Sobre o registro de medicamentos, assinale a alternativa correta: I.A legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do reg...

Vamos analisar cada alternativa: I. A legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 200/2017. - Essa afirmativa está incorreta. A legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 185/2001. II. Medicamento de referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. - Essa afirmativa está correta. O medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. III. Medicamento genérico é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. - Essa afirmativa está correta. O medicamento genérico é similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. IV. Medicamento inovador é o medicamento com inovação incremental, com desenvolvimento de melhorias em relação a um medicamento já registrado no país, incluindo novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres ou éteres de moléculas anteriormente registradas. - Essa afirmativa está incorreta. O medicamento inovador é um produto totalmente novo, com inovação radical, não sendo apenas uma melhoria incremental em relação a um medicamento já registrado. Portanto, a alternativa correta é: II e III.