POP para Determinação do Peso Médio, desvio padrão e coeficiente de variação

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POP PARA DETERMINAÇÃO DO PESO MÉDIO, DESVIO PADRÃO, COEFICIENTE DE VARIAÇÃO E QUANTIDADE TEÓRICA MÁX. E MÍN.
	
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1. OBJETIVO
Definir o procedimento para a determinação do peso médio, desvio padrão e coeficiente de variação de cápsulas duras como parâmetro para avaliar a qualidade das preparações na forma farmacêutica sólida.
2. RESPONSABILIDADE 
Farmacêutico responsável
Técnico de laboratório treinado
3. ÁREAS ENVOLVIDAS
Laboratório de Sólidos
4.MATERIAIS E EQUIPAMENTOS
Balança analítica
Notebook
Produto acabado
5 DOCUMENTO DE REFERÊNCIA
ANVISA. Resolução-RDC No- 67, DE 08 DE OUTUBRO DE 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais em Farmácias.
Formulário Nacional, 2ª edição – Farm. Bras. Resolução RDC nº 67, de 13 de novembro de 2011 (DOU nº 239, de 14 de dezembro de 2011, Seção 1, página. 52)
	
	
POP PARA DETERMINAÇÃO DO PESO MÉDIO, DESVIO PADRÃO, COEFICIENTE DE VARIAÇÃO E QUANTIDADE TEÓRICA MÁX. E MÍN.
	
6. PROCEDIMENTO
Após a manipulação, todas as formulações de cápsulas deverão ser submetidas ao ensaio de controle de peso e variação;
6.1. Deverá ser retirada uma amostra de 20 (vinte) cápsulas de cada formulação. Pesar cada cápsula, registrando o peso de cada uma;
6.2. Utilizar o programa Fórmula Certa para a realização dos cálculos do controle de qualidade. Os cálculos para a determinação do peso médio, coeficiente de variação e quantidade teórica máxima e mínima estão descritos a seguir:
6.2.1. Determinação do peso médio das cápsulas vazias:
No ato do controle de qualidade das cápsulas vazias, deverá ser realizado a determinação do peso médio das mesmas:
6.2.1.1. Pesar, individualmente, 20 unidades, e determinar a média:
6.2.1.2. Os valores referentes a cada lote deverão ser cadastrados no programa Fórmula Certa
6.2.2. Determinação do peso médio, desvio padrão e coeficiente de variação:
6.2.2.1. Pesar, individualmente, 20 unidades, e determinar a média e o desvio padrão relativo (DPR) (Coeficiente de variação) com a ajuda do programa Excel. O desvio padrão relativo não pode ser superior a 4,0 %. Cápsulas menor que 300 mg não pode ter uma variação de peso maior +/- que 10,0 %, já cápsulas iguais ou maior que 300 mg não podem ter uma variação maior que +/- 7,5 % (Tabela 1).
C.V = D.P/PM x 100 
FÓRMULA DESVIO PADRÃO: S = ∑(X-X’)2 / n-1
D.P = √S
	
	
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Tabela 01 - Variação de peso de formas farmacêuticas sólidas
	Formas farmacêuticas
	Peso médio ou valor nominal declarado
	Limites de variação
	Comprimidos, núcleos para drágeas, comprimidos efervescentes, comprimidos sublinguais, comprimidos vaginais e pastilhas.
	Até 80mg
Entre 80 e 250mg
Acima de 250mg
	+ 10,0%
+ 7,5%
+ 5,0%
	Drágeas e comprimidos revestidos.
	Até 25mg
Entre 25 e 150mg
Entre 150 e 300mg
Acima de 300mg
	+ 15,0%
+ 10,0%
+ 7,5%
+ 5,0%
	Cápsulas duras e moles, cápsulas vaginais.
	Até 300mg
Acima de 300mg
	+ 10,0%
+ 7,5%
Obs.:Em relação ao peso médio, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
6.2.3. Determinação do peso médio teórico:
	
	
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Onde:
P fármacos = Peso do(s) fármaco(s) empregado na formulação;
P excipientes = Peso do excipiente empregado na formulação;
P médio-cáps. vazias = Peso médio das cápsulas vazias obtida no primeiro passo;
P teórico = Peso teórico obtido.
6.2.3.1.Determinar a variação teórica de conteúdo das cápsulas, supondo que a massa de pós encapsulada está homogênea. Calcular a Quantidade teórica mínima de pó (Qteor.mín.) e a Quantidade teórica máxima de pó (Qteor.max.) da seguinte forma:
Onde:
P cápsula mais leve = peso da cápsula mais leve;
P teórico = peso teórico obtido, 2° Passo;
Q teor.min = quantidade teórica mínima de pó
Onde:
P cápsula mais pesada = peso da cápsula mais pesada;
P teórico = peso teórico obtido, 2° Passo;
Q teor.máx = quantidade teórica máxima de pó.
6.2.3.2. As quantidades teóricas mínima e máxima calculadas de conteúdo das cápsulas deverão estar contidas no intervalo de 90 a 110 %.
	
	
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7. CUIDADOS ESPECIAIS
Anexar os resultados na ordem de manipulação da formulação.
8. ANEXOS
8.1. Ficha de análise de peso médio, coeficiente de variação e quantidades teórica máxima e mínima gerada pelo programa Fórmula Certa.
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CÓPIA CONTROLADA