Exercício I

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Faculdade UNINASSAU 
Curso: Farmácia 
Disciplina: Tecnologia de Medicamentos 
Profª.: Lyghia Meirelles 
 
Roteiro de estudos – Unidade I 
 
1. Embora a qualidade seja um termo de fácil compreensão para a maioria das pessoas, 
a transposição desta palavra ao âmbito farmacêutico pode suscitar muitas dúvidas. A 
evolução do conceito de qualidade ao longo dos anos foi influenciada por diferentes 
aspectos, como o avanço tecnológico, o acesso a novos materiais e, infelizmente, 
catástrofes envolvendo vidas. Para aqueles que lidam com a indústria farmacêutica é 
importante que seja clara a diferenciação das seguintes palavras-chave: Boas Práticas 
de Fabricação, Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade. Descreva 
suscintamente, em até 8 linhas, a relação entre os termos acima. 
 
2. As normas que estabelecem as chamadas Boas Práticas de Fabricação envolvem 
requisitos fundamentais que vão desde as instalações da indústria, passando por 
rigorosas regras de higiene pessoal e limpeza do local de trabalho. até a descrição, por 
escrito, dos procedimentos envolvidos no processamento do produto. Sobre as BPF, 
julgue as afirmativas abaixo e assinale a alternativa INCORRETA. 
A) As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de 
medicamentos, desde o recebimento da matéria-prima ao controle de qualidade do 
produto acabado, sejam estes produzidos por indústrias nacionais ou internacionais, 
desde que sediados no Brasil. 
B) As pessoas com suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta que 
possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos, podem manusear materiais 
impressos ou produtos terminados, devido ao menor risco de contaminação. 
C) Os responsáveis pelos departamentos de Produção, de Controle e de Garantia da 
Qualidade dos medicamentos, devem possuir qualificação adequada, bem como é 
imprescindível que estejam presentes durante todo o período de funcionamento da 
indústria. 
D) Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos na lista de fornecedores 
qualificados da empresa, os mesmos devem ser avaliados no que se refere à 
documentação e, quando for o caso, por meio de auditorias, para a verificação do 
respeito às exigências sanitárias. 
E) O fluxo de pessoas e materiais deve ser distinto, definido e unidirecional, de modo a 
evitar trocas e misturas, os quais consistem nos maiores riscos enfatizados pelas BPF. 
 
3. A RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação 
de Medicamentos. Considere as afirmativas a seguir sobre controle de qualidade na 
fabricação de medicamentos: 
I. As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas e devem proteger os 
materiais e produtos das variações climáticas. Outro setor que deve ser 
obrigatoriamente segregado das demais áreas de armazenamento é a quarentena. 
II. Os laboratórios de controle de qualidade podem situar-se no interior das salas de 
produção, com livre acesso dos operadores responsáveis pela manipulação. 
III. Os riscos associados à produção farmacêutica são constituídos essencialmente por 
contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. 
A implementação das BPFs visa a minimizar estes riscos através de várias 
condutas, como o controle da pressão das salas e a instalação de antecâmaras. 
Dentre essas afirmativas, apenas 
A) I e III estão corretas. 
B) II e III estão corretas. 
C) Apenas III está correta 
D) Apenas II está correta. 
E) Apenas I está correta. 
 
4. A cloroquina (A) é o fármaco de escolha para o tratamento da malária, uma doença 
negligenciada que é considerada endêmica principalmente em países tropicais, como o 
Brasil. Para o sucesso do tratamento dos pacientes, além de assegurar a adesão 
terapêutica, é necessário o fornecimento de medicamentos de qualidade. Alguns 
estudos publicados evidenciam que pelo menos 15 produtos de degradação são 
formados quando uma solução de cloroquina foi exposta à luz (240 – 600 nm). Na 
presença de H2O2 3% foi identificada a formação de N-oxicloroquina (C). Estudos de 
degradação forçada também evidenciaram sua degradação em meio alcalino. 
Considerando o contexto apresentado acima, assinale a alternativa INCORRETA: 
A) Uma maneira eficiente de proteger a cloroquina dos problemas de estabilidade 
toxicológica, relatados no trecho acima, seria mantê-la em uma embalagem primária 
âmbar e ajustar o pH final da formulação para valores iguais ou superiores a 7. 
B) Durante a realização dos estudos de estabilidade é necessário levar em consideração 
o clima do país no qual o medicamento será comercializado. O Brasil, pertence à zona 
climática IV, quente e úmida, portanto a condições de estudo adotadas aqui divergem 
daquelas de países da América do Norte. 
C) A estabilidade dos fármacos pode ser afetada pela luz, seja ela natural ou artificial. 
Outro aspecto importante da fotoestabilidade, refere-se ao comprimento de onda no qual 
a luz afeta o fármaco. Neste exemplo, ambas as regiões do espectro, visível e 
ultravioleta, foram prejudiciais. 
D) Para garantir a máxima estabilidade da cloroquina, esta deverá ser desenvolvida em 
uma forma farmacêutica com adição de um quelante, a fim de minimizar os efeitos 
negativos dos excipientes e do ar atmosférico. 
E) A forma farmacêutica cápsula é eficiente em manter o fármaco protegido da luz, caso 
o invólucro seja opaco. As cápsulas também minimizam o contato com o ar atmosférico, 
apesar do rompimento do lacre da embalagem primária, quando são comercializadas 
em potes. 
5. De acordo com a RE n° 01/2005, diversos estudos são previstos para assegurar a 
estabilidade de medicamentos. Diferencie os estudos de estabilidade acelerado, de 
longa duração e de acompanhamento quanto às suas condições de execução, período 
de análise e finalidade pretendida. 
 
6. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta. 
I. Os estudos de pré-formulação são realizados nas etapas de pesquisa de fármacos 
inovadores, e visam acumular o máximo de informação sobre as propriedades das 
novas entidades químicas 
PORQUE 
II. Diversos aspectos concernentes à substância ativa, como a solubilidade e 
permeabilidade, a escolha da forma farmacêutica e até mesmo seu processamento 
industrial são afetados pelas propriedades físico-químicas dos fármacos. 
A) As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da 
I. 
B) As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa 
correta da I. 
C) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
D) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
E) As asserções I e II são proposições falsas. 
 
7. Durante o estudo de pré-formulação de um novo candidato à antialérgico, algumas 
propriedades foram determinadas: 
Solubilidade – muito solúvel em água, solúvel em etanol, ligeiramente solúvel em 
clorofórmio. 
pH – 6,0 em solução aquosa a 1%. pKa – 5,5 logP – 0,2 
A determinação da densidade bruta correspondeu a 1,0 g/mL e a densidade 
compactada 1,38 g/mL. 
O fármaco foi ainda classificado de acordo com o Sistema de Classificação 
Biofarmacêutica, determinando-se que ele pertence à Classe III (elevada solubilidade e 
baixa permeabilidade). Em estudos de permeabilidade celular in vitro este fármaco 
apresentou absorção inferior a 80% em células Caco-2 (intestinal). Os ensaios clínicos 
indicaram que possui boa margem de segurança para administração a pacientes 
pediátricos, portanto a empresa deseja investir em uma formulação direcionada para 
este perfil de usuário (crianças menores de 2 anos). 
 
Com base no relato acima, julgue os itens a seguir e assinale a alternativa 
correspondente aos itens INCORRETOS: 
 
I. Considerando o caráter ligeiramenteácido do fármaco, espera-se que a sua absorção 
seja favorecida à medida que o pH se torne mais básico, pois moléculas ácidas ionizam-
se menos em pH > 7,0. 
II. A baixa lipossolubilidade do fármaco (logP) é confirmada através dos resultados 
obtidos de permeabilidade in vitro. 
III. A elevada solubilidade da substância ativa poderá indicar a viabilidade de veiculá-lo 
sob a forma de solução, apesar da absorção limitada (Classe III). 
IV. O Fator de Hausner do insumo farmacêutico ativo sob análise corresponde a 0,78, 
indicativo de que possui um bom fluxo. 
V. O Índice de Carr desta molécula foi de 38%, sugerindo a necessidade de ajustar o 
fluxo do material mediante a adição de um deslizante, caso seja comercializado sob a 
forma de pó, grânulo ou outras formas farmacêuticas sólidas. 
 
A) I, II e IV. 
B) I, IV e V. 
C) II, III e V. 
D) II e IV. 
E) III e V. 
 
8. Correlacione a absorção dos fármacos com a solubilidade, o pKa e o logP dos 
fármacos. 
 
9. A partir dos dados mencionados a seguir responda as questões abaixo sobre as 
propriedades físicas do material avaliado: 
a) Considerando-se que o ângulo de repouso do material estudado corresponde a 35°, 
como é possível calculá-lo? Qual informação se obtém a partir deste valor? 
b) Comente como a granulometria e a morfologia podem afetar o desenvolvimento de 
um medicamento. 
 
10. “O polimorfismo é um termo cada vez mais presente nas discussões acadêmicas, 
industriais e regulatórias no âmbito farmacêutico. Trata-se de um fenômeno cristalino já 
há muito conhecido, mas que tomou notoriedade recentemente. A atorvastatina cálcica, 
um fármaco utilizado para reduzir níveis de colesterol no sangue, apresenta baixa 
solubilidade em água e é comercializada na forma cristalina e amorfa. Um estudo 
demonstrou diferenças na taxa de dissolução intrínseca e na molhabilidade de ambas 
as estruturas.” Com base no trecho acima responda as perguntas a seguir: 
a) Defina polimorfismo. 
b) A partir do exemplo dado sobre a atorvastatina, indique qual das formas resulta em 
melhor biodisponibilidade e explique.