RDC 73/2016 - Mudanças pós-registro

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RDC 73/2016 
 
DEFINIÇÕES 
HMP Histórico de Mudanças do Produto 
M. múltiplas 
concomitantes 
Decorrentes de uma mudança principal 
M. múltiplas paralelas 
Duas ou mais mudanças simultâneas e diretamente relacionadas protocoladas juntas 
(mas protocolo é individual para cada mudança) 
M. de implementação 
imediata 
ANVISA autoriza implantação por meio da inclusão (no HMP ou petição) de todas as 
provas satisfatórias requeridas para a alteração 
Procedim ordinário Petição que requer protocolo e tem que aguardar ok da ANVISA para implementar 
Procedim simplificado Simplificação do PO, só para mudanças de implementação imediata 
PATE 
Parecer de Análise Técnica da Empresa, doc que comprovam a manutenção da 
qualidade, segurança e eficácia (QSE) do produto. Quem faz é detentora do registro 
DIFA Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo 
CADIFA Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo 
 
CLASSIFICAÇÃO E PROTOCOLO 
Implementação Imediata 
Se podem impactar na QSE, peticiona com PO 
Se paralela a outra que requer aprovação, aguardar para implementar 
Se pós implantação for indeferida a mudança, voltar imediatamente para condição 
anterior ou suspender fabricação 
Dependente aprovação 
prévia da ANVISA 
180d para implementar após OK 
Depois que produziu 1º lote, não pode mudar mais 
 
DOCUMENTAÇÃO 
Mesmo que doc não seja aplicável para mudança, tem que justificar. 
Incluir dados de estudo de estabilidade no HMP mesmo que não tenha sido concluído. 
Só inclui novo texto de bula/rotulagem na petição se ANVISA requerer. 
Obrigatórios para todas 
as mudanças e 
cancelamentos 
I. Guia de recolhimento da taxa de fiscalização da VISA com comprovante pgto 
II. Formulário de Petição 
III. Justificativa da solicitação com racional da proposta 
IV. PATE 
*Não precisa do Formulário de Petição para petição do HMP 
*Não precisa PATE para cancelamento de registro 
Prazo de Validade 
Em petição que precisa OK da ANVISA e o estudo de estabilidade comprovar validade 
menor que a registrada, já reduz direto e não precisa peticionar alteração na val 
Em petição II o estudo de estabilidade comprovar validade menor que a registrada, 
precisa peticionar alteração na val 
Outras considerações 
-Se mudança para mais de uma [ ], protocola com ordem de produção de lotes para 
maior e menor [ ] (qualitativamente = e com mesmo processo produtivo) 
-Se mudança exige documentos técnicos (estudo estabilidade, laudos CQ) a ANVISA vai 
avaliar as BPF no momento da produção dos lotes 
-Se precisa de estudo de BDRelativa/BioE, faz entre o med proposto e o referência 
 
DO HMP E DISPOSIÇÕES FINAIS 
Responsabilidade da detentora no registro 
Mudanças registradas simultaneamente a implementação/aprovação 
Contem: TODAS as mudanças pós-registro e informações complementares (estudo de estabilidade, lista de lotes 
fabricados ou importados, métodos analíticos de CQ...) 
Protocolo anual, no mês do registro, mesmo se nenhuma mudança (feito via eletrônica) 
 
 
MUDANÇAS PÓS REGISTRO 
II, SEM PROTOCOLO, HMP II, REQUER PROTOCOLO REQUER PROTOCOLO, AGUARDAR OK 
Inclusão não crítica de testes (não decorrente de eventos 
inesperados na produção) 
Mudanças em LE dentro de limites já aprovados 
Mudança menor em método de análise 
Mudanças no CQ do excipiente 
Alteração formato/dimensão cp, cap, supositórios e óvulos 
Alteração, exclusão ou inclusão de marcações na FF, exceto 
sulcos e impressões com tinta 
Alteração ou inclusão de impressão com tinta 
Mudança menor de sulco 
Inclusão ou subst do local de CQ 
Mudança menor no PP 
Inclusão ou subst de equipamento de embalagem primária 
Mudança menor de equipamento 
Inclusão menor de tamanho de lote (aumento de até 10x) 
Mudança menor na composição, forma e dimensão da 
embalagem primária 
Mudança de parte da embalagem 1ª sem contato com med 
Mudança menor em embalagem 2ª ou envoltório intermed 
Mudança relacionada ao material inerte 
Mudança no CQ da embalagem 
Exclusão não crítica de testes/métodos 
Mudança intermediária em método de análise 
Inclusão crítica de testes/métodos 
Mudança menor de excipientes para FF em solução, 
semissólidas e sólidas 
Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor 
Alteração da razão social do local de fabricação (LF) 
Inclusão ou subst do local de embalagem (1ª ou 2ª) 
Inclusão ou subst do LF de med de liberação convencional 
Inclusão ou subst menor do LF de med liberação modificada 
Mudança maior no PP 
Redução da validade 
Mudança de condição de armazenamento adicional 
Exclusão de LF, LEmbalagem 
Mudanças em Limite de Especificação (LE) fora de limites já 
aprovados 
Mudança maior em método de análise 
Exclusão crítica de testes/métodos 
Mudança maior de sulco 
Mudança maior de excipientes solução, semissólidas e sólidas 
Mudança de excipientes para as demais FF 
Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor 
Inclusão ou subst maior do LF de med liberação modificada 
Inclusão ou subst do LF de estéreis 
Mudança maior de equipamento 
Inclusão maior de tamanho de lote (aumento >10x) 
Mudança maior na composição, forma e dimensão da 
embalagem primária 
Mudança maior em embalagem 2ª ou envoltório intermed 
Mudança relacionada ao diluente ou acessório 
Inclusão de nova embalagem 1ª, apresentação, [ ], posologia, 
indicação terapêutica e via adm 
Ampliação de uso e validade 
Mudança nos cuidados de conservação 
Mudança de nome comercial 
Cancelamento registro ou apresentação 
 
FF Sólidas com excipientes não 
relacionados ao sistema de liberação 
Alteração menor 
limite (%) 
Alteração maior 
limite (%) 
 FF Sólidas com excipientes relacionados ao 
sistema de liberação 
Alteração menor 
limite (%) 
Alteração maior 
limite (%) 
Diluente ± 5,0 ± 10,0 Medicamentos de estreita janela terapêutica ± 5,0 - 
Desintegrante Amido ± 3,0 ± 6,0 Outros ± 5,0 ± 10,0 
Outro ± 1,0 ± 2,0 Efeito aditivo das alterações < 5,0 < 10,0* 
Aglutinante ± 0,5 ± 1,0 Solventes (que evaporam no processo) Quantitativa Qualitativa 
Lubrificante Estearato de Mg ou Ca ± 0,25 ± 0,5 *Só para medicamentos que não tem janela terapêutica estreita 
Outros ± 1,0 ± 2,0 
Deslizante Talco ± 1,0 ± 2,0 Alteração menor 
Outros ± 0,1 ± 0,2 Solução Quantidade de cada excipiente pode variar em ± 10% 
 
 
 
Semissólidas 
Alteração de cada excipiente <5% da qnt para esse excipiente 
Somatória das alterações de excipientes <5% 
Alteração quanti do diluente não tem essa restrição se precisar 
alterar por conta das alterações quanti nos excipientes