
empresa solicitante do registro, emitido pelo Conselho Regional de 
Química ou Farmácia. 
 
3.6 Apresentar o certificado válido. 
 
4.8. Comprovação de Cadastro do IFA na ANVISA. 
 
3.7 Norma relacionada - RDC 30/2008. Este item é verificado para peticionamentos 
no código de assunto 10308 – “Insumos Farmacêuticos Ativos – Concessão de 
Registro”. Não se aplica para os casos 10414 – “Insumos Farmacêuticos Ativos - 
Concessão de registro para o Insumo Farmacêutico Ativo presente na composição do 
medicamento importado semi-elaborado e acabado”. Esclarecemos que a validade do 
IFA no Brasil, a ser preenchida