AOL 1 CONTROLE DE QUALIDADE FISICO QUIMICO

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AOL 01 Controle de Qualidade Físico-Químico
Pergunta 1
O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e inclui às Boas Práticas de Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar estabelecidos, monitorados e validados em documentos oficiais e que devem estar disponíveis para consulta de todos os colaboradores.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está sendo testado.
II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo dos parâmetros avaliados segundo livros oficiais.
III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a qualificação de cada colaborador em procedimentos operacionais padrão.
IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não conformidades.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, V Resposta correta
Pergunta 2
O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, cada procedimento de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos avaliados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de Qualidade, podemos dizer que as responsabilidades do Controle de Qualidades são:
controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário. Resposta correta
Pergunta 3
Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório (BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados.
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
I, II e IV.Resposta correta
I, III e IV Marquei esse item e acho que é o correto, vou pedir avaliação.
Pergunta 4
O Controle de Qualidade na produção de medicamentos deve garantir a aplicação de ensaios físicos, químicos e microbiológicos apropriados à forma farmacêutica em avaliação. Assim há ensaios principais que devem ser cumpridos com o intuito de avaliar o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Introdução ao Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A aplicação de controles específicos permite evitar a contaminação cruzada na indústria.
II. ( ) As operações necessárias a serem desenvolvidas em cada área de produção devem ser registradas e validadas.
III. ( ) As especificações determinadas para cada produto devem ser medidas seguindo métodos inovadores.
IV. ( ) Os parâmetros de validação são iguais em todos os equipamentos usados para avaliar formas líquidas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, F Resposta correta
Pergunta 5
O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde durante toda a cadeia de produção.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos provenientes de titulações ácido-base, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência correta do descarte de material químico:
( ) Coleta externa e tratamento.
( ) Segregação.
( ) Transporte.
( ) Acondicionamento para descarte.
( ) Identificação no recipiente apropriado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
5, 1, 4, 2, 3. Resposta correta
Pergunta 6
As especificações devem ser cumpridas na determinação do grau de qualidade de um produto. Dessa forma, a presença do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a sua concentração na amostra podem ser determinadas com métodos específicos registrados em procedimentos operacional padrão (POPs).
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. As instruções e operações detalhadas de determinação de concentração de matéria-prima são baseadas nas propriedades físico-químicas dos IFAs.
Porque:
II. Cada IFA tem características físicas, químicas e microbiológicas que podem ser determinadas utilizando equipamentos específicos.
Agora, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. Resposta correta
Pergunta 7
Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão definidos pela Farmacopeia Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados em documentos oficiais de cada indústria, segundo a forma farmacêutica a ser avaliada.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância dos documentos da Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as datas de verificação.
II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção.
III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades físico-químicas dos IFAs.
IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de formulações liquidas.
Está correto apenas o que se afirma em
I e III. Resposta correta
Pergunta 8
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. Resposta correta
Pergunta 9
Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, segundo o grau de contato com o produto. As embalagens primárias estão em contato direto com o produto. Por exemplo, o frasco de vidro será a embalagem primária dos xaropes e o blister será a embalagem primária para comprimidos.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre a importância do Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. A estabilidade do medicamento depende das propriedades físico-químicas e do tipo de material de embalagem.
II. A embalagem secundária deve manter as impressões apropriadas, bem como os números de lote e data de validade.
III. A qualidade do materialde embalagem é responsabilidade do departamento de produção.
IV. As informações impressas nas embalagens ajudam no controle de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, II e IV.Resposta correta
Pergunta 10
Existem ensaios químicos no Controle Físico-químico para verificar a presença de impurezas e para ajudar na determinação da estabilidade de IFA bem como do tempo de validade dos produtos acabados. Assim, a forma farmacêutica e as
incompatibilidades podem influenciar diretamente na estabilidade microbiológica e físico-química dos mesmos.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir:
I. O volume de produção nas indústrias garante a homogeneidade de produtos líquidos.
II. As concentrações de IFAs nas formulações, ao longo do tempo, permite estabelecer a sua estabilidade química.
III. A instabilidade física das formulações líquidas pode ser verificada pela precipitação.
IV. Equipamentos calibrados e verificados evitam o aparecimento de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
II, III e IV. Resposta correta