Aula 12

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ATENÇÃO FARMACÊUTICA
Aula 12: Introdução à farmacovigilância
AULA 12: INTRODUÇÃO À FARMACOVIGILÂNCIA
Atenção farmacêutica
AULA 01: NOME DA AULA
Disciplina
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Atenção farmacêutica
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Farmacovigilância
“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos” (Organização Mundial da Saúde, 2002).
Recentemente, seu campo de atuação foi ampliado para incluir:
Produtos fitoterápicos;
Medicamentos tradicionais e complementares;
Hemoterápicos;
Produtos biológicos;
Produtos para a saúde;
Vacinas.
DEFINIÇÃO
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Melhorar o cuidado e a segurança do paciente em relação ao uso do medicamento e todas as intervenções médicas e paramédicas;
Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos;
Contribuir na avaliação do benefício, dano, efetividade e risco dos medicamentos;
Promover a compreensão, educação e treinamento clínico em Farmacovigilância e sua efetiva comunicação ao público.
OBJETIVOS
Farmacovigilância
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1937 – Elixir de Sulfanilamina
O veículo utilizado (etilenoglicol) causou a morte de 100 pessoas.
1961 – A tragédia da Talidomida
Despertou um novo olhar sobre o uso dos medicamentos, sendo o marco para o surgimento das ações de farmacovigilância.
Casos mais recentes
Vioxx e outros AINES COX-2 seletivos retirados do mercado devido à verificação de RAM cardiovasculares;
Casos Microvlar (1998) e Celobar (2003) – Desvios de qualidade.
HISTÓRICO
Farmacovigilância
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Reações adversas a medicamentos (RAM);
Medicamentos de baixa qualidade e notificações de perda de eficácia;
Erros de medicação;
Uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada (uso off lable);
Casos de intoxicação aguda e crônica, abuso e uso indevido de medicamentos;
Avaliação da mortalidade relacionada a medicamentos;
Interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos.
QUESTÕES DE RELEVÂNCIA PARA A FARMACOVIGILÂNCIA
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Evento adverso a medicamentos (EAM)
Qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode surgir durante o tratamento com um medicamento, mas que não tem, necessariamente, relação causal com esse tratamento;
Reação adversa a medicamentos (RAM);
Resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorre em doses, normalmente utilizados em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doença, ou para modificação de uma função fisiológica.
DEFINIÇÕES RELEVANTES NA FARMACOVIGILÂNCIA
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Queixa técnica
Suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva;
Erros de medicação
Qualquer episódio evitável que pode, de fato ou potencialmente, levar ao uso inadequado do medicamento independente do risco de lesar ou não o paciente e do fato de o medicamento se encontrar sob o controle de profissionais de saúde, do paciente ou do consumidor.
DEFINIÇÕES RELEVANTES NA FARMACOVIGILÂNCIA
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Pode ser implementado em qualquer serviço de saúde;
Aproveitamento do suporte administrativo;
Importância de iniciar um plano de trabalho;
Fazer contato com as autoridades da instituição, com centros estaduais ou nacionais para transmissão de dados;
Obter ou criar formulário de notificação;
Instituir equipe e estrutura física e administrativa e capacitar equipe;
 Criar material impresso para divulgação do serviço;
Sensibilizar profissionais e população sobre a importância da notificação.
COMO IMPLANTAR UM SERVIÇO DE FARMACOVIGILÂNCIA?
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Vigilância passiva
Notificação voluntária: método mais tradicional e de fácil implementação, porém enfrenta problemas de subnotificação;
Notificação intensificada: notificações on-line (ex.: NOTIVISA), Projeto Farmácias Notificadoras;
Série de casos;
Vigilância ativa;
Programas de gerenciamento de risco;
Instituições sentinelas;
Estudos observacionais.
MÉTODOS EM FARMACOVIGILÂNCIA
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O sucesso ou fracasso de qualquer sistema de notificação espontânea depende da participação ativa dos notificadores;
Menos de 10% das RAMs são notificadas;
As notificações geram um sinal entre o uso do medicamento e o desenvolvimento de RAM;
Quanto mais forte o sistema nacional de farmacovigilância e notificação de RAM, mais eficiente será a regulação de medicamentos no país.
A IMPORTÂNCIA DA NOTIFICAÇÃO
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Atenção Farmacêutica X Farmacovigilância
Consenso Brasileiro de Atenção Farmacêutica (2002);
A Atenção Farmacêutica é uma das entradas do sistema de Farmacovigilância, ao identificar e avaliar problemas/riscos relacionados a segurança, efetividade e desvios da qualidade de medicamentos, por meio do acompanhamento farmacoterapêutico ou outros componentes da Atenção Farmacêutica.
INTERFACE ENTRE ATENFAR E FARMACOVIGILÂNCIA
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INTERFACE ENTRE ATENFAR E FARMACOVIGILÂNCIA
Atenção Farmacêutica X Farmacovigilância
A documentação e a avaliação dos resultados do trabalho da Atenção Farmacêutica, gera notificações e novos dados para o Sistema de Farmacovigilância;
Sistema de Farmacovigilância retroalimenta a Atenção Farmacêutica, por meio de alertas e informes técnicos, informações sobre medicamentos e intercâmbio de informações;
Esse trabalho potencializa as ações clínicas individuais (acompanhamento farmacoterapêutico, dispensação, educação etc.), além de outras atividades da Assistência Farmacêutica, como o processo de seleção de medicamentos, a produção de protocolos clínicos com prática baseada em evidências;
Resultado: melhora da capacidade de avaliação da relação benefício/risco, otimizando os resultados da terapêutica e contribuindo para a melhoria da qualidade de vida e adequação do arsenal terapêutico.
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PAPEL DO FARMACÊUTICO NA INTERFACE ENTRE ATENFAR E FARMACOVIGILÂNCIA
Implantar a farmacovigilância em seus serviços (ex.: farmácia comunitária, farmácia hospitalar);
Promover a capacitação dos profissionais para a notificação de eventos adversos a medicamentos;
Acompanhar e avaliar as notificações recebidas;
Notificar e encaminhar fichas de notificação de eventos adversos para o sistema estadual e nacional de farmacovigilância;
Disseminar informações, alertas e informes técnicos sobre os medicamentos comercializados no país.
Atenção Farmacêutica X Farmacovigilância
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PAPEL DO FARMACÊUTICO NA INTERFACE ENTRE ATENFAR E FARMACOVIGILÂNCIA
2016 – Organização Pan-americana de Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS): Competências do farmacêutico para o desenvolvimento de serviços farmacêuticos na Atenção Primária à Saúde e às Boas Práticas Farmacêuticas;
Participação e realização de açõesde farmacovigilância como uma das funções diretamente vinculadas ao indivíduo, através da:
Documentação e realização da notificação de RAM, incluindo a documentação, notificação e correção dos erros de medicação, a fim de garantir a segurança do paciente;
Desenvolvimento e participação em programas de farmacovigilância, incluindo erros de medicação e notificação de problemas relacionados ao medicamento (baixa qualidade e suspeitas de falsificação).
Atenção Farmacêutica X Farmacovigilância
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA: www.anvisa.gov.br
Portal da Saúde do RJ – Farmacovigilância: www.saude.rj.gov.br
The Upssala Monitoring Center: www.who-umc.org
U.S. Food and Drug Administration (FDA): www.fda.gov
Instituto para Práticas Seguras no Uso dos Medicamentos: www.ismp-brasil.org
Saiba mais
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AVANCE PARA FINALIZAR A APRESENTAÇÃO.
VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS?
 
Boas Práticas Farmacêuticas;
Procedimentos Operacionais Padronizados nos serviços farmacêuticos;
RDC ANVISA nº 44/2009.
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