aula-031599150682 interpretacao-de-exames-laboratoriais1599150620

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FERRAMENTAS DE GESTÃO 
 
 
Algumas das ferramentas de gestão utilizadas em laboratórios de 
Análises Clínicas são: 
• Ciclo PDCA – Plan – Do – Check – Action (planejar, executar, 
verificar e atuar corretivamente), que compreende as seguintes 
ações: é necessário definir o que se espera de cada perspectiva e 
traçar Plano; depois de elaborado o plano de ação é necessário 
executá-lo; com a execução em andamento se faz necessário 
avaliar (Check) o seu funcionamento e agir sempre que 
necessário para garantir melhorias nas ferramentas de gestão 
desenvolvidas; 
• BSC – Balanced Scorecard. 
 
 ETAPAS PARA A ELABORAÇÃO DE UM BSC (BALANCED 
SCORECARD) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
<http://www.iepvivalle.com.br/downloads/Apresenta%C3%A7%C3%A3o
%20UNIVAP.pdf> 
 
EXEMPLO DE PROCESSO DE GESTÃO LABORATORIAL PARA A 
FASE PRÉ-ANALÍTICA 
 
<http://www.iepvivalle.com.br/downloads/Apresenta%C3%A7%C3%A3o
%20UNIVAP.pdf> 
 
 
EQA – External Quality Assurance Software 
 
 Os Programas de Avaliação da Qualidade Externa realizam uma 
avaliação retrospectiva pela comparação do desempenho de um laboratório em 
dado ensaio com os resultados de outros laboratórios, com a finalidade de avaliar 
o desempenho. Devido ao grande número de participantes e programas que 
possam estar envolvidos, o apoio oferecido pelos sistemas de informação nas 
atividades do Programa Nacional de Avaliação Externa da Qualidade (PNAEQ) 
torna-se indispensável. Esse sistema se baseia em três módulos 
que cobrem todas as atividades desenvolvidas, indo desde a 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
gestão de programas e laboratórios clientes até a obtenção de resultados via 
Web, promovendo sua análise e processamento estatístico. 
Como vantagens associadas a programas de avaliação da qualidade 
externa de acordo com o enquadramento da atividade desenvolvida podem citar: 
a homogeneização dos programas de análise; a Flexibilidade na configuração 
de cada programa de análise; maior eficiência e facilidade de utilização, além de 
melhorar a imagem do Programa Nacional de Avaliação Externa da Qualidade. 
 
ESQUEMA SIMPLIFICADO DOS PROCESSOS DO EQA 
 
 FONTE: QUIDGEST, 2013. 
 
 
BASES ESTATÍSTICAS 
 
A estatística envolve-se no controle de qualidade e é definida como uma 
ciência de coleta e classificação de dados como uma maneira de mostrar seu 
significado. Quando se tem uma coleção de resultados, esta é chamada de 
população; uma amostra é um subgrupo de valores desta população. Para se 
realizar os cálculos necessários em um programa de controle de qualidade é 
preciso obter uma amostra ou conjunto de valores para inserir nas fórmulas 
estatísticas. Geralmente os cálculos mais utilizados são determinação da média, 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
a variância e o desvio padrão, sendo que estes devem ser calculados para cada 
procedimento analítico. 
Nesse contexto, estamos lidando com coleta, processamento e 
interpretação de dados, de modo a facilitar o estabelecimento de conclusões 
confiáveis sobre as condições da qualidade do processo e devido a este motivo 
o Controle de Qualidade (CQ) pode ser denominado como Controle Estatístico 
do Processo. 
Faz-se necessário que os gerentes de programas de qualidade no 
laboratório conheçam as ferramentas utilizadas, saibam utilizá-las 
adequadamente e apliquem corretamente os parâmetros para interpretar os 
resultados obtidos. 
• Média aritmética simples: Pode também ser chamada apenas de média. 
Consiste em uma medida de posição, é considerada a mais utilizada e a mais 
intuitiva de todas, sendo utilizada com frequência. Baseia-se em um conjunto 
de valores numéricos e é calculada somando-se todos estes valores e se 
dividindo o resultado pelo número de elementos somados, que é igual ao 
número de elementos do conjunto, ou seja, a média de n números é sua soma 
dividida por n. 
• Média ponderada: Há casos em que as ocorrências possuem 
importância relativa diferente, ou seja, pesos diferentes. Assim, o cálculo da 
média deve levar em conta seu peso relativo, sendo esta média chamada de 
ponderada. No cálculo da média ponderada, multiplica-se cada valor de 
dentro de um conjunto por seu peso relativo, e esta soma é dividida por n. 
• Variância: consiste na soma dos quadrados dividida pelo número de 
observações do conjunto menos uma. A variância é representada por s2 e é 
calculada pela fórmula: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O denominador “n – 1” da variância é determinado grau de liberdade, 
muito utilizado na estatística, pois considerando um conjunto de “n” dados e 
fixando uma média para esse grupo, existe a liberdade de escolher os valores 
numéricos de n-1 observações, o valor da última observação estará fixado para 
atender ao requisito de ser a soma dos desvios da média igual a zero. 
• Desvio Padrão: consiste na medida mais comum da dispersão 
estatística, define-se como a raiz quadrada da variância, oferece-
nos uma medida da dispersão que: seja um número não negativo 
e use as mesmas unidades de medida que os nossos dados. Faz-
se uma distinção entre o desvio padrão, (sigma) do total de uma 
população ou de uma variável aleatória, e o desvio padrão s de 
um subconjunto em amostra. 
 
 
 
 
Inspeção 
 
 
A inspeção é uma ferramenta que tem por objetivo de aprovar ou rejeitar 
resultados advindos de uma corrida analítica, além de verificar se os resultados 
encontrados para os valores dos controles estão de acordo com os limites 
estabelecidos. É utilizada também na verificação de resultados adequados de 
um método analítico antes que seja colocado na rotina do laboratório. 
 
Monitoração do processo 
 
 O monitoramento do processo é uma ferramenta que permite avaliar se 
um método analítico está mantendo-se estável em relação aos parâmetros de 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
imprecisão e inexatidão, ou seja, dentro de uma base estatística. 
A ferramenta de calibração pode ser utilizada para monitorar um 
processo. Tal análise consiste em um conjunto de operações que estabelece em 
condições específicas, a relação entre valores de quantidades indicados por um 
instrumento de medição ou valores representados por um material de referência 
e os valores correspondentes estabelecidos por padrões. Para se realizar a 
calibração é necessário submeter porções conhecidas do material utilizado (por 
exemplo: usando-se um padrão de medida ou material de referência) ao 
processo de medição e monitorar a resposta assim obtida. 
 
Amostragem Estatística 
 
 No controle de Qualidade, os materiais de controle são incluídos em uma 
corrida analítica e os resultados encontrados são considerados como 
representantes de toda a população dos indivíduos analisados, sendo assim 
uma amostra representada pelos dados de controle é utilizada para o tratamento 
estatístico. 
Para que a representatividade dos controles seja válida é fundamental 
que a totalidade dos dados a serem analisados estejam dentro de uma amostra 
aleatória, significando que os dados foram colhidos de uma forma em que todos 
os elementos da população de testes teriam a mesma chance de serem 
escolhidos para compor a amostra estatística. 
 
Variabilidade Analítica 
 
 Quando se realiza medições repetidas de um material estável sob 
condições idênticas, ainda é possível observar uma série de resultados 
diferentes que são decorrentes da variação aleatória que ocorre em todo 
processo de medida. Esta variabilidade pode ser decorrente de várias causas, 
derivadas de mudanças nas condições em que as medições são realizadas 
como: diferenças no comportamento dos reagentes, na 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
calibração e desempenho dos equipamentos, nos métodos de trabalho, nas 
condições ambientais e no desempenho dos operadores envolvidos no 
processo. 
 
Métodos e Regras de Validação dos Resultados 
 
 Em um Laboratório Clínico, a consistência dos métodosanalíticos pode 
ser monitorada por meio de ensaio com amostras de controle de valores 
conhecidos junto com ensaios das amostras dos pacientes. Os resultados 
obtidos pelas amostras controle são inseridos em um gráfico controle e 
comparados com os Limites Aceitáveis de Erro (LAE) para o analito em questão. 
Os LAE correspondem à média de mais ou menos dois desvios padrão. 
De acordo com o que foi exposto, como devemos avaliar os resultados? 
Como saber se está tudo bem? 
A partir desse questionamento, a avaliação dos resultados obtidos deve 
ser analisada de acordo com os seguintes princípios: quando os valores 
encontrados na amostra controle estão dentro dos LAE, concluímos que o 
método analítico está funcionando adequadamente e quando os valores 
encontrados na amostra controle não estão fora da faixa dos LAE, a equipe é 
alertada para a possibilidade de problemas no processo, indicando que o método 
analítico não está funcionando adequadamente. 
De maneira geral um bom sistema de controle é aquele que apresenta as 
determinadas características como: se capaz de fornecer informações sobre a 
exatidão de cada método; possuir sensibilidade para detectar variações nas 
fases dos ensaios laboratoriais; deve ser de fácil implantação e interpretação; 
deve ser capaz de encontrar os diversos tipos de erros ou variações que possam 
ocorrer e de prever a avaliação da atuação dos técnicos e o desempenho de 
métodos e equipamentos. 
 
O mapa de Levey-Jennings 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 O mapa de Levey-Jennings é considerado uma das mais importantes 
ferramentas do controle da qualidade no laboratório clínico, derivado de uma 
adaptação das técnicas de controle da qualidade na indústria, introduzido por 
volta de 1950 em ambientes de um laboratório clínico. 
Esses autores utilizaram reservatórios de plasma congelado para 
controlar os ensaios em química clínica e utilizaram o tratamento estatístico das 
dosagens em duplicata para o estabelecimento de limites aceitáveis de variação. 
Posteriormente plotaram os resultados das diferenças entre as duplicatas e as 
médias em mapas que, apesar de já serem utilizados na indústria como mapas 
de Shewhart, passaram a ser denominados, quando utilizados no laboratório 
clínico, como mapas de LeveyJennings. Atualmente este mapa é considerado 
uma forma gráfica simples de lançar os resultados obtidos nas dosagens diárias 
dos controles. 
 
 
EXEMPLO DE UM MAPA DE LEVEY E JENNINGS PARA AS 
DOSAGENS DO COLESTEROL 
 
FONTE: NEVES, 2013. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 O gráfico é feito através de linhas que especificam o valor médio para o 
analito na linha central e os limites de controle estabelecidos (1, 2 e 3 desvios 
padrão) para identificar e mostrar tendências dos resultados encontrados. As 
fases envolvidas nesses gráficos podem ser de periodicidade diária, semanal e 
mensal. 
• Avaliação Diária: devem-se colocar no gráfico controle os resultados 
obtidos no ensaio do analito na amostra controle, fazendo-se necessário 
examinar, diariamente, cada gráfico detectando os resultados “dentro de 
controle” e “fora de controle”, quando os resultados do controle estiverem 
“dentro dos LAE” (média ± 2s), o resultado do exame é liberado e quando os 
resultados do controle estiverem “fora dos LAE”, não é liberado o resultado do 
exame. No caso do resultado não ser liberado, deve-se inspecionar o método 
para tentar descobrir a causa do problema, após a resolução do problema, 
deve-se repetir os testes, daí se os resultados do controle estiverem “dentro 
dos LAE”, os resultados podem ser liberados para os pacientes. Caso 
contrário, devem-se inspecionar novamente todas as variáveis. 
• Avaliação Semanal: Semanalmente o gráfico de controle deve ser 
examinado para a detecção de tendência, desvio, perda da exatidão e perda 
da precisão. Onde a tendência é observada quando alguns resultados (6 ou 
mais) da amostra controle apresentam valores consecutivos aumentado ou 
diminuído continuamente, a tendência pode ser causada por padrão 
deteriorado, reagente deteriorado ou aparelho com defeito; 
• O Desvio ocorre quando os resultados do controle (6 ou mais) estão em 
um só lado da média e guardando entre si pequenas variações, o desvio pode 
ser causado por variação na concentração do padrão e mudança na 
sensibilidade de um ou mais reagentes; 
• A perda de exatidão consiste na ocorrência de desvio entre os pontos de 
referência, é causada principalmente por calibração incorreta que pode 
ocasionar um erro sistemático; medida de controle diferente da anterior; 
sensibilidade de reagente diferente da anterior; utilizar uma temperatura 
diferente da recomendada e tempo diferente do indicado para 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
repouso ou incubação; promover a leitura de amostras em comprimento de 
onda diferente do recomendado; 
• A Perda da Precisão consiste na ocorrência da maioria dos pontos 
próximos dos LAE e poucos ao redor da média, geralmente ela é causada por 
mau desempenho do analista devido à pipetagem inexata, falta de 
homogeneização, aparelhos operando incorretamente, material sujo, pequena 
sensibilidade do método analítico, temperatura incorreta; 
• Avaliação Mensal: Mensalmente, deve-se calcular nova média, desvio 
padrão e coeficiente de variação. Comparando a nova média e coeficiente de 
variação com os do período anterior. Variações significativas devem significar 
correções nos reagentes e/ou instrumentos. 
 
 
Regras Múltiplas de Westgard 
 
 
O Controle de Qualidade de Regras Múltiplas baseia-se em uma 
combinação de critérios de decisão conhecidas como regras de controle, que 
são utilizadas para decidir quando uma corrida analítica está dentro do controle 
ou fora de controle. 
O Procedimento de CQ de Regras Múltiplas de Westgard, como é mais 
conhecido, utiliza 5 regras de controle diferentes para julgar a aceitabilidade de 
uma corrida analítica. Por comparação, um procedimento de regra única de 
controle utiliza um único critério ou um único par de limites de controle, assim 
como um gráfico de Levey-Jennings, com limites de controle calculados como x 
± 2DP (média mais ou menos dois desvios-padrão) ou x ± 3DP (média mais ou 
menos 3 desvios-padrão). As “Regras de Westgard” são geralmente utilizadas 
com 2 ou 4 medições de controle por corrida, o que significa que elas são 
apropriadas quando dois materiais de controle diferentes são medidos uma ou 
duas vezes por material, que é o caso em muitas aplicações bioquímicas. 
Algumas regras de controle alternativas são mais apropriadas 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
quando três materiais de controle são analisados, o que é comum para 
aplicações em hematologia, coagulação e imunoensaios (WESTGARD apud 
OLIVEIRA et al, 2003, p.01). 
 
Um dos questionamentos mais comuns acerca desse tema é o seguinte: 
O que são as Regras de Westgard? Baseado no artigo original de Westgard apud 
Oliveira et al. (2003), entre as páginas 01 a 03 estão expressas as regras 
individuais que serão definidas abaixo. Os gráficos demonstram um exemplo dos 
resultados de controle que violam a regra descrita. 
• 13s Refere-se a uma regra de controle que é comumente utilizada 
com um gráfico de Levey-Jennings quando os limites de controle 
calculados são x ± 3DP. 
 
A corrida é rejeitada quando uma única medição de controle excede um 
dos limites. 
 
 
 
 FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
• 12s É utilizada com um gráfico de Levey-Jennings quando os limites de 
controle calculados são x ± 2DP. Esta regra é utilizada como uma regra de 
alerta para acionar uma inspeção cuidadosa dos dados de controle, utilizando-
se as regras de rejeição apresentadas a seguir: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
• 22s Rejeita-se quando duas medições de controle consecutivas 
excederem o mesmo limite de controle x + 2DP ou x – 2DP.FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
• R4s Rejeita-se quando uma medição de controle exceder o limite de 
controle x + 2DP e a outra x – 2DP, em uma mesma corrida. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
• 41s Rejeita-se quando quatro medições de controle consecutivas 
excederem o mesmo limite x ± 1DP. 
 
 
FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
 
• 10x Rejeita-se quando 10 medições de controle consecutivas estiverem 
no mesmo lado em relação à média+3DP. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
 Algumas vezes você verá modificações nesta última regra para adequá-
la melhor para Números múltiplos de 4: 
 
• 8x Rejeita-se quando oito medições de controle consecutivas 
estiverem no mesmo lado em relação à média. 
 
 
FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
• 12x Rejeita-se quando 12 medições de controle consecutivas estiverem 
no mesmo lado em relação à média. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
 As regras de controle demonstradas acima são utilizadas 
apropriadamente quando dois materiais de controle são medidos uma ou duas 
vezes por material. 
Além das regras apresentadas, há outras regras de controle que são 
comuns na rotina de um laboratório de análises clínicas, ainda de acordo com o 
artigo original de Westgard apud Oliveira et al. (2003), entre as páginas 03 e 04, 
são apresentadas situações em que três materiais de controle diferentes são 
analisados, nesse caso algumas outras regras de controle são mais apropriadas 
e mais fáceis de aplicar como: 
• (2 de 3)2s Rejeita-se quando 2 de 3 medições de controle 
excederem o mesmo limite x ± 2DP. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
• 31s Rejeita-se quando três medições de controle consecutivas 
excederem o mesmo limite x ± 1DP. 
 
 
FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
 
• 6x Rejeita-se quando seis medições de controle consecutivas estiverem 
no mesmo lado em relação à média. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
 Algumas vezes é possível observar modificações desta última regra para 
incluir um número maior de medições de controle que ainda comportem três 
níveis: 
 
• 9x Rejeita-se quando nove medições de controle consecutivas estiverem 
no mesmo lado em relação à média. 
 
 
FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
Uma regra de controle algumas vezes utilizada, procura uma tendência 
na qual várias medições de controle estão aumentando ou diminuindo, esta regra 
é a 7T rejeitando-se quando observa-se tendência de 7 medições de controle no 
mesmo sentido. 
 
 
FONTE: Westgard apud Oliveira et al.,2003. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Para a aplicação do controle de qualidade em função dessas regras, 
estabelecem-se as médias e os desvios-padrão dos materiais de controle da 
mesma forma. O que muda apenas são os limites de controle e a interpretação 
dos dados. Para aplicação à mão no Gráfico de Levey-Jennings desenhe retas 
em x ± 3DP, x ± 2DP e x ± 1DP e quando se utiliza aplicações à mão, a regra 
12s deve ser utilizada como alerta para iniciar a aplicação de outras regras 
(WESTGARD apud OLIVEIRA, et al., 2003, p.04). 
Geralmente, as regras 41s e 10x devem ser utilizadas entre corridas para 
se conseguir obter o número de medições necessárias para a aplicação das 
regras. Uma violação 41s ocorre quando 4 pontos consecutivos excedem o 
mesmo limite de 1DP. Esses 4 podem ser de um material de controle ou os 
últimos 2 pontos de um material de controle de nível alto e os últimos 2 pontos 
de um material de controle de nível normal, assim a regra pode ser aplicada entre 
materiais. Normalmente a regra 10x tem que ser aplicada entre corridas e 
frequentemente entre materiais (WESTGARD apud OLIVEIRA, et al., 2003, 
p.04). 
 Aplicações computacionais geralmente não utilizam a regra de alerta 12s, 
portando o profissional deve ser capaz de selecionar as regras individuais de 
rejeição teste-por-teste para otimizar a desempenho do Procedimento CQ, com 
base na precisão e exatidão observada em cada método analítico e a qualidade 
requerida pelo ensaio. 
Quando N=2 espera-se que 9% de corridas com bons resultados sejam 
rejeitadas; com N=3, é ainda maior, aproximadamente 14%; com N=4 é 
esperado quase 18% de falsas rejeições. Isto significa que aproximadamente 10-
20% de corridas com bons resultados serão descartadas, o que causa 
desperdício de tempo e esforço do laboratório. Enquanto o gráfico de Levey-
Jennings com limites de controle 3DP tem uma taxa de falsa rejeição muito baixa, 
apenas ± 1% com N de 2-4, sua capacidade de identificação de erros (alarmes 
verdadeiros) também será menor, assim o problema com a regra de controle 13s 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
será que erros clinicamente importantes não serão identificados (WESTGARD 
apud OLIVEIRA, et al., 2003, p.05). 
 Entre as vantagens dos procedimentos de Regras Múltiplas, destaca-se 
que o número de falsas rejeições pode ser mantido baixo e ao mesmo tempo 
manter uma alta identificação de erros. Sendo assim, para a sua aplicabilidade 
pode ser utilizado dois ou mais testes estatísticos ou regras de controle para 
avaliar os resultados do controle de qualidade e rejeitar uma corrida analítica. 
 
Ensaios de Controle de Qualidade – CQ e Diagnósticos 
 
Um ensaio de Controle de Qualidade é como um ensaio de diagnóstico, 
ou seja, ele tenta identificar problemas com o processo normal de um ensaio 
analítico, enquanto um ensaio de diagnóstico tenta identificar problemas com o 
desempenho normal de uma pessoa. Ambos são afetados pela variação normal 
que é esperada quando não há problemas, ou seja, o ensaio de controle de 
qualidade tenta identificar as alterações ocorridas além daquelas normalmente 
esperadas devido à imprecisão do método, enquanto um ensaio de diagnóstico 
tenta identificar alterações ocorridas além das normalmente esperadas devido à 
variação de uma população ou devido a variações do indivíduo. Quando há a 
presença destas variações pode ocorrer uma limitação de ambos os ensaios. 
Essas variações podem causar falsos alarmes que demandam gasto de 
tempo e esforço. Tais alarmes são chamados de “falsos positivos” quando se 
relaciona com ensaio de diagnósticos e “falsas rejeições” quando se trata de um 
Controle de Qualidade, ambos relacionados com uma característica geral 
chamada “especificidade do ensaio”. 
Quando se refere a alarmes verdadeiros para diagnósticos e identificação 
de erros para Controle de Qualidade, estes estão relacionados a uma 
característica denominada sensibilidade do ensaio, que é, portanto uma 
característica de desempenho genérico e podem ser aplicados a algum ensaio 
que classifica os resultados como positivo ou negativo promovendo o aceite ao 
a rejeição no Controle de Qualidade. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
BIOÉTICA EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS 
 
Hoje em dia, a regulamentação de pesquisas que envolvem seres 
humanos é considerada parte das políticas públicas e práticas sociais nos países 
dotados de sistemas democráticos que visam ampliar e garantir os direitos dos 
cidadãos, no caso daqueles que especificamente participam de pesquisas. 
 Além de se inserir no movimento de expansão de políticas públicas, a 
regulamentação da pesquisa foi impulsionada pelas transformações na prática 
científica e tecnológica geral, bem como pelo crescimento na medicina e sua 
presença na prática cotidiana nos serviços de saúde (FREITAS e NOVAES, 
2010, p.185). 
 De uma maneira geral, trabalhos e pesquisas que se inserem no contexto 
de bioética devem ser obrigatoriamente submetidos antecipadamente aos 
comitês de ética pertinente a área avaliada, sendo analisados em seus aspectos 
contextuais específicos, com baseem referenciais éticos aceitos. 
Recentemente, tem-se estudado a influência que o perfil dos membros dessas 
comissões exercem sobre suas práticas cotidianas, pois deve-se ter claramente 
que a aplicação dos referenciais éticos e regulamentações locais específicas 
ocorrem por meio de decisões onde o contexto deve ser considerado. 
No Brasil houve em 1996 a aprovação da Resolução 196, visando 
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres 
Humanos pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS). Configurando uma política 
pública pioneira na América Latina, caracterizada pelo desenvolvimento de um 
sistema de avaliação da ética nas pesquisas. 
Nas relações construídas com o governo e as representações da 
sociedade, o sistema se baseou na ordenação social definida na Constituição de 
1988 e, em particular, seu conceito de participação da comunidade, uma das 
diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS). Os comitês de ética em pesquisa 
(CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) foram propostos 
para ser verdadeiros laboratórios de discussão éticopolítica das 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
tecnociências emergentes (ESTELLITA-LINS, 1999 apud FREITAS e NOVAES, 
2010, p.186) 
Esses sistemas efetivariam o controle social sobre as práticas científicas, 
conferindo-lhes qualidade do ponto de vista da ética, buscando evitar indução, 
imposição, exploração dos mais vulneráveis na sociedade, exposição a riscos 
inúteis e a danos previsíveis. Em uma perspectiva estrutural e organizacional 
pode-se considerar que a fase de implantação dessa política está sendo 
concluída, apresentando no ano de 2012 aproximadamente 596 Comitês de 
ética em pesquisa em atividade. 
Sendo assim, é necessário apreender aspectos-chave da dinâmica 
organizacional desse sistema regulatório, buscando a obtenção de subsídios 
para a prática da avaliação da ética nas pesquisas e na assistência e gestão da 
saúde. Nessa perspectiva, é interessante conhecer os executores dessa prática, 
na rotina da política de controle da ética na pesquisa no Brasil, especialmente 
as suas lideranças, que contribuem para validar as decisões tomadas nas 
comissões. 
 
LEGISLAÇÃO PERTINENTE A ATIVIDADE DE UM LABORATÓRIO DE 
ANÁLISES CLÍNICAS 
 
No tópico anteriores foi discutido alguns critérios e procedimentos para a 
abertura de um laboratório de Análises Clínicas, portanto agora vamos apenas 
falar sobre um breve histórico e importância da Resolução – RDC/ANVISA Nº. 
302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para 
funcionamento de Laboratórios Clínicos, que é um dos pilares que sustentam a 
legislação pertinente a essa área. 
O Regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico foi 
elaborado a partir do trabalho conjunto de técnicos da ANVISA, com o grupo de 
trabalho instituído pela Portaria nº. 864, de 30 de setembro 2003. Entre os 
membros desse grupo estão diversas secretarias, laboratórios e sociedades que 
trabalham em prol de serviços de saúde como a Secretaria de 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Atenção a Saúde, Secretaria de Vigilância a Saúde, Laboratório de Saúde 
Pública, Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, entre outros. 
De uma maneira geral diversas sugestões foram consolidadas pelos 
técnicos da Gerência-geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da ANVISA, 
onde estas foram incorporadas ao texto do Regulamento Técnico. Foi produzido 
um documento que definiu muitos requisitos necessários para o funcionamento 
do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial. Em que o principal objetivo 
baseia-se na definição de requisitos para o funcionamento dos laboratórios e 
postos de coleta públicos que realizam atividades na área laboratorial.