Anvisa e Visa PT 2

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Deontologia e Legislação 
Farmacêutica 
ANVISA e VISA 
Pt.2 
→ Emissão de Autorização de Funcionamento de 
empresa (AFE) 
AFE: permissão para funcionamento concedido 
mediante o cumprimento de requisitos técnicos e 
administrativos específicos. 
AE: permissão para o exercício de atividade que 
envolvam a manipulação de substâncias sujeitas a 
controle especial concedido mediante o cumprimento de 
requisitos técnicos e administrativos específicos. 
RDC 16/2014: Estabelece critérios para peticionamento de 
AFE e AE de empresas. 
Lei 13.043/2014: Lei tributária que, entre outras coisas, 
altera a Lei 9782/99 (Lei de criação da ANVISA). 
→ Art. 99... Anexo II. AFE e AE passa a ser documento 
vitalício. 
 
→ Vigilância Sanitária Estadual 
• Lei estadual 10760/82 (Código de Saúde do 
Estado do Ceará): VISA está inserida na 
Coordenadoria de Promoção e Proteção à 
saúde. 
• Em outros estados foram criadas autarquias 
especiais: Agência Pernambucana de Vigilância 
Sanitária (Apevisa) 
• Lei 8080/90: Aos estados compete: 
- Promover a descentralização das ações para os 
municípios; 
- Em caráter complementar: Prestar apoio técnico 
e financeiro, coordenar e executar ações e 
serviços 
• No Ceará, existe a divisão de tarefas na 
fiscalização e emissão de RS: 
- Indústrias e Farmácias com manipulação são 
competências do estado; 
- Transportadoras e importadoras está em 
transição para os municípios; 
- O restante é competência dos municípios. 
Descentralização das ações para os municípios. 
 
Descentralização: transferência de poder de decisão 
MS → SESA → SMS 
- Maior proximidade da população 
- Repostas mais rápidas 
- Integração da VISA com a sociedade 
Compete ao município planejar, organizar, controlar, 
fiscalizar e avaliar as ações e os serviços para promoção, 
proteção e recuperação da saúde. 
 
Em Fortaleza, cabe à VISA normatizar, fiscalizar e 
promover ações de promoção da saúde. 
• SMS: Secretaria Municipal de Saúde 
- COVIS: Coordenadoria de Vigilância à Saúde 
- CEVISA: Célula de Vigilância Sanitária 
- Vigilância Sanitária (Fiscais e Farmacêuticos-técnicos) 
- Vigilância Epidemiológica 
• SR I-IV: Secretarias Regionais 
- Vigilância ambiental 
 
Áreas de atuação: 
Alimentos, Saúde, Produtos químicos, Produtos 
Veterinários e Outros* 
• Atividade de fiscalização mediante solicitação da 
ANVISA (Certificações, BPM, inspeções) 
• Fiscalização mediante pedido de 
renovação/inicial de RS 
• Busca ativa em estabelecimentos para 
verificação das condições sanitárias 
- Ação educadora é prioridade. 
- As punições administrativas são as últimas 
ferramentas que asseguraram a boas condições 
sanitárias. 
Documentos necessários para pedido de 
renovação/inicial de RS para Drogarias c/ Ambulatório e 
Portaria 344: 
 
- Requerimento; 
- CNPJ autenticado; 
- IPTU (com área); 
- CRF do RT; 
- AFE* 
- POP de pelo menos: aquisição, armazenamento, 
conservação, dispensação, destinação final de 
vencidos e esterilização; 
- Contrato de trabalho do RT e visto do CRF 
- Contrato de trabalho com enfermeiro 
responsável pelo ambulatório 
- Taxa de inspeção sanitária paga 
 
Documentos necessários para pedido de 
renovação/inicial de RS para laboratório: 
- Requerimento; 
- CNPJ autenticado; 
- Contrato social e aditivos; 
- Certidão de Regularidade do estabelecimento; 
- Contrato de trabalho do RT 
- Prova de habilitação legal do RT 
- POP’s incluindo gerenciamento de resíduos 
sólidos 
- Taxa de inspeção sanitária paga 
 
→ Processos ou Procedimentos 
Conjunto de atividades desenvolvidas pelos funcionários 
em suas rotinas de trabalho 
 
→ Procedimento Operacional Padronizado 
Por exemplo: Limpeza, Desinfecção, Esterilização, 
Armazenamento, Distribuição... 
 
☻ Quem faz? (profissional – capacitação) 
☻ Como é feito? (técnicas, identificação, EPI) 
☻ Que produtos são utilizados (tipo, concentração, 
validade, armazenamento, regularizado no MS) 
☻ Supervisão (Quem?) 
☻ Normas e Rotinas Técnicas dos procedimentos 
desenvolvidos