AOL 4 CQFQ

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Pergunta 1 -- /1
Sabe-se que as análises realizadas para o controle de qualidade de fármacos e cosméticos ajudam na avaliação 
dos parâmetros necessários para definir a estabilidade e o prazo de validade dos produtos segundo as normas 
vigentes. 
 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a estabilidade e determinação do prazo de 
validade de medicamentos e cosméticos, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e 
F para a(s) falsa(s).
I. ( ) A temperatura diminui a hidrólise de IFA em solução. 
II. ( ) Drogas susceptíveis à hidrólise são estabilizadas em solução não aquosa. 
III. ( ) Tensoativos em formas micelares modificam a velocidade de hidrólise. 
IV. ( ) Alguns excipientes contribuem no aumento da umidade em comprimidos. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, V.
Resposta corretaF, V, V, V.
F, F, V, V.
V, V, V, F.
F, V, F, V.
Pergunta 2 -- /1
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O preparo de cápsulas de droga vegetal pulverizada ou contendo extratos secos precisa de excipientes 
descritos e consolidados nas monografias farmacopeicas, a saber: talco, celulose microcristalina, óxido de 
magnésio, carbonato de magnésio, dióxido de silício coloidal, entre outros excipientes de uso farmacêutico.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de fitoterápicos, sabe-se 
que as análises físico-químicas necessárias a serem realizadas em drogas vegetais são:
determinação de volume e densidade do extrato fluido.
.
determinação de água e pH.
Resposta corretadeterminação de metanol, resíduo seco e perda por dessecação.
determinação da aparência e substâncias extraíveis.
determinação de viscosidade e pH dos extratos
Pergunta 3 -- /1
Os materiais de acondicionamento e embalagens utilizados pelas indústrias farmacêuticas devem cumprir com 
os requisitos mínimos que garantam a proteção dos produtos, a saber: oferecer resistência física e mecânica, 
evitar a contaminação por microrganismos e materiais adulterantes, ser inócuos, entre outros.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de 
acondicionamento e embalagem, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. A seleção, qualificação e aprovação dos fornecedores de materiais de embalagem primária e materiais 
impressos devem ser rigorosamente detalhados, como no caso de matérias-primas.
Porque:
II. As embalagens de vidro cumprem com as características definidas pela farmacopeia vigente, a saber: tipo de 
vidro, choque térmico, transmissão de luz, resistência hidrolítica, entre outros.
A seguir, assinale a alternativa correta:
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
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Resposta corretaAs asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da 
I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
Pergunta 4 -- /1
A Farmacopeia brasileira define o teste de dissolução como um ensaio que determina a quantidade de IFA ou 
substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando utilizada aparelhagem específica, sob condições 
experimentais descritas em cada monografia.
Considerando as informações fornecidas e o conteúdo estudado sobre o perfil de dissolução, analise as 
alternativas a seguir.
I. O tamanho de partícula carece de influência na biodisponibilidade do medicamento avaliado.
II. Os excipientes presentes na formulação facilitam ou evitam a dissolução do IFA do medicamento estudado.
III. O equipamento de dissolução deve ser escolhido seguindo as propriedades químicas do medicamento. 
IV. O teste de dissolução permite determinar o nível de IFA, que foi dissolvido no líquido analisado.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, III e IV.
I, II e III.
Resposta corretaII e IV.
II e III.
II, III e IV.
Pergunta 5 -- /1
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O processo de dissolução de drogas precede ao processo de absorção das mesmas no organismo. Nesse 
sentido, as propriedades físico-químicas dos IFAs têm influência no perfil de dissolução que pode se determinar 
in vitro utilizando métodos oficiais. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o perfil de dissolução, analise as afirmativas a 
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A baixa solubilidade em água e o tamanho de partícula são fatores que determinam a necessidade da 
realização do perfil de dissolução. 
II. ( ) Os valores de pH e agitação medida em rpm para a determinação do teste de dissolução são especificados 
nas farmacopeias para cada fármaco.
III. ( ) Sistemas utilizando água são usados para a determinação da dissolução de substâncias poucos solúveis.
IV. ( ) Espera-se o mesmo perfil de dissolução para comprimidos desintegráveis e não desintegráveis.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Resposta corretaV, V, F, F.
F, F, V, V.
V, F, F, V.
F, V, F, V.
V, F, V, F.
Pergunta 6 -- /1
Os métodos de dissolução utilizados nas Farmacopeias brasileira, americana e britânica utilizam aparelhos de 
dissolução que incluem os três componentes básicos a seguir: recipientes abertos, hastes de aço inoxidável e 
motor de rotação. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o perfil de dissolução, a melhor estratégia para 
IFAs com baixa solubilidade e o:
uso de método 1 de dissolução.
uso de tensoativos ou mistura de solventes
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Resposta correta
uso de tensoativos ou mistura de solventes.
uso de método 3 de dissolução.
uso de água quente.
uso de método 2 de dissolução.
Pergunta 7 -- /1
Sabe-se que os fitoterápicos são preparações caracterizadas pela presença de partes de plantas e/ ou extratos 
das mesmas, cuja estabilidade precisa ser avaliada utilizando métodos oficiais e validados, que garantem a sua 
qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de fitoterápicos, analise 
as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A identificação de drogas vegetais é realizada com métodos microscópicos. 
II. ( ) Os padrões de cromatografia em camada delgada são extratos padronizados.
III. ( ) As soluções de referência na espectrofotometria de absorção UV são preparadas segundo as indicações 
da monografia da droga vegetal. 
IV. ( ) Registra-se odor característico como propriedade organoléptica, no caso de fitoterápicos líquidos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, V, F.
V, V, F, V.
V, F, V, F.
V, V, F, F.
Resposta corretaF, V, V, V.
Pergunta 8 -- /1
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Os fatores ambientais (temperatura, luz etc.) podem induzir a degradação de IFAs. Por tanto, é de grande 
importância considerar que a manutenção das propriedades físicas, microbiológicas e químicas durante a 
estocagem até o produto chegar ao paciente garantirá a validade dos mesmos.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre estabilidade e determinação do prazo de 
validade de medicamentos e cosméticos, a estabilidade acelerada permite determinar:
Resposta corretaalterações físico-químicas e microbiológicas de IFAs. 
separação de fases de formas farmacêuticas semissólidas
câmbios de concentração de IFAs.
.
temperatura e luz apropriada para estocagem.
Pergunta 9 -- /1
A RDC n. 318/2019 estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos 
farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, sendo aplicada a medicamentos inovadores, novos, 
similares, genéricos, dinamizados e específicos. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudadosobre a estabilidade e o prazo de validade de 
medicamentos e cosméticos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) 
falsa(s).
I. ( ) Para IFAs higroscópicos deve ser preparado um sal menos higroscópico.
II. ( ) A temperatura influi diretamente na estabilidade das formulações.
III. ( ) A estabilidade de acompanhamento é essencial para formas líquidas. 
IV. ( ) A estabilidade deve ser testada quando há mudança de processos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, V, F.
Incorreta: V, V, F, F.
F, V, V, V.
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Resposta corretaF, V, F, V.
F, F, V, V.
Pergunta 10 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Material de embalagem é qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer 
embalagem externa usada para transporte ou embarque. Os materiais de embalagem são classificados como 
primários ou secundários, de acordo com o grau de contato com o produto”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 
2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da 
União, Brasília, DF, p.64. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de 
acondicionamento, analise as afirmativas a seguir:
I. A estabilidade do medicamento depende do tipo de material de embalagem utilizado para seu 
acondicionamento.
II. O controle on-line durante a embalagem deve verificar a aparência geral das mesmas e se estão completas e 
com as impressões apropriadas.
III. Desvios relacionados ao material de embalagem de fármacos e cosméticos são descritos em reprocessos.
IV. A informação impressa nas embalagens é considerada como atributo crítico quando se trata da conformidade 
do medicamento.
Está correto apenas o que se afirma em:
I e II.
II, III e IV.
Resposta corretaII e IV.
Incorreta: I e IV.
II e III.