AOL 01 DE TECNOLOGIA DOS MEDICAMENTOS

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AOL 01 DE TECNOLOGIA DOS MEDICAMENTOS 
1. Pergunta 1 
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Leia o texto a seguir: 
"Assim, os POPs são recursos tecnológicos importantes na prática de saúde e, como tal, devem ser 
validados, uma vez que, dessa forma, adquirem credibilidade científica, a ponto de serem eficazes no 
processo de mudança da prática assistencial, bem como na melhoria do resultado do desempenho 
dos profissionais. Os POPs ajudam a sintetizar a informação mediante uma estrutura concisa e 
promovem a tradução do conhecimento para melhorar a prática." 
Fonte: HONÓRIO, R. P. P; CAETANO, J. A.; ALMEIDA, P. C. Validação de procedimentos 
operacionais padrão no cuidado de enfermagem de pacientes com cateter totalmente implantado. 
Revista Brasileira de Enfermagem, [s.l.], out. 2011, v. 64, n. 5, p. 882-889. FapUNIFESP. 
Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0034-71672011000500013>. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os Procedimentos Operacionais 
Padrões, pode-se afirmar que esses são recursos que orientam os colaboradores no desenvolvimento 
das suas atividades porque: 
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1. 
Orientam como deve ser feita uma validação de processos. 
2. 
Registram as conformidades dos resultados laboratoriais. 
3. 
Descrevem os registros jurídicos para o cumprimento das bpf. 
4. 
Descrevem as instruções das atividades operacionais. 
Resposta correta 
5. 
Descrevem as informações sobre matérias-primas e equipamentos. 
2. Pergunta 2 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde 
inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos 
não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), 
além de novas formas de liberação (maioria dos nanomedicamentos)." 
Fonte: BARATA-SILVA, C.; HAUSER-DAVIS, R. A.; SILVA, A. L. O.; MOREIRA, J. C. 
Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil. Cad. saúde colet. [online]. 2017, v. 
25, n. 3, p. 362-370. Epub, set. 28, 2017. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/1414-
462x201700030075>. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o planejamento da produção, para 
atender as necessidades do mercado, a indústria farmacêutica precisa avaliar a capacidade produtiva 
a partir de parâmetros industriais, porque: 
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1. 
A capacidade produtiva é avaliada pelo órgão regulatório. Caso não consiga atender a 
demanda diária prevista por lei, existe o risco de a indústria farmacêutica perder a sua 
patente. 
2. 
Precisa verificar quantos medicamentos são produzidos por hora, já que essa quantidade é o 
que define o preço do medicamento no mercado consumidor. 
3. 
É necessário relacionar a quantidade de matérias-primas disponíveis no estoque com a 
quantidade utilizada diariamente, assim evita-se a paralisação da produção. 
4. 
A capacidade produtiva está correlacionada com a quantidade de medicamentos 
comercializados e a quantidade de medicamentos colocados em quarentena. 
5. 
Ao relacionar os maquinários utilizados com a quantidade de produtos produzidos por dia, a 
empresa consegue analisar se consegue atender a demanda do mercado. 
Resposta correta 
3. Pergunta 3 
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Os processos destinados à fabricação de medicamentos são complexos e, por isso, passam por 
diversas etapas para assegurar que a função terapêutica do insumo farmacêutico ativo será cumprida. 
Dessa forma, é necessário que todas as informações da produção sejam documentadas para permitir 
a rastreabilidade dos dados, principalmente para fazer uma gestão de riscos mais assertiva. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre documentações das boas práticas 
farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) 
falsa(s): 
I. ( ) O Procedimento Operacional Padrão (POP) descreve as especificações das matérias-primas. 
II. ( ) Os relatórios técnicos fornecem informações sobre os projetos, planos de ações, investigações 
de não conformidades, entre outros. 
III. ( ) As Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQs) são as 
documentações mais importantes das BPF. 
IV. ( ) As especificações descrevem os requisitos gerais que devem ser atendidos por todas as áreas 
que estão envolvidas na produção do medicamento. 
V. ( ) Para realizar atividades terceirizadas da produção, é necessário fazer acordos técnicos que 
assegurem os direitos dos contratantes e contratados. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
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1. 
V, F, V, V, F. 
2. 
F, F, V, V, F. 
3. 
F, V, F, V, V. 
Resposta correta 
4. 
V, V, F, F, V. 
5. 
V, F, V, F, F. 
4. Pergunta 4 
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Leia o trecho a seguir: 
"O processo industrial farmacêutico é complexo, vinculando-se às políticas industrial, científica, 
tecnológica e de saúde. É um processo que exige investimentos em pesquisa e desenvolvimento, 
produção e controle de qualidade dos produtos, aquisição de substâncias, armazenagem e 
distribuição dos produtos e manutenção de pessoal qualificado. Paradoxalmente, apesar de ser um 
segmento que agrega tecnologias ultramodernas, a indústria de medicamentos convive com diversos 
riscos ambientais, aqui incluídos aqueles ao consumidor, à saúde dos trabalhadores e ao meio 
ambiente [...]." 
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma 
indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 
112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-
76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Considera-se um risco ocupacional aquele ao qual um colaborador é exposto durante sua rotina de 
trabalho que, a curto ou longo prazo, possa vir a prejudicar sua saúde. Um exemplo disso é o 
manuseio de produtos químicos sem utilizar os EPIs recomendados por normativas. A partir dessas 
informações e do conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir: 
I. Uma indústria é obrigada, por lei, a fazer um mapa de riscos para informar os colaboradores dos 
riscos ocupacionais. 
II. Todos os colaboradores precisam receber treinamentos para desenvolverem suas atividades com 
segurança. 
III. As cores correspondentes aos riscos químicos e biológicos são, respectivamente, verde e 
amarelo. 
IV. O uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) é obrigatório nas áreas administrativas. 
V. Os riscos mecânicos estão correlacionados com as condições de trabalho que podem afetar a 
saúde do colaborador, como: ruídos, temperatura, entre outros. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
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1. 
I e II. 
Resposta correta 
2. 
II e III. 
3. 
I, II e III. 
4. 
I e III. 
5. 
II, IV e V. 
5. Pergunta 5 
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Leia o texto a seguir: 
"A importância da implementação das BPF e os seus benefícios são perceptíveis no cotidiano 
daqueles que lidam e/ou dependem de medicamentos. Os benefícios decorrentes da sua 
implementação e consolidação se refletem na qualidade e variabilidade dos medicamentos 
disponibilizados no mercado, o que contribui significativamente para o sucesso terapêutico 
determinado pelos programas governamentais, tais como o Farmácia Popular." 
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação 
(BPF) e o seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - 
Curso de Doutorado Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: 
<http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORR
ES%20DE%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se dizer que a BPF possui uma 
importância significativa nos processos produtivos na indústria farmacêutica, porque: 
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1.Estabelecem que as áreas produtivas precisam ser afastadas das áreas administrativas para 
garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos, evitando, assim, 
contaminações cruzadas. 
2. 
Estabelecem quais são os padrões de qualidade que precisam ser seguidos para garantir a 
qualidade e segurança dos medicamentos produzidos. 
Resposta correta 
3. 
Estabelecem quais são os equipamentos de proteção individual (epis) e as normativas que 
precisam ser seguidas para garantir a função terapêutica do medicamento. 
4. 
Indicam quais são as operações industriais que devem ser realizadas para produzir um 
medicamento. 
5. 
Avaliam os critérios que devem ser utilizados para determinar qual a melhor forma 
farmacêutica a ser produzida por aquele fármaco. 
6. Pergunta 6 
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Leia o trecho a seguir: 
"A indústria farmacêutica é responsável pela produção de medicamentos e outros produtos ligados à 
saúde humana [...] Estes produtos podem ser classificados em: i) medicamentos com venda sobre 
prescrição médica (healthcare); ii) medicamentos de automedicação responsável (consumer health); 
iii) produtos de consumo hospitalar e laboratorial. No primeiro grupo, há uma subdivisão entre 
medicamentos protegidos ou não por patente." 
Fonte: MESQUITA, M. A.; SANTORO, M. C. Análise de modelos e práticas de planejamento e 
controle da produção na indústria farmacêutica. Production, [s.l.], v. 14, n. 1, p. 64-77, 2004, 
FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0103-65132004000100007>. Acesso em: 
10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, quando a indústria farmacêutica 
desenvolve um medicamento inovador, é possível solicitar patente porque: 
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1. 
O medicamento só pode ser comercializado se houver prescrição médica. 
2. 
Isso impede outras empresas de produzirem aquele fármaco por um período determinado. 
Resposta correta 
3. 
O órgão regulatório precisa liberar legislações específicas para serem seguidas. 
4. 
Isso facilita a venda do medicamento sem prescrição médica. 
5. 
Isso impede a pesquisa e desenvolvimento daquele insumo farmacêutico utilizado. 
7. Pergunta 7 
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Leia o excerto a seguir: 
"São considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na 
síntese de fármacos, na formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, 
diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente 
na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas." 
Fonte: ANVISA. Farmacopeia brasileira. 6. ed. Brasília: Anvisa, 2019. p. 25. 
A água é uma das fontes de contaminações cruzadas e microbiológicas, por isso, possuem 
especificações distintas de uso, que variam conforme a sua aplicabilidade. Considerando essas 
informações e o conteúdo estudado, analise os tipos de água a seguir e associe-os com as suas 
respectivas funções: 
1) Água potável. 
2) Água purificada. 
3) Água para injetáveis. 
4) Água ultrapurificada. 
( ) Utilizada como veículo ou solvente de injetáveis. 
( ) Utilizada para limpeza do processo produtivo. 
( ) Utilizada para produção de medicamentos e cosméticos em geral. 
( ) Utilizada para dosagem de resíduos minerais ou orgânicos. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
3, 1, 2, 4. 
Resposta correta 
2. 
4, 3, 1, 2. 
3. 
3, 4, 2, 1. 
4. 
2, 1, 4, 3. 
5. 
4, 1, 2, 3. 
8. Pergunta 8 
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Leia o trecho a seguir: 
"Um dos principais desafios para os higienistas industriais na indústria farmacêutica é a produção de 
poeiras no manuseio de sólidos. As operações de moagem, peneiramento, granulação, 
descarregamento de matérias-primas em sacos e/ou barricas são típicos da alta produção de poeiras." 
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma 
indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 
112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-
76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre contaminação cruzada, pode-se 
afirmar que a higienização do produto é primordial, porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Garante os padrões de qualidade. 
2. 
Evita a degradação das matérias-primas. 
3. 
Evita contaminações cruzadas e microbiológicas. 
Resposta correta 
4. 
Assegura que não haja a necessidade de utilizar epis. 
5. 
Mantém a estabilidade dos medicamentos. 
9. Pergunta 9 
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Leia o trecho a seguir: 
"A fabricação de medicamentos em virtude da natureza do produto e regulamentação específica 
demanda uma abordagem específica diferente de outras fabricações. Cabe aos fabricantes de 
medicamentos assegurarem que todas as etapas e operações [...] aconteçam em conformidade com as 
Boas Práticas de Fabricação, que são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o 
objetivo de evitar contaminações e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o 
uso." 
Fonte: BOLOGNESI, T. Checklist para Projetos Industriais Farmacêuticos - Medicamentos Não 
Estéreis. 2012. 37 f. Monografia (Especialização) - Curso de Gerenciamento de Projetos, 
Universidade Federal do Paraná, Curitiba, 2012. 
Sabemos que a implantação das boas práticas de fabricação é obrigatória em todas as indústrias 
farmacêuticas, por isso, possuem princípios que orientam como a produção de medicamentos deve 
ser conduzida. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a 
seguir: 
I. A qualificação e validação de equipamentos, processos, fornecedores e matérias-primas deve ser 
realizada em todas as etapas do processo produtivo. 
II. As indústrias farmacêuticas têm como obrigação pesquisar e desenvolver novos medicamentos 
anualmente. 
III. A produção de novos medicamentos deve ser promovida com interface entre áreas distintas com 
o propósito de assegurar a qualidade dos fármacos produzidos. 
IV. O estudo da compatibilidade química existente entre as substâncias químicas utilizadas como 
insumo farmacêutico ativo e excipientes deve ser realizado durante o processo de pesquisa e 
desenvolvimento. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
I, III e IV. 
Resposta correta 
2. Incorreta: 
II, III e IV. 
3. 
III e IV. 
4. 
I e III. 
5. 
I e II. 
10. Pergunta 10 
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A administração por via oral de medicamentos é a mais aceita pelos pacientes. Isso porque os seus 
aspectos físicos, sólidos e/ou líquidos são mais fáceis de serem administrados. Porém, nem sempre é 
a melhor indicação, já que alguns podem não ser absorvidos pelo corpo humano com tanta rapidez 
devido à sua solubilidade. Cada forma farmacêutica possui exigências diferentes com relação à 
esterilidade do local em que serão manuseadas as matérias-primas para fabricá-la, assim como as 
suas operações industriais também podem ser alteradas conforme suas características. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os processos produtivos de fármacos e 
as diferentes operações industriais existentes, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a 
sequência em que devem ocorrer durante as operações para a produção de medicamentos sólidos na 
forma farmacêutica de comprimidos: 
( ) Blistagem. 
( ) Mistura. 
( ) Moagem. 
( ) Revestimento. 
( ) Granulação. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
5, 3, 4, 1, 2. 
2. 
1, 2, 5, 4, 3. 
3. 
4, 3, 5, 2, 1. 
4. 
5, 2, 1, 4, 3. 
Resposta correta 
5. 
2, 5, 1, 3, 4