MANUAL DE QUALIDADE (registos) actual

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Carlos Júlio
Celso Lourenço Adelino
Isssufo Daúda Essumaila
Josefa Emídio dos Santos Sitoe
Judite Celestino Sebastião
Omar Assumage M. Abdala
Rosa Mariano Lucas
Tomé Martinho
Manual de Qualidade de Laboratório (Registos)
Unirovuma
Nampula
2022
Carlos Júlio
Celso Lourenço Adelino
Isssufo Daúda Essumaila
Josefa Emídio dos Santos Sitoe
Judite Celestino Sebastião
Omar Assumage M. Abdala
Rosa Mariano Lucas
Tomé Martinho
Manual de Qualidade de Laboratório (Registos)
Licenciatura em Ensino de Química com Habilidades em Gestão de Laboratórios
Trabalho de Auditoria e Requisitos de Qualidade apresentado à Faculdade de Ciências Naturais, Matemática e Estatística para fins avaliativos, sob orientação de: Prof. Doutor Fernando João Tanleque Alberto
Unirovuma
Nampula
2022
Índice
Abreviaturas	3
Dificuldades na elaboração desse Manual	3
Recomendações	3
Introdução	5
Objectivo	6
Alcance	6
Documentação de referência	6
Registros	7
Analises por laboratório e consultor referencia	7
Aquisição de produtos e serviços externos	8
Controle de Registros	9
Procedimentos	9
Controlo de Documentos	10
ISO 9001: 2008 – Controlo dos Registros	11
Importância de registros	12
Situações que determinam o criação ou revisão da documentação	12
Formalização do Saber Fazer	12
Referencias bibliográficas	13
ANEXOS	14
ANEXO 1	14
Ficha do trabalho no laboratório	14
ANEXO 2	15
Ficha do laboratório de trabalhos vinda fora da instituição	15
ANEXO 3	17
Relatório de bens do Laboratório de Biologia e Química da Unirovuma	17
Abreviaturas
 
- ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas;
- IEC: International Electrotechnical Commission;
- ISO: International Organization for Standardization;
- SGQ: Sistema de Gestão de Qualidade
- LRQ: Lista de Registros de Qualidade
Dificuldades na elaboração desse Manual
Ao longo da elaboração do presente Manual de Qualidade, especifico para o procedimento de Registros. Existiram varias dificuldades, primeira: o grupo responsável do trabalho, entrou em contacto com o responsável do Laboratório pedindo-o os Registros existentes das actividades realizadas e, simplesmente obteve a resposta de que nenhum registros existe e não se faz o registro das actividades realizadas no Laboratório, nem mesmo de entrada e saída de reagentes. O responsável disse ao grupo: o único registros que existe era o relatório de bens do laboratório onde, são é dito o seu estado actual (se esta em função ou danificado).
Assim, o responsável orientou ao grupo a aproximar o departamento do Património da instituição pois, segundo ele apenas o laboratório recebe os reagentes, todos os registros são feitos e guardados no Património da Universidade. Incansavelmente, o grupo dirigiu-se ao Património, chegado la colheu a informação de que não havia registro algum para alem de relatório de bens do laboratório encontrado fixo na parede do Laboratório.
Recomendações
Elaborado o manual de Qualidade com auxilio de certos manuais que enfatizam o registros de actvidades realizados no laboratório, o grupo abriu-se a vista e percebeu o quão é importante o cumprimento e controlo dos registros no laboratório pois, é a partir dos registros que vai se saber quem trabalhou no laboratório, quando, o que fez, como fez, o que obteve (resultado). Como forma de melhorar, o grupo recomenda ao responsável do Laboratório de Biologia e Química da Universidade Rovuma a:
· A possuir um procedimento documentado para selecção e avaliação na aquisição de: Reagentes, Equipamentos, Serviços: calibração; manutenção preventiva; limpeza; etc
· Reunir condições para que todas as actividades realizadas no Laboratório sejam registradas; 
· Manter os registros sempre disponíveis para que seja possível comprovar a conformidade de processos, produtos e do SGQ;
· Seja implementada a norma Intenacional actualmente em vigor em muitos Laboratório do mundo (Norma ISO-17025) ou uma outra;
· Deve existir capacitação dos utilizadores do laboratório;
· Deve ter registros de entrada e saída de reagentes;
· Deve garantir imparcialidade no cumprimento do procedimento de registros, tanto os docentes assim como estudantes devem obedecer e registrar tudo sobre o seu trabalho no Laboratório.
Introdução
Qualidade de um produto como é o grau de satisfação dos requisitos dado por um conjunto de características intrínsecas, ou seja, de uma combinação de características do projecto e da produção, determinante na satisfação que o produto possa proporcionar ao consumidor, durante o seu uso. Esta definição leva-nos a pensar em termos como, fiabilidade, adequabilidade, durabilidade, que na realidade são características individuais que em conjunto constituem a qualidade do produto.
Para que seja atingida a qualidade na produção ou trabalho laboratorial, é necessário que sejam cumpridas certos procedimentos regulados por alguma entidade, de preferência uma entidadade/norma Internacional pois, a confiabiliadade dos resultados será maior. 
Os registros fazem parte dos procedimentos cruciais referenciado por quase todas as normas devido a sua relevância,não so para o armazenamento deinformacoes/dados mas, sim, para saber-se a frequência de uso dos equipamentos laboratoriais, entre outras importâncias que o procedimento de registros apresenta.
Os registros são documentos que expressam resultados obtidos ou fornecem evidências das actividades realizadas. É de salientar que um impresso, depois de preenchido, se transforma, normalmente, num registo. Para que possa ser efectuado um controlo sobre os registros da qualidade, em primeiro lugar, temos de saber quais são, duma forma individualizada. 
Objectivo 
Este manual de Qualidade, procedimento de registros tem como objectivo estabelecer boas maneiras/directrizes e demonstrar a importância dos registros num laboratório. Com vista a melhorar aquilo é a organização dos dados laboratoriais geridos no laboratório de Biologia e Química da Universidade Rovuma e definir as responsabilidades organizacionais, administrativas e técnicas para a execução do seu escopo de serviços.
Alcance
Este manual de Qualidade, com destaque ao procedimento de registros é destinado ao responsável Gestor do Laboratório que é para no âmbito de execução das suas actividades, implementar de forma rigorosa o cumprimento de registros. O gestor, na qualidade de responsável do laboratório devera por sua vez disponibilizar material de registros (por onde serão feitos os registros) e deve explicar a todos utilizadores a relevância de registros de todos os dados antes e depois do trabalho no laboratório, como: Nome do pesquisador, equipamentos usados por cada utilizador, reagentes, dia, hora que usou, resultados obtidos, etc. 
Documentação de referência 
A implementação de um manual da qualidade garante que a instituição que o implementa estabelece e define o campo de aplicação do SGQ. Este manual é definido como um “documento que especifica o SGQ de uma Organização”.
A elaboração desse manual de qualidade baseou-se em documentos que abordam os requisitos da NP EN ISO 9001:2008 (tendo em conta que a NP EN ISO 9001:2008 é aplicável a toda a instituição que se define como uma série de pessoas e instalações implantadas numa cadeia de responsabilidades, autoridades e relações). Este documento descreve os elementos principais do SGQ e define o campo de aplicação da instituição, sendo este documento um elemento crucial na comunicação do SGQ.
Os registros devem ser mantidos e estarem sempre disponíveis para que seja possível comprovar a conformidade de processos, produtos e do SGQ.
Registros 
Registro são documento que expressa resultados obtidos ou fornece evidência da actividade realizada.
Documento são informação e respectivo meio de suporte. Nota: O meio de suporte pode ser papel, magnético, electrónico ou disco óptico de computador, fotografia ou amostra de referência, ou uma das suas combinações.
Documentam os processos detalhadamente, identificando as entradas e saídas, os processos a montante e a jusante, as atividades que compõem oprocesso (que poderão estar documentadas em “procedimento ou operativo” ou não) e impressos para registo associados. Este Manual de Qualidade inclui breve identificação de parte dos componentes dos processos.
Os modelos de impressos são o suporte para os registos associados às atividades, encontrando-se disponíveis em formato eletrónico de acordo com o processo de desmaterialização em curso.
Analises por laboratório e consultor referencia
· Deve existir um acordo entre o Laboratório Clinico e o Laboratório de Referência/Consultor Referenciado, onde estejam definido os critérios de selecção e avaliação
· Deve ainda ser mantido um registro de todas as amostras enviadas ao laboratório de referência.
· Deve ser mantidos registos das avaliações.
· O Laboratório deve definir num procedimento documentado, a selecção e avaliação de laboratórios e consultores referenciados onde se verifiquem as mesmas condições para a prestação de serviços.
· Deve existir um acordo/memorando entre as partes para definir e evidenciar as condições de prestação de serviços.
· Deve ser mantido um registo de envio de amostras/registos da avaliação
· Deve ser mantido uma cópia do relatório emitido pelo laboratório de referência.
Aquisição de produtos e serviços externos
O Laboratório deve possuir um procedimento documentado para selecção e avaliação na aquisição de:
· Reagentes;
· Equipamentos
· Serviços: calibração; manutenção preventiva; limpeza; etc
O laboratório deve possuir procedimentos documentados e evidenciar registros para mostrar como faz:
· AINSPECÇÃO os consumíveis/reagentes quando chegam ao laboratório–registos de aceitação e rejeição; Rastreabilidade
· O CONTROLO de Stock: inventários; áreas de armazenamento distintas;
· A AVALIAÇÃO de fornecedores de reagentes/consumíveis e serviços.
O Laboratório deve ter registros de:
· Reclamações, sua análise e tomada de acções realizadas pelo Laboratório 
Controle de Registros
Os registros do SGQ são criados e mantidos para atestar sua eficácia, além de gerar evidências da conformidade com as exigências da Norma. O controle é feito conforme estabelecido no “Procedimento de Controle de Documentos e Registros”
· O armazenamento e preservação dos dados devem feitos de forma a garantir a sua pronta recuperação e de forma a prevenir danos, deterioração ou perda;
· Nos registo deve ser indicado do tempo de retenção dos registros;
· A manutenção precisa ser realizada de forma segura e com confidencialidade;
· A proteção e a realização de cópias de segurança dos registros armazenados eletronicamente, assim como a prevenção ao acesso ou emendas não autorizadas nestes registros;
· A necessidade de identificação nos registros técnicos dos responsáveis pela amostragem, pela realização de cada ensaio e/ou calibração e pela conferência dos resultados;
· A necessidade de assinatura ou rubrica da pessoa que alterar o registro;
· A sistemática utilizada para alteração de dados armazenados eletronicamente, para evitar a perda ou alteração do dado original.
Procedimentos
Numa ISO 9000:2005 (Sistema de Gestão da Qualidade – Fundamentos e vocabulário) conceitua registos como documentos que fornecem evidencia objectiva de actividades realizadas ou de resultados alcançados’’. 
Por sua vez, a Norma ISO 9001:2008 considera registo como forma especial de documentos. A Norma determina que registos devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidencias de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema da qualidade.
Tais registos devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Nesse contexto, o presente procedimento visa a estabelecer padrões para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e descarte dos registos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
· Identificação dos registros
Os registos da qualidade são identificados por meio de nome e siglas contidos na lista de registos de qualidade (LRQ).
· Armazenamento dos registros 
Os registos da qualidade são armazenados, primeiramente, de acordo com os requisitos da norma e, em seguida, com relação a forma de arquivamento (exemplo, ordem cronológicas, alfabética) e aos locais definidos na LRQ.
· Proteção dos registros
Os registos da qualidade são armazenados em meio físico ou electrónico, de modo a protege-los contra danos, perdas ou deterioração devido a condições ambientais. São definidos os locais de armazenamento, bem como o responsável, conforme descrito na LRQ.
· Recuperação dos registros
É garantida a recuperação das informações por meio de acesso físico ou electrónico aos registos da qualidade.
· Retenção dos registros
Os registos da qualidade são mantidos para demonstrar conformidade com os requisitos especificados e para comprovar a efectiva implantação do SGQ.
São definidos períodos mínimos de retenção dos registos da qualidade, em arquivo físico ou elecronico, levando em consideração a integridade destes e o seu tempo de utilização, conforme descrito na LRQ.
· Responsabilidades acerca dos registros
Cabe aos funcionários envolvidos com o SGQ o cumprimento do disposto na Lista de Registos de Qualidade.
Controlo de Documentos
Os documentos requeridos pelo Sistema de Gestão da Qualidade devem ser controlados. Os regirstos são um tipo especial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos fornecidos que se segue (Controlo dos Registos).
Devem ser estabelecidos “procedimentos documentados” para definir os controlos necessários para: 
· Aprovar documentos quanto à sua adequação antes de serem editados;
· Rever e actualizar quando necessário e reaprovar os documentos; 
· Assegurar a identificação das alterações e revisões correntes dos documentos; 
· Assegurar a disponibilidade da versão actualizada dos documentos aplicáveis nos locais de utilização; 
· Assegurar que os documentos estejam legíveis e prontamente identificáveis; 
· Assegurar que os documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planeamento e operação do SGQ são identificados e a sua distribuição controlada e 
· Prevenir o uso indevido de documentos obsoletos e identificação adequada dos mesmos no caso de serem retidos, por qualquer motivo.
ISO 9001: 2008 – Controlo dos Registros
1. Revisão pela Gestão de Topo 
2. Formação, Consciencialização e Competência 
3. Resultados da realização dos Processos e dos Produtos 
4. Resultados da Revisão de Requisitos de Produto e das Acções Tomadas
5. Inputs de Concepção e Desenvolvimento 
6. Resultados de Revisões na Concepção 
7. Resultados de Verificações na Concepção 
8. Resultados da Validação da Concepção 
9. Resultados da Revisão e Alterações na Concepção 
10. Resultados da Avaliação de Fornecedores
11. Validação dos Processos Quando as Saídas não Podem Ser Verificadas por Subsequente Monitorização ou Medição 
12. Identificação do Produto Quando a Rastreabilidade é um Requisito Propriedade do Cliente, Perdida, danificada ou Imprópria para Uso
13. Calibrações ou Verificações de Equipamento de Medidas Quando não Houver Normas Internacionais ou Nacionais 
14. Validação dos Resultados Anteriores Quando o Equipamento de Medida não está Conforme com os Requisitos;
15. Resultados de Calibração e Verificação do Equipamento de Medida 
16. Resultados de Auditorias Internas 
17. Evidências da conformidade do Produto com os Critérios De Aceitação e Indicação da Autoridade Responsável pela Libertação do Produto
18. Natureza das não conformidades do Produto e Quaisquer acções 
19. Resultados de Acções Correctivas 
20. Resultados de Acções Preventivas.
Importância de registros
· Conhecer o que fazemos 
· Saber o que devemos fazer 
· Escrever como o vamos fazer 
· Fazer o que escrevemos 
· Registar o que fazemos ( Sempre que necessário) 
· Avaliar como o fazemos 
· Melhorar como vamos fazer
Situações que determinam o criação ou revisão da documentação 
· Riscos de esquecimento, de erro e de confusão;
· Dificuldade ou ausência de definição dos interfaces entre funções, serviços ou departamentos;
· Não conformidades internas;
· Novosprocessos novas tecnologias e 
· Transmissão do saber fazer 
Formalização do Saber Fazer
 
· Organizar – Conhecer quem faz o quê e como 
· Sistematizar – Clarificar, uniformizar e simplificar 
· Memorizar – Conservar e evitar a perda do conhecimento 
· Aprender - Transmissão do saber fazer 
· Compreender – Evita incorrecções no processo de comunicação 
· Comunicar – Melhor compreensão e comunicação mais eficaz. 
· Avaliar - Ponto de referência para a avaliação 
Referencias bibliográficas
 Aguia, Carmen (2014). Referenciais normativos aplicados ao laboratório e noções gerais da NP EN ISO 15 189:2014. Acessado no dia 30 deOutubro de 2022. Disponivel em http://congqualab-ins.co.mz/wp-content/uploads/2019/06/curso-5-np-en-iso. 
Souza, Antônio F. Silva, (2008). Guião de elaboração de Manual de Qualidade de Laboratório. Acessado mês de outubro de 2022. Disponível em: http://www.relacre.pt/assets/relacreassets/files/commissions.
NP EN ISO 9001: 2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade. Requisitos. Acessado no mês de setembro de 2022. Disponivel em http://repositorio.ufsm.br/bitstream/handle/1/804/renatafelin.pdf.
Fernando Vieira (2009). Sistema de Gestão da Qualidade NP EN ISO 9001:2008 Concepção e Implementação do Sistema de Gestão. 
Rodrigues, Dannys, A. (2012). Manual de Qualidade. Versão 13. Disponível em;
 
Rosa, Aida. (2006). Elaboração de Manual de Qualidade de Laboratórios, ISBN: 972-8574-12-6, Guia RELACRE 11 – Edição 2.
ANEXOS 
ANEXO 1
Ficha do trabalho no laboratório
Nome do docente	
Cadeira que lecciona	
O tipo de experiência	
O tempo da experiência	
O dia que decorrerá a experiência 	
O número de estudantes previstos na sala	
Objectivos da experiências	
	
Tipos de reagentes 	
	
Quantidades a usar	
	
Tipo de material a usar	
	
	 
Tipo de aparelhos a usar	
	
Informação do material no fim da experiência	
	
	
Informação dos aparelhos no fim da experiência	
	
Observação	
	
	
 Chefe do Laboratório Docente da Cadeira
 _____________________________ _____________________
 Momade Sefu 
ANEXO 2
Ficha do laboratório de trabalhos vinda fora da instituição
Nome da instituição/ docente	
O tipo da experiência	
	
O tempo da experiência	
	
O dia e as horas para o inicio da experiência	
	
O docente indicado para o controlo da experiência	
	
A pessoa responsavel da experiência	
	
Objectivos da experiência	
	
Tipos de reagentes a usar e sua quantidades 	
	
Tipo de material a usar	
	
Tipo de aparelho a uasar	
	
Informaçao do material no fim da experiência	
	 
Informação dos aparelhos no fim da experiência	
	
Cotaçao / custo	
	
Observação	
	
 Chefe do laboratório Instituição/ 
____________________________			 ______________________________
Momade Sefu 
ANEXO 3
Relatório de bens do Laboratório de Biologia e Química da Unirovuma
Fonte: Responsável do Laboratório