Sobre a legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA. Medica...

Sobre a legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.
Medicamento novo é o medicamento com Insumo Farmacêutico Ativo novo no país.
Para registro de medicamento genérico e medicamento similar, os estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica vigente no país.
Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos.
Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
Para registro de medicamento novo e medicamento inovador, os estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica
a. Medicamento novo é o medicamento com Insumo Farmacêutico Ativo novo no país.
b. Para registro de medicamento genérico e medicamento similar, os estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica vigente no país.
c. Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos.
d. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
e. Para registro de medicamento novo e medicamento inovador, os estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica