Estudo Dirigido - PCM I (p2 parte TEORICA)

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Estudo Dirigido - PCM I (p2 parte TEÓRICA)
por Jéssica S. Rodrigues 
1) Como poderíamos assegurar uma administração de doses corretas prezando pela segurança e eficácia para o tratamento de um paciente? 
2) Em relação ao método de variação de peso para avaliarmos as doses unitárias de um lote, explique de forma direta o procedimento para formas farmacêuticas de cápsulas duras e moles.
3) Continuando em relação ao método de variação de peso para avaliarmos as doses unitárias de um lote, diferencie o procedimento para formas farmacêuticas LÍQUIDAS e SÓLIDAS.
4) Respeitando as indicações da Monografia Brasileira, quais são os critérios de aceitação para que um produto cumpra o teste de uniformidades de doses unitárias?
5) Para obtermos um fármaco em solução aplicamos um teste de desintegração e dissolução, explique de maneira direta como poderíamos definir o processo de DESINTEGRAÇÃO. 
6) Ainda sobre o teste de desintegração, várias especificações são levadas em consideração. Em relação ao CRITÉRIO DE REJEIÇÃO, responda sobre os comprimidos não revestidos, comprimidos sublinguais e comprimidos solúveis/dispersáveis.
7) O fato de ocorrer a desintegração não garante que haverá, no organismo, liberação e dissolução adequada do fármaco, disserte sobre. 
8) Sabemos que vários fatores podem afetar a dissolução IN VIVO e IN VITRO, sendo que as duas técnicas possuem alguns desses fatores bem similares, de modo geral e direto, disserte sobre as DIFERENÇAS nos fatores que podem afetar as técnicas.
9) No teste de dissolução temos que avaliar vários pontos sobre seu desenvolvimento e um deles se trata dos MEIOS RECOMENDADOS, em relação ao pH fisiológico. Correlacione a primeira coluna com a segunda, de acordo com o que cada substância simula no teste.
1 - HCl (0,1 M e o 0,01 M) ( ) suco entérico simulado
2 - tampão acetato (pH 4,1 a 5,5) ( ) suco entérico simulado
3 - tampão fosfato (pH 5,8 a 7,4) ( ) solução gástrica simulada
10) Ainda sobre a questão anterior, quais fatores determinam a escolha do meio?
11) Qual a importância da adição de tensoativos no desenvolvimento do teste de dissolução?
12) Cite pelo menos 4 objetivos das embalagens.
13) Cite pelo menos 4 riscos mecânicos que um medicamento pode sofrer.
14) Cite pelo menos 4 riscos climáticos ou ambientais que um medicamento pode sofrer.
15) Sobre a função de proteção das embalagens, cite pelo menos 4 características dos materiais.
16) Defina embalagem primária e secundária.
17) Correlacione os tipos de vidros de acordo com suas características.
1- Tipo I - borossilicato
2- Tipo II - sódico-cálcico tratado
3- Tipo III - sódico-cálcico normal
4- Tipo IV - sódico-cálcico não parenteral
( ) Vidro alcalino, de resistência hidrolítica elevada, resultante do tratamento apropriado da superfície interna do vidro tipo III, de modo que sua alcalinidade seja no máximo 0,7 mL de H2SO4 0,01 M para frascos até 100 mL e 0,2 mL de H2SO4 0,01 M para capacidade de 100 mL (ensaio de vidro inteiro);
( ) Vidro neutro, não alcalino, de alta resistência térmica, mecânica e hidrolítica, com alcalinidade de até 1,0 mL de H2SO4 0,01 M (ensaio em frasco de vidro moído);
( ) Vidro alcalino, de resistência hidrolítica baixa e alta alcalinidade, de no máximo 15 mL de H2SO4 0,01 M (ensaio em frasco de vidro moído);
( ) Vidro alcalino, de resistência hidrolítica média, porém com boa resistência mecânica, sem qualquer tratamento superficial, com alcalinidade máxima de 8,5 mL de H2SO40,01 M (ensaio em frasco de vidro moído).
18) Como poderíamos avaliar a qualidade dos recipientes de plásticos?
GABARITO!!!
1- Para assegurar a administração de doses corretas, cada unidade do lote de um medicamento deve conter quantidade do componente ativo próximo da quantidade declarada. Através do teste de uniformidade de doses unitárias conseguimos avaliar a quantidade do componente ativo em unidades individuais do lote e verificar se esta quantidade é uniforme nas unidades testadas assegurando a administração de doses corretas.
2- Em caso de cápsula dura, pesaremos 10 unidades individualmente, com diferença entre cheia e vazia, e calculamos o valor de aceitação. Em caso de cápsula mole 10 unidades individualmente, com diferença entre cheia e vazia, lavamos a cápsula vazia secando a temperatura ambiente e calculamos o valor de aceitação.
3- No caso de FF sólidas analisamos 10 unidades individualmente conforme método de doseamento ou de acordo com a especificação na monografia e calculamos o valor de aceitação.
Já com FF líquidas analisamos 10 unidades individualmente tomando em alíquotas conforme método de doseamento ou de acordo com a especificação da monografia e calculamos o valor de aceitação.
4- O produto cumpre o teste de uniformidade de doses unitárias se o valor de aceitação calculado para as 10 primeiras unidades testadas não for maior que L1. Se o valor de aceitação for maior que L1, testar mais 20 unidades e calcular o valor de aceitação. Para cumprir o teste o valor de aceitação das 30 unidades testadas não pode ser maior que o valor de L1 (15,0)
5- A desintegração é definida como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas permanece na tela metálica do aparelho de desintegração.
6- comprimidos não revestidos: não desintegrar em no máximo 30 minutos ou em outro tempo especificado, com discos. caso não passe, testar SEM DISCOS
comprimidos sublinguais: no máximo em 5 minutos, sem disco
comprimidos solúveis/dispersáveis: desintegrar em 3 minutos 
7- Isso não pode ser afirmado pq cada organismo é um organismo, é difícil um medicamento ter 100% da sua biodisponibilidade aproveitada. Depende de como a pessoa estaria fazendo o uso dessa medicação, da forma que esse medicamento foi armazenado em todos os processos que o envolveu até a casa de alguém. 
8- A diferença entre IN VIVO e IN VITRO é que no caso do in vivo as questões fisiológicas interferem como pH, sais biliares, enzimas, etc. E já na questão in vitro interfere o método de dissolução através de condições metodológicas, por exemplo.
9- (2)
 (3)
 (1)
10- Os fatores que vão influenciar na escolha do meio é a solubilidade do fármaco e a condição SINK, que é a não saturação do meio de dissolução 
11- É importante para alterar a liberação de fármacos, especialmente aqueles de baixa solubilidade
12- prolongar a vida útil do medicamento, ser econômica, praticidade e proteger o medicamento
13- compressão, abrasão, vibração e furos/perfurações
14- temperatura, pressão, luz e gases atmosféricos
15- não ser tóxico, não reagir com produto, não passar sabores ou cheiros para produto e proteger a preparação das condições ambientais.
16- primária é a que tem contato direto com o seu conteúdo, podendo ser ampola, bisnaga, envelope, estojo, frasco de vidro ou plástico. 
já a secundária é a que possibilita total proteção do material de acondicionamento nas condições usuais de transporte, podendo ser caixas de papelão, cartuchos de cartolina, madeira ou material plástico
17- (2)
 (1)
 (4)
 (3)
18- através de ensaios que testem o seu desempenho, como a permeabilidade a umidade e a transmissão de luz