Sobre a validação de metodologias de análise no Controle de Qualidade de Medicamentos, assinale a alternativa CORRETA. A A RDC 166 de 2017 dispõe ...

Vamos analisar cada alternativa: A. A RDC 166 de 2017 dispõe sobre a validação de métodos analíticos para aqueles métodos realizados por HPLC apenas. - Esta alternativa está incorreta. A RDC 166 de 2017 não se restringe apenas à validação de métodos analíticos realizados por HPLC. B. A partir do momento que o laboratório realiza a validação de método analítico para o insumo farmacêutico ativo, não há necessidade de realizar a mesma validação para o produto farmacêutico acabado, que contém aquele princípio ativo. - Esta alternativa está incorreta. A validação de método analítico deve ser realizada tanto para o insumo farmacêutico ativo quanto para o produto farmacêutico acabado, pois são etapas distintas e igualmente importantes. C. Caso um determinado insumo farmacêutico não tenha sua monografia descrita na Farmacopeia brasileira, ele não pode entrar na linha de fabricação da empresa, por não atender ao critério de validação de método analítico. - Esta alternativa está incorreta. A ausência de monografia na Farmacopeia brasileira não impede a entrada de um insumo farmacêutico na linha de fabricação, mas a validação do método analítico é necessária para garantir sua qualidade. D. Métodos compendiais (farmacopeicos) são aqueles que possuem sua monografia descrita na Farmacopeia e devem passar por validação ou, ainda, adequabilidade. - Esta alternativa está correta. Métodos compendiais são aqueles descritos na Farmacopeia e devem passar por validação ou adequabilidade para garantir sua eficácia. E. Substâncias químicas de referência não são necessárias para a execução de validação de metodologia analítica. - Esta alternativa está incorreta. As substâncias químicas de referência são essenciais para a validação de metodologia analítica, pois são utilizadas como padrões de comparação. Portanto, a alternativa correta é a letra D.