Análise Critica - Cinarizina

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Biofarmácia | Profa. Orientadora Regina Gendzelevski Kelmann 
Bárbara Gonçalves R. Fernandes e Letícia Guedes M. G. de Souza 
 
ANÁLISE CRÍTICA: COMPARATIVE BIOEQUIVALENCE STUDIES OF 
CINNARIZINE AND ITS DIFFERENT AVAILABLE MARKETED FORMULATION 
DRUGS 
KUMAR, S. et al. Comparative Bioequivalence Studies of Cinnarizine and Its Different Available 
Marketed Formulation Drugs. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research, v. 13, n. 6, p. 
209–215, 2020. 
 
INTRODUÇÃO 
No desenvolvimento de medicamentos pode-se utilizar diversas formas farmacêuticas 
de apresentação do medicamento. E ainda, várias vias de administração como oral, 
tópica, transdérmica e parenteral. A via oral é a mais comumente utilizada na indústria 
de medicamentos, devido sua facilidade de administração e adesão dos pacientes. 
Além de, apresentar maior flexibilidade no design de dosagem, uma vez que restrições 
como esterilidade e danos potenciais no local da administração são minimizadas. 
O medicamento de estudo no artigo de referência é a cinarizina e seus análogos, um 
antagonista do receptor H1 amplamente utilizado no tratamento de doenças 
dinâmicas, vômitos e vertigens. 
Para a aprovação de um medicamento que substitui outro, são necessários dados que 
comprovam a bioequivalência entre os produtos. Diante disso, estudos de 
bioequivalência são realizados se há risco de bioequivalência ou risco de falha 
farmacoterapêutica de segurança clínica. 
O estudo envolveu a análise de estudos básicos de pré-formulação, como, 
propriedades físicas, ponto de fusão, infravermelho com transformada de Fourier, 
perda por secagem, ensaio de cinarizina, curva padrão e coeficiente de partição de 
vários comprimidos comercializados de cinarizina. 
De acordo com o estudo, os medicamentos apresentam baixo tempo de desintegração 
e boa dureza, também estudos de dissolução in vitro mostraram cerca de 90% da 
liberação do fármaco no final dos primeiros 10 minutos e então a liberação cumulativa 
do fármaco não inferior a 92% nos próximos 10 minutos. Portanto, essas formulações 
apresentam menor friabilidade, sabor aceitável e menor tempo de desintegração, o 
que as torna adequadas para serem aceitas. Assim, os comprimidos são bons para o 
uso, portanto, podem ser comercializados para o bem-estar humano. 
MÉTODOS E RESULTADOS 
Os comprimidos das cinco empresas farmacêuticas foram avaliados em vários 
parâmetros. Os autores consideraram os resultados satisfatórios, uma vez que os 
valores apresentaram valores próximos entre si e próximos à medida de referência. 
Entretanto, cabe ressaltar que os estudos foram realizados in vitro, portanto, a 
conclusão do estudo é relativa à equivalência farmacêutica dos objetos de estudo. 
Ainda, destaca-se que não existem monografias nas farmacopeias para avaliar a 
qualidade dos comprimidos de cinarizina; assim, é necessário definir métodos 
padronizados para avaliar a qualidade dos comprimidos referência (Stugeron – 
Johnson & Johnson Ltda.), genérico e similar (BERTOL et al., 2020). mesmo assim, 
nota-se que os resultados obtidos por Kumar e colaboradores são semelhantes a um 
estudo realizado no Brasil por Bertol et al. (2020). Tal achado permite prever que, 
apesar de não haver padronização de avaliação da qualidade dos comprimidos de 
cinarizina, há semelhanças entre os comprimidos comercializados em locais 
diferentes por empresas diferentes. 
Ambos os estudos citados anteriormente não apresentaram aspectos in vivo dos 
comprimidos de cinarizina. Tal fato pode ser justificado pela ausência de parcerias 
com Instituições de Pesquisas Clínicas creditadas e/ou dispensação de Comitê de 
Ética do estudo. Diante disso, é necessário que novos estudos sejam desenvolvidos, 
apresentando os parâmetros de bioequivalência, ou seja, a ação do fármaco no ser 
humano mediante condições controladas. 
CONSIDERAÇÕES FINAIS 
No contexto em que medicamentos genéricos e similares apresentam menor custo e, 
portanto, maior acesso pela população, estudos de comparação de bioequivalência e 
equivalência farmacêutica entre medicamentos presentes no mercado possibilitam 
fiscalizar a efetividade e segurança. Desta forma, o presente estudo é relevante no 
sentido de publicar resultados sobre este tema e, assim, garantir e fiscalizar a 
qualidade dos medicamentos ofertados no local do estudo, além de criar precedentes 
para estudos complementares sobre a cinarizina. 
REFERÊNCIAS COMPLEMENTARES 
BERTOL, C. D. et al. Métodos para avaliação da qualidade de comprimidos de 
cinarizina como proposta de monografia. Revista Eletrônica de Farmácia, p. 1–7, 
2020.