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A reanálise é o ensaio realizado em materiais previamente aprovados para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas (BRASIL, 2022, on-line). BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília, DF: Diário Oficial da União, 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 16 ago. 2023. Quais são os requisitos para o cumprimento das diretrizes da RDC nº 658/22 em relação à reanálise? A ) A reanálise é aplicável para matérias-primas fora do prazo de validade. Elas podem ser utilizadas desde que mantenham suas características. B ) Cabe ao fornecedor realizar a reanálise do material fornecido. C ) A data de reanálise é estabelecida pela indústria farmacêutica no recebimento da matéria-prima ou insumo. D ) Após a reanálise, é possível estabelecer um novo prazo de validade para a matéria-prima. E ) A data de reanálise indica que é necessário fazer nova análise do material, de modo a confirmar que ele se encontra em condições para continuar sendo utilizado.
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antonio almeida

há 4 dias

Respostas

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há 4 dias

Vamos analisar as alternativas uma a uma em relação aos requisitos para o cumprimento das diretrizes da RDC nº 658/22 em relação à reanálise: A) A reanálise é aplicável para matérias-primas fora do prazo de validade. Elas podem ser utilizadas desde que mantenham suas características. - Esta afirmação não está correta, pois matérias-primas fora do prazo de validade não devem ser utilizadas, independentemente de suas características. B) Cabe ao fornecedor realizar a reanálise do material fornecido. - Essa afirmação não é precisa, pois a responsabilidade pela reanálise geralmente recai sobre a indústria que utiliza o material, não apenas sobre o fornecedor. C) A data de reanálise é estabelecida pela indústria farmacêutica no recebimento da matéria-prima ou insumo. - Esta afirmação é verdadeira, pois a indústria deve definir a data de reanálise com base em critérios técnicos. D) Após a reanálise, é possível estabelecer um novo prazo de validade para a matéria-prima. - Isso não é correto, pois a reanálise não deve resultar em um novo prazo de validade, mas sim confirmar a validade do material existente. E) A data de reanálise indica que é necessário fazer nova análise do material, de modo a confirmar que ele se encontra em condições para continuar sendo utilizado. - Esta afirmação é correta, pois a reanálise tem exatamente esse objetivo. Após essa análise, a alternativa correta é: E) A data de reanálise indica que é necessário fazer nova análise do material, de modo a confirmar que ele se encontra em condições para continuar sendo utilizado.

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