Aula 15 Regulatorios

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AULA 15: REGULATÓRIOS 
Garantia da qualidade 
GARANTIA DA QUALIDADE 
Aula 15: Regulatórios 
AULA 15: REGULATÓRIOS 
Garantia da qualidade 
Temas/objetivos 
1. Tema: Assuntos Regulatórios. 
2. Objetivos 
a. Reconhecer o papel do farmacêutico como 
responsável do setor de assuntos 
regulatórios na indústria farmacêutica; 
b. Descrever os regulamentos e as legislações 
vigentes no segmento regulatório do setor 
farmacêutico. 
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Garantia da qualidade 
Estrutura do conteúdo 
• Conhecer as etapas do processo de registro de 
produtos farmacêuticos: Estudos Pré-clínicos; 
Estudos Clínicos de Fase I, II, III; Requerimento 
de Registro; Concessão de Registro; Estudos 
Clínicos de Fase IV; Farmacovigilância; 
• Apresentar a documentação necessária para 
conhecimento em assuntos regulatórios e 
regularização dos medicamentos junto aos 
órgão competentes; 
• Apresentar as atividades de analista de 
assuntos regulatórios que envolve desde a 
função de elaboração de dossiês de registro, 
dossiê de pós-registro e ainda documentação 
pertinente à renovação de registro, atualização 
de mudança de material de rotulagem. 
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Etapas do processo de registro de produtos farmacêuticos - Estudos Pré-clínicos 
Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo 
potencial terapêutico: 
 
• Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança; 
• Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase são eliminadas: não demonstram 
suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos; 
• Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase 
seguinte. 
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Dezembro de 2016. Notas de Aula. Faculdade Estácio de Sá. 
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Etapas do processo de registro de produtos farmacêuticos – Estudos Clínicos de Fase I 
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, 
de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisada geralmente em pessoas voluntárias. 
Essas pesquisas se propõem a estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil 
farmacocinético e, quando possível, um perfil farmacodinâmico. 
• Avaliação inicial em humanos (20 a 100); 
• Tolerância em voluntários saudáveis: 
• Maior dose tolerável; Menor dose efetiva; Relação dose/efeito; Duração do efeito; Efeitos 
colaterais; Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade). 
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Etapas do processo de registro de produtos farmacêuticos – Estudos Clínicos de Fase II 
Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a 
curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou 
condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e 
frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, 
estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a 
descrição de estudos terapêuticos ampliados. 
 
• Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da 
medicação (100 a 200); 
• Indicação da eficácia; 
• Confirmação da segurança; 
• Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações. 
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Etapas do processo de registro de produtos farmacêuticos – Estudos Clínicos de Fase III 
Estudos internacionais ou nacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes 
populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população mínima aprox. 800): 
• Conhecimento do produto em doenças de expansão; 
• Estabelecimento do perfil terapêutico: 
Indicações; Dose e via de administração; Contraindicações; Efeitos colaterais; Medidas de precaução; 
• Demonstração de vantagem terapêutica (ex: comparação com competidores); 
• Farmacoeconomia e qualidade de vida; 
• Estratégia de publicação e comunicação (ex: congressos e workshops); 
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Etapas do processo de registro de produtos farmacêuticos – Estudos Clínicos de Fase IV 
Após aprovação para comercialização do produto: 
• Detectar eventos adversos poucos frequentes ou não esperadas (vigilância pós-comercialização); 
• Estudos de suporte ao marketing; 
• Estudos adicionais comparativos com produtos competidores; 
• Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão). 
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Regularização dos medicamentos junto aos órgão competentes 
Para garantir que os medicamentos sejam disponibilizados no mercado com os padrões de qualidade 
necessários ao seu uso seguro e eficaz, o Ministério da Saúde (ANVISA), através do Sistema Nacional 
de Vigilância Sanitária, usa como instrumentos: 
• O registro do produto; 
• A inspeção sanitária na planta produtora; 
• Certificação das Boas Práticas de Fabricação. 
O registro terá validade por cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, 
mantido o número do registro inicial. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro 
somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União. 
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Regularização dos medicamentos junto aos órgão competentes 
• A concessão do registro e de sua renovação e as análises prévias e de controle, quando for o 
caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos (tabelas de preços fixadas pela ANVISA 
por categoria de produto); 
 
• A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do 
quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de 
decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela. 
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Atividades de analista de assuntos regulatórios 
• Etapa pré-registro de medicamento: certificação fabricante, formulação, patente, marca 
comercial, lotes pilotos, estabilidade, pesquisa clínica, EQFAR e BIO; 
 
• Etapa de registro de medicamento: elaboração de dossiê, protocolo, acompanhamento até 
publicação em DOU; 
 
• Etapa pós-registro de medicamento: preço, farmacovigilância, atualização, adequação, 
renovação. 
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Mudança de material de rotulagem 
As normas específicas para a rotulagem de medicamentos são estabelecidas pela Agência Nacional 
de Vigilância. 
Os requisitos para rotulagem de medicamentosestão descritos na Lei 6360/76 no art. 57 e art. 60 e 
regulamentados no Decreto nº 79.094/77 no art. 94, § 1º, e na RDC ANVISA nº 71 , de 22 de 
dezembro de 2009. 
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Mudança de material de rotulagem 
• As embalagens e os materiais promocionais dos medicamentos deverão obrigatoriamente exibir 
o nome comercial ou a marca, a Denominação Comum Brasileira(DCB) ou, quando for o caso, a 
Denominação Comum Internacional(DCI), em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à 
metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca; 
 
• É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, dos equipamentos e utensílios elaborados 
ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar 
seus efeitos ou produzir dano à saúde. Não será autorizado o emprego de embalagem destinada 
a conter ou acondicionar medicamentos capazes de causar direta ou indiretamente efeitos 
nocivos à saúde. 
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Mudança de material de rotulagem 
As embalagens, os rótulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres de materiais impressos 
conterão obrigatoriamente: 
• O nomes do produto; 
• O nome do fabricante; 
• Os dados do estabelecimento de produção e o endereço deste; 
• O número do registro do medicamento precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária 
competente do Ministério da Saúde; 
• O número do lote ou partida com a data de fabricação; 
• O peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; 
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Mudança de material de rotulagem 
• A finalidade, uso e aplicação; 
• O modo de preparar, quando for o caso; 
• As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de 
seu manuseio, quando for o caso; 
• O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva autarquia 
profissional; 
• A bula que é documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e 
orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional. 
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VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Regulatórios – Registro de Produtos 
Farmacêuticos. 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.