Legislação aplicada

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Prova II – Deontologia /// Letícia Morais
Aula 5 - Legislação aplicada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos (Lei 5991/73)
► Dispõe sobre controle sanitário do comercio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Capitulo I – Disposições preliminares
► No art. 4º são determinados conceitos para efeitos da lei que hoje são não são entendidos com estes significados.
Capitulo II – Do comercio farmacêutico
► Art. 5º: comercio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo de empresas definidos na lei.
► Art. 6º: dispensação de medicamentos é privativa de farmácia, drogaria, posto de medicamento e unidade volante e dispensário de medicamento. 
Obs: hotéis podem dispor de MIPs.
► Art. 7º: dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias.
Capítulo III – Da farmácia homeopática 
► Art. 10º: farmácia homeopática manipula formulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotécnica homeopática.
► Art. 12º: farmácias homeopáticas podem vender correlatos e medicamentos não homeopáticos, se em suas embalagens originais.
► Art. 13º: a dispensação ocorrerá mediante receita medica. 
Capitulo IV – Da assistência e responsabilidades técnicas
► Art. 15º: farmácia e drogaria são obrigadas a ter a assistência de técnico responsável inscrito no CRF durante todo o horário de funcionamento; se não houver farmacêutico disponível, poderá ser um técnico como responsável (motivo de brigas judiciais com técnicos).
► Art. 16º: responsabilidade técnica comprovada através da carteira de trabalho; farmacêutico responde pelos atoa praticados durante assistência por até um ano após se encerrar contrato.
► Art. 19º: posto de medicamentos, unidade de volante, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore não requerem assistência técnica e responsabilidade profissional (motivo de briga judicial com supermercados).
► Art. 20º: cada farmacêutico pode assinar por duas farmácias, uma comercial e outra hospitalar.
Capitulo V – Do licenciamento
► Art. 21º: comercio, dispensação, representação ou distribuição e a importação/exportação de medicamentos e etc se dará por empresas licenciadas pelo órgão sanitário.
► Os art. 22º e 23º dão instruções e condições para licenciamento.
► Art. 33º: estabelecimento de dispensação que não funcionar por mais de 120 dias, terá sua licença cancelada.
Capitulo VI – Do receituário
► Art. 35º: determina que tipos de receita serão aceitos.
Capítulo VII – Da fiscalização
► Art. 45º: fiscalização feita em locais que comerciem tais produtos.
Aula 6 – Atuação do farmacêutico na saúde estética (Resolução nº 573/2013 e nº 616/2015)
Resolução nº 573 de 2013
► Dispõe sobre atribuições do farmacêutico no exercício da saúde estética e da RT por estabelecimento que executam atividades afins.
► Art. 1º: reconhece saúde estética como área de atuação do farmacêutico.
► Art. 2º: Define técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em estabelecimentos de saúde estética.
► Art. 3º: Define atribuições do farmacêutico quando estiver sob responsabilidade técnica do estabelecimento de saúde estética.
Resolução nº 616 de 2015
► Define requisitos técnicos para o exercício do farmacêutico no âmbito da saúde estética, ampliando o rol das técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em estabelecimentos de saúde estética. 
► Art. 1º: Define como atribuição do farmacêutico a atuação nas técnicas especificados nos anexos da resolução.
► Art. 2º - Define requisitos que farmacêutico deve ter para ser considerado capaz de exercer a saúde estética. 
► Art. 3º: Em estabelecimentos em que farmacêutico é responsável técnico → responsável pela aquisição das substâncias e dos equipamentos necessários ao desenvolvimento das técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos.
Aula 7 – Medicamentos controlados pela Portaria nº 344/98 e Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
► “Prescrever é o ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e duração do tratamento” (Resolução CNS nº 338 de 2004).
► Requisitos para boa prescrição (Decreto nº 793 de 1993 e Lei nº 5.991 de 1973):
a) Dados do prescritor;
b) Dados do paciente;
c) Escrita de modo legível e por extenso;
d) Utilização da denominação comum brasileira (DCB).
Portaria MS nº 344 de 1998
► Principal legislação sobre comercio de medicamentos sujeitos a controle especial.
► Substancias distribuídas em listas que determinam forma que devem ser prescritas e dispensadas.
► Prescrição + notificação de receita.
Comércio
► Autorização Especial (SVS/MS) e Autorização de Funcionamento (Visa).
	Importação
	Cotas e autorização
	Exportação
	Autorização
► Manipulação: proibido para C2 (se uso sistêmico e isotretinoína) e C3.
► Não comercializar por meio remoto (RDC n°. 63/2008).
Transporte
	Empresas
	Autorização especial
	Pessoa física em viagem internacional
	Prescrição + justificativa do prescritor
Dispensação e armazenamento
► Exclusividade do farmacêutico.
► Local exclusivo e seguro.
Prescrição
► Prescritores: médicos, odontólogos e veterinários.
► Fica retido: notificação de receita + 1ª via do receituário comum.
► Pacientes internados não é necessário a notificação.
► 1 medicamento = 1 notificação.
► Para dispensação: todos os itens devem estar preenchidos + carimbo (quantidade e lote).
Notificação de receita
► Amarela: emissão gratuita e pode ser dispensada em outro estado.
► Azul: emissão pelo profissional.
Obs.: B2 tem validade 30 dias a partir da emissão e pode ser retirado o suficiente para 60 dias de tratamento. Para B2 é necessário termo de responsabilidade em 3 vias (prescritor, paciente e farmácia).
► Branca: emissão pelo profissional, deve haver o termo de consentimento pós-informado.
Obs.: C2 → 30 dias de validade após emissão e até para 30 dias de tratamento. 
Obs.: C3 → Talidomida não esta a venda. 20 dias de validade para 30 dias de tratamento. Termo de responsabilidade e esclarecimento.
Intercambialidade: mesmas regras de substituição dos demais medicamentos.
Carimbo informativo da quantidade dispensada: deve estar no verso da RCE retida ou da NR, informar quantidade e lote.
Escrituração e controle
	Farmácia pública/hospitais
	Livro de registros específicos
	Farmácia privada
	SNGPC
► Exclusivo ao RT.
Aula 8 – Boas práticas farmacêuticas (RDC 44/2009) e boas práticas de manipulação (RDC 67/2007)
RDC nº 44 de 2009
► Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas.
► Art. 1º, §1 → boas práticas farmacêuticas = conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
► Art. 2º: As farmácias e drogarias devem possuir: 
I - AFE expedida pela Anvisa;
II - AE para farmácias, quando aplicável;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária;
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo CRF; 
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas.
Obs.: Itens III e IV devem ser afixados em local visível; se não tiverem, devera afixar cartaz informativo com razão social, CNPJ, AFE, AE, farmacêutico RT e substituto, horário de trabalho do farmacêutico e telefone do CRF e da vigilância sanitária.
► Art. 4º: Responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos, bem como pelo uso racional de medicamentos.
► Art. 5º: Farmácias/drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.
► Art. 6º: Áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais com superfícieslisas e impermeáveis, além de que deve ser dedetizado, ventilado e iluminado, com equipamentos de combate a incêndio.
► Art. 10º: deve haver local para guarda dos pertences dos funcionários.
► Art. 15º: Ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, garantindo privacidade e conforto ao paciente.
► Art. 17º: o uniforme do farmacêutico deve ser diferente dos demais funcionários.
► Art. 23º: Atribuições do responsável legal do estabelecimento:
I - Prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários;
II - Prover as condições necessárias para o cumprimento da legislação; 
III - Assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento; 
IV - Prover condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais.
Obs.: Art. 28º → devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo: descrição, data e carga horária, conteúdo ministrado, trabalhadores treinados, identificação do profissional, equipe ou empresa que executou o treinamento e resultado da avaliação.
► Art. 35º: produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.
► Art. 36º: produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.
► Art. 37º: Estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado (armário resistente ou sala própria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacêutico.
► Art. 41º: na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.
► Art. 43º: medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.
► Art. 52º: somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.
► Art. 67º: farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.
► Art. 71º: para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
► Art 74º: fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.
► Art. 75º: medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.
► Art. 92º: farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público.
► Art. 97º: farmácias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS.
RDC 67 de 2007
► Dispõe sobre as boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF).
► Objetivo: garantir credibilidade às farmácias que manipulam e qualidade dos serviços e produtos prestados.
► Farmácias são classificadas em seis grupos dependendo da área de atuação e da natureza dos insumos. 
	Grupo I
	Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal
	Grupo III
	Manipulação de antibióticos citostáticos, hormônios e substancias sujeitas a controle especial
► Fiscalização é de responsabilidade do MS, através da ANVISA e seus órgãos regionais.
► Primeiro regulamento técnico de BPMF → RDC 33 de 2000 → farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
► Segundo regulamento técnico de BPMF → RDC 214 de 2006 → altamente rigorosa e coerciva que revogou RDC 33/2000.
► Para cada grupo, ANVISA fixou regras especificas.
► RDC 87 de 2008: alterou alguns itens da RDC 67.
► Deve-se atentar aos três fatores: matérias-primas, processos e pessoas envolvidas.
► Farmacêutico é responsável pela manipulação e qualidade da preparação até dispensação ao cliente.
► A fase de validação de processos é no setor magistral um desafio necessário à garantia da qualidade e exigido ao atendimento as BPMF. 
Aula 9 – Antibióticos (RDC 20/2011) e medicamentos genéricos (Lei nº 9.787/99 e resoluções normativas)
RDC 20 de 2011
► Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
► Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição.
► Art. 2º As farmácias e drogarias que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos (Anexo I), isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.
► Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
► Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 dias a contar da data de sua emissão.
► Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
► Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias a contar da data de sua emissão.
► Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias dar-se-á mediante a retenção da 2ª via da receita, devendo a 1ª via ser devolvida ao paciente.
► Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
► Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
► Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
Obs.: Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de
qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.
► Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.
Lei dos genéricos (nº 9.787 de 1999)
► Altera a Lei nº 6.360 de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
► Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional(DCI).
Prova 
I
I 
–
 
Deontologia /// 
Letícia Morais
 
 
Aula 
5 
-
 
Legislação aplicada ao comércio 
de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos (Lei 
5991/73)
 
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Dispõe sobre controle sanitário do 
comercio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos.
 
Capitulo I 
–
 
Disposições preliminares
 
?
 
No art. 4º são determinados conceitos para 
efeitos da lei que hoje são não são entendidos 
com estes 
significados.
 
Capitulo II 
–
 
Do comercio farmacêutico
 
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Art. 5º: comercio de drogas, medicamentos 
e insumos farmacêuticos é privativo de 
empresas definidos na lei.
 
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Art. 6º: dispensação de medicamentos é 
privativa de farmácia, drogaria, posto de 
medicament
o e unidade volante e dispensário 
de medicamento. 
 
Obs: hotéis podem dispor de MIPs.
 
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Art. 7º: dispensação de plantas medicinais 
é privativa das farmácias e ervanarias.
 
Capítulo III 
–
 
Da farmácia homeopática
 
 
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Art. 10º: farmácia homeopática manipula 
form
ulas oficinais e magistrais, obedecida a 
farmacotécnica homeopática.
 
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Art. 12º: farmácias homeopáticas podem 
vender correlatos e medicamentos não 
homeopáticos, se em suas embalagens 
originais.
 
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Art. 13º: a dispensação ocorrerá mediante 
receita medica. 
 
C
apitulo IV 
–
 
Da assistência e 
responsabilidades técnicas
 
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Art. 15º: 
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armácia e drogaria são obrigadas 
a ter a assistência de técnico responsável 
inscrito no CRF durante todo o horário de 
funcionamento;
 
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e não houver farmacêutico 
disponível, poderá ser um 
técnico como 
responsável (motivo de brigas judiciais com 
técnicos).
 
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Art. 16º: 
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esponsabilidade técnica 
comprovada através da carteira de trabalho;
 
f
armacêutico responde pelos atoa praticados 
durante assistência por até um ano após se 
encerrar contrato.
 
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Art. 19º: posto de medicamentos, unidade 
de volante, supermercado, armazém e 
empório, loja de conveniência e drugstore não 
requerem assistência técnica e 
responsabilidade profissional (motivo de briga 
judicial com supermercados).
 
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Art. 20º: cada farmacêu
tico pode assinar 
por duas farmácias, uma comercial e outra 
hospitalar.
 
Capitulo V 
–
 
Do licenciamento
 
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Art. 21º: comercio, dispensação, 
representação ou distribuição e a 
importação/exportação de medicamentos e 
etc se dará por empresas licenciadas pelo 
órg
ão sanitário.
 
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Os art. 22º e 23º dão instruções e 
condições para licenciamento.
 
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Art. 33º: estabelecimento de dispensação 
que não funcionar por mais de 120 dias, terá 
sua licença cancelada.
 
Capitulo VI 
–
 
Do receituário
 
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Art. 35º: determina que tipos de 
receita 
serão aceitos.
 
Capítulo VII 
–
 
Da fiscalização
 
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Art. 45º: fiscalização feita em locais que 
comerciem tais produtos.
 
Aula 6 
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Atuação do farmacêutico na saúde 
estética (Resolução nº 573/2013 e nº 
616/2015
)
 
Resolução nº 573 de 2013
 
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Dispõe sobre 
atribuições do farmacêutico 
no exercício da saúde estética e da RT por 
estabelecimento que executam atividades 
afins.
 
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Art. 1º: reconhece saúde estética como 
área de atuação do farmacêutico.
 
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Art. 2º: Define técnicas de natureza estética 
e recursos terap
êuticos utilizados pelo 
farmacêutico em estabelecimentos de saúde 
estética
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Prova II – Deontologia /// Letícia Morais 
 
Aula 5 - Legislação aplicada ao comércio 
de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos (Lei 5991/73) 
? Dispõe sobre controle sanitário do 
comercio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos. 
Capitulo I – Disposições preliminares 
? No art. 4º são determinados conceitos para 
efeitos da lei que hoje são não são entendidos 
com estes significados. 
Capitulo II – Do comercio farmacêutico 
? Art. 5º: comercio de drogas, medicamentos 
e insumos farmacêuticos é privativo de 
empresas definidos na lei. 
? Art. 6º: dispensação de medicamentos é 
privativa de farmácia, drogaria, posto de 
medicamento e unidade volante e dispensário 
de medicamento. 
Obs: hotéis podem dispor de MIPs. 
? Art. 7º: dispensação de plantas medicinais 
é privativa das farmácias e ervanarias. 
Capítulo III – Da farmácia homeopática 
? Art. 10º: farmácia homeopática manipula 
formulas oficinais e magistrais, obedecida a 
farmacotécnica homeopática. 
? Art. 12º: farmácias homeopáticas podem 
vender correlatos e medicamentos não 
homeopáticos, se em suas embalagens 
originais. 
? Art. 13º: a dispensação ocorrerá mediante 
receita medica. 
Capitulo IV – Da assistência e 
responsabilidades técnicas 
? Art. 15º: farmácia e drogaria são obrigadas 
a ter a assistência de técnico responsável 
inscrito no CRF durante todo o horário de 
funcionamento; se não houver farmacêutico 
disponível, poderá ser um técnico como 
responsável (motivo de brigas judiciais com 
técnicos). 
? Art. 16º: responsabilidade técnica 
comprovada através da carteira de trabalho; 
farmacêutico responde pelos atoa praticados 
durante assistência por até um ano após se 
encerrar contrato. 
? Art. 19º: posto de medicamentos, unidade 
de volante, supermercado, armazém e 
empório, loja de conveniência e drugstore não 
requerem assistência técnica e 
responsabilidade profissional (motivo de briga 
judicial com supermercados). 
? Art. 20º: cada farmacêutico pode assinar 
por duas farmácias, uma comercial e outra 
hospitalar. 
Capitulo V – Do licenciamento 
? Art. 21º: comercio, dispensação, 
representação ou distribuição e a 
importação/exportação de medicamentos e 
etc se dará por empresas licenciadas pelo 
órgão sanitário. 
? Os art. 22º e 23º dão instruções e 
condições para licenciamento. 
? Art. 33º: estabelecimento de dispensação 
que não funcionar por mais de 120 dias, terá 
sua licença cancelada. 
Capitulo VI – Do receituário 
? Art. 35º: determina que tipos de receita 
serão aceitos. 
Capítulo VII – Da fiscalização 
? Art. 45º: fiscalização feita em locais que 
comerciem tais produtos. 
Aula 6 – Atuação do farmacêutico na saúde 
estética (Resolução nº 573/2013 e nº 
616/2015) 
Resolução nº 573 de 2013 
? Dispõe sobre atribuições do farmacêutico 
no exercício da saúde estética e da RT por 
estabelecimento que executam atividades 
afins. 
? Art. 1º: reconhece saúde estética como 
área de atuação do farmacêutico. 
? Art. 2º: Define técnicas de natureza estética 
e recursos terapêuticos utilizados pelo 
farmacêutico em estabelecimentos de saúde 
estética.