prova de controle de qualidade microbiologica

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1.O texto a seguir refere-se à contaminação microbiológica de produtos farmacêuticas: “Além da patogenicidade e da possibilidade de trazer riscos para a saúde do consumidor, ela pode também causar mudanças no aspecto físico, na cor e odor do produto, tais como quebra na emulsão, separação dos cremes e pomadas, fermentação com formação de gases, turbidez ou depósito e diversas outras, consequentemente, os produtos farmacêuticos orais e tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes), que não são estéreis, devem ser submetidos aos controles da contaminação microbiana.” Fonte: https://www.labnetwork.com.br/especiais/contaminacao-microbiana-de-produtos-farmaceuticos/ I. Para assegurar a produção de produtos estéreis, deve ser adotado rigoroso de controle e garantia de qualidade, além da esterilização de insumos, vidrarias e produtos acabados. II. Como os produtos estéreis devem ser isentos de microrganismos, normalmente são feitas análises microbiológicas para a identificação da presença ou ausência de microrganismos. III. Os meios de cultura devem ser esterilizados e posteriormente analisados quanto a presença ou ausência de crescimento por dois motivos: analisar a eficácia do processo de esterilização e capacidade de viabilização do crescimento microbiano. IV. Para análise da esterilidade do meio de cultivo, são considerados estéreis após a guarda por 3 dias consecutivos, com ausência de turvação ou crescimento visível. Estão corretos os itens:Requer resposta. Opção única. 
a. I, II, III, IV
b. I, III e IV apenas
c. II e III apenas
d. II, III e IV apenas
e. I, II e III apenas
2.Sobre as características e condições dos testes de promoção do crescimento, assinale a alternativa correta:Requer resposta. Opção única. 
A) Os meios devem ser inoculados, separadamente, em triplicata, com volume de inóculo contendo não mais que 1 UFC de cada cepa microbiana.
B) Meios estocados em frascos não herméticos são válidos por um mês, desde que sejam testados para promoção de crescimento dentro de 15 dias a partir do tempo de uso e que cumpram o requisito para o indicador de cor.
C) Meios estocados em frascos hermeticamente fechados são válidos por um mês, desde que sejam testados para promoção de crescimento dentro de 15 dias a partir do tempo de uso e que cumpram o requisito para o indicador de cor.
D) Meios estocados em frascos hermeticamente fechados são válidos por 1 ano, desde que sejam testados para promoção de crescimento dentro de 3 meses a partir do tempo de uso e que cumpram o requisito para o indicador de cor.
E) Fármacos oncogênicos, mutagênicos, antibióticos, hormônios, esteroides e outros: capela classe I tipo A2 (sistema de exaustão interno ao ambiente do laboratório).
Respostas corretas: D) Meios estocados em frascos hermeticamente fechados são válidos por 1 ano, desde que sejam testados para promoção de crescimento dentro de 3 meses a partir do tempo de uso e que cumpram o requisito para o indicador de cor.
3.Assinale a alternativa que corresponde aos métodos Standard de análise de produtos farmacêuticos:Requer resposta. Opção única. 
A) Ensaio de contagem de partículas por intercepção da luz e Filtração por membrana
B) Ensaio de contagem por microscopia óptica e Semeadura direta
C) Contaminação por partículas visíveis e Semeadura direta
D) Volume extraível e Filtração por membrana
E) Filtração por membrana e Semeadura direta
Respostas corretas: E) Filtração por membrana e Semeadura direta
4.Os níveis aceitáveis de pirogênios para solução de glicose injetável 5% é de:Requer resposta. Opção única. 
A) 0, 8 EU/mL
B) 0,25 EU/mL
C) 0,9 EU/mL
D) 0,75 EU/mL
E) 0,5 EU/mL
Respostas corretas: E) 0,5 EU/mL
5.Consistem em técnicas de despirogenização:Requer resposta. Opção única. 
A) Lavagem com soluções ácido-base, destilação, osmose reversa
B) Centrifugação, destilação, osmose reversa, ultrafiltração
C) Precipitação, Lavagem com soluções ácido-base, destilação, osmose reversa
D) óxido-redução, precipitação, centrifugação, destilação, osmose reversa, ultrafiltração
E) Alquilação, centrifugação, destilação, osmose reversa, lavagem com soluções ácido-base
Sua resposta para a pergunta 5 está incorreta. Respostas corretas: C) Precipitação, Lavagem com soluções ácido-base, destilação, osmose reversa
6.Análises de produtos estéreis envolve obrigatoriamente:Requer resposta. Opção única. 
A) Hipertermia em coelhos e o teste de LAL, para endotoxinas; filtração por membrana ou semeadura direta.
B) Contagem microbiana e identificação de cepas presentes, em caldo caseína-soja e tioglicolato fluido; hipotermia em coelhos e o teste de LAL, para endotoxinas.
C) Análise de partículas visíveis; contagem microbiana e identificação de cepas presentes, em caldo caseína-soja e tioglicolato fluido; hipotermia em coelhos e o teste de LAL, para endotoxinas.
D) Contagem microbiana e identificação de cepas presentes, em caldo ágar manitol e Muller-Hinton; hipertermia em coelhos e o teste de LAL , para endotoxinas.
E) N. R. A.
Sua resposta para a pergunta 6 está incorreta. Respostas corretas: A) Hipertermia em coelhos e o teste de LAL, para endotoxinas; filtração por membrana ou semeadura direta.
7.Sobre as condições corretas de realização do teste de LAL, assinale a alternativa correta: I. Tempo: 30 ± 2 minutos II. Temperatura: 45 ± 1ºC (banho-maria ou estufa) III. Não expor os tubos a vibrações IV. pH: 6,0 a 7,5.Requer resposta. Opção única. 
a. I, II, III, IV
b. I, III e IV apenas
c. II e III apenas
d. II, III e IV apenas
e. III e IV apenas
Respostas corretas: e. III e IV apenas
8.Diversos mecanismos de ação são envolvidos na morte microbiana através dos diferentes processos de esterilização. Marque a alternativa que indica, corretamente, quais processos estão relacionados por desnaturação de proteínas.Requer resposta. Opção única. 
A) Autoclavação, pasteurização e fervura.
B) Autoclavação, radiação ionizante e filtração.
C) Autoclavação, esterilização em estufa e filtração.
D) Autoclavação, pasteurização e radiação ionizante.
E) Autoclavação, radiação não-ionizante e flambagem
Respostas corretas: A) Autoclavação, pasteurização e fervura.
9.A avaliação da qualidade microbiológica de medicamentos e cosméticos consiste na determinação da carga microbiana viável e na comprovação da ausência de micro-organismos específicos considerados de risco para o usuário. São métodos para quantificar o crescimento microbiano:Requer resposta. Opção única. 
Contagem em placas, filtração em membrana e tubos múltiplos.
Contagem em placas, colorimetria e contagem direta ao microscópio.
Turbidimetria, contagem em placas e difusão em ágar.
Tubos múltiplos, contagem em placa e difusão em ágar.
Número de partículas viáveis, volume extraível e turbidimetria
Respostas corretas: Contagem em placas, filtração em membrana e tubos múltiplos.
10.Os níveis de pirogênio são cruciais na liberação de produtos farmacêuticos. Sob o ponto de vista do controle de qualidade, todos os injetáveis empregados em terapia parenteral devem oferecer segurança ao paciente. Produtos injetáveis de grande ou pequeno volume devem ser analisados quanto à presença dos pirogênios. Sobre os testes de avaliação de pirogênios e os processos de despirogenização utilizados na indústria farmacêutica, assinale a alternativa CORRETA:Requer resposta. Opção única. 
Um dos testes farmacopeicos empregados na avaliação de pirogênios é o teste da hipotermia em camundongos.
O teste de endotoxinas bacterianas é utilizado para detectar ou quantificar endotoxinas de cocos gram positivos presentes em amostras para os quais o teste é preconizado.
Nos ensaios turbidimétricos, quanto maior a concentração da endotoxina na amostra, menor a turbidez observada nos tubos.
Quando uma solução é estéril, não é necessário realizar os testes de pirogenicidade.
O processo de despirogenização indicado para produtos termossensíveis pode ser feita por esterilização em estufa.
Sua resposta para a pergunta 10 está incorreta. Respostas corretas: Um dos testes farmacopeicos empregados na avaliação de pirogênios é o testeda hipotermia em camundongos.
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