A alternativa correta é a letra D. As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II justifica a I. Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados "cópias" do medicamento de referência, e para a obtenção do registro há a obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Desde a criação, os genéricos já tinham a obrigatoriedade de apresentação dos testes de equivalência farmacêutica, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para os medicamentos similares ocorreu a partir de 2003. Os medicamentos similares e os genéricos só poderão ser intercambiáveis com o medicamento de referência.
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