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KESCOLA TÉCNICA MUNICIPAL FARROUPILHA CURSO TÉCNICO EM QUÍMICA CLEITON DA SILVA OLIVEIRA TRABALHO DE CONCLUSÃO DE CURSO TRIUNFO/RS 2021 CLEITON DA SILVA OLIVEIRA TRABALHO DE CONCLUSÃO DE CURSO Trabalho apresentado como requisito ao estágio obrigatório para conclusão do curso Técnico em Química da Escola Técnica Municipal Farroupilha. Orientadora: Profª. Rita de Cássia Machado TRIUNFO/RS 2021 AGRADECIMENTOS Em primeiro lugar agradeço a Deus por me proporcionar a cada dia uma nova oportunidade de ir em busca dos meus objetivos, sempre com muita força, fé e saúde. Da mesma forma, sou grato à minha família que sempre me apoia em tudo, aos meus professores pelo empenho e dedicação ao ensinar, incluindo a supervisora, e meus colegas do estágio, pelo carinho e dedicação em terem me oferecido a oportunidade de conhecer e aprender um pouco mais sobre área dos fármacos. Estou muito feliz com as experiências e ideias trocadas, de coração, a todos meu muito obrigado. SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO ................................................................................................. 1 2. HISTÓRIA DA EMPRESA ................................................................................ 2 3. ACESSO AO LABORATÓRIO ........................................................................ 3 4. TRATAMENTO DA ÁGUA ............................................................................... 3 5. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS .................................................................... 4 5.1 Recebimento de matéria-prima ............................................................ 4 5.2 Controle de qualidade ........................................................................... 5 5.3 Análise das matérias-primas sólidas ................................................... 6 5.3.1 Teste de pH ............................................................................... 6 5.3.2 Teste de ponto de fusão .......................................................... 7 5.3.3 Teste de densidade .................................................................. 7 5.4 Pesagem de cápsulas vazias ................................................................ 7 5.5 Encapsulamento de matéria-prima ...................................................... 9 5.6 Análise de matéria-prima semissólida ................................................ 9 6. FLUXOGRAMA .............................................................................................. 11 7. ORGANOGRAMA .......................................................................................... 12 8. TÉCNICAS E PROCEDIMENTOS ................................................................. 13 8.1 Teste de pH e calibração ..................................................................... 13 8.2 Teste de ponto de fusão ..................................................................... 14 8.3 Teste de densidade ............................................................................. 14 8.4 Pesagem das cápsulas vazias ............................................................ 15 8.5 Teste de solubilidade .......................................................................... 16 8.6 Encapsulamento de sólidos ............................................................... 16 8.7 Manipulação e análise de semissólidos ............................................ 17 9. DESCARTE DE SÓLIDOS ............................................................................. 18 10. SANITIZAÇÃO DO LABORATÓRIO ............................................................. 18 11. CONCLUSÃO ................................................................................................ 19 12. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA................................................................ 20 13. FOLHA DE ASSINATURAS .......................................................................... 21 1 1 INTRODUÇÃO O presente relatório tem por finalidade apresentar as atividades realizadas durante o estágio curricular obrigatório do curso Técnico em Química da escola Técnica Municipal Farroupilha. Todas as atividades foram desenvolvidas na empresa Pires Costa e Escobar, nome fantasia de VIDE BULLA, que atua no setor de manipulação de fármacos, localizada na cidade de Arroio dos Ratos. O período desprendido para as atividades práticas foi de 13 de março de 2020 à 13 de julho de 2020, com 180 horas mensais, totalizando 720 horas. Durante o período de estágio, as atividades foram direcionadas às áreas de controle de qualidade e de manipulação dos fármacos, variando conforme as demandas diárias e semanais da empresa. As tarefas eram de recebimento, documentação, armazenamento e análises de controle de qualidade das matérias- primas recebidas, fracionamento de sólidos, semissólidos, líquidos, manipulação de medicamentos e cosméticos, conforme demanda pela farmacêutica técnica responsável. Sempre seguindo todos os procedimentos internos de acordo com padrões estabelecidos pela Anvisa e legislação complementar. A farmácia de manipulação, caracterizada como um estabelecimento de saúde, onde há maior flexibilidade quanto ao modo de formular medicamentos, visto que eles são preparados de forma personalizada a fim de atender as necessidades de cada paciente ou cliente, mediante requisição médica apresentada que será analisada pelo profissional farmacêutico e encaminhada a manipulação, seguindo a normatização de boas práticas de manipulação estabelecidas pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O farmacêutico, profissional apto a exercer a responsabilidade técnica sobre a produção, conservação, distribuição comercialização dos medicamentos de uma forma geral, visto que os medicamentos não podem, de forma alguma serem considerados como qualquer outra mercadoria a disposição no comércio, pelo fato atuar diretamente no processo de saúde de seus usuários. 2 2 HISTÓRIA DA EMPRESA A Empresa Pires Costa e Escobar, fundada em 15 de setembro de 1999, iniciando suas atividades entre os sócios Helenise Azzi Pires, que atuava como farmacêutica e Júlio Cezar do Nascimento Escobar, responsável pela parte administrativa e financeira. A empresa iniciou as suas atividades como drogaria e farmácia de manipulação em um imóvel alugado e contava com apoio de somente um funcionário até o ano de 2009, quando então, foi construído um imóvel próprio para o funcionamento da farmácia, que conta hoje, com a implantação de laboratórios autorizados e com regulamentação na RDC N°67/07 da vigilância sanitária, dispondo sobre boas práticas de manipulações de preparações magistrais e oficiais para uso humano em farmácias. Seguindo também com todas as exigências e regulamentos rigorosamente como as RESOLUÇOES: 357/2001, aprova o regulamento técnico das boas práticas em farmácias de manipulação, 467/2007 no qual define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e outros produtos farmacêuticos. Contando ainda, com uma associação com a ANFARMAG (Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais. Com a expansão da empresa em 2009, Anderson Gonçalves Costa, ingressa no quadro societário da farmácia, incorporando junto a marca Pires Costa e Escoboar a empresa Casa do Cosmético, do ramo da perfumaria. Nos dias atuais, a empresa conta com cerca de 18 funcionários, sendo 14 funcionários, na matriz em Arroio do Ratos-RS e 4 funcionários na filial de Barão do Triunfo-RS. A farmácia é reconhecida em toda região carbonífera pelo melhor atendimento ao público,manipulação de qualidade, produtos de boa qualidade, e procedência. Contando com infraestrutura de laboratórios de sólidos, líquidos e semissólidos, além de laboratório para de controle de qualidade, homeopatia e salas de armazenamento de matéria-prima, armazenamento de embalagens, higienização de matérias-primas e vidrarias, armazenamento de embalagens e dispensação e controles. 3 3 ACESSO AO LABORATÓRIO O acesso ao laboratório é feito pelas dependências da farmácia, devido ao fato de estarmos passando por um momento delicado na pandemia da COVID-19, só é permitido adentrar na farmácia de máscara e higienizar as mãos com álcool em gel 70%. Antes de acessar o laboratório de manipulação, todos devem passar por uma sala de paramentação, a função deste local é que cada pessoa possa vestir seu EPI (equipamento de proteção individual), tal qual sapatos brancos, luvas, óculos incolores, propés, touca, avental branco e máscara. Posteriormente, deve higienizar as mãos e antebraços. Devendo retirar todos os adornos. Ao deixar o laboratório, todos os EPIs devem ser descartados em um recipiente apropriado. 4 TRATAMENTO DA ÁGUA A empresa Vide Bulla, segue rigorosamente os regulamentos e cuidados com a água utilizada em seu processo, com objetivo de obter um produto de qualidade. Toda a água utilizada no processo vem do tratamento por osmose reversa, realizada por uma empresa contratada. A osmose reversa, é um processo que consiste em coletar água da rede fornecedora e purificar dentro dos padrões exigidos pela ANVISA, para o uso em farmácias de manipulação. O processo, visa à remoção de substâncias da água como impurezas físico-químicas, biológicas, e microbiológicas, a fim de garantir que a água chegue ao processo livre de qualquer impureza. A água utilizada para limpeza das vidrarias e materiais de uso diário, é fornecida pela Companhia Riograndense de Saneamento (CORSAN). Logo é feita a sanitização com álcool 70% em todos os materiais e vidrarias para garantir a remoção de qualquer impureza. A água resultante do processo, ou seja, da limpeza de materiais ou equipamento, vai para um reservatório específico onde sempre que solicitado é coletado por uma empresa terceirizada, que faz o tratamento adequado de rejeitos líquidos de laboratórios de farmácias de manipulação. 4 5 ATIVIDADES DESENVOLVIDAS Neste tópico serão discorridas todas as atividades que foram propostas e realizadas nos meses de estágio, juntamente com a descrição analítica das funções atribuídas ao estagiário, bem como métodos e procedimentos que foram seguidos. 5.1 Recebimento de matéria-prima. No momento do recebimento das matérias-primas, são verificados o estado de conservação dos produtos, quantidade requisitada, quantidade entregue, identificação, correspondência do lote do insumo com lote constante na NF (nota fiscal), além das informações obrigatórias nos rótulos dos produtos enviados pelo fornecedor, que são: identificação do fornecedor com nome, CNPJ, endereço e contato, identificação da matéria-prima com nome, DCB,DCI e CAS, quantidade contida na embalagem, data de fabricação e validade, lote, responsável técnico, com número de registro profissional, país de origem, nome do fabricante, condições de armazenamento. O fornecedor envia junto com a matéria-prima, o CDA (certificado de análise) ou também conhecido como LAUDO, que também contém todas as informações do produto como: nome, quantidade, validade, lote fabricante, procedência, inclusive os resultados e médias aceitáveis de suas análises feitas como: pH, viscosidade, densidade, ponto de fusão, caracteres organolépticos e solubilidade. Se todas as informações contidas nas notas fiscais estiverem de acordo com as exigências estabelecidas pela ANVISA, em concordância com o produto solicitado, as matérias-primas conferidas são higienizadas com álcool 70%, identificadas, armazenadas em local especifico, longe de humidades e abrigo de luz, em quarentena até sofrerem os testes necessários pelo controle de qualidade. Todas as informações da NF, são passadas para ficha de recebimento de matérias primas, onde o responsável que recebe a mercadoria assina e anexa junto a nota fiscal. Caso haja irregularidades tais como: desacordo de documentos, embalagens avariadas, ou quantidades erradas; são comunicadas à gerente de laboratório, as 5 quais são tomadas providencias cabíveis junto a farmacêutica técnica e órgãos responsáveis. 5.2 Controle de qualidade Após a conferência das notas fiscais, os insumos são identificados e colocados em quarentena na sala de armazenamento de matérias primas (área da farmácia destinada para este fim). São realizadas coletas de amostras de cada insumo, onde são realizados os testes de controle de qualidade, conforme a RDC 67/07. Somente depois de realizado e aprovado os testes, os insumos podem ser liberados para uso e manipulação das fórmulas pelos laboratórios, seguindo as recomendações da farmacopeia Brasileira. O controle de qualidade das matérias-primas, iniciam com a análise do laudo anexado pelo fornecedor, onde deve constar as especificações dos insumos sendo imprescindíveis: nome, referências das monografias utilizadas, orientações de testes de identificação e pureza com os resultados qualitativos e quantitativos, além dos seus valores mínimos e máximos aceitáveis e recomendações de armazenamentos. Os testes mínimos recomendados pela RDC 67/07, de acordo com a disponibilidade de informações nas monografias são: características organolépticas, teste de solubilidade, pH, peso e volume (conferidos com o valor informado no rótulo da mercadoria), ponto de fusão e densidade. Para algumas mercadorias existem alguns testes que não são aplicados em laudos do fabricante. Quanto aos testes e verificações de peso e volumes, são realizados pelo controle de qualidade, para verificar se quantidade comprada (constante em nota fiscal) corresponde com a quantidade entregue pelo fornecedor e informada na NF. Em situações que, alguma análise apresente resultado fora dos padrões, são comunicados à gerente do laboratório que junto a farmacêutica técnica e os órgãos responsáveis tomavam as devidas providencias legais. Neste caso, a matéria-prima é identificada e armazenada separadamente. 6 5.3 Análise das matérias-primas sólidas A) AMIODARONA (C25H29I2NO3): Matéria-prima utilizada na manipulação e produção de comprimidos conhecidos como cloridrato de amiodarona, indicado para pacientes com ritmais cardíacas graves, sobre prescrições e orientações médicas. Recebemos do fornecedor uma embalagem de 1kg dessa matéria-prima, após a conferência na área de recebimento foi coletado uma amostra para ser analisada no controle de qualidade, e comparado os resultados obtidos nas análises realizadas, com os resultados no laudo do fornecedor e ficha de referência. • Laudo do fornecedor. • Características Físicas: Pó cristalino, branco ou quase branco. • Solubilidade: solúvel em água, levemente solúvel em etanol 96%. • pH: 3,2 – 3,8. • Ponto de fusão: 185°C - 195°C. • Densidade 0,620 g/ml - 0,628 g/ml 5.3.1 Teste de pH Para analisar pH dessa matéria-prima, foram necessários os seguintes materiais e reagentes: • pHmetro • 1g amiodarona (C25H29I2NO3), soluto • Espátula metálica • Balança semi-analítica • 100 ml água destilada (solvente) • Bastão de vidro • Proveta 150 ml • 1 Béquer 150 ml 7 5.3.2 Teste de ponto de fusão Para analisar o ponto de fusão dessa matéria-prima foi utilizado os seguintes materiais e reagentes: • Termômetro; • Placa de petri; • Matéria prima analisada; • 3 tubos capilares; • Espátula pequena; • Medidor de ponto de fusão. 5.3.3 Teste de densidade Para realizar o teste de densidadefoi utilizado os seguintes materiais e reagentes: • Proveta graduada de 10 ml; • Balança semi-analítica; • Béquer 50 ml; • Espátula metálica; • 5g amiodarona (C25H29I2NO3). Este procedimento, é utilizado para definir qual o tamanho de capsula será utilizada, bem como a quantidade de excipiente para completá-la. Logo após a realização das análises da matéria-prima, os resultados estando aprovados, serão registrados na ficha de análise de matérias-primas, identificado e posterior, liberado para manipulação. 5.4 Pesagem das cápsulas vazias As capsulas utilizadas no processo de manipulação, são compradas prontas, e podem ser fornecidas em vários modelos, tamanhos e composições. A cápsula mais utilizada pela farmácia Vide Bulla e a cápsula cilíndrica destravada, que é feita de 8 gelatina dura. Só é realizado na farmácia o processo de encapsulamento, com excipientes necessário, conforme necessidade do cliente e prescrição médica. São realizados os testes de controle de qualidade, como peso médio e caracteres organolépticos, em alguns casos foi necessário o teste de solubilidade. São fornecidos vários tamanhos e cores conforme a pedido do farmacêutico. A tabela abaixo mostra os tamanhos e quantidades que cada capsula comporta de excipiente mais ativo, sendo eles líquidos ou sólidos, conforme a farmacopeia brasileira. Cada embalagem vem do fornecedor com cinco mil capsulas. Tabela 1: tamanho e capacidade em (ml) e (mg) Tamanho capsula volume (ml) capacidade em(mg) 000 1,36 a 1,37 1500 mg 00 0,91 a 0,95 1000 mg 0 0,67 a 0,68 500 mg 1 0,48 a 0,50 350 mg 2 0,37 250 mg 3 0,27 a 0,30 150 mg 4 0,20 a 0.21 100 mg 5 0,12 a 0,17 50 mg Os materiais utilizados para a pesagem das capsulas foram: • Balança semi-analitica; • Máquina de registro com emissão de comprovante; • 10 capsulas; • Pinça; • Placa de petri. Foram aplicados os testes de controle de qualidade nas capsulas vazias e comparados com o laudo do fornecedor e ficha de referência, seguindo as normas da farmacopeia Brasileira e regulamentos como a RDC 67/07. • Laudo do fornecedor; • Peso médio: 0.056 mg – 0,059 mg; 9 • Caracteres organolépticos: coloração azul-branca; • Solúvel em H2O a 37°C; Realizadas as analises, onde todos resultados comparados estavam dentro do esperado. Sendo assim, as informações obtidas foram registradas na ficha de análise de matérias primas, e o material liberado para ser manipulado pelos técnicos. 5.5 Encapsulamento de matéria-prima. No laboratório de manipulação da farmácia Vide Bulla, a forma de encapsulamento das matérias-primas, excipiente + ativo, são realizados de forma manual, executadas de acordo com a demanda encaminhada pela farmacêutica técnica responsável. A matéria-prima é encaminhada da área de controle de qualidade já fracionada, analisadas e com a quantidade certa a ser encapsulada. Inclusive, o número da capsulas a serem utilizadas. Quanto as informações, são minuciosamente detalhadas no rótulo da matéria-prima, e acompanhadas com a ficha de pesagem. Os materiais e reagentes que foram utilizados para o processo de encapsulamento foram: • Tabuleiro de encapsulamento manual; • Cápsulas vazias; • Espátula de plástico; • Matéria-prima sólida (pó branco) Concluído o processo de encapsulamento, as capsulas cheias eram higienizadas, conferidas e envasadas com todas as informações necessária no rótulo da embalagem, e logo encaminhada para área de dispensação e controles. 5.6 Análise de matéria-prima semissólida Na área dos cosméticos do laboratório de semissólidos, foram realizadas análises e acompanhamento da manipulação de uma loção cremosa hidratante capilar, sobre prescrição médica. Onde o produto seria indicado para uso diretamente no couro cabeludo. 10 Os materiais e reagentes utilizados foram: • Pistilo de porcelana; • Espátula para agitação; • Embalagem para envase; • Balança semi-analítica; • Funil; • Rótulos; • Fita medidor pH; • Base cremosa. Neste caso, foram preparados uma emulsão e, posteriormente, adicionados as matérias-primas necessárias para formulação da loção. Conferido o pH e caracteres organolépticos e, com os resultados positivos, o produto foi envasado, rotulado e enviado para área de dispensação, para ser entregue ao cliente. 11 6 FLUXOGRAMA CLIENTE RECEITA AVALIAÇÃO DA FARMACÊUTICA RECEPÇÃO DA FARMACIA ORÇAMENTO AO PACIENTE CONTATATAR O MÉDICO PRESCRIÇÃO CONFORME PRESCRIÇÃO NÃO CONFORME ORÇAMENTO NÃO ACEITO ORÇAMENTO ACEITO RECEITA DEVOLVIDA EMISSÃO DA FICHA DE PESAGEM E SEPARAÇÃO DOS INSUMOS, NO LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE LABORATÓRIO DOS SÓLIDOS LABORATÓRIO DOS SEMISSÓLIDOS E LIQUIDOS MANIPULAÇÃO MANIPULAÇÃO CONFERÊNCIA ÁREA DE DISPENSAÇÃO E EXPEDIÇÃO MÉDICO ALTERA A RECEITA MÉDICO NÃO ALTERA A RECEITA RECEITA DEVOLVIDA AO PACIENTE ENTREGA PARA O CLIENTE 12 7 ORGANOGRAMA Administrativo Farmacêutica/Área Tec. Administrativo Gerente Gerente do laboratório Auxiliares do Laboratório Serviços Gerais Atendentes Estagiário 13 O presente organograma, tem como objetivo demonstrar as atividades e as funções que cada colaborador executa dentro da farmácia Vide Bulla, seguindo uma hierarquia, desde os sócios da empresa até o estagiário que executou as atividades na área do controle de qualidade da empresa, sendo orientado pelas auxiliares do laboratório e supervisionado pela supervisora de estágio. 8 TÉCNICAS E PROCEDIMENTOS As técnicas e procedimentos utilizados para as análises da matéria-prima amiodarona (C25H29I2NO3), mencionado no item 5.3. 8.1 Teste de pH e calibração Seguindo todas as orientações, normas e resoluções legais já mencionadas, antes de executar o teste de pH, em qualquer matéria-prima, é feito a calibração do pHmetro. Conforme orienta o fabricante, o teste do pHmetro utilizado deve ser aferido para uma calibração correta, no mínimo em duas soluções tampão, sendo elas entre pH 4, pH 7 e pH 10 a 25°C. O procedimento de uso da solução tampão é utilizado para garantir os resultados assertivos das medições realizadas nos eletrodos dos pHmetros, dessa forma evidencia o valor correto de pH presente na unidade avaliada. Conectou-se o eletrodo ao pHmetro e esterilizado com água destilada e posterior secagem com lenço de papel, logo foi aferido a temperatura da solução tampão com o termômetro, como o ambiente já possui temperatura controlada em torno de 25°C, não foi necessário alterações na solução. Pressionada a tecla SDT do pHmetro e emergido o eletrodo na solução tampão pH 4, em seguida pressionado o botão ENTER, desta forma, obteve-se a calibração do valor de pH 4,01, após nova esterilização com água destilada e seguido o mesmo procedimento de calibração, imergindo o eletrodo na solução tampão pH 7, obteve-se pH 7,00, seguindo o esmo procedimento com o respectivo tampão de pH 10, obtendo pH 10.01. Todos os testes de calibração realizados, os resultados foram anotados na ficha de calibração de equipamentos. 14 A matéria-prima por ser sólida foi necessário proceder com uma solução para realizar o teste de pH, utilizando a técnica 1 para 100, onde disposto 1g de soluto para 100 ml de solvente. Neste caso usamos água destilada comosolvente. Ligou-se a balança semi-analítica, já calibrada e verificada, esperou-se alguns minutos a configuração do equipamento, tarou-se o peso do Béquer de 150 ml e com o auxílio da espátula metálica foi coletado e pesado exatamente 1g de soluto e, com a proveta de 150 ml, aferidos 100ml de água destilada. Com o auxílio do bastão de vidro, o soluto foi diluído no solvente formando uma solução de coloração quase branca, a solução foi agitada várias vezes até o soluto ser diluído por completo. Passando alguns minutos, já com o eletrodo devidamente sanitizado foi imergido na solução, obtendo como resultado o pH 3,5. O resultado obtido foi comparado com o resultado do laudo do fornecedor e ficha de referência, onde é possível verificar que está dentro dos padrões os resultados obtidos entre pH 3,2 e pH 3,8. O resultado foi anexado junto a ficha de análise de matérias-primas. 8.2 Teste de ponto de fusão Para realizar o teste de ponto de fusão (mencionado no item 5.3.2), foi necessário em média 1cm de matéria-prima em cada um dos três tubos capilares, com isso foi preciso utilizar uma espátula pequena e uma placa de petri. Com o auxílio da espátula foi colocado uma porção de matéria-prima na placa de petri, logo transferido para os tubos capilares. Foi necessário realizar batidas suaves nos tubos, para que o ativo se concentrasse no fundo de cada recipiente. Com o termômetro já inserido no medidor de ponto de fusão, foram alinhados os três tubos capilares, logo ligou-se o medidor e foi observado em qual temperatura as matérias-primas entraram em fusão. Em alguns minutos, obteve-se resultados positivos. No laudo do fabricante, junto a ficha de referência, atesta que está dentro das normas estabelecidas para essa matéria-prima, entrar em fusão entre 185°C a 195 °C, e o resultado obtido pela nossa análise foi 190°C. Os resultados foram registrados na ficha de análise de matérias-primas. 8.3 Teste de densidade 15 Para realizar o teste de densidade dessa matéria-prima (mencionada no item 5.3.3), foi necessário fazer a verificação da balança semi-analítica, que é um procedimento diário, a fim de evitar possíveis falhas ao manipular as matérias-primas que necessitam do uso do equipamento. Com a balança devidamente verificada e calibrada na tara de 200g, foi colocado sobre ela o Béquer de 50ml e tarou o seu peso, em seguida foi usado uma espátula para coletar 5 gramas de amostra a ser analisada. Utilizou-se um funil para transferir a matéria-prima para proveta graduada de 50 ml, com bastante cuidado, foi dado suaves batidas na palma da mão afim de utilizar todo o espaço da proveta para facilitar a aferição e eliminar a margem de erros. Foi observado e obteve-se o volume de 8 ml na proveta. Calculou-se utilizando a fórmula d=m/v, logo os resultados foram registrados na ficha de análise de matérias primas. d=m/v d= 5/8 d= 0,625 g/ml Conforme o laudo do fornecedor e a ficha de referência de matérias primas, o padrão aceito é de 0,620 g/ml à 0/628g/ml. Os resultados foram registrados na ficha de análise de matérias-primas. 8.4 Pesagem das cápsulas vazias Para realizar o teste de pesagem das cápsulas vazias (atividade mencionada no item 5.4), foi realizado da seguinte forma: Seguindo procedimento para ligar a balança, esperando o marcador zerar e foi adicionado a placa de petri, e logo tarou-se o equipamento. Utilizando a pinça metálica para colocar dentro da placa de petri uma cápsula, logo que o peso estabilizou foi pressionada a tecla F2 na registradora, repetindo o mesmo processo com as 10 cápsulas, no final do processo foi pressionada a tecla ENTER. Logo o equipamento emitiu uma etiqueta com o peso total das cápsulas, identificando a embalagem das cápsulas com data e nome do manipulador. Neste caso, obtivemos o resultado do peso de uma capsula de 0,057mg e o peso médio das 10 cápsulas de 0,059mg, baseado nas informações das análises feitas pelo fornecedor e ficha de referência, suas orientações eram que, as análises que dessem os resultados entre 0,056mg a 0,059 mg estariam dentro dos padrões e leis estabelecidas pela Anvisa e farmacopeia brasileira 16 8.5 Teste de solubilidade Para realizar o teste de solubilidade, é necessário consultar a ficha de referência para saber qual solvente será utilizado. Neste caso foi utilizado água destilada (H2O) como solvente, devido ao soluto a ser analisado seria a própria capsula de gel, já que o fornecedor confirma em seu laudo que a matéria é muito solúvel em água. Foi colocado em um Béquer uma quantidade suficiente de água para fazer o teste de solubilidade, logo foi adicionado uma cápsula e o termômetro foi imergido, levado ao aquecimento. Durante alguns minutos, obteve o resultado de solubilidade à exatamente 37°C. Os resultados dentro dos padrões e leis estabelecidas pela Anvisa e farmacopeia brasileira. Os valores foram registrados na ficha de análise de matéria prima. 8.6 Encapsulamento de sólidos Para realizar o processo de encapsulamento de matéria-prima sólida (mencionado no item 5.5), é necessário uso de boas práticas de manipulação e seguir rigorosamente as orientações e regulamentos dos órgãos vigentes, Anvisa e farmacopeia Brasileira. As matérias-primas já chegam para ser encapsuladas, com as quantidades corretas já fracionadas, números e quantidades de capsulas a ser utilizadas. Todas as informações, cálculos para saber as quantidades de excipiente mais ativo e as quantidades de capsulas a serem manipuladas, são computadorizadas e calculadas automaticamente. Para isso, é necessário estar sistematizado e atualizado todas as informações de cada matéria-prima. Antes de dar início ao encapsulamento, seguindo as boas práticas de manipulação, foi sanitizado com álcool 70% p/p a bancada e todo o material a ser utilizado. O pedido, foi a manipulação de 60 cápsulas de gelatina dura, com matéria- prima (pó branco ou quase branco) já homogeneizado ativo + excipiente, sobre prescrição médica. O tabuleiro foi posicionado sobre a bancada e logo inserido em cada compartimento uma capsula, posteriormente foram destravadas e retirado a parte 17 superior. A matéria-prima é sempre espalhada sobre a base do tabuleiro destinada para este fim, e só posteriormente levada com o auxílio da espátula até os compartimentos que completam as capsulas. Suaves batidas são necessárias no tabuleiro para que a matéria-prima fique mais compactada em cada cápsula e assim é completo todo o espaço vazio de cada capsula. Em seguida, as cápsulas cheias eram travadas com a parte superior. Finalizado o processo, antes de embalar o medicamento foi feito uma limpeza em cada uma, a fim de remover qualquer resíduo que tenha ficado no entorno da cápsula, evitando que o usuário sentisse gosto ou desconforto. Então, o medicamento foi conferido, embalado, rotulado e enviado para área de dispensação e controles. 8.7 Manipulação e análise de semissólidos Foi preparada sobre prescrição médica no laboratório de semissólidos e líquidos (mencionado no item 5.6) uma loção cremosa hidratante capilar, para um cliente específico. Logo que chega o pedido de manipulação ou formulação de qualquer matéria prima na área do controle de qualidade, faz a conferência das análises em cada uma delas, em seguida libera para área de manipulação. Com todos os insumos disponíveis para preparação do produto, primeiramente é feita uma mistura catiônica. Seguindo as seguintes fases: Fase A: homogeneizou-se com o auxílio de uma espátula em um Béquer de 150ml, uma quantidade suficiente de edetato dissódico e uma solução conservante de parabenos, adicionado uma quantidade necessária de água purificada, levando ao aquecimento até atingir a faixa dos 70°C. Formando uma fase aquosa. Fase B: em outro Béquerde 150 ml, homogeneizou-se petrolato líquido, álcool cetoestearílitico e butil-hidroxitolueno, também aquecidos a 70°C formando uma fase oleosa. A temperatura das duas fazes foram acompanhadas com termômetro. 18 No momento em que atingiram 70°C, a fase aquosa foi adicionada sobre a fase oleosa e agitadas lentamente, em seguida adicionou-se cloreto de cetiltrimetilamônio a 50%, obtendo-se já uma emulsão de coloração quase branca. Manteve-se sob agitação lenta até temperatura ambiente, logo adicionados gotículas de essência e fixador, não alterando as propriedades do produto. Foi feito a aferição do potencial de hidrogênio e obtivemos o valor de pH 4. Segundo a farmacopeia brasileira a manipulação de bases com estes insumos deve estar com pH de 3,8 a 4,0. Com o teste de pH, dentro do esperado e recomendado pelos órgãos responsáveis o produto foi envasado em embalagem plástica opaca e rotulado com todas as informações necessárias, logo encaminhado para área de dispensação. 9 DESCARTE DOS RESÍDUOS Os resíduos líquidos e sólidos contaminados que são gerados no processo, são devidamente separados em recipiente apropriado e, duas vezes por semana, recolhidos pela empresa AMBIENTUS, especializada em coletar e descartar corretamente os materiais da saúde, inclusive laboratórios. A empresa Vide Bulla, se preocupa com o descarte correto de seus resíduos, a fim de garantir a preservação do meio ambiente. Além disso, a empresa que realiza a coleta dos resíduos deve ser regulamentada e autorizada, de modo a seguir todas as exigências legais. 10 SANITIZAÇÃO DO LABORATÓRIO A sanitização geral do laboratório, exceto bancadas, matérias e equipamentos é feita diariamente por uma funcionária específica, que usa como agente alvejante o hipoclorito de sódio, pelo seu poder de sanitização e eficiência. Além de ser uma orientação da OMS. As bancadas são sanitizadas com álcool 70% várias vezes ao dia, é de responsabilidade de cada técnico que utiliza mantê-las sanitizadas e organizadas. Os materiais e vidrarias primeiro são lavados com água e sabão e depois sanitizados com álcool a 70%. Todos os laboratórios são climatizados, com controle da temperatura a 25 graus. 19 11 CONCLUSÃO Finalizado o estágio com uma evolução muito grande em meu aprendizado, com certeza foi uma experiência que contribuiu de forma muito significante em minha vida pessoal e profissional, receber esta oportunidade de estagiar na empresa Vide Bulla me proporcionou colocar em prática todo o meu conhecimento teórico, de forma que pude agregar todo meu aprendizado com a prática do mercado de trabalho e, principalmente, com a indústria farmacêutica. Foram quatro meses de dedicação, cumplicidade, procurando melhorar cada vez mais e contribuir com a empresa. Nos primeiros dias de estágio surgiram algumas dúvidas até conhecer o processo da empresa, mas logo as dúvidas foram esclarecidas em diálogos com os colegas e a supervisora. Com o passar do tempo já estava bem familiarizado com as análises e técnicas executadas no dia a dia. Cheguei à conclusão de que a área da química foi uma das melhores escolhas que fiz, busco a inclusão no mercado de trabalho para me profissionalizar cada vez mais, continuar estudando e evoluindo, levando comigo todo o conhecimento e aprendizado que tive, com certeza, a vontade de aprender muito mais. 20 REFERÊNCIAS BIBLIOGRAFICAS CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 477 de 28/05/2008, de 29 de junho de 2021. Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências. [S. l.], 2 jun. 2008. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução nº 298, de 30 de maio de 2021. Dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição. [S. l.], 12 ago. 2019. 21 FOLHA DE ASSINATURA
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