Aula - Controle de qualidade

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CONTROLE DE QUALIDADE NO 
LABORATÓRIO CLÍNICO 
Definição de Qualidade ?
Ø Qualidade é adequação ao uso (Juran e Gryna).
Ø Qualidade é o que o cliente diz que é
(Feigenbaum).
Ø Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas
o que o consumidor recebe e está disposto a
pagar (Peter Drucker).
Histórico da Qualidade 
Diferentes fases da qualidade:
ØEmpirismo (até1920) –produção artesanal ,durabilidade.
ØEra da Inspeção – produção em larga escala, administração interna, sem
preocupação com o cliente
ØControle esta9s:co da qualidade (1930) – ferramentas estaBsCcas, foco no
processo.
ØGaran:a da qualidade – percepção de mercado; custos da qualidade total x
prevenção; publicações sobre gestão da qualidade; visão a curto prazo
(resultados)
ØAdministração estratégica da qualidade – perceber o que é “valor” para o
cliente, perpetuação da organização
Definições
Os laboratórios clínicos devem ter a missão de diagnós4co
produzir resultados de exames que sejam de real u4lidade
para se fazer corretamente o prognós4co, acompanhar a
terapia, evolução e prevenção de enfermidades.
Qualidade em Serviços de Saúde segundo a OMS –
“Proporcionar ao paciente a melhor sa4sfação com relação ao
seu atendimento”
ISO 9001 -“Qualidade é a totalidade de caracterís4cas de
uma en4dade que lhe confere a capacidade de sa4sfazer as
necessidades explicitas e implícitas.”
Qualidade x Clientes
QUALIDADE sa@sfação das necessidades e das expecta@vas 
de usuários e clientes. 
• Usuários e clientes das empresas que prestam serviços de 
Análises Clínicas :
üOs clientes (pacientes) 
üOs médicos que solicitam os exames
üAs empresas prestadoras de serviços de saúde. 
GARANTIA DA QUALIDADE 
Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa,
tem o sen4do de desenvolver, produzir, manter e assegurar as
caracterís4cas do produto, de modo que cada unidade do
mesmo esteja de acordo com suas especificações.
OBJETIVOS DA GARANTIA DA
QUALIDADE
Adequação eficiente dos meios de produção (qualidade do
produto em cada etapa) e melhor controle do desempenho da
empresa.
Controle de tempo e custos. Estabelecimento de linguagem
única.
Sistema de Qualidade
• Infra-estrutura física e ambiental adequada;
• Pessoal técnico selecionado e treinado (programa de
treinamento estabelecido);
• Dispositivos de medição e ensaios de boa qualidade e
calibrados (plano de manutenção periódica
estabelecido);
• Reagentes de qualidade comprovada e aprovados em
órgãos competentes;
Sistema de Qualidade
• Métodos de medição e ensaios atuais e padronizados;
• Sistema de limpeza correta da vidraria;
• Processos de coleta e conservação das amostras de
acordo com metodologia implantada;
• Manual da qualidade com documentação completa e
atualizada.
GESTÃO DA QUALIDADE 
Para a4ngir os obje4vos PLANEJAMENTO 
• A GESTÃO DA QUALIDADE deve ser implementada através : 
•PLANEJAMENTO DA QUALIDADE
•CONTROLE DA QUALIDADE
•GARANTIA DA QUALIDADE
•MANUTENÇÃO DA QUALIDADE E MELHORIA DA QUALIDADE. 
PLANEJAMENTO DA QUALIDADE 
Ações de planejar e desenvolver a qualidade: 
• É feito através da MISSÃO DO LABORATÓRIO; 
• Estabelecer os meios e os recursos e determinar os padrões a 
serem alcançados na prestação dos serviços. 
CONTROLE DA QUALIDADE 
É o sistema que avalia o desempenho de processos ou resultados
das ações tomadas pela introdução de procedimentos da
qualidade assegurada.
Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade através de
medições adequadas
Compreende também o registro das ações corre4vas.
CONTROLE DA QUALIDADE 
• Parte da Gestão da Qualidade focada no atendimento dos
requisitos da qualidade;
• Possibilita avaliar a precisão e a exa@dão dos métodos
analí4cos.
GARANTIA DA QUALIDADE 
Obje%vo é garan%r que os requisitos da qualidade
serão atendidos
MANUTENÇÃO DA QUALIDADE 
Acompanhamento, supervisão e avaliação do
sistema da qualidade para garan%r que cada
setor de trabalho possa obter produtos ou
serviços de boa qualidade.
MELHORIA DA QUALIDADE 
• Aumentar a capacidade da empresa de atender os requisitos
da qualidade;
• Acompanhamento e supervisão do trabalho desenvolvido
permi4rão a resolução con[nua de problemas surgidos na
produção, resultando em uma melhoria dos processos.
LABORATÓRIO CLÍNICO
Finalidade e Função → FORNECER SUBSÍDIOS AOS MÉDICOS 
QUE PERMITAM: 
•Confirmar ou rejeitar um diagnós%co;
• Fornecer diretrizes de conduta para o monitoramento
do paciente incluindo u%lização de oportunidades para
exames;
•Estabelecer um prognós%co;
•Detectar a doença caso a caso e/ou por meio de
triagem;
•Monitorar a terapia.
ERROS E VARIAÇÕES 
Variações devido à obtenção, preparação e
armazenamento da amostra:
• Iden%ficação incorreta do paciente
• Troca do material
•Contaminação da amostra
• Erro por hemólise
• Estase prolongada
•Homogeneização
•Centrifugação 
•Conservação inadequada
• Erro no emprego de an%coagulantes, etc. 
Frequências de erros esQmadas
Qualidade da fase pré-analíQca
• O obje&vo desta fase é garan&r que as amostras
e materiais tenham a representa&vidade
desejada e mantenham a integridade de sua
composição e funcionalidade.
• Não existem meios >sicos para garan&r a
qualidade pré-analí&ca, por isso, deve-se:
Investir em 
treinamento
Padronização dos 
procedimentos
Registro das 
atividades
Qualidade da fase pré-analíQca
Mecanismo de estudo de 
causa e solução de erros
Pedido médico
Preparo do paciente
Coleta e obtenção da 
amostra
Iden8ficação da amostra
Transporte da amostra
Critérios de rejeição da 
amostra
Qualidade da fase AnalíQca
• Conforme RDC/ANVISA N° 302 – 13/10/2005
• Laboratório deverá realizar o CQI e CQE, contemplando:
ü Monitoramento do processo analí@co;
ü Definição dos critérios de aceitabilidade;
ü Registro dos dados;
ü Liberação ou rejeição das análises após avaliação dos
controles.
CONTROLE INTERNO
A avaliação da precisão é feita através da análise de uma 
série de resultados obtidos na mesma amostra (para as 
análises quantitativas). 
CONTROLE EXTERNO
 O grau de exatidão requer a comparação dos resultados 
obtidos pelo laboratório com o resultado 
“verdadeiro”obtido através de :
• procedimentos de referência ou definitivos
• “valor de consenso”:
•Programas de Proficiência
•Comparações Interlaboratoriais
Nota: Em geral, a avaliação da precisão é mais acessível 
que a avaliação da exatidão.
Qualidade da fase AnalíQca
Controle Interno
• Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e métodos 
analí4cos e registrar as ações executadas.
• Função: iden4ficar aumento da variabilidade ou introdução de 
desvios ou tendências na calibração.
• A es4ma4va da variabilidade , também denominada imprecisão, 
é feita através do desvio padrão.
• POP
• Processamento diário em pelo menos dois níveis.
• Acompanhamento dos resultados e análise de gráficos
• Aplicar formas alterna4vas de controle para reações sem 
controle comercial.
• Validação e liberação do aparelho para ro4na.
Controle Externo
• O laboratório deve par?cipar de ensaios de
proficiência para todos os exames realizados
na ro?na.
• Fazer o acompanhamento do resultados e do
desempenho.
• Documentar a inves?gação das causas e
ações tomadas para os resultados rejeitados.
• Controle alterna?vo: Controle
interlaboratorial.
POPs
• Instruir os funcionários da existência do Pop e
sua localização.
• Ter Pop do Pop, Pop de seções, reações, técnicas
de exames, manuseio de aparelhos, limpeza,
coleta, recepção e demais a&vidades
desempenhadas.
• Nele deve constar: nome, numeração, número
total de páginas, versão, data da realização,
revisão, etc.
• Não pode haver diferença entre a forma escrita e
a executada.
Planilhas
Ter planilhas padronizadas para documentar
a%vidades respec%vas a todas as fases
analí%cas:
• Controle de temperatura (banho-maria,
ambiente, geladeiras, estufas, caixas
térmicas)
• Controle de funcionamento de aparelhos
• Manutenções dosequipamentos
• Controle da água reagente
Água
• Ter evidência de que se faz periodicamente os 
controles da água reagente.
• Que esta água é produzida no momento do 
uso.
• Que esta água é usada para enxágue de 
vidraria,preparo de soluções,de corantes, 
para abastecer equipamentos.
Arquivo
• Todos os setores devem manter uma relação de
toda a documentação que está sob a sua
responsabilidade, como: POPs/Manuais, bulas
de kits, manuais de equipamentos, listas
mestras.
• Arquivar toda a documentação gerada por no
mínimo 5 anos, e saber onde e a quem procurar
para recuperar esta documentação, quando
necessário.
• “ A informação deve ser correta, completa, ú&l, e
em tempo hábil.”
Lixo
• RDC 306/2004 – PGRSS
• Fazer o descarte adequado do lixo/resíduo, uClizando os recipientes
adequados para lixo comum, resíduo biológico, material pérfuro-cortante
e resíduo químico.
• 1-Segregação;
• 2-Acondicionamento;
• 3-Iden:ficação;
• 4-Transporte interno;
• 5-Armazenamento temporário;
• 6-Tratamento;
• 7-Armazenamento externo;
• 8-Coleta e transporte externo;
• 9-Des:nação final;
Rótulos
• Todos os Kits de análise adquiridos devem ter 
registro na ANVISA.
Água reagente
Álcool
Conservantes
Corantes
Reagentes
Soluções
Tampões
Devem ser 
idenCficados com
Nome
Data de Preparo
Data de Validade
Quem preparou
Concentração
Risco
Lote
Outras A)vidades do Controle de 
Qualidade
• Manutenções dos equipamentos de diagnós2co.
• Calibração dos equipamentos de apoio diagnós2co.
• Validações (equipamentos e microscopistas)
• Garan2r que todos os produtos tenham registro na
ANVISA.
• Garan2r o uso de produtos dentro do prazo de
validade.
• Possuir métodos que permitam rastrear os dados do
paciente referentes ao atendimento, como: quem
cadastrou, quem pagou a guia, quem recebeu a
amostra, quem entregou o resultado.
Bibliografia
• www.labtest.com.br - Controle de Qualidade 
nos Processos Analí?cos – Dr. José Carlos 
Basques; Gestão da Qualidade Pré-analí?ca.
• www.control-lab.com.br
• Programa de Qualidade desenvolvido pelo 
Padrão® Laboratório Clínico.