Simulado Controle de Qualidade

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1a Questão (Ref.:201703462403) Acerto: 0,0 / 0,2 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, 
equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria 
farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. 
 
 Pessoal técnico (recursos humanos) 
 Processos de limpeza 
 
Métodos analíticos 
 
Processos produtivos 
 
Sistemas computadorizados 
 
 
2a Questão (Ref.:201702537214) Acerto: 0,2 / 0,2 
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos 
de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o 
Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto 
afirmar que: 
 
 
nenhuma das respostas acima 
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado. 
 
o processo e estável quanto ao controle estatístico. 
 
o processo de fabricação não precisa de melhorias. 
 
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado. 
 
 
3a Questão (Ref.:201702578308) Acerto: 0,2 / 0,2 
Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na 
composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a 
capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros 
componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; 
Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 
I, II e III 
 
I e III 
 
Apenas II 
 
Apenas a I 
 IIe III 
 
 
4a Questão (Ref.:201702537136) Acerto: 0,2 / 0,2 
___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto 
intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de 
controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados. 
 
 
A BPF 
 
A ordem de produção 
 
A auditoria 
 A quarentena 
 
O lote 
 
 
5a Questão (Ref.:201703415438) Acerto: 0,2 / 0,2 
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta: 
 
 
A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de 
reprovações repetidas. 
 
O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade. 
 
O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de 
prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF. 
 
A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da 
empresa. 
 O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer 
deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias 
 
 
6a Questão (Ref.:201703415444) Acerto: 0,2 / 0,2 
Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um 
conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, 
implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. 
II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de 
verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, 
sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento 
que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e 
formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's 
(Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos 
específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão 
utilizados. 
 
 I e III 
 
Todas Corretas 
 
I, III e IV 
 
II e III 
 
Todas Incorretas 
 
 
7a Questão (Ref.:201703515604) Acerto: 0,2 / 0,2 
Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. 
Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. 
Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. 
Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e 
análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou 
instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho. 
 
 Somente a III esta correta 
 
I, II e III estão correta 
 
Somente a I esta correta 
 
Somente a II esta correta 
 
I e III estão corretas 
 
 
8a Questão (Ref.:201703415431) Acerto: 0,2 / 0,2 
Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer 
instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam 
corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as 
etapas existentes para uma qualificação. 
 
 
Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI). 
 
Qualificação de Operação (QO). 
 
Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação 
(QO) e Qualificação de Desempenho (QD). 
 Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de 
Desempenho (QD) 
 
Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD). 
 
 
9a Questão (Ref.:201702537135) Acerto: 0,2 / 0,2 
__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto 
terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja 
característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados 
 
 
A auditoria 
 
Ordem de produção 
 O lote 
 
Quarentena 
 
A BPF 
 
 
 
10a Questão (Ref.:201703027914) Acerto: 0,0 / 0,2 
Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às 
indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta 
 
 
As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os 
testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente 
desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade. 
 
Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção 
devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado. 
 O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em 
casos excepcionais. 
 As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção 
farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e 
farmacodinâmicos ao consumidor 
 
Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância 
do risco, independentemente do produto que foi contaminado.