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Pergunta 1 -- /1
O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação 
farmacológica para auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a demanda 
do mercado com o aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, desenvolvimento e 
inovação é uma forma de contribuir para o sistema de saúde mundial. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um 
novo medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) 
falsa(s):
I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento de 
medicamentos a cada cinco anos.
II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos processos de 
pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o 
propósito de comprovar a similaridade com os fármacos de referência.
IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científica não substituem os ensaios 
experimentais.
V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para garantir a 
sua segurança e eficácia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, F, V, V, F.
V, F, V, F, F.
V, F, V, V, F.
Resposta corretaF, V, F, V, F.
V, V, F, F, V.
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Pergunta 2 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das seguintes maneiras: 
Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de operar dentro dos parâmetros 
necessários; Demonstrar que o equipamento e a instrumentação de controle, monitoração e/ou medição 
são capazes de operar dentro dos parâmetros prescritos para o equipamento do processo; Efetuar ciclos 
múltiplos representando a faixa operacional do equipamento; e Monitorar o processo validado durante a 
operação de rotina […]."
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e 
estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade 
Estadual de Campinas.
Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é correto afirmar que a 
validação de processos precisa ocorrer em todas as etapas da produção porque:
As operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo comitê de ética devido aos 
ensaios in vivo e in vitro.
Assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo.
Garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada.
Resposta correta
Deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão 
cumpridos no processo produtivo.
É uma forma de garantir que o projeto farmacêutico não precisará ser reestruturado.
Pergunta 3 -- /1
Leia o trecho a seguir:
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"A síntese de fármacos pode ser considerada uma aplicação nobre da química orgânica sintética, por 
permitir o acesso a substâncias terapeuticamente úteis, com níveis de complexidade variáveis. Sua 
aplicação na busca de novos protótipos de fármacos representa uma grande parcela dos medicamentos 
disponíveis para uso clínico e movimenta cifras elevadas dentro do mercado mundial. Contudo, a decisão 
de qual classe terapêutica deverá ser objeto de estudo vai depender das questões que aguardam por 
resposta […]."
Fonte: BARREIRO E.J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. 
Nova, v. 14. n. 3, p. 179-188, 1991.
Sabemos que o processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos é lento e os altos 
investimentos realizados podem não trazer os resultados esperados. Com base no texto lido e 
considerando o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, 
analise as afirmativas a seguir:
I. Durante os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento, a produção é feita em escala laboratorial.
II. O medicamento pode ser produzido em larga escala após o registro formalizado com a Anvisa para que 
o processo seja validado.
III. Os estudos de compatibilidade química entre as substâncias presentes na formulação farmacêutica 
devem ser realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
IV. Um medicamento pode conter mais de um IFA com o propósito de potencializar o efeito terapêutico.
Está correto apenas o que se afirma em:
II e IV.
I e II.
I, II e IV.
II, III e IV.
Resposta corretaI, III e IV.
Pergunta 4 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm 
o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma 
dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]".
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Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre 
medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências Farmacêuticas, 
[S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: <http://revistas.cff.org.br/?
journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso em: 16 ago. 2020.
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e 
similares, é correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação retardada 
precisam substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, porque:
Resposta correta
É preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos 
dos medicamentos de referência.
É necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os 
excipientes.
Existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes.
É preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação.
É necessário verificar se os critérios adotados pela anvisa para registro de medicamentos 
similares correspondem aos testes de bioequivalência.
Pergunta 5 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Ficou estabelecido que antes de ser administrada ao ser humano, qualquer nova droga deveria apresentar 
as seguintes características: Composição química, método de preparação e o grau de pureza bem 
estabelecidos; Testes de toxicidade aguda e prolongada por doses repetidas (segurança) em diferentes 
espécies animais; Realização de completa análise patológica em diversos órgãos animais, especialmente 
nos rins e fígado; Conhecimentos acerca da sua absorção, excreção, concentração nos tecidos, etc; 
Possível interação com outras drogas e alimentos […]."
Fonte: CALIXTO, João B.; SIQUEIRA JUNIOR, Jarbas M. Desenvolvimento de medicamentos no Brasil: 
desafios. Gazeta Médica da Bahia, v. 78, n. 1, p. 98-106, 2008.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e 
desenvolvimento de novos medicamentos, sabemos que o primeiro estágio de P&D de um medicamento se 
inicia com a investigação de moléculas que podem possuir ou não ação farmacológica porque:
Os excipientes são os compostos que irão assegurar a qualidadedo medicamento.
http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303
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Os excipientes são os compostos que irão assegurar a qualidade do medicamento.
Resposta correta
O insumo farmacêutico ativo é a substância química principal de uma 
formulação farmacêutica.
A indústria farmacêutica possui um prazo de quinze dias para informar à anvisa quais são as 
moléculas que irão ser estudadas.
Assim que se definir quais são as moléculas que serão estudadas, deve-se escolher quais são 
os excipientes que serão utilizados.
São substâncias químicas que apresentam alto grau de periculosidade.
Pergunta 6 -- /1
Os estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos possuem como propósito realizar uma 
investigação bioquímica daquela substância química candidata a insumo farmacêutico ativo. Além da 
comprovação da eficácia e segurança de uso, é importante que esses ensaios prevejam o delineamento de 
como será a ação no organismo após o fármaco ser ingerido, e principalmente, que façam uma previsão 
dos efeitos colaterais pouco prováveis, mas que precisam ser registrados na bula do medicamento.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre características gerais dos ensaios pré-
clínicos e clínicos durante o desenvolvimento de um medicamento, analise os procedimentos e ordene as 
etapas a seguir de acordo com o propósito de cada fase dos ensaios pré-clínicos e clínicos, em ordem 
cronológica.
( ) Reações adversas pouco esperadas.
( ) Perfil farmacocinético.
( ) Testes in vivo preliminares.
( ) Perfil e vantagem terapêutica.
( ) Estudos de bioequivalência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
4, 3, 5, 2, 1.
5, 3, 4, 1, 2.
5, 2, 1, 3, 4.
Resposta correta5, 2, 1, 4, 3.
1, 2, 5, 4, 3.
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1, 2, 5, 4, 3.
Pergunta 7 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes 
graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a 
química de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos)
e as formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]."
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005. 
Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar 
que, para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos 
farmacêuticos ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são 
importantes porque:
Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico.
Resposta corretaAs substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza.
Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos.
É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos.
Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento.
Pergunta 8 -- /1
Leia o trecho a seguir:
https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015
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"A validação de limpeza dos equipamentos produtivos consiste em uma evidência documentada que 
demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação. 
Desse modo, levam-se em consideração fatores como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, 
solubilidade, área de contato do equipamento com o produto, dentre outros […].”
Fonte: LENCAR, J.R.B.; MACHADO, L.B.; MEDEIROS, F.P.M.; MONTEIRO, D.B.; ROLIM NETO, P.J.; 
OLIVEIRA, A.T.C.; RAMOS, S.V.V. Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de 
fabricação de medicamentos antirretrovirais. Braz. J. Pharm. Sci., v. 40, n. 1, p. 1-8, 2004.
Como descrito no trecho apresentado e nos conteúdos estudados sobre o tópico, o processo de validação 
de limpeza dos maquinários e equipamentos utilizados na produção deve ser registrado conforme as 
documentações exigidas pelas legislações vigentes, porque:
São informados os registros jurídicos para o cumprimento das normativas da anvisa.
São descritas as informações detalhadas sobre as operações industriais.
Segue-se a orientação sobre como deve ser feito um procedimento operacional padrão de 
limpeza de equipamentos e maquinários.
Resposta correta
É preciso comprovar que a metodologia de limpeza implantada não danifica os 
maquinários e/ou equipamentos utilizados.
Essas documentações registram os resultados dos ensaios clínicos realizados durante o 
processo de pesquisa e desenvolvimento.
Pergunta 9 -- /1
Leia o trecho a seguir: 
"A pesquisa pode possuir diversas classificações, sendo as clássicas as seguintes: Quanto aos 
procedimentos técnicos: pesquisa bibliográfica, pesquisa documental, pesquisa experimental, 
levantamento, estudo de caso, pesquisa expost-facto, pesquisa-ação e pesquisa participante; Quanto aos 
objetivos: pesquisas exploratória, descritiva e explicativa; Quanto à forma de abordagem do problema: 
pesquisas quantitativa e qualitativa; e Quanto à sua natureza: pesquisas básica e aplicada […].”
Fonte: CARVALHO, F. D. PD&I: o uso racional “nasce” antes do medicamento. Série Uso Racional de 
Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência 
Farmacêutica. OPAS/OMS. Brasília, v.1, № 2, p.1-5, fevereiro 2016. Disponível em: 
<https://bit.ly/3aH1mK5> Acesso em: 16 ago. 2020
https://bit.ly/3aH1mK5
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Considerando o que foi abordado no trecho e no conteúdo estudado sobre desenvolvimento de 
medicamentos, pode-se dizer que a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação possuem uma importância 
significativa dentro da indústria farmacêutica, porém, requerem altos investimentos e os resultados podem 
não ser conclusivos, porque:
Os excipientes disponíveis no mercado conseguem atender as necessidades de quaisquer 
insumos farmacêuticos ativos submetidos ao processo de pesquisa e desenvolvimento.
Resposta correta
As pesquisas técnico-científicas que são realizadas possuem inúmeras etapas 
para comprovar a eficácia e a segurança daquele medicamento.
Algumas pesquisas técnico-científicas devem ser submetidas aos ensaios pré-clínicos e 
clínicos, outras são limitadas apenas em estudos em bancos de dados.
Os ensaios pré-clínicos e clínicos devem ser aprovados pelo ministério da saúde, caso contrário, 
não podem ser realizados.
Faltam tecnologias para estudar todas as moléculas existentes para certificar o seu uso como 
insumo farmacêutico ativo.
Pergunta 10 -- /1
Leia o excerto a seguir: 
"A capacitação em ensaios clínicos para avaliação de medicamentos, como elo do processo de 
desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, permite ocupar um espaço bastante rarefeito no Brasil 
entre a pesquisa científica e a produção (embora outras lacunas permaneçam, especialmente com relação 
aos testes toxicológicos pré-clínicos e infraestrutura para produção dos medicamentos a serem testados), 
facilitando a inovação com base nos conhecimentos gerados nas instituições nacionais […]."
Fonte: QUENTAL, C.; SALLES-FILHO, S. Ensaios clínicos: capacitação nacionalpara avaliação de 
medicamentos e vacinas. Rev. Bras. Epidemiol., 2006. p. 9. 
Para solicitar o registro de um medicamento é obrigatória a aprovação nos ensaios clínicos das fases I, II e 
II. Apenas a fase IV pode ser concluída após a aprovação do registro junto ao órgão competente. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre estudos de pesquisa e desenvolvimento 
pré-clínicos e clínicos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características:
1) Fase I.
2) Fase II.
3) Fase III.
4) Fase IV.
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( ) Reações adversas frequentes.
( ) Confirmação de segurança e relação dose-resposta.
( ) Confirmação das reações adversas conhecidas.
( ) Estudo preliminar de segurança e do perfil farmacocinético.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
4, 1, 3, 2.
2, 4, 1, 3.
3, 4, 2, 1.
Resposta correta3, 2, 4, 1.
1, 2, 4, 3.